(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui o óleo de Calanus finmarchicus como novo alimento autorizado.

(4)

O Regulamento de Execução (UE) 2022/966 da Comissão (3) autorizou a colocação no mercado de óleo de Calanus finmarchicus para utilização em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), até um nível máximo de 1,0 g/dia (< 0,1 % de ésteres de astaxantina, resultando em < 1,0 mg de astaxantina por dia) para a população em geral, excluindo lactentes e crianças pequenas, e até um nível máximo de 2,3 g/dia (entre 0,1 % e ≤ 0,25 % de ésteres de astaxantina, resultando em ≤ 5,75 mg de astaxantina por dia) para a população em geral com mais de 14 anos.

(5)

Em 16 de dezembro de 2024, a empresa Calanus A/S («requerente») apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das condições de utilização do novo alimento «óleo de Calanus finmarchicus». O requerente propôs alterar as condições de utilização no que diz respeito aos ésteres de astaxantina, para um nível máximo de 0,25 % relativamente a todos os grupos da população. Solicitou um aumento do nível máximo de ésteres de astaxantina contidos no óleo de Calanus finmarchicus de 0,25 % relativamente às crianças com mais de três anos e menos de 14 anos de idade. Relativamente aos suplementos alimentares, destinados à população em geral, que contenham o nível atualmente autorizado de ésteres de astaxantina de < 0,1 %, o requerente propôs reduzir os níveis de utilização atualmente autorizados de óleo de Calanus finmarchicus de 1,0 g/dia para 0,9 g/dia (≤ 0,25 % de ésteres de astaxantina, resultando em ≤ 2,25 mg de astaxantina por dia), excluindo os lactentes e as crianças pequenas. Relativamente aos suplementos alimentares destinados à população em geral com mais de 10 anos de idade, o requerente propôs um nível máximo de utilização de 2,2 g/dia (≤ 0,25 % de ésteres de astaxantina, resultando em ≤ 5,5 mg de astaxantina por dia). No que se refere aos suplementos alimentares destinados à população em geral com mais de 14 anos de idade que contenham o nível atualmente autorizado de ésteres de astaxantina de ≤ 0,25 %, o requerente propôs igualmente aumentar os níveis de utilização atualmente autorizados de óleo de Calanus finmarchicus de 2,3 g/dia para 3,1 g/dia (≤ 0,25 % de ésteres de astaxantina, resultando em ≤ 7,75 mg de astaxantina por dia). Por último, o requerente solicitou a alteração dos requisitos adicionais de rotulagem, uma vez que a declaração que indica que os suplementos alimentares que contêm óleo de Calanus finmarchicus não devem ser consumidos por crianças com menos de 14 anos se o ingrediente contiver ≥ 0,1 % de astaxantina já não é adequada, dado que o teor de astaxantina do óleo de Calanus finmarchicus será harmonizado em todos os grupos da população.

(6)

A Comissão considera que a atualização solicitada da lista da União relativa ao óleo de Calanus finmarchicus no que diz respeito às alterações das suas condições de utilização para as crianças com mais de três anos e menos de 10 anos, para os adolescentes com mais de 10 anos e menos de 14 anos e para a população em geral com mais de 14 anos não é suscetível de afetar a saúde humana, e que não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. Prevê-se que o aumento proposto dos ésteres de astaxantina no óleo de Calanus finmarchicus resulte na ingestão de astaxantina que, em combinação com a ingestão de astaxantina na dieta normal, não deverá exceder, em qualquer grupo da população, a dose diária admissível de 0,2 mg de astaxantina/kg de peso corporal estabelecida pela Autoridade (5).

(7)

Por conseguinte, é adequado alterar as condições de utilização do novo alimento óleo de Calanus finmarchicus, tal como proposto pelo requerente.

(8)

É igualmente adequado alterar os requisitos de rotulagem do óleo de Calanus finmarchicus, em conformidade com as condições de utilização propostas, uma vez que deixa de ser aplicável a declaração de que os suplementos alimentares que contêm óleo de Calanus finmarchicus não devem ser consumidos por crianças com menos de 14 anos se o ingrediente contiver ≥ 0,1 % de astaxantina.

(9)

As informações fornecidas no pedido contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações das condições de utilização e dos requisitos específicos de rotulagem do novo alimento óleo de Calanus finmarchicus estão em conformidade com as condições do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas.

(10)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11)

A fim de dar aos operadores das empresas tempo suficiente para adaptarem as suas práticas de modo a cumprirem os requisitos do presente regulamento, devem ser estabelecidas medidas transitórias no que respeita aos suplementos alimentares que contenham óleo de Calanus finmarchicus e que tenham sido legalmente colocados no mercado da União ou expedidos de países terceiros para a União antes da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,