L_202501403HU.000101.fmx.xml

A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1403 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2025. július 16.)

a Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gamsból nyert spanyolzsálya-illóolaj és a Lavandula angustifolia Mill.-ből nyert levendula-illóolaj valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gamsból nyert spanyolzsálya-illóolaj és a Lavandula angustifolia Mill.-ből nyert levendula-illóolaj valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az említett anyagokat ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gamsból nyert spanyolzsálya-illóolaj és a Lavandula angustifolia Mill.-ből nyert levendula-illóolaj valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése iránt, az adalékanyagoknak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba való besorolását kérelmezve. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)	A kérelmező a szóban forgó anyagok ivóvízben való felhasználásának engedélyezését is kérelmezte. Az 1831/2003/EK rendelet azonban nem engedélyezi az „aromaanyagok” ivóvízben való felhasználását. Ezért ezen adalékanyagok ivóvízben történő felhasználása nem engedélyezhető.

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. szeptember 17-i véleményeiben (3) , (4) megállapította, hogy a Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gamsból nyert spanyolzsálya-illóolaj 14 mg/kg teljes értékű takarmány felhasználási szintig, a Lavandula angustifolia Mill.-ből nyert levendula-illóolaj pedig az egyes fajokra később részletesebben meghatározott maximális koncentrációk mellett biztonságos. Azt is megállapította, hogy a Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gamsból nyert spanyolzsálya-illóolajnak és a Lavandula angustifolia Mill.-ből nyert levendula illóolajnak a javasolt felhasználási feltételek mellett történő felhasználása a fogyasztókra és a környezetre nézve biztonságos. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gamsból nyert spanyolzsálya-illóolajat és a Lavandula angustifolia Mill.-ből nyert levendula-illóolajat bőr- és szemirritálónak, valamint bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Hatóság megállapította továbbá, hogy mivel a Salvia officinalis ssp. lavandulifolia leveléből nyert olaj és a Lavandula angustifolia Mill. virágzó csúcsaiból nyert olaj elfogadott élelmiszer-ízesítők, és alapvetően az élelmiszereknél betöltött funkciójukkal azonos szerepet töltenének be takarmányokban felhasználva is, hatásosságuk más módon történő bizonyítása nem szükséges. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy aSalvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gamsból nyert spanyolzsálya-illóolaj és a Lavandula angustifolia Mill.-ből nyert levendula-illóolaj megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyagok felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(7)

A Bizottság úgy ítéli meg, hogy biztonsági okok nem indokolják felső határértékek meghatározását a Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gamsból nyert spanyolzsálya-illóolaj és a Lavandula angustifolia Mill.-ből nyert levendula-illóolaj tekintetében. A megfelelőbb ellenőrzés érdekében az ajánlott legnagyobb tartalmat fel kell tüntetni a takarmány-adalékanyagok címkéjén. Az ajánlott legnagyobb tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az érintett előkeverékek címkéjén.

(8)	mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(9)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Átmeneti intézkedések

(1) A 70/524/EGK irányelv alapján engedélyezett, a Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gamsból nyert spanyolzsálya-illóolaj és a Lavandula angustifolia Mill.-ből nyert levendula-illóolaj takarmány-adalékanyagok, valamint az említett adalékanyagokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2026. február 6. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. augusztus 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

(2) Az (1) bekezdésben említett takarmány-adalékanyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2026. augusztus 6. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. augusztus 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

(3) Az (1) bekezdésben említett takarmány-adalékanyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2027. augusztus 6. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. augusztus 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. július 16-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal, 2024;22(10), e9015, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9015.

(4) EFSA Journal, 2024;22(10), e9017, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9017.

MELLÉKLET

A takarmány-adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

2b413-eo

Spanyolzsálya-illóolaj

Az adalékanyag összetétele

A Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams leveléből nyert illóolaj (szinonima: S. lavandulifolia Vahl.)

Folyékony formában

A hatóanyag jellemzése

Spanyolzsálya-illóolaj:

Az Európa Tanács meghatározása (1) szerinti illóolaj, amelyet a Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams leveléből vízgőz-desztillációval és az illékony összetevők továbbkondenzálásával, majd a vizes fázistól dekantálással történő elválasztással nyernek.

CAS-szám: 8016-65-7

EINECS-szám: 290-272-9

FEMA-szám: 3003

CoE-szám: 413

Specifikációk:

—	Kámfor: 11–36 %

—	1,8-cineol (eukaliptol): 10–30 %

—	α-Pinén (pin-2(3)-én): 4–11 %

—	d-Limonén: 2–6 %

—	Tujonok: 0,001 %

Analitikai módszer (2)

A takarmány-adalékanyagban található 1,8-cineol és kámfor (fitokémiai markerek) meghatározására:

—	gázkromatográfia lángionizációs detektálással (GC-FID) (ISO 3526)

Valamennyi állatfaj

–

1.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

3.	Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 14 mg”.

4.	Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiségek eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szinteket.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő eszközökkel, szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.

2035. augusztus 6.

A takarmány-adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

2b257-eo

Levendula-illóolaj

Az adalékanyag összetétele

A Lavandula angustifolia Mill. friss virágzó csúcsaiból nyert illóolaj.

Folyékony formában

A hatóanyag jellemzése

Levendula-illóolaj:

Az Európa Tanács meghatározása (3) szerinti illóolaj, amelyet a Lavandula angustifolia Mill. friss virágzó csúcsaiból vízgőz-desztillációval és az illékony összetevők továbbkondenzálásával, majd a vizes fázistól dekantálással történő elválasztással nyernek.

CAS-szám: 8000-28-0

EINECS-szám: 289-995-2

FEMA-szám: 2622

CoE-szám: 257

Specifikációk:

—	Linalil-acetát: 25–47 %

—	Linalool: 20–45 %

—	4-Terpinenol: 0,1–8 %

—	(Z)-β-Ocimén: < 10 %

Analitikai módszer (4)

A takarmány-adalékanyagban található linalil-acetát és linalool (fitokémiai markerek) meghatározására:

—	gázkromatográfia lángionizációs detektálással (GC-FID) (ISO 3515)

Valamennyi állatfaj

–

1.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:

„1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:

—	12 mg a hízópulykák esetében,

—	9 mg a brojlercsirkék és a kevésbé jelentős hízóbaromfifajok esetében,

—	9 mg valamennyi, tojó- vagy tenyészbaromfinak nevelt baromfi esetében,

—	9 mg a díszmadarak esetében,

—	13 mg valamennyi tojó- vagy tenyészbaromfifaj esetében,

—	19 mg a hízósertések esetében,

—	16 mg a disznófélék bármely fajához tartozó szopós és elválasztott malacok esetében,

—	16 mg a kevésbé jelentős disznófélékhez tartozó hízósertések esetében,

—	23 mg valamennyi, szaporítás céljából tartott disznóféle esetében,

—	39 mg a hízóborjak esetében legfeljebb 6 hónapos korig,

—	35 mg a juhok és kecskék esetében,

—	35 mg a hízómarhák, a hizlalás céljából nevelt egyéb, juhoktól, kecskéktől és legfeljebb 6 hónapos hízóborjaktól eltérő kérődzők esetében, hizlalás céljából tartott tevefélék esetében,

—	22 mg az összes többi kérődző esetében, minden egyéb teveféle esetében,

—	35 mg a lófélék esetében,

—	14 mg a nyúlfélék esetében,

—	39 mg a lazacfélék és a kevésbé jelentős uszonyos halak esetében,

—	30 mg a kutyák esetében,

—	7 mg a macskák esetében,

—	30 mg a díszhalak esetében,

—	7 mg az egyéb fajok és kategóriák esetében.”

4.	Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiségek eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szinteket.

2035. augusztus 6.

(1) Natural sources of flavourings (Az ízesítők természetes forrásai) – 2. sz. jelentés (2007).

(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Natural sources of flavourings (Az ízesítők természetes forrásai) – 2. sz. jelentés (2007).

(4) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.