L_202501403MT.000101.fmx.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1403

tas-16 ta’ Lulju 2025

dwar l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tas-salvja Spanjola minn Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams u taż-żejt essenzjali tal-ispika minn Lavandula angustifolia Mill. bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Is-sustanzi żejt essenzjali tas-salvja Spanjola minn Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams u żejt essenzjali tal-ispika minn Lavandula angustifolia Mill. ġew awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawk is-sustanzi wara ddaħħlu fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1), il-punt (b), tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tas-salvja Spanjola minn Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams u ż-żejt essenzjali tal-ispika minn Lavandula angustifolia Mill. bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li talbet li l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u fil-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-applikant talab li s-sustanzi kkonċernati jiġu awtorizzati wkoll għall-użu fl-ilma għax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti tat-togħma” għall-użu fl-ilma għax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu ta’ dawn l-addittivi fl-ilma għax-xorb ma jiġix permess.

(5)

Fl-opinjonijiet tagħha tas-17 ta’ Settembru 2024 (3) , (4) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li ż-żejt essenzjali tas-salvja minn Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams huwa sikur sal-livell ta’ użu ta’ 14 mg/kg ta’ għalf komplet għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, u dak iż-żejt essenzjali tal-lavanda mil-Lavandula angustifolia Mill. huma sikuri f’ċerti konċentrazzjonijiet massimi speċifikati ulterjorment għal kull speċi. Sabet ukoll li l-użu taż-żejt essenzjali tas-salvja Spanjola minn Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams u ż-żejt essenzjali tal-ispika minn Lavandula angustifolia Mill. fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti huwa sikur għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li ż-żejt essenzjali tas-salvja Spanjola minn Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams u taż-żejt essenzjali tal-ispika minn Lavandula angustifolia Mill. jenħtieġ li jitqies bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn, u bħala sensitizzaturi tal-ġilda u respiratorji. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li peress li ż-żejt tal-weraq ta’ Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams u ż-żejt tal-inwar ta’ Lavandula angustifolia Mill huma rikonoxxuti li jagħtu t-togħma lill-ikel u l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma titqies meħtieġa l-ebda dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li ż-żejt essenzjali tas-salvja minn Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams u ż-żejt essenzjali tal-ispika minn Lavandula angustifolia Mill. jissodisfaw l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dawk is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittivi.

(7)

Il-Kummissjoni tqis li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-istabbiliment ta’ livelli massimi għaż-żejt essenzjali tas-salvja Spanjol minn Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams u żejt essenzjali tal-ispika minn Lavandula angustifolia Mill. Biex ikun jista’ jkun hemm kontroll aħjar, jenħtieġ li l-kontenut massimu rakkomandat jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta jinqabeż il-kontenut massimu rrakkomandat, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tal-premixxeli kkonċernati.

(8)

Peress li m’hemmx raġunijiet ta’ sikurezza li jirrikjedu l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jaqgħu taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u l-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1. L-addittivi tal-għalf żejt essenzjali tas-salvja Spanjola minn Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams, kif awtorizzat skont id-Direttiva 70/524/KEE u l-premixxeli li fihom dawn l-addittiv, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta’ Frar 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Awwissu 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittivi tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta’ Awwissu 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Awwissu 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittivi tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta’ Awwissu 2027 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Awwissu 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Lulju 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal 2024; 22(10), e9015, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9015.

(4) EFSA Journal 2024; 22(10), e9017, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9017.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal- addittiv tal-għalf

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b413-eo

Żejt essenzjali tas-salvja Spanjola

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali mill-weraq tas-Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams (sinonimu: S. lavandulifolia Vahl.)

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali tas-salvja Spanjola:

Żejt essenzjali kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (KtE) (1), miksub mill-weraq ta’ Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams permezz tad-distillazzjoni bil-fwar u l-kondensazzjoni ulterjuri ta’ kostitwenti volatili u s-separazzjoni mill-fażi milwiema permezz tad-dikantazzjoni.

Numru CAS: 8016-65-7

Numru EINECS: 290-272-9

Numru FEMA: 3003

Numru CoE: 413

Speċifikazzjonijiet:

—	Ganfra: 11-36 %

—	1,8-ċineol (ewkaliptol): 10-30 %

—	α-Pinen (pin-2(3)-en): 4-11 %

—	d-Limonen: 2-6 %

—	Tuġones: 0,001 %

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni ta’ 1,8-ċineoleand tal-ganfra (markatur fitokimiku) fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija b’fażi gassuża abbinata mad-detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (ISO 3526)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl- għalf fil-forma ta’ premixxela.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

3.	Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: “Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 14 mg”.

4.	Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tal-premixxela meta l-livelli tal-użu fuq it-tikketta tal-premixxela jwassal biex jinqabżu l-livelli imsemmija fil-punt 3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

Is-6 ta’ Awwissu 2035

Numru ta’ identifikazzjoni tal- addittiv tal-għalf

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b257-eo

Żejt essenzjali tal-lavanda

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali mill-inwar frisk ta’ Lavandula angustifolia Mill.

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali tal-ispika:

Żejt essenzjali kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (3), miksub mill-inwar frisk ta’ Lavandula angustifolia Mill. permezz tad-distillazzjoni bil-fwar u l-kondensazzjoni ulterjuri tal-kostitwenti volatili u s-separazzjoni mill-fażi milwiema permezz tad-dikantazzjoni.

Numru CAS: 8000–28–0

Numru EINECS: 289-995-2

Numru FEMA: 2622

Numru CoE: 257

Speċifikazzjonijiet

—	Aċetat tal-linalil: 25–47 %

—	Linalol: 20–45 %

—	4-Terpinenol: 0,1–8 %

—	(Z)-β-Oċimen: < 10 %

Metodu analitiku (4)

Għad-determinazzjoni tal-aċetat tal-linalil u tal-linalol (markaturi fitokimiċi) fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija b’fażi gassuża abbinata mad-detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (ISO 3515)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl- għalf fil-forma ta’ premixxela.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:

—	12 mg għad-dundjani tas-simna;

—	9 mg għat-tiġieġ tas-simna u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam tas-simna;

—	9 mg għall-pollam kollu mrobbi għall-bajd jew għat-tnissil;

—	9 mg għall-għasafar ornamentali

—	13 mg għall-pollam kollu għall-bajd jew għat-tnissil;

—	19 mg għall-ħnieżer tas-simna;

—	16 mg għall-ħnienes (mhux miftuma u miftuma) tas-Suidae kollha;

—	16 mg għall-ħnieżer tas-simna tas-Suidae minuri

—	23 mg għas-Suidae kollha għar-riproduzzjoni;

—	39 mg għall-għoġġiela tas-simna sa 6 xhur;

—	35 mg għan-nagħaġ u l-mogħoż;

—	35 mg għall-frat tas-simna, ruminanti oħra tas-simna għajr in-nagħaġ, il-mogħoż u l-għoġġiela tas-simna sa 6 xhur; Camelidae tas-simna;

—	22 mg għar-ruminanti l-oħra kollha; il-Camelidae l-oħra kollha;

—	35 mg għall-Equidae;

—	14 mg għal-Leporidae;

—	39 mg għas-Salmonidi u l-ħut minuri bil-pinen;

—	30 mg għall-klieb;

—	7 mg għall-qtates;

—	30 mg għall-ħut ornamentali;

—	7 mg għal speċijiet u kategoriji oħra.”.

4.	Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tal-premixxela meta l-livelli tal-użu fuq it-tikketta tal-premixxela jwassal biex jinqabżu l-livelli imsemmija fil-punt 3.

Is-6 ta’ Awwissu 2035

(1) Natural sources of flavourings – Report No 2 (2007).

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Natural sources of flavourings – Report No 2 (2007).

(4) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.