(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka on sisällytetty unionin uuselintarvikeluetteloon.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin uuselintarvikeluettelo asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/52 (3) sallittiin Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin saattaminen markkinoille käytettäväksi äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa muissa lastenruoissa, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4), sekä pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa, imeväisille ja pikkulapsille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita, ja koko väestölle, lukuun ottamatta imeväisiä ja pikkulapsia, tarkoitetuissa ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5).

(4)

Yritys Chr. Hansen A/S, jäljempänä ’hakija’, toimitti 25 päivänä huhtikuuta 2024 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen uuselintarvikkeen 3-fukosyllaktoosi (tuotettu Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla) käyttöedellytysten muuttamiseksi. Hakija pyysi, että Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin sallittua enimmäiskäyttömäärää äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa ja imeväisille ja pikkulapsille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, nostettaisiin nykyiseltä tasolta (0,9 g/l, 0,9 g/l ja 1,2 g/l) tasolle 1,75 g/l kaikkien kolmen elintarvikeryhmän osalta. Hakija pyysi myös, että Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin sallittua enimmäiskäyttömäärää koko väestölle, lukuun ottamatta imeväisiä ja pikkulapsia, tarkoitetuissa ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, korotettaisiin nykyisin sallitulta tasolta 3,0 g/vrk tasolle 4,0 g/vrk.

(5)

Komissio pyysi 24 päivänä kesäkuuta 2024 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antamaan tieteellisen lausunnon muutoksista Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin käyttöedellytysiin uuselintarvikkeena.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä maaliskuuta 2025 tieteellisen lausuntonsa ”Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (6) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että ehdotettu muutos on turvallinen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä, minkä vuoksi on aiheellista muuttaa Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin käyttöedellytyksiä.

(8)

Hakijan esittämät sekä elintarviketurvallisuusviranomaisen antamassa lausunnossa esitetyt tiedot antavat riittävät perusteet vahvistaa, että muutokset Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin käyttöedellytyksiin ovat asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan edellytysten mukaisia, ja ne olisi hyväksyttävä.

(9)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,