<TI><HT TYPE="UC">Durchführungsverordnung</HT> (EU) 2017/2469 <HT TYPE="UC">der Kommission</HT>vom <DATE ISO="20171220">20. Dezember 2017</DATE>zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an die Anträge gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel(Text von Bedeutung für den EWR)</TI>

Artikel 1Gegenstand und AnwendungsbereichDiese Verordnung enthält Vorschriften zur Durchführung von Artikel 13 der Verordnung (EU) 2015/2283 hinsichtlich administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an die Anträge gemäß Artikel 10 Absatz 1 und die Übergangsmaßnahmen gemäß Artikel 35 Absatz 3 der genannten Verordnung.

Artikel 2Begriffsbestimmungen

Zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates

Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).

und der Verordnung (EU) 2015/2283 gilt die folgende Begriffsbestimmung:

Antrag bezeichnet ein eigenständiges Dossier, das die Angaben und wissenschaftlichen Daten enthält, die für die Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 eingereicht werden.

Artikel 3Struktur, Inhalt und Aufmachung eines Antrags(1)

Ein Antrag muss Folgendes umfassen:

a)ein Begleitschreiben,b)technische Unterlagen,c)eine Zusammenfassung des Dossiers.Vor der Festlegung von Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird der Antrag über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem in einem elektronischen Format übermittelt, das das Herunterladen, Ausdrucken und Durchsuchen von Dokumenten ermöglicht. Nach der Festlegung von Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird der Antrag in Übereinstimmung mit diesen Standarddatenformaten über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem übermittelt.(2)Das Begleitschreiben gemäß Absatz 1 Buchstabe a ist entsprechend dem Muster in Anhang I zu erstellen.(3)

Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b umfassen Folgendes:

a)die administrativen Daten gemäß Artikel 4,b)die wissenschaftlichen Daten gemäß Artikel 5.(4)Wenn der Antragsteller einen Antrag auf Änderung von Verwendungsbedingungen, Spezifikationen, zusätzlichen spezifischen Kennzeichnungsvorschriften oder Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines zugelassenen neuartigen Lebensmittels vorlegt, muss der Antragstellen u. U. nicht alle Daten gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung vorlegen, wenn er eine nachprüfbare Begründung dafür liefert, dass die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der bestehenden Risikobewertung haben.(5)Neben den Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstaben a, b und e der Verordnung (EU) 2015/2283 enthält die Zusammenfassung des Dossiers gemäß Absatz 1 Buchstabe c dieses Artikels die Gründe dafür, warum die Verwendung des neuartigen Lebensmittels den Anforderungen gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) 2015/2283 entspricht. Die Zusammenfassung des Dossiers darf keine Informationen enthalten, die Gegenstand eines Ersuchens um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2015/2283 und Artikel 39a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind.

Artikel 4Anforderungen bezüglich administrativer Daten

Neben den Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 enthält der Antrag folgende administrative Daten:

a)Name(n) des Herstellers/der Hersteller des neuartigen Lebensmittels (falls nicht identisch mit dem Antragsteller), Anschrift und Kontaktdaten,b)Name, Adresse und Kontaktdaten der für das Dossier zuständigen Person, die befugt ist, im Namen des Antragstellers mit der Kommission und der Behörde zu kommunizieren,c)Datum der Vorlage des Dossiers,d)Inhaltsverzeichnis des Dossiers,e)eine ausführliche Liste aller dem Dossier beigefügten Unterlagen, einschließlich Verweisen auf Titel, Band- und Seitenangaben,f)wenn der Antragsteller gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2015/2283 ein Ersuchen um vertrauliche Behandlung bestimmter Teile der Informationen des Dossiers, einschließlich ergänzender Informationen, übermittelt, eine Liste der als vertraulich zu behandelnden Teile zusammen mit einer nachprüfbaren Begründung, aus der hervorgeht, inwiefern die Offenlegung dieser Informationen den Interessen des Antragstellers in erheblichem Maße schaden könnte,g)wenn zum Herstellungsverfahren vertrauliche Daten vorliegen, eine nicht vertrauliche Zusammenfassung des Herstellungsverfahrens,h)gesondert beigefügte Informationen und Erklärungen zur Untermauerung des Anspruchs des Antragstellers auf die Nutzung der geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283,i)eine Liste der Studien, die zur Untermauerung des Antrags vorgelegt wurden, einschließlich Informationen zum Nachweis der Einhaltung von Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Artikel 5Anforderungen bezüglich wissenschaftlicher Daten(1)Das zur Untermauerung eines Antrags auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels vorgelegte Dossier muss eine umfassende Risikobewertung des neuartigen Lebensmittels ermöglichen.(2)Wenn der Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels die Verwendung von technisch hergestellten Nanomaterialien gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a Ziffern viii und ix der Verordnung (EU) 2015/2283 beinhaltet, weist der Antragsteller Testmethoden zur Erkennung und Charakterisierung gemäß den Anforderungen von Artikel 10 Absatz 4 der genannten Verordnung nach.(3)Der Antragsteller legt ein Exemplar der Unterlagen über die bei der Erhebung der Daten eingesetzten Verfahren und verfolgten Strategien vor.(4)Der Antragsteller legt eine Beschreibung der Strategie für die Sicherheitsbewertung und die entsprechende Strategie für toxikologische Untersuchungen vor und begründet die Einbeziehung oder den Ausschluss bestimmter Studien oder Informationen.(5)Auf Anfrage legt der Antragsteller Rohdaten der einzelnen — veröffentlichten und unveröffentlichten, vom Antragsteller oder in dessen Auftrag durchgeführten — Studien vor, um seinen Antrag zu untermauern. Diese Informationen umfassen Daten, auf die sich die Schlussfolgerungen der einzelnen Studien und die Ergebnisse der Untersuchungen stützen.(6)Wenn nicht ausgeschlossen werden kann, dass ein für eine bestimmte Bevölkerungsgruppe vorgesehenes neuartiges Lebensmittel auch von anderen Bevölkerungsgruppen konsumiert wird, müssen die übermittelten Sicherheitsdaten auch diese Gruppen abdecken.(7)Bei jeder biologischen oder toxikologischen Studie macht der Antragsteller deutlich, ob das Versuchsmaterial der vorgeschlagenen oder der geltenden Spezifikation entspricht. Weicht das Versuchsmaterial von dieser Spezifikation ab, muss der Antragsteller die Relevanz dieser Daten für das betreffende neuartige Lebensmittel nachweisen.Toxikologische Studien sind in Einrichtungen durchzuführen, die den Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG genügen; wenn solche Untersuchungen außerhalb des Hoheitsgebiets der Europäischen Union durchgeführt werden, sind die OECD Principles of Good Laboratory Practice (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis) zu befolgen. Der Antragsteller legt einen Nachweis der Konformität mit diesen Anforderungen vor und begründet jegliche Abweichungen von den Standardprotokollen.(8)Der Antragsteller legt eine Gesamtschlussfolgerung zur Sicherheit der vorgeschlagenen Verwendungszwecke des neuartigen Lebensmittels vor. Die Gesamtbewertung möglicher Risiken für die menschliche Gesundheit erfolgt unter Berücksichtigung der bekannten oder wahrscheinlichen Exposition des Menschen.

Artikel 6Überprüfung der Zulässigkeit eines Antrags(1)Nach Eingang eines Antrags prüft die Kommission unverzüglich, ob der Antrag in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2015/2283 fällt und ob der Antrag den Anforderungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung, Artikel 3 bis 5 der vorliegenden Verordnung und Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 entspricht.(2)Die Kommission kann die Behörde zu der Frage konsultieren, ob der Antrag die in Absatz 1 genannten einschlägigen Anforderungen erfüllt. Die Behörde legt der Kommission innerhalb von 30 Arbeitstagen ihre Stellungnahme vor.(3)Die Kommission kann vom Antragsteller zusätzliche Angaben betreffend die Zulässigkeit des Antrags verlangen und dem Antragsteller die Frist mitteilen, binnen derer diese Informationen vorgelegt werden müssen.(4)Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels und unbeschadet des Artikels 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 und des Artikels 32b Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 kann ein Antrag auch dann als zulässig erachtet werden, wenn er nicht alle gemäß den Artikeln 3 bis 5 der vorliegenden Verordnung vorgeschriebenen Elemente enthält, sofern der Antragsteller für jedes fehlende Element eine geeignete Begründung vorgelegt hat.(5)Die Kommission unterrichtet den Antragsteller, die Mitgliedstaaten und die Behörde darüber, ob der Antrag als zulässig erachtet wird oder nicht. Wird der Antrag als nicht zulässig erachtet, so gibt die Kommission die Gründe für diese Feststellung an.

Artikel 7In das Gutachten der Behörde aufzunehmende Informationen(1)

Das Gutachten der Behörde enthält folgende Informationen:

a)Identität des neuartigen Lebensmittels,b)Bewertung des Herstellungsprozesses,c)Angaben zur Zusammensetzung,d)Spezifikationen,e)Geschichte der Verwendung des neuartigen Lebensmittels und/oder sein Ursprung,f)vorgeschlagene Verwendungszwecke und Verwendungsmengen sowie voraussichtlicher Konsum,g)Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME),h)ernährungswissenschaftliche Informationen,i)toxikologische Angaben,j)Allergenität,k)eine Gesamtrisikobewertung für das neuartige Lebensmittel im Rahmen der vorgeschlagenen Verwendungszwecke und Verwendungsmengen und ggf. mit Hervorhebung von Unsicherheiten und Einschränkungen,l)überschreitet die ernährungsbedingte Exposition den in der Gesamtrisikobewertung bestimmten gesundheitsbezogenen Referenzwert, ist eine detaillierte Bewertung der ernährungsbedingten Exposition durch das neuartigen Lebensmittel vorzunehmen, wobei für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Lebensmittel, für die bzw. das die Verwendung zugelassen ist oder beantragt wurde, der Anteil an der Gesamtexposition anzugeben ist,m)Schlussfolgerungen,n)die Ergebnisse der Konsultationen, die während des Risikobewertungsprozesses gemäß Artikel 32c Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 durchgeführt wurden.(2)Die Kommission kann in ihrem Ersuchen um ein Gutachten der Behörde zusätzliche Informationen anfordern.

Artikel 8Übergangsmaßnahmen(1)Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission bis zum 1. Januar 2018 die Listen von Anträgen gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283.(2)Die Mitgliedstaaten machen alle Informationen, die sie zu jedem Antrag gemäß Absatz 1 erhalten haben, der Kommission zugänglich.(3)Jeder Antrag gemäß Absatz 1 dieses Artikels wird vom Antragsteller aktualisiert, um den Anforderungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 und der vorliegenden Verordnung zu entsprechen.(4)Abweichend davon gelten die Absätze 1 und 2 nicht für Anträge gemäß Absatz 1 dieses Artikels, für die gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates

Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).

bis zum 1. Januar 2018 ein Bericht über die Erstprüfung an die Kommission übermittelt wurde, und für die innerhalb des Zeitraums gemäß Artikel 6 Absatz 4 dieser Verordnung keine begründeten Einwände gegen das Inverkehrbringen des betreffenden neuartigen Lebensmittels erhoben wurden.(5)Die Frist für die Einreichung der Anträge gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 wird auf den 1. Januar 2019 festgesetzt.

Artikel 9Inkrafttreten und AnwendungDiese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.