L_202501403SK.000101.fmx.xml

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1403

zo 16. júla 2025

o povolení esenciálneho oleja zo šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams a esenciálneho oleja z levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill. ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látky esenciálny olej zo šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams a esenciálny olej z levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill. boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené látky boli v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie esenciálneho oleja zo šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams a esenciálneho oleja z levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill. ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)	Žiadateľ požiadal o povolenie príslušných látok na používanie aj vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolenie používania „aromatických zlúčenín“ vo vode na napájanie. Preto by sa používanie uvedených doplnkových látok vo vode na napájanie nemalo povoliť.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. septembra 2024 (3) skonštatoval, (4)že esenciálny olej zo šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams je bezpečný do prípustného používaného množstva 14 mg/kg kompletného krmiva pre všetky druhy zvierat a že esenciálny olej z levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill. je bezpečný pri určitých maximálnych koncentráciách bližšie špecifikovaných pre každý druh. Takisto zistil, že používanie esenciálneho oleja zo šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams a esenciálneho oleja z levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill. je za navrhovaných podmienok používania bezpečné pre spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že esenciálny olej zo šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams a esenciálny olej z levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill. by sa mali považovať za dráždivé pre pokožku a oči a za dermálne a respiračné senzibilizátory. Úrad ďalej dospel k záveru, že vzhľadom na to, že olej z listov šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams a olej z kvitnúcich vrcholkov levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill. sa uznávajú za arómy v potravinách a ich funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, ďalšie preukazovanie účinnosti sa nepovažuje za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že esenciálny olej zo šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams a esenciálny olej z levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill. spĺňajú podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov daných doplnkových látok.

(7)

Komisia sa domnieva, že bezpečnostné dôvody si nevyžadujú stanovenie maximálnych úrovní pre esenciálny olej zo šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams a esenciálny olej z levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill. V záujme lepšej kontroly by sa na etikete kŕmnych doplnkových látok mal uvádzať odporúčaný maximálny obsah. Pri prekročení odporúčaného maximálneho obsahu by sa na etikete dotknutých premixov mali uvádzať určité informácie.

(8)	Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(9)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Prechodné opatrenia

1. Kŕmne doplnkové látky esenciálny olej zo šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams a esenciálny olej z levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill. povolené podľa smernice 70/524/EHS a premixy obsahujúce uvedené doplnkové látky, vyrobené a označené pred 6. februárom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 6. augustom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmne doplnkové látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 6. augustom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 6. augustom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmne doplnkové látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 6. augustom 2027 v súlade s pravidlami platnými pred 6. augustom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 16. júla 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal), (2024) 22(10), e9015. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9015.

(4) Vestník EFSA (EFSA Journal), (2024) 22(10), e9017. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9017.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b413-eo

Esenciálny olej zo šalvie lekárskej levanduľolistej

Zloženie doplnkovej látky

Esenciálny olej z listov šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams (synonymum: S. lavandulifolia Vahl.)

Kvapalná forma

Charakterizácia účinnej látky

Esenciálny olej zo šalvie lekárskej levanduľolistej:

esenciálny olej podľa vymedzenia Rady Európy (CoE) (1) získaný z listov šalvie lekárskej levanduľolistej Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams destiláciou vodnou parou a následnou kondenzáciou prchavých zložiek a oddelením z vodnej fázy dekantáciou.

Číslo CAS: 8016-65-7

Číslo EINCES: 290-272-9

Číslo FEMA: 3003

Číslo CoE: 413

Špecifikácie

—	gáfor: 11 – 36 %

—	1,8-cineol (eukalyptol): 10 – 30 %

—	α-pinén [pin-2(3)-én]: 4 – 11 %

—	d-limonén: 2 – 6 %

—	tujóny: 0,001 %

Analytická metóda (2)

Na stanovenie 1,8-cineolu a gáfru (fytochemických markerov) v kŕmnej doplnkovej látke:

—	plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) (ISO 3526)

všetky druhy zvierat

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

3.	Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %: 14 mg“.

4.	Ak by prípustné používané množstvo uvedené na etikete premixu viedlo k prekročeniu množstiev uvedených v bode 3, na etikete premixu sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

6. august 2035

Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b257-eo

Esenciálny olej z levandule úzkolistej

Zloženie doplnkovej látky

Esenciálny olej z čerstvých z kvitnúcich vrcholkov levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill.

Kvapalná forma

Charakterizácia účinnej látky

esenciálny olej z levandule úzkolistej

Esenciálny olej podľa vymedzenia Rady Európy (CoE) (3) získaný z čerstvých z kvitnúcich vrcholkov levandule úzkolistej Lavandula angustifolia Mill. destiláciou vodnou parou a následnou kondenzáciou prchavých zložiek a oddelením z vodnej fázy dekantáciou.

Číslo CAS: 8000-28-0

Číslo EINCES: 289-995-2

Číslo FEMA: 2622

Číslo CoE: 257

Špecifikácie

—	linalyl-acetát: 25 – 47 %

—	linalol: 20 – 45 %

—	4-terpinenol: 0,1 – 8 %

—	(Z)-β-ocimén: < 10 %

Analytická metóda (4)

Na stanovenie linalyl-acetátu a linalolu (fytochemických markerov) v kŕmnej doplnkovej látke:

—	plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) (ISO 3515)

všetky druhy zvierat

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:

„Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:

—	12 mg pre morky vo výkrme,

—	9 mg pre kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme,

—	9 mg pre všetky druhy hydiny chované na znášku alebo reprodukciu,

—	9 mg pre okrasné vtáky,

—	13 mg pre všetky druhy hydiny určené na znášku alebo reprodukciu,

—	19 mg pre ošípané vo výkrme,

—	16 mg pre prasiatka (ciciaky a odstavené prasiatka) všetkých zvierat čeľade Suidae,

—	16 mg pre ošípané menej významných druhov čeľade Suidae vo výkrme,

—	23 mg pre všetky zvieratá čeľade Suidae na reprodukciu,

—	39 mg pre teľatá vo výkrme do šiestich mesiacov,

—	35 mg pre ovce a kozy,

—	35 mg pre hovädzí dobytok vo výkrme, ostatné prežúvavce vo výkrme okrem oviec, kôz a teliat vo výkrme do šiestich mesiacov, zvieratá čeľade Camelidae vo výkrme,

—	22 mg pre všetky ostatné prežúvavce, všetky ostatné zvieratá čeľade Camelidae,

—	35 mg pre koňovité,

—	14 mg pre zvieratá čeľade Leporidae,

—	39 mg pre lososovité a menej významné ryby,

—	30 mg pre psy,

—	7 mg pre mačky,

—	30 mg pre okrasné ryby,

—	7 mg pre ostatné druhy a kategórie zvierat.“

4.	Ak by prípustné používané množstvo uvedené na etikete premixu viedlo k prekročeniu množstiev uvedených v bode 3, na etikete premixu sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky.

6. august 2035

(1) Natural sources of flavourings – Report No 2 (Prírodné zdroje aróm – správa č. 2) (2007).

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.

(3) Natural sources of flavourings – Report No 2 (Prírodné zdroje aróm – správa č. 2) (2007).

(4) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.