(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2023/52 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz általános népességnek szánt, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott anyatej-helyettesítő, anyatej-kiegészítő tápszerekben, csecsemők és kisgyermekek számára készített, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült bébiételekben, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével, továbbá a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását.

(4)

2024. április 25-én a Chr. Hansen A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező azt kérte, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben, anyatej-kiegészítő tápszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben való felhasználása tekintetében megengedett maximális szinteket a jelenlegi 0,9 g/l-ről, 0,9 g/l-ről, illetve 1,2 g/l-ről mindhárom élelmiszer-kategória esetében emeljék 1,75 g/l-re. A kérelmező emellett az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz csecsemők és kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználása tekintetében megengedett maximális szintnek a jelenleg engedélyezett 3,0 g/napról 4,0 g/napra történő emelését kérte.

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2024. június 24-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz mint új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosításairól.

(6)

2025. március 24-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (A 3-fukozillaktóz [3-FL] mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer felhasználási feltételei kiterjesztésének biztonságossága) című tudományos szakvéleményét (6).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt módosítás a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos, ezért az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz felhasználási feltételeinek módosítása helyénvaló.

(8)

A kérelmező által benyújtott információk és a Hatóság szakvéleménye elegendő alapot szolgáltat annak megállapításához, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz felhasználási feltételeinek javasolt módosításai összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételekkel, ezért azokat jóvá kell hagyni.

(9)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,