(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

В списъка на Съюза, установен в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, е включено масло от Calanus finmarchicus като разрешена нова храна.

(4)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/966 на Комисията (3) беше разрешено пускането на пазара на масло от Calanus finmarchicus за употреба в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) до максимално ниво от 1,0 g/ден (< 0,1 % астаксантинови естери, което означава < 1,0 mg астаксантин на ден) за населението като цяло, с изключение на кърмачета и малки деца, и до максимално ниво от 2,3 g/ден (от 0,1 % на ≤ 0,25 % астаксантинови естери, което означава ≤ 5,75 mg астаксантин на ден) за населението като цяло на възраст над 14 години.

(5)

На 16 декември 2024 г. дружеството Calanus A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за промяна в условията на употреба на новата храна масло от Calanus finmarchicus. Заявителят предложи да се променят условията на употреба по отношение на астаксантиновите естери, като нивото им бъде установено на 0,25 % за всички групи от населението. Той поиска максималното ниво на астаксантиновите естери, съдържащи се в маслото от Calanus finmarchicus, да бъде увеличено на 0,25 % за деца на възраст от 3 до ненавършени 14 години. По отношение на хранителните добавки, съдържащи разрешеното понастоящем ниво на астаксантинови естери от < 0,1 % и предназначени за населението като цяло, заявителят предложи да се намалят разрешените понастоящем нива на употреба на маслото от Calanus finmarchicus от 1,0 g/ден на 0,9 g/ден (≤ 0,25 % астаксантинови естери, което означава ≤ 2,25 mg астаксантин на ден) и да се изключат кърмачетата и малките деца. По отношение на хранителните добавки, които са предназначени за населението като цяло на възраст над 10 години, заявителят предложи максимално ниво на употреба от 2,2 g/ден (≤ 0,25 % астаксантинови естери, което означава ≤ 5,5 mg астаксантин на ден). По отношение на хранителните добавки, съдържащи разрешеното понастоящем ниво на астаксантинови естери от ≤ 0,25 % и предназначени за населението като цяло на възраст над 14 години, заявителят също предложи да се увеличат разрешените понастоящем нива на употреба на маслото от Calanus finmarchicus от 2,3 g/ден на 3,1 g/ден (≤ 0,25 % астаксантинови естери, което означава ≤ 7,75 mg астаксантин на ден). Накрая, заявителят поиска да се изменят допълнителните изисквания за етикетиране, тъй като формулировката, в която се посочва, че хранителните добавки, съдържащи масло от Calanus finmarchicus, не следва да се консумират от деца на възраст под 14 години, ако съставката съдържа ≥ 0,1 % астаксантин, вече не е подходяща, тъй като съдържанието на астаксантин в маслото от Calanus finmarchicus ще бъде уеднаквено за всички групи от населението.

(6)

Комисията смята, че поисканата актуализация на списъка на Съюза по отношение на маслото от Calanus finmarchicus във връзка с промените в условията на употребата му за деца на възраст от 3 до ненавършени 10 години, за юноши на възраст от 10 до ненавършени 14 години и за населението като цяло на възраст над 14 години няма вероятност да окаже въздействие върху здравето на човека и че не е необходима оценка на безопасността от страна на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Очаква се предложеното увеличение на съдържанието на астаксантиновите естери в маслото от Calanus finmarchicus да доведе до прием на астаксантин, който в комбинация с приема на астаксантин при нормален хранителен режим да не надвишава при която и да е група от населението допустимата дневна доза от 0,2 mg астаксантин/kg телесно тегло, определена от Органа (5).

(7)

Поради това е целесъобразно да се изменят условията на употреба на новата храна масло от Calanus finmarchicus, както предлага заявителят.

(8)

Също така е целесъобразно да се изменят изискванията за етикетиране на маслото от Calanus finmarchicus, за да съответстват на предложените условия на употреба, тъй като формулировката, в която се посочва, че хранителните добавки, съдържащи масло от Calanus finmarchicus, не следва да се консумират от деца на възраст под 14 години, ако съставката съдържа ≥ 0,1 % астаксантин, вече не е валидна.

(9)

Предоставената в заявлението информация дава достатъчно основания да се приеме, че промените в условията на употреба и в конкретните изисквания за етикетиране на новата храна масло от Calanus finmarchicus са в съответствие с условията на член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и следва да бъдат одобрени.

(10)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(11)

За да се предостави на стопанските субекти достатъчно време да адаптират практиките си, за да се съобразят с изискванията на настоящия регламент, следва да се определят преходни мерки по отношение на хранителните добавки, съдържащи масло от Calanus finmarchicus, които са били законно пуснати на пазара на Съюза или изпратени от трети държави за Съюза преди датата на влизане в сила на настоящия регламент.

(12)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,