(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/52 (3) sa povolilo umiestnenie „3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21 (DE3)“ na trh na použitie v počiatočnej dojčenskej výžive, následnej dojčenskej výžive, potravinách spracovaných na báze obilnín určených pre dojčatá a malé deti a detskej potrave určenej pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 s výnimkou potravín pre dojčatá a malé deti a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat a malých detí.

(4)

V súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 spoločnosť Chr. Hansen A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 25. apríla 2024 žiadosť o zmenu podmienok používania novej potraviny „3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21 (DE3)“. Žiadateľ požiadal o zvýšenie povolených najvyšších prípustných množstiev „3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21 (DE3)“ v počiatočnej dojčenskej výžive, následnej dojčenskej výžive a potravinách na osobitné lekárske účely pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 zo súčasných množstiev 0,9 g/l, 0,9 g/l a 1,2 g/l v uvedenom poradí na 1,75 g/l pre všetky tri kategórie potravín. Žiadateľ takisto požiadal o zvýšenie povolených najvyšších prípustných množstiev „3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21 (DE3)“ vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici 2002/46/ES, ktoré sú určené pre bežnú populáciu, s výnimkou dojčiat a malých detí, z množstva 3,0 g/deň, ktoré je v súčasnosti povolené, na 4,0 g/deň.

(5)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 24. júna 2024 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) so žiadosťou o poskytnutie vedeckého stanoviska k zmenám podmienok používania „3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21 (DE3)“ ako novej potraviny.

(6)

V súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 úrad prijal 24. marca 2025 vedecké stanovisko s názvom Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (6) [Bezpečnosť rozšírenia použitia 3-fukozyllaktózy (3-FL) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283].

(7)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že navrhovaná zmena je za navrhovaných podmienok používania bezpečná, a preto je vhodné zmeniť podmienky používania „3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21 (DE3)“.

(8)

Informácie, ktoré poskytli žiadateľ a úrad vo svojom stanovisku, predstavujú dostatočné odôvodnenie pre záver, že zmeny podmienok používania „3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21 (DE3)“ sú v súlade s podmienkami v článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť.

(9)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,