European flag

Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης

EL

Σειρά L


2025/1403

17.7.2025

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/1403 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 16ης Ιουλίου 2025

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του αιθέριου ελαίου ισπανικού φασκόμηλου από Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams και αιθέριου ελαίου λεβάντας από Lavandula angustifolia Mill. ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Στις ουσίες αιθέριο έλαιο ισπανικού φασκόμηλου από Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams και αιθέριο έλαιο λεβάντας από Lavandula angustifolia Mill. είχε χορηγηθεί άδεια χρήσης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Στη συνέχεια, οι εν λόγω ουσίες καταχωρίστηκαν στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση του αιθέριου ελαίου ισπανικού φασκόμηλου από Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams και του αιθέριου ελαίου λεβάντας από Lavandula angustifolia Mill. ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα να ταξινομηθούν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Ο αιτών ζήτησε να αδειοδοτηθεί η χρήση των εν λόγω ουσιών και στο πόσιμο νερό. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 δεν επιτρέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση «αρωματικών σύνθετων ουσιών» στο πόσιμο νερό. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση των εν λόγω πρόσθετων υλών στο πόσιμο νερό.

(5)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 17 Σεπτεμβρίου 2024 (3) , (4) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το αιθέριο έλαιο ισπανικού φασκόμηλου από Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams είναι ασφαλές για χρήση σε ποσότητα έως 14 mg/kg πλήρους ζωοτροφής για όλα τα ζωικά είδη και ότι το αιθέριο έλαιο λεβάντας από Lavandula angustifolia Mill. είναι ασφαλές σε ορισμένες μέγιστες συγκεντρώσεις που προσδιορίζονται περαιτέρω για κάθε ζωικό είδος. Διαπίστωσε, επίσης, ότι η χρήση του αιθέριου ελαίου ισπανικού φασκόμηλου από Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams και του αιθέριου ελαίου λεβάντας από Lavandula angustifolia Mill. υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης είναι ασφαλής για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το αιθέριο έλαιο ισπανικού φασκόμηλου από Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams και το αιθέριο έλαιο λεβάντας από Lavandula angustifolia Mill. θα πρέπει να θεωρούνται ερεθιστικά για το δέρμα και τους οφθαλμούς, και ευαισθητοποιητικά του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, δεδομένου ότι το έλαιο από τα φύλλα Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams και το έλαιο από ανθοφόρες κορυφές Lavandula angustifolia Mill είναι αναγνωρισμένα προϊόντα για τον αρωματισμό τροφίμων και η λειτουργία τους στις ζωοτροφές είναι ουσιαστικά η ίδια με τη λειτουργία τους στα τρόφιμα, δεν θεωρείται αναγκαία περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αιθέριο έλαιο ισπανικού φασκόμηλου από Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams και το αιθέριο έλαιο λεβάντας από Lavandula angustifolia Mill. πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση των εν λόγω ουσιών όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών των πρόσθετων υλών.

(7)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν τον καθορισμό μέγιστων επιπέδων για το αιθέριο έλαιο ισπανικού φασκόμηλου από Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams και το αιθέριο έλαιο λεβάντας από Lavandula angustifolia Mill. Για λόγους καλύτερου ελέγχου, στην ετικέτα των πρόσθετων υλών ζωοτροφών θα πρέπει να αναγράφεται η συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα. Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης μέγιστης περιεκτικότητας, στην ετικέτα των σχετικών προμειγμάτων θα πρέπει να αναφέρονται ορισμένες πληροφορίες.

(8)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης των εν λόγω ουσιών, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Χορηγείται άδεια για τη χρήση των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες», ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Μεταβατικά μέτρα

1.   Οι πρόσθετες ύλες ζωοτροφών αιθέριο έλαιο ισπανικού φασκόμηλου από Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams και αιθέριο λεβάντας από Lavandula angustifolia Mill., που έλαβαν άδεια χρήσης βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, και τα προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω πρόσθετες ύλες, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 6 Φεβρουαρίου 2026 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 6 Αυγούστου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα σχετικά αποθέματα.

2.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 6 Αυγούστου 2026 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 6 Αυγούστου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.

3.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 6 Αυγούστου 2027 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 6 Αυγούστου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 16 Ιουλίου 2025.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3)   EFSA Journal, 2024·22(10), e9015, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9015.

(4)   EFSA Journal, 2024·22(10), e9017, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9017.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης.

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιποί όροι

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg πρόσθετης ύλης/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες.

2b413-eo

Αιθέριο έλαιο ισπανικού φασκόμηλου

Σύσταση της πρόσθετης ύλης

Αιθέριο έλαιο από φύλλα Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams (συνώνυμο: S. lavandulifolia Vahl.)

Υγρή μορφή

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Αιθέριο έλαιο ισπανικού φασκόμηλου:

Αιθέριο έλαιο, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (CoE) (1), το οποίο λαμβάνεται από φύλλα Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams με απόσταξη με υδρατμούς και περαιτέρω συμπύκνωση πτητικών συστατικών και διαχωρισμό από την υδατική φάση με μετάγγιση.

Αριθμός CAS: 8016-65-7

Αριθμός Einecs: 290-272-9

Αριθμός FEMA: 3003

Αριθμός CoE: 413

Προδιαγραφές:

—

Καμφορά: 11-36 %

—

1,8-Κινεόλη (ευκαλυπτόλη): 10-30 %

—

α-Πινένιο [πιν-2(3)-ένιο]: 4-11 %

—

d-Λεμονένιο: 2-6 %

—

Θουγιόνη: 0,001 %

Μέθοδος ανάλυσης  (2)

Για τον προσδιορισμό της 1,8-κινεόλης και της καμφοράς (φυτοχημικοί δείκτες) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—

αεριοχρωματογραφία σε συνδυασμό με ανιχνευτή ιονισμού φλόγας (GC-FID) (ISO 3526)

Όλα τα ζωικά είδη

—

—

—

1.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας στη θερμική επεξεργασία.

3.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:

«Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %: 14 mg/kg».

4.

Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα του προμείγματος, όταν τα επίπεδα χρήσης που προτείνονται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχαν ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των επιπέδων που αναφέρονται στο σημείο 3.

5.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας του δέρματος, των οφθαλμών και της αναπνοής.

6 Αυγούστου 2035


Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης.

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιποί όροι

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg πρόσθετης ύλης/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες.

2b257-eo

Αιθέριο έλαιο λεβάντας

Σύσταση της πρόσθετης ύλης

Αιθέριο έλαιο από χλωρές ανθοφόρες κορυφές Lavandula angustifolia Mill.

Υγρή μορφή

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Αιθέριο έλαιο λεβάντας:

Αιθέριο έλαιο, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (3), το οποίο λαμβάνεται από χλωρές ανθοφόρες κορυφές Lavandula angustifolia Mill. με απόσταξη με υδρατμούς και περαιτέρω συμπύκνωση πτητικών συστατικών και διαχωρισμό από την υδατική φάση με μετάγγιση.

Αριθμός CAS: 8000-28-0

Αριθμός Einecs: 289-995-2

Αριθμός FEMA: 2622

Αριθμός CoE: 257

Προδιαγραφές:

—

Οξικός λιναλυλεστέρας: 25-47 %

—

Λιναλοόλη: 20-45 %

—

4-Τερπινενόλη: 0,1-8 %

—

(Z)-β-Οκιμένιο: < 10 %

Μέθοδος ανάλυσης  (4)

Για τον προσδιορισμό του οξικού λιναλυλεστέρα και της λιναλοόλης (φυτοχημικοί δείκτες) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—

αεριοχρωματογραφία σε συνδυασμό με ανιχνευτή ιονισμού φλόγας (GC-FID) (ISO 3515)

Όλα τα ζωικά είδη

—

—

—

1.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

2.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας στη θερμική επεξεργασία.

3.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:

«Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %:

—

12 mg για γαλοπούλες προς πάχυνση·

—

9 mg για κοτόπουλα προς πάχυνση και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς πάχυνση·

—

9 mg για όλα τα είδη πουλερικών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή ή αναπαραγωγή·

—

9 mg για διακοσμητικά πτηνά

—

13 mg για όλα τα πουλερικά ωοπαραγωγής ή αναπαραγωγής·

—

19 mg για χοίρους προς πάχυνση·

—

16 mg για χοιρίδια (θηλάζοντα και απογαλακτισμένα) όλων των συϊδών·

—

16 mg για χοίρους προς πάχυνση ήσσονος σημασίας συϊδών·

—

23 mg για όλους τους συΐδες για αναπαραγωγή·

—

39 mg για μόσχους προς πάχυνση έως 6 μηνών·

—

35 mg για αιγοπρόβατα·

—

35 mg για βοοειδή προς πάχυνση, άλλα μηρυκαστικά προς πάχυνση εκτός από αιγοπρόβατα και μόσχους προς πάχυνση έως 6 μηνών· — Καμηλίδες προς πάχυνση·

—

22 mg για όλα τα άλλα μηρυκαστικά· όλοι οι άλλοι καμηλίδες·

—

35 mg για ιπποειδή·

—

14 mg για κονικλοειδή·

—

39 mg για σαλμονίδες και ήσσονος σημασίας ψάρια με πτερύγια·

—

30 mg για σκύλους·

—

7 mg για γάτες·

—

30 mg για διακοσμητικά ψάρια·

—

7 mg για άλλα είδη και κατηγορίες.».

4.

Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας αναφέρονται στην ετικέτα του προμείγματος, όταν τα επίπεδα χρήσης που προτείνονται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχαν ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των επιπέδων που αναφέρονται στο σημείο 3.

5.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας του δέρματος, των οφθαλμών και της αναπνοής.

6 Αυγούστου 2035


(1)  Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).

(2)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.

(3)  Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).

(4)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1403/oj

ISSN 1977-0669 (electronic edition)