(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

L’olio di Calanus finmarchicus figura nell’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 quale nuovo alimento autorizzato.

(4)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/966 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’olio di Calanus finmarchicus per l’uso negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), fino a un livello massimo di 1,0 g/giorno (< 0,1 % di esteri di astaxantina, corrispondente a < 1,0 mg di astaxantina al giorno) per la popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia, e fino a un livello massimo di 2,3 g/giorno (da 0,1 % a ≤ 0,25 % di esteri di astaxantina, corrispondente a ≤ 5,75 mg di astaxantina al giorno) per la popolazione in generale di età superiore ai 14 anni.

(5)

Il 16 dicembre 2024 la società Calanus A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento olio di Calanus finmarchicus. Il richiedente ha proposto di modificare le condizioni d’uso relative agli esteri di astaxantina portandole a un livello fino allo 0,25 % per tutti i gruppi di popolazione. Ha chiesto un aumento del livello massimo fino allo 0,25 % degli esteri di astaxantina contenuti nell’olio di Calanus finmarchicus per i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 3 e meno di 14 anni. Per gli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale contenenti l’attuale livello autorizzato di esteri di astaxantina pari a < 0,1 %, il richiedente ha proposto la riduzione dei livelli d’uso attualmente autorizzati di olio di Calanus finmarchicus da 1,0 g/giorno a 0,9 g/giorno (≤ 0,25 % di esteri di astaxantina, corrispondente a ≤ 2,25 mg di astaxantina al giorno) e l’esclusione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia. Per gli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale di età superiore ai 10 anni, il richiedente ha proposto un livello d’uso massimo di 2,2 g/giorno (≤ 0,25 % di esteri di astaxantina, corrispondente a ≤ 5,5 mg di astaxantina al giorno). Per gli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale di età superiore ai 14 anni contenenti l’attuale livello autorizzato di esteri di astaxantina pari a ≤ 0,25 %, il richiedente ha inoltre proposto l’aumento dei livelli d’uso attualmente autorizzati di olio di Calanus finmarchicus da 2,3 g/giorno a 3,1 g/giorno (≤ 0,25 % di esteri di astaxantina, corrispondente a ≤ 7,75 mg di astaxantina al giorno). Infine il richiedente ha chiesto di modificare i requisiti aggiuntivi in materia di etichettatura, in quanto l’indicazione secondo cui gli integratori alimentari contenenti olio di Calanus finmarchicus non devono essere consumati dai minori di 14 anni se l’ingrediente contiene ≥ 0,1 % di astaxantina non è più appropriata dato che il tenore di astaxantina dell’olio di Calanus finmarchicus sarà armonizzato in tutti i gruppi di popolazione.

(6)

La Commissione ritiene che l’aggiornamento richiesto dell’elenco dell’Unione per quanto riguarda le modifiche delle condizioni d’uso dell’olio di Calanus finmarchicus per i bambini di età compresa tra 3 e meno di 10 anni, per gli adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 14 anni e per la popolazione in generale di età superiore ai 14 anni non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») conformemente all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. Si prevede che l’aumento degli esteri di astaxantina nell’olio di Calanus finmarchicus determini assunzioni di astaxantina che, in combinazione con l’assunzione di astaxantina mediante la normale alimentazione, non dovrebbero superare, in qualsiasi gruppo di popolazione, la dose giornaliera ammissibile di 0,2 mg di astaxantina/kg di peso corporeo, stabilita dall’Autorità (5).

(7)

È pertanto opportuno modificare le condizioni d’uso del nuovo alimento olio di Calanus finmarchicus, come proposto dal richiedente.

(8)

È inoltre opportuno modificare i requisiti in materia di etichettatura dell’olio di Calanus finmarchicus, in linea con le condizioni d’uso proposte, in quanto l’indicazione secondo cui gli integratori alimentari contenenti olio di Calanus finmarchicus non devono essere consumati dai minori di 14 anni se l’ingrediente contiene ≥ 0,1 % di astaxantina non è più applicabile.

(9)

Le informazioni fornite nella domanda presentano motivi sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d’uso e dei requisiti specifici in materia di etichettatura del nuovo alimento olio di Calanus finmarchicus sono conformi alle condizioni di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.

(10)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(11)

Al fine di fornire agli operatori del settore tempo sufficiente per adattare le loro prassi in modo da rispettare le prescrizioni del presente regolamento, è opportuno stabilire misure transitorie per gli integratori alimentari contenenti olio di Calanus finmarchicus che sono stati legalmente immessi sul mercato dell’Unione o spediti da paesi terzi nell’Unione prima della data di entrata in vigore del presente regolamento.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,