L_202501403LT.000101.fmx.xml

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2025/1403

2025 m. liepos 16 d.

dėl leidimo naudoti levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) eterinį aliejų ir levandų (Lavandula angustifolia Mill.) eterinį aliejų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

(2)

pagal Direktyvą 70/524/EEB buvo suteiktas neterminuotas leidimas naudoti medžiagas levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) eterinį aliejų ir levandų (Lavandula angustifolia Mill.) eterinį aliejų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šios medžiagos buvo įtrauktos į pašarų priedų registrą kaip esami produktai;

(3)

vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) eterinį aliejų ir levandų (Lavandula angustifolia Mill.) eterinį aliejų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus, priskirtinus prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(4)	pareiškėjas paprašė leisti nagrinėjamąsias medžiagas naudoti ir geriamajame vandenyje. Tačiau Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 geriamajame vandenyje neleidžiama naudoti kvapiųjų junginių. Todėl šių priedų neturėtų būti leidžiama naudoti geriamajame vandenyje;

(5)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2024 m. rugsėjo 17 d. nuomonėse (3) (4) padarė išvadą, kad naudoti levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) eterinį aliejų, kai jo koncentracija neviršija 14 mg/kg visaverčio pašaro, yra saugu visų rūšių gyvūnams, o levandų (Lavandula angustifolia Mill.) eterinis aliejus yra saugus naudojant tam tikras didžiausias leidžiamąsias koncentracijas, kurios nurodytos kiekvienai rūšiai. Ji taip pat nustatė, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis naudoti levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) eterinį aliejų ir levandų (Lavandula angustifolia Mill.) eterinį aliejų yra saugu vartotojams ir aplinkai. Tarnyba padarė išvadą, kad levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) eterinis aliejus ir levandų (Lavandula angustifolia Mill.) eterinis aliejus turėtų būti laikomi odą ir akis dirginančiomis medžiagomis bei odą ir kvėpavimo takus jautrinančiomis medžiagomis. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad, kadangi levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) eterinis aliejus ir levandų (Lavandula angustifolia Mill.) eterinis aliejus yra pripažinti kaip kvapiosios medžiagos, o jų funkcija pašaruose iš esmės būtų tokia pati kaip maisto produktuose, papildomų veiksmingumo įrodymų nebereikia. Ji taip pat patvirtino pašarų priedų pašaruose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(6)

atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Komisija mano, kad levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) eterinis aliejus ir levandų (Lavandula angustifolia Mill.) eterinis aliejus atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas sąlygas. Todėl, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtas medžiagas. Be to, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedų naudotojų sveikatai;

(7)

Komisija mano, kad saugos sumetimais nebūtina nustatyti levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) eterinio aliejaus ir levandų (Lavandula angustifolia Mill.) eterinio aliejaus didžiausios leidžiamosios koncentracijos. Geresnei kontrolei užtikrinti pašarų priedų etiketėse turėtų būti nurodytas rekomenduojamas didžiausias jų kiekis. Jei rekomenduojamas didžiausias kiekis viršijamas, atitinkamų premiksų etiketėse turėtų būti nurodyta tam tikra informacija;

(8)	kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamųjų medžiagų leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

(9)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Leidimas

Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

1. Pašarų priedus levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) eterinį aliejų ir levandų (Lavandula angustifolia Mill.) eterinį aliejų, kuriuos leista naudoti pagal Direktyvą 70/524/EEB, ir premiksus, kurių sudėtyje yra šių priedų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2026 m. vasario 6 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2025 m. rugpjūčio 6 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

2. Maistiniams gyvūnams skirtus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų pašarų priedų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2026 m. rugpjūčio 6 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2025 m. rugpjūčio 6 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

3. Nemaistiniams gyvūnams skirtus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų pašarų priedų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2027 m. rugpjūčio 6 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2025 m. rugpjūčio 6 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

3 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2025 m. liepos 16 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal, 2024;22(10), e9015, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9015.

(4) EFSA Journal, 2024;22(10), e9017, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9017.

PRIEDAS

Pašarų priedo identifikavimo numeris

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

mg priedo/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai

2b413-eo

Levandinių šalavijų eterinis aliejus

Priedo sudėtis

Levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) (sinonimas – S. lavandulifolia Vahl.) lapų eterinis aliejus

Skysto pavidalo

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Levandinių šalavijų eterinis aliejus:

eterinis aliejus, kaip apibrėžta Europos Tarybos, (1) gautas iš levandinių šalavijų (Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams) lapų taikant distiliavimo vandens garais, po to kondensuojant lakiąsias sudedamąsias dalis ir dekantavimo būdu atskiriant jį nuo vandeninės fazės, metodą.

CAS numeris: 8016-65-7

Einecs numeris: 290-272-9

FEMA numeris: 3003

CoE numeris: 413

Specifikacijos:

—	Kamparas: 11–36 %

—	1,8-cineolas (eukaliptolas): 10–30 %

—	α-pinenas (pin-2(3)-enas): 4–11 %

—	d-limonenas: 2–6 %

—	Tujonai: 0,001 %

Analizės metodas (2)

1,8-cineolo ir kamparo (fitocheminių žymenų) nustatymas pašarų priede:

—	dujų chromatografija su liepsnos jonizacijos detektoriumi (GC-FID) (ISO 3526)

Visų rūšių gyvūnai

–

1.	Priedas sumaišomas su pašarais kaip premiksas.

2.	Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

3.	Priedo etiketėje nurodoma: „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %: 14 mg“.

4.	Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei premikso etiketėje nurodytas naudojamas kiekis viršytų 3 punkte nurodytą kiekį.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines odos, akių ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.

2035 m. rugpjūčio 6 d.

Pašarų priedo identifikavimo numeris

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

mg priedo/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai

2b257-eo

Levandų eterinis aliejus

Priedo sudėtis

Jaunų žydinčių levandų (Lavandula angustifolia Mill.) viršūnėlių eterinis aliejus

Skysto pavidalo

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Levandų eterinis aliejus:

eterinis aliejus, kaip apibrėžta Europos Tarybos (3), gautas iš jaunų žydinčių levandų (Lavandula angustifolia Mill.) viršūnėlių taikant distiliavimo vandens garais, po to kondensuojant lakiąsias sudedamąsias dalis ir dekantavimo būdu atskiriant jį nuo vandeninės fazės, metodą.

CAS numeris: 8000-28-0

Einecs numeris: 289-995-2

FEMA numeris: 2622

CoE numeris: 257

Specifikacijos

—	Linalilacetatas: 25–47 %

—	Linalolis: 20–45 %

—	4-terpinenolis: 0,1–8 %

—	(Z)-β-ocimenas: < 10 %

Analizės metodas (4)

Linalilacetato ir linalolio (fitocheminių žymenų) nustatymas pašarų priede:

—	dujų chromatografija su liepsnos jonizacijos detektoriumi (GC-FID) (ISO 3515)

Visų rūšių gyvūnai

–

1.	Priedas sumaišomas su pašarais kaip premiksas.

2.	Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

Priedo etiketėje nurodoma:

„Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %:

—	12 mg penimiems kalakutams;

—	9 mg mėsiniams viščiukams ir retesnių rūšių penimiems naminiams paukščiams;

—	9 mg visų rūšių auginamiems dedekliniams ar veisliniams naminiams paukščiams;

—	9 mg dekoratyviniams paukščiams;

—	13 mg visų rūšių dedekliniams ar veisliniams naminiams paukščiams;

—	19 mg penimoms kiaulėms;

—	16 mg visų rūšių kiaulinių paršeliams (žindomiems ir nujunkytiems);

—	16 mg retesnių rūšių kiaulinių penimoms kiaulėms;

—	23 mg visų rūšių reprodukciniams kiauliniams;

—	39 mg penimiems veršeliams iki 6 mėnesių;

—	35 mg avims ir ožkoms;

—	35 mg penimiems galvijams, kitiems penimiems atrajotojams, išskyrus avis, ožkas ir penimus veršelius iki 6 mėnesių; penimiems kupranugariniams;

—	22 mg visiems kitiems atrajotojams; visiems kitiems kupranugariniams;

—	35 mg arkliniams;

—	14 mg kiškiniams;

—	39 mg lašišinėms ir retesnių rūšių pelekinėms žuvims;

—	30 mg šunims;

—	7 mg katėms;

—	30 mg dekoratyvinėms žuvims;

—	7 mg visų kitų rūšių ir kategorijų gyvūnams.“

4.	Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei premikso etiketėje nurodytas naudojamas kiekis viršytų 3 punkte nurodytą kiekį.

2035 m. rugpjūčio 6 d.

(1) Gamtiniai kvapiųjų medžiagų šaltiniai. Ataskaita Nr. 2 (2007 m.) (Natural sources of flavourings – Report No 2).

(2) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Gamtiniai kvapiųjų medžiagų šaltiniai. Ataskaita Nr. 2 (2007 m.) (Natural sources of flavourings – Report No 2).

(4) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.