(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka on sisällytetty unionin uuselintarvikeluetteloon.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin uuselintarvikeluettelo asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä vahvistettu unionin luettelo sisältää Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn hyväksyttynä uuselintarvikkeena.

(4)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2022/966 (3) sallittiin Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn saattaminen markkinoille käytettäväksi ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4), niin, että sen enimmäismäärä on 1,0 g päivässä (< 0,1 % astaksantiiniestereitä, joista saatava astaksantiini < 1,0 mg päivässä) koko väestölle, pois lukien imeväiset ja pikkulapset, ja 2,3 g päivässä (0,1 % – ≤ 0,25 % astaksantiiniestereitä, joista saatava astaksantiini ≤ 5,75 mg päivässä) yli 14-vuotiaalle väestölle.

(5)

Yritys ”Calanus A/S”, jäljempänä ’hakija’, esitti 16 päivänä joulukuuta 2024 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen uuselintarvikkeen ”Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatava öljy” käyttöedellytysten muuttamiseksi. Hakija ehdotti, että käyttöedellytyksiä muutettaisiin astaksantiiniesterien osalta niin, että taso olisi enintään 0,25 prosenttia kaikille väestöryhmille. Hakija pyysi, että Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn sisältämän astaksantiiniesterien enimmäismäärää nostettaisiin 3–14-vuotiaiden lasten osalta 0,25 prosenttiin. Niiden ravintolisien osalta, jotka sisältävät tällä hetkellä sallitun enimmäismäärän < 0,1 prosenttia astaksantiiniestereitä ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi koko väestölle, hakija ehdotti Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn tällä hetkellä sallitun enimmäiskäyttömäärän laskemista tasolta 1,0 g päivässä tasolle 0,9 g päivässä (≤ 0,25 % astaksantiiniestereitä, joista saatava astaksantiini ≤ 2,25 mg päivässä) sekä imeväisten ja pikkulasten rajaamista käytön ulkopuolelle. Hakija ehdotti yli 10-vuotiaalle väestölle tarkoitettujen ravintolisien enimmäiskäyttömääräksi 2,2 g päivässä (≤ 0,25 % astaksantiiniestereitä, joista saatava astaksantiini ≤ 5,5 mg päivässä). Niiden ravintolisien osalta, jotka sisältävät tällä hetkellä sallitun enimmäismäärän < 0,25 prosenttia astaksantiiniestereitä ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi yli 14-vuotiaalle väestölle, hakija ehdotti myös Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn tällä hetkellä sallitun enimmäiskäyttömäärän nostamista tasolta 2,3 g päivässä tasolle 3,1 g päivässä (≤ 0,25 % astaksantiiniestereitä, joista saatava astaksantiini ≤ 7,75 mg päivässä). Lopuksi hakija pyysi muuttamaan merkintöjä koskevia lisävaatimuksia, koska maininta, jonka mukaan alle 14-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavaa öljyä sisältäviä ravintolisiä, jos ainesosa sisältää ≥ 0,1 prosenttia astaksantiinia, ei ole enää asianmukainen, kun Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn astaksantiinipitoisuus yhdenmukaistetaan kaikissa väestöryhmissä.

(6)

Komissio katsoo, että pyydetty Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavaa öljyä koskeva unionin luettelon päivitys, joka koskee muutoksia käyttöedellytyksiin 3–10-vuotiaiden lasten, 10–14-vuotiaiden nuorten ja yli 14-vuotiaan väestön osalta, ei todennäköisesti vaikuta ihmisten terveyteen ja että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ei ole tarpeen tehdä asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaista turvallisuusarviointia. Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavan öljyn astaksantiiniesterien tason ehdotetun nostamisen odotetaan johtavan astaksantiinin saantiin, jonka yhdessä tavanomaisesta ruokavaliosta saatavan astaksantiinin kanssa ei odoteta ylittävän missään väestöryhmässä elintarviketurvallisuusviranomaisen vahvistamaa hyväksyttävää päiväsaantia, joka on 0,2 mg astaksantiinia painokiloa kohti (5).

(7)

Sen vuoksi on aiheellista muuttaa uuselintarvikkeen Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatava öljy käyttöedellytyksiä hakijan ehdotuksen mukaisesti.

(8)

On myös aiheellista muuttaa Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavaa öljyä koskevia merkintävaatimuksia ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti, koska maininta, jonka mukaan alle 14-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavaa öljyä sisältäviä ravintolisiä, jos ainesosa sisältää ≥ 0,1 prosenttia astaksantiinia, ei enää ole asianmukainen.

(9)

Hakemuksessa annetut tiedot antavat riittävät perusteet vahvistaa, että uuselintarviketta Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatava öljy koskevien käyttöedellytysten ja merkintöjä koskevien vaatimusten muutokset ovat asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisia ja ne olisi hyväksyttävä.

(10)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(11)

Jotta talouden toimijoilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa käytäntöjään tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi, olisi säädettävä siirtymätoimenpiteistä, jotka koskevat Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatavaa öljyä sisältäviä ravintolisiä, jotka on ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää laillisesti saatettu markkinoille tai lähetetty kolmansista maista unioniin.

(12)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,