L_202501403HR.000101.fmx.xml

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1403

оd 16. srpnja 2025.

o odobrenju eteričnog ulja španjolske kadulje dobivenog od Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams i eteričnog ulja lavande dobivenog od Lavandula angustifolia Mill. kao dodataka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. te uredbe propisana je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

(2)

Tvari eterično ulje španjolske kadulje dobiveno od Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams i eterično ulje lavande dobiveno od Lavandula angustifolia Mill. odobrene su bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Te su tvari nakon toga unesene u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za odobrenje eteričnog ulja španjolske kadulje dobivenog od Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams i eteričnog ulja lavande dobivenog od Lavandula angustifolia Mill. kao dodataka hrani za sve životinjske vrste i njihovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)	Podnositelj zahtjeva zatražio je da se predmetne tvari odobre i za upotrebu u vodi za piće. Međutim, Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nije dopušteno odobravanje „aromatskih tvari” za upotrebu u vodi za piće. Stoga ne bi trebalo dopustiti upotrebu tih dodataka u vodi za piće.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 17. rujna 2024. (3) , (4) zaključila da je eterično ulje španjolske kadulje dobiveno od Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams sigurno u količini upotrebe do 14 mg/kg potpune krmne smjese za sve životinjske vrste i da je eterično ulje lavande dobiveno od Lavandula angustifolia Mill. sigurno u određenim najvećim dopuštenim koncentracijama koje su detaljno utvrđene za svaku vrstu. Utvrdila je i da su eterično ulje španjolske kadulje dobiveno od Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams i eterično ulje lavande dobiveno od Lavandula angustifolia Mill. u predloženim uvjetima upotrebe sigurni za potrošače i okoliš. Zaključila je da bi trebalo smatrati da eterično ulje španjolske kadulje dobiveno od Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams i eterično ulje lavande dobiveno od Lavandula angustifolia Mill. nadražuju kožu i oči i da izazivaju preosjetljivost kože i dišnih organa. Agencija je nadalje zaključila da su ulje iz listova biljke Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams i ulje iz cvjetajućih vrhova biljke Lavandula angustifolia Mill. općepoznati kao tvari koje daju aromu hrani i njihova bi funkcija u hrani za životinje u osnovi bila ista kao u hrani te se stoga smatra da nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da eterično ulje španjolske kadulje dobiveno od Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams i eterično ulje lavande dobiveno od Lavandula angustifolia Mill. ispunjavaju uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti upotrebu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tih dodataka.

(7)

Komisija smatra da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveće dopuštene količine za eterično ulje španjolske kadulje dobiveno od Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams i eterično ulje lavande dobiveno od Lavandula angustifolia Mill. Kako bi se omogućila bolja kontrola, preporučenu najveću dopuštenu količinu trebalo bi navesti na oznaci dodataka hrani za životinje. Ako se preporučena najveća dopuštena količina premaši, na oznaci predmetnih premiksa trebalo bi navesti određene informacije.

(8)	Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(9)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Prijelazne mjere

1. Dodaci hrani za životinje eterično ulje španjolske kadulje dobiveno od Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams i eterično ulje lavande dobiveno od Lavandula angustifolia Mill., kako su odobreni u skladu s Direktivom 70/524/EEZ, i premiksi koji sadržavaju te dodatke, koji su proizvedeni i označeni prije 6. veljače 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 6. kolovoza 2025., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe.

2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju dodatke hrani za životinje navedene u stavku 1., koji su proizvedeni i označeni prije 6. kolovoza 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 6. kolovoza 2025., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

3. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju dodatke hrani za životinje navedene u stavku 1., koji su proizvedeni i označeni prije 6. kolovoza 2027. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 6. kolovoza 2025., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. srpnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenog 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal 2024;22(10), e9015. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9015.

(4) EFSA Journal 2024;22(10), e9017. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9017.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

2b413-eo

Eterično ulje španjolske kadulje

Sastav dodatka

Eterično ulje iz listova biljke Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams (sinonim: S. lavandulifolia Vahl.)

Tekući oblik

Karakterizacija aktivne tvari

Eterično ulje španjolske kadulje:

eterično ulje, u skladu s definicijom Vijeća Europe (1), dobiveno iz listova biljke Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams parnom destilacijom i daljnjom kondenzacijom hlapljivih sastojaka te odvajanjem od vodene faze dekantacijom.

CAS broj: 8016-65-7

EINECS broj: 290-272-9

FEMA broj: 3003

CoE broj: 413

Specifikacije

—	kamfor: 11 – 36 %

—	1,8-cineol (eukaliptol): 10 – 30 %

—	α-pinen (pin-2(3)-en): 4 – 11 %

—	d-limonen: 2 – 6 %

—	tujoni: 0,001 %

Analitička metoda (2)

Za određivanje 1,8-cineola i kamfora (fitokemijski markeri) u dodatku hrani za životinje:

—	plinska kromatografija spregnuta s plameno-ionizacijskom detekcijom (GC–FID) (ISO 3526)

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

3.	Na oznaci dodatka navodi se sljedeće: „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 14 mg.”

4.	Ako bi upotreba u količinama navedenima na oznaci premiksa dovela do prekoračenja količina iz točke 3., na oznaci premiksa navodi se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu, oči i dišne organe.

6. kolovoza 2035.

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

2b257-eo

Eterično ulje lavande

Sastav dodatka

Eterično ulje iz svježih cvjetajućih vrhova biljke Lavandula angustifolia Mill.

Tekući oblik

Karakterizacija aktivne tvari

Eterično ulje lavande:

eterično ulje, u skladu s definicijom Vijeća Europe (3), dobiveno iz svježih cvjetajućih vrhova biljke Lavandula angustifolia Mill. parnom destilacijom i daljnjom kondenzacijom hlapljivih sastojaka te odvajanjem od vodene faze dekantacijom.

CAS broj: 8000-28-0

EINECS broj: 289-995-2

FEMA broj: 2622

CoE broj: 257

Specifikacije

—	linalil acetat: 25 – 47 %

—	linalol: 20 – 45 %

—	4-terpinenol: 0,1 – 8 %

—	(Z)-β-ocimen: < 10 %

Analitička metoda (4)

Za određivanje linalil acetata i linalola (fitokemijski markeri) u dodatku hrani za životinje:

—	plinska kromatografija spregnuta s plameno-ionizacijskom detekcijom (GC-FID) (ISO 3515)

Sve životinjske vrste

—

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:

„Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %:

—	12 mg za purane za tov,

—	9 mg za piliće za tov i manje zastupljene vrste peradi za tov,

—	9 mg za svu perad uzgajanu za nesenje ili za rasplod,

—	9 mg za ukrasne ptice,

—	13 mg za svu perad uzgajanu za nesenje ili za rasplod,

—	19 mg za svinje za tov,

—	16 mg za prasad (sisajuću i odbijenu) svih vrsta iz porodice Suidae,

—	16 mg za svinje za tov manje zastupljenih vrsta iz porodice Suidae,

—	23 mg za sve životinje iz porodice Suidae za rasplod,

—	39 mg za telad za tov do 6 mjeseci,

—	35 mg za ovce i koze,

—	35 mg za goveda za tov, ostale preživače za tov osim ovaca, koza i teladi za tov do 6 mjeseci, životinje iz porodice Camelidae za tov,

—	22 mg za sve ostale preživače, sve ostale životinje iz porodice Camelidae,

—	35 mg za kopitare,

—	14 mg za leporide,

—	39 mg za salmonide i manje zastupljene vrste riba

—	30 mg za pse,

—	7 mg za mačke,

—	30 mg za ukrasne ribe,

—	7 mg za druge vrste i kategorije životinja.”.

4.	Ako bi upotreba u količinama navedenima na oznaci premiksa dovela do prekoračenja količina iz točke 3., na oznaci premiksa navodi se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari.

6. kolovoza 2035.

(1) Prirodni izvori aroma – izvješće br. 2 (2007.).

(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Prirodni izvori aroma – izvješće br. 2 (2007.).

(4) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.