L_202501403FI.000101.fmx.xml

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2025/1403,

annettu 16 päivänä heinäkuuta 2025,

Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvista saatavan eteerisen laventelisalviaöljyn ja Lavandula angustifolia Mill. -kasvista saatavan eteerisen laventeliöljyn hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

(2)

Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvista saatava eteerinen laventelisalviaöljy ja Lavandula angustifolia Mill. -kasvista saatava eteerinen laventeliöljy hyväksyttiin ilman määräaikaa kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseiset aineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvista saatavan eteerisen laventelisalviaöljyn ja Lavandula angustifolia Mill. -kasvista saatavan eteerisen laventeliöljyn hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja jossa pyydettiin, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)	Hakija pyysi, että asianomaiset aineet hyväksyttäisiin käytettäväksi myös juomavedessä. Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 ei kuitenkaan sallita aromiaineiden hyväksymistä käytettäväksi juomavedessä. Sen vuoksi näiden lisäaineiden käyttöä juomavedessä ei pitäisi sallia.

(5)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä syyskuuta 2024 (3) (4), antamissaan lausunnoissa, että Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvista saatava eteerinen laventelisalviaöljy on turvallista kaikille eläinlajeille enimmäiskäyttömäärällä 14 mg / kg täysrehua ja Lavandula angustifolia Mill. -kasvista saatava eteerinen laventeliöljy on turvallista tiettyinä enimmäispitoisuuksina, jotka täsmennetään kunkin lajin osalta. Se totesi myös, että Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvista saatavan eteerisen laventelisalviaöljyn ja Lavandula angustifolia Mill. -kasvista saatavan eteerisen laventeliöljyn käyttö ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti on turvallista kuluttajille ja ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvista saatavaa eteeristä laventelisalviaöljyä ja Lavandula angustifolia Mill. -kasvista saatavaa eteeristä laventeliöljyä olisi pidettävä ihoa ja silmiä ärsyttävinä sekä ihoa ja hengitysteitä herkistävinä aineina. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvin lehdistä saatavaa öljyä ja Lavandula angustifolia Mill. -kasvin kukinnoista saatavaa öljyä käytetään elintarvikkeissa aromiaineina ja niiden funktio rehussa olisi olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, joten niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

(6)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvista saatava eteerinen laventelisalviaöljy ja Lavandula angustifolia Mill. -kasvista saatava eteerinen laventeliöljy täyttävät asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.

(7)

Komissio katsoo, että turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä enimmäismäärien vahvistamista Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvista saatavalle eteeriselle laventelisalviaöljylle ja Lavandula angustifolia Mill. -kasvista saatavalle eteeriselle laventeliöljylle. Suositeltu enimmäispitoisuus olisi valvonnan tehostamiseksi ilmoitettava rehun lisäaineiden etiketissä. Jos suositeltu enimmäispitoisuus ylittyy, tietyt tiedot olisi ilmoitettava asianomaisten esiseosten etiketissä.

(8)	Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisen aineen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(9)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Siirtymätoimenpiteet

1. Sallitaan rehun lisäaineiden Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvista saatava eteerinen laventelisalviaöljy ja Lavandula angustifolia Mill. -kasvista saatava eteerinen laventeliöljy, sellaisina kuin ne on hyväksyttyinä direktiivin 70/524/ETY nojalla, ja näitä lisäaineita sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää helmikuuta 2026 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 6 päivää elokuuta 2025, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

2. Sallitaan 1 kohdassa mainittua rehun lisäainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää elokuuta 2026 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 6 päivää elokuuta 2025, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

3. Sallitaan 1 kohdassa mainittua rehun lisäainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää elokuuta 2027 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 6 päivää elokuuta 2025, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

3 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 16 päivänä heinäkuuta 2025.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal 2024;22(10), e9015, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9015.

(4) EFSA Journal 2024;22(10), e9017, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9017.

LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg lisäainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

2b413-eo

Eteerinen laventelisalviaöljy

Lisäaineen koostumus

Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvin (synonyymi: S. lavandulifolia Vahl.) lehdistä saatava eteerinen öljy

Nestemäinen muoto

Tehoaineen kuvaus

Eteerinen laventelisalviaöljy:

Euroopan neuvoston (CoE) (1) määrittelemä eteerinen öljy, joka saadaan Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams -kasvin lehdistä höyrytislauksella ja tiivistämällä haihtuvia ainesosia edelleen ja erottamalla ne vesifaasista dekantoimalla.

CAS-numero: 8016-65-7

Einecs-numero: 290-272-9

FEMA-numero: 3003

CoE-numero: 413

Eritelmät:

—	Kamferi: 11–36 %

—	1,8-Sineoli (eukalyptoli): 10–30 %

—	α-Pineeni (pin-2(3)-eeni): 4–11 %

—	d-Limoneeni: 2–6 %

—	Tujonit: 0,001 %

Analyysimenetelmä (2)

1,8-Sineolin ja kamferin (fytokemialliset merkkiaineet) määrittäminen rehun lisäaineesta:

—	Kaasukromatografia yhdistettynä liekki-ionisaatiodetektoriin (GC-FID) (ISO 3526)

Kaikki eläinlajit

–

1.	Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.	Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

3.	Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilogrammassa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 14 mg”.

4.	Esiseoksen etiketissä on ilmoitettava tehoaineen funktionaalinen ryhmä, tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä, jos etiketissä mainitut käyttötasot johtaisivat 3 kohdassa tarkoitettujen tasojen ylittymiseen.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä iho-, silmä- ja hengityssuojaimia.

6. elokuuta 2035

Lisäaineen tunnistenumero

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg lisäainetta kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

2b257-eo

Eteerinen laventeliöljy

Lisäaineen koostumus

Lavandula angustifolia Mill. -kasvin tuoreista kukinnoista saatava eteerinen öljy

Nestemäinen muoto

Tehoaineen kuvaus

Eteerinen laventeliöljy:

Euroopan neuvoston (3) määrittelemä eteerinen öljy, joka saadaan Lavandula angustifolia Mill. -kasvin tuoreista kukinnoista höyrytislauksella ja tiivistämällä haihtuvia ainesosia edelleen ja erottamalla ne vesifaasista dekantoimalla.

CAS-numero: 8000-28-0

Einecs-numero: 289-995-2

FEMA-numero: 2622

CoE-numero: 257

Eritelmät:

—	Linalyyliasetaatti: 25–47 %

—	Linaloli: 20–45 %

—	4-Terpinenoli: 0,1–8 %

—	(Z)-β-Osimeeni: < 10 %

Analyysimenetelmä (4)

Linalyyliasetaatin ja linalolin (fytokemialliset merkkiaineet) määrittäminen rehun lisäaineesta:

—	kaasukromatografia yhdistettynä liekki-ionisaatiodetektoriin (GC-FID) (ISO 3515)

Kaikki eläinlajit

–

1.	Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.	Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilogrammassa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:

—	12 mg lihakalkkunoille;

—	9 mg broilereille ja toissijaiselle lihasiipikarjalle;

—	9 mg kaikelle munantuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavalle siipikarjalle;

—	9 mg koristetarkoituksessa pidettäville linnuille;

—	13 mg kaikelle munantuotantoon tai siitoseläimiksi tarkoitetulle siipikarjalle;

—	19 mg lihasioille;

—	16 mg kaikille heimoon Suidae kuuluville (imeville ja vieroitetuille) porsaille;

—	16 mg lihantuotantoon tarkoitetuille heimoon Suidae kuuluville toissijaisille sikaeläimille;

—	23 mg kaikille heimoon Suidae kuuluville siitoseläimille;

—	39 mg enintään 6 kk:n ikäisille lihavasikoille;

—	35 mg lampaille ja vuohille;

—	35 mg lihanaudoille, muille lihantuotantoon tarkoitetuille märehtijöille lukuun ottamatta lampaita, vuohia ja enintään 6 kk:n ikäisiä lihavasikoita, lihantuotantoon tarkoitetuille kamelieläimille;

—	22 mg kaikille muille märehtijöille, kaikille muille kamelieläimille;

—	35 mg hevoseläimille;

—	14 mg jäniseläimille;

—	39 mg lohikaloille ja toissijaisille kaloille;

—	30 mg koirille;

—	7 mg kissoille;

—	30 mg akvaariokaloille;

—	7 mg muille lajeille ja ryhmille.”

4.	Esiseoksen etiketissä on ilmoitettava tehoaineen funktionaalinen ryhmä, tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä, jos etiketissä mainitut käyttötasot johtaisivat 3 kohdassa tarkoitettujen tasojen ylittymiseen.

6. elokuuta 2035

(1) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).

(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).

(4) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.