L_202501403SL.000101.fmx.xml

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1403

z dne 16. julija 2025

o izdaji dovoljenja za eterično olje španskega žajblja iz Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams in eterično olje sivke iz Lavandula angustifolia Mill. kot krmna dodatka za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.

(2)

Snovi eterično olje španskega žajblja iz Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams in eterično olje sivke iz Lavandula angustifolia Mill. sta bili v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljeni brez časovne omejitve kot krmna dodatka za vse živalske vrste. Navedeni snovi sta bili nato v skladu s členom 10(1), točka (b), Uredbe (ES) št. 1831/2003 vneseni v register krmnih dodatkov kot obstoječa proizvoda.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za dovoljenje za eterično olje španskega žajblja iz Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams in eterično olje sivke iz Lavandula angustifolia Mill. kot krmna dodatka za vse živalske vrste ter za njuno uvrstitev v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)	Vložnik je zahteval, da se uporaba zadevnih snovi dovoli tudi v vodi za pitje. Vendar Uredba (ES) št. 1831/2003 za aromatične snovi ne dopušča dovoljenja za uporabo v vodi za pitje. Zato uporaba teh dodatkov v vodi za pitje ne bi smela biti dovoljena.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 17. septembra 2024 (3) (4), ugotovila, da je eterično olje španskega žajblja iz Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams varno do ravni uporabe 14 mg/kg popolne krmne mešanice za vse živalske vrste in da je eterično olje sivke iz Lavandula angustifolia Mill. varno pri nekaterih najvišjih koncentracijah, podrobneje opredeljenih za vsako vrsto. Ugotovila je tudi, da je uporaba eteričnega olja španskega žajblja iz Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams in eteričnega olja sivke iz Lavandula angustifolia Mill. pod predlaganimi pogoji uporabe varna za potrošnike in okolje. Ugotovila je, da bi bilo treba eterično olje španskega žajblja iz Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams in eterično olje sivke iz Lavandula angustifolia Mill. obravnavati kot dražilni za kožo in oči ter kot povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal. Ker sta olje iz listov Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams in olje iz cvetočih vršičkov Lavandula angustifolia Mill. priznani kot aromi za živila in ker bi bila njuna funkcija v krmi v bistvu enaka tisti v živilih, je Agencija nadalje ugotovila, da dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(6)

Glede na navedeno Komisija meni, da eterično olje španskega žajblja iz Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams in eterično olje sivke iz Lavandula angustifolia Mill. izpolnjujeta pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatkov.

(7)

Komisija meni, da ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi bilo treba določiti mejne vrednosti za eterično olje španskega žajblja iz Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams in eterično olje sivke iz Lavandula angustifolia Mill. Da bi se omogočil boljši nadzor, bi bilo treba na oznaki krmnih dodatkov navesti najvišjo priporočeno vsebnost. Kadar je najvišja priporočena vsebnost presežena, bi bilo treba na oznaki zadevnih premiksov navesti nekatere informacije.

(8)	Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevni snovi, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.

(9)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Snovi iz Priloge, ki spadata v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolita kot dodatka v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Prehodni ukrepi

1. Krmna dodatka eterično olje španskega žajblja iz Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams in eterično olje sivke iz Lavandula angustifolia Mill., dovoljena v skladu z Direktivo 70/524/EGS, ter premiksi, ki vsebujejo ta dodatka, proizvedeni in označeni pred 6. februarjem 2026 po pravilih, ki se uporabljajo pred 6. avgustom 2025, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zadevnih zalog.

2. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo krmna dodatka iz odstavka 1, proizvedeni in označeni pred 6. avgustom 2026 po pravilih, ki se uporabljajo pred 6. avgustom 2025, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zadevnih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.

3. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo krmna dodatka iz odstavka 1, proizvedeni in označeni pred 6. avgustom 2027 po pravilih, ki se uporabljajo pred 6. avgustom 2025, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zadevnih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. julija 2025

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal, 22(10), e9015. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9015.

(4) EFSA Journal, 22(10), e9017. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9017.

PRILOGA

Identifikacijska številka krmnega dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi.

2b413-eo

eterično olje španskega žajblja

Sestava dodatka

eterično olje iz listov Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams (sopomenka: S. lavandulifolia Vahl.)

v tekoči obliki

Lastnosti aktivne snovi

Eterično olje španskega žajblja:

eterično olje, kot ga je opredelil Svet Evrope (1), pridobljeno iz listov Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams s parno destilacijo in nadaljnjo kondenzacijo hlapnih sestavin ter ločevanjem od vodne faze z dekantiranjem.

Št. CAS: 8016-65-7

Št. EINECS: 290-272-9

Št. FEMA: 3003

Št. CoE: 413

Specifikacije:

—	kafra: 11–36 %

—	1,8-cineol (evkaliptol): 10–30 %

—	α-pinen (pin-2(3)-en): 4–11 %

—	d-limonen: 2–6 %

—	tujon: 0,001 %

Analizna metoda (2)

Za določanje 1,8-cineola in kafre (fitokemičnih označevalcev) v krmnem dodatku:

—	plinska kromatografija v povezavi s plamensko ionizacijsko detekcijo (GC-FID) (ISO 3526).

vse živalske vrste

–

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

3.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi na kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage: 14 mg“.

4.	Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi ravni uporabe na oznaki premiksa povzročile preseganje ravni iz točke 3.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za kožo, oči in dihala.

6. avgust 2035

Identifikacijska številka krmnega dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi.

2b257-eo

eterično olje sivke

Sestava dodatka

eterično olje iz svežih cvetočih vršičkov Lavandula angustifolia Mill.

v tekoči obliki

Lastnosti aktivne snovi

Eterično olje sivke:

eterično olje, kot ga je opredelil Svet Evrope (3), pridobljeno iz svežih cvetočih vršičkov Lavandula angustifolia Mill. s parno destilacijo in nadaljnjo kondenzacijo hlapnih sestavin ter ločevanjem od vodne faze z dekantiranjem.

Št. CAS: 8000-28-0

Št. EINECS: 289-995-2

Št. FEMA: 2622

Št. CoE: 257

Specifikacije:

—	linalil acetat: 25–47 %

—	linalol: 20–45 %

—	4-terpinenol: 0,1–8 %

—	(Z)-β-ocimen: < 10 %

Analizna metoda (4)

Za določanje linalil acetata in linalola (fitokemičnih označevalcev) v krmnem dodatku:

—	plinska kromatografija v povezavi s plamensko ionizacijsko detekcijo (GC-FID) (ISO 3515).

vse živalske vrste

–

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

Na oznaki dodatka se navede naslednje:

„Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi na kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage:

—	12 mg za purane za pitanje,

—	9 mg za piščance za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za pitanje,

—	9 mg za vso perutnino, gojeno za nesnice ali razplod,

—	9 mg za okrasne ptice,

—	13 mg za vso perutnino za nesnice ali razplod,

—	19 mg za prašiče za pitanje,

—	16 mg za pujske (sesne in odstavljene) vseh vrst prašičev,

—	16 mg za prašiče za pitanje manj pomembnih vrst prašičev,

—	23 mg za vse vrste prašičev za razmnoževanje,

—	39 mg za teleta za pitanje do 6 mesecev,

—	35 mg za ovce in koze,

—	35 mg za govedo za pitanje, druge prežvekovalce za pitanje, razen ovc, koz in telet za pitanje do 6 mesecev, kamele za pitanje,

—	22 mg za vse druge prežvekovalce, vse druge vrste kamel,

—	35 mg za enoprste kopitarje,

—	14 mg za leporide,

—	39 mg za salmonide in manj pomembne vrste rib,

—	30 mg za pse,

—	7 mg za mačke,

—	30 mg za okrasne ribe,

—	7 mg za druge vrste in kategorije.“

4.	Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi ravni uporabe na oznaki premiksa povzročile preseganje ravni iz točke 3.

6. avgust 2035

(1) Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).

(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=sl.

(3) Naravni viri aromatičnih snovi – poročilo št. 2 (2007).

(4) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=sl.