(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter den godkendte nye fødevare olie fra Calanus finmarchicus.

(4)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/966 (3) blev det tilladt at markedsføre olie fra Calanus finmarchicus til anvendelse i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) op til en grænseværdi på 1,0 g/dag (< 0,1 % astaxanthinestere, hvilket resulterer i < 1,0 mg astaxanthin pr. dag) for den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn, og op til et maksimumsindhold på 2,3 g/dag (fra 0,1 % til ≤ 0,25 % astaxanthinestere, hvilket resulterer i ≤ 5,75 mg astaxanthin pr. dag) for den almindelige befolkning på over 14 år.

(5)

Den 16. december 2024 indgav virksomheden Calanus A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare olie fra Calanus finmarchicus. Ansøgeren foreslog at ændre anvendelsesbetingelserne for olie fra Calanus finmarchicus med hensyn til astaxanthinestere til et niveau på op til 0,25 % for alle befolkningsgrupper. De anmodede om en forhøjet maksimumsgrænse på op til 0,25 % astaxanthinestere i olie fra Calanus finmarchicus til børn i alderen 3-14 år. For kosttilskud, der indeholder det nuværende tilladte indhold af astaxanthinestere på < 0,1 %, som er bestemt til den almindelige befolkning, foreslog ansøgeren at reducere det nuværende tilladte anvendelsesindhold af olie fra Calanus finmarchicus fra 1,0 g/dag til 0,9 g/dag (≤ 0,25 % astaxanthinestere, hvilket resultater i ≤ 2,25 mg astaxanthin pr. dag), undtagen for spædbørn og småbørn. For kosttilskud, der er bestemt til den almindelige befolkning på over 10 år, foreslog ansøgeren et maksimalt anvendelsesniveau på 2,2 g/dag (≤ 0,25 % astaxanthinestere, hvilket resulterer i ≤ 5,5 mg astaxanthin pr. dag). For kosttilskud, der indeholder det nuværende tilladte indhold af astaxanthinestere på ≤ 0,25 %, som er bestemt til den almindelige befolkning over 14 år, foreslog ansøgeren at øge det nuværende tilladte anvendelsesindhold af olie fra Calanus finmarchicus fra 2,3 g/dag til 3,1 g/dag (≤ 0,25 % astaxanthinestere, hvilket resulterer i ≤ 7,75 mg astaxanthin pr. dag), undtagen for spædbørn og småbørn. Endelig anmodede ansøgeren om at ændre de supplerende mærkningskrav, da angivelsen af, at kosttilskud, der indeholder olie fra Calanus finmarchicus, ikke bør indtages af børn under 14 år, hvis ingrediensen indeholder ≥ 0,1 % astaxanthin, ikke længere er hensigtsmæssig, da astaxanthinindholdet i olie fra Calanus finmarchicus vil blive harmoniseret på tværs af alle befolkningsgrupper.

(6)

Kommissionen finder, at den ønskede ajourføring af EU-listen vedrørende specifikationerne for olie fra Calanus finmarchicus og de deraf følgende ændringer i anvendelsesbetingelserne for børn i alderen 3-10 år, for teenagere i alderen 10-14år og for den generelle befolkning over 14 år ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed, og at en sikkerhedsevaluering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i henhold til artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 ikke er nødvendig. Den foreslåede stigning i astaxanthinestere i olie fra Calanus finmarchicus forventes at resultere i indtag af astaxanthin, som i kombination med indtaget af astaxanthin fra den almindelige kost, ikke forventes at overstige det acceptable daglige indtag (»ADI«) på 0,2 mg astaxanthin/kg kropsvægt, som autoriteten har fastsat (5).

(7)

Anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare olie fra Calanus finmarchicus bør derfor ændres som foreslået af ansøgeren.

(8)

Mærkningskravene for olie fra Calanus finmarchicus bør også ændres i overensstemmelse med de foreslåede anvendelsesbetingelser, da angivelsen om, at kosttilskud, der indeholder olie fra Calanus finmarchicus, ikke bør indtages af børn under 14 år, hvis ingrediensen indeholder ≥ 0,1 % astaxanthin, ikke længere finder anvendelse.

(9)

Oplysningerne i ansøgningen giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af anvendelsesbetingelserne og de særlige mærkningskrav for den nye fødevare olie fra Calanus finmarchicus er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 og bør godkendes.

(10)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(11)

For at give virksomhedslederne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres praksis til at opfylde kravene i denne forordning bør der fastsættes overgangsforanstaltninger for kosttilskud, der indeholder olie fra Calanus finmarchicus, og som lovligt er blevet markedsført på EU-markedet eller afsendt fra tredjelande til Unionen inden datoen for denne forordnings ikrafttræden.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —