(1)

Uredbom Komisije (EU) br. 10/2011 (2) („Uredba”) utvrđena su posebna pravila o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom. Točnije, njome je utvrđen Unijin popis tvari koje se smiju upotrebljavati u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom.

(2)

Od donošenja Uredbe Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) objavila je dodatna izvješća o određenim tvarima koje se mogu upotrebljavati u materijalima koji dolaze u dodir s hranom te o dopuštenoj upotrebi tvari koje su prethodno odobrene. Osim toga, utvrđene su određene pogreške i dvoznačnosti u tekstu. Kako bi se osiguralo da se Uredbom odražavaju najnovija saznanja Agencije te kako bi se uklonile sve dvojbe u pogledu njezine pravilne primjene, Uredbu bi trebalo izmijeniti i ispraviti.

(3)

Definicija „nemasne hrane” u članku 3. točki 16. sadržava upućivanje na modelne otopine utvrđene u jednom od priloga Uredbi. Budući da se tom definicijom namjeravalo uputiti na modelne otopine iz tablice 2. u Prilogu III., upućivanje bi trebalo na odgovarajući način ispraviti.

(4)

U Uredbi (EU) br. 10/2011 pojam „vruće punjenje” upotrebljava se u kontekstu određivanja ograničenja u pogledu upotrebe određenih odobrenih monomera u materijalima i predmetima koji su namijenjeni upotrebi kao spremnik za vruću hranu. Kako bi se razjasnilo područje primjene tih ograničenja, prikladno je navesti definiciju pojma u kojoj se određuju temperature na koje se primjenjuju ta ograničenja.

(5)

Člankom 6. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 10/2011 utvrđeno je odstupanje u pogledu upotrebe soli određenih metala dobivenih iz odobrenih kiselina, fenola ili alkohola iako te soli nisu uvrštene na Unijin popis odobrenih tvari. Budući da se zaključak Agencije na kojem se temelji odstupanje nije odnosio na određene kategorije soli, (3) kvalifikacija iz članka 6. stavka 3. točke (a) u skladu s kojom se odstupanje proširuje na „dvostruke soli i kisele soli” suvišna je. Budući da bi se za tu kvalifikaciju moglo smatrati da ide u korist suprotnom tumačenju u skladu s kojim bi mogle postojati kategorije soli na koje se definicija ne primjenjuje, trebalo bi pojasniti da se odstupanje primjenjuje na sve soli navedenih metala te bi tu kvalifikaciju trebalo izbrisati.

(6)

Člankom 11. stavkom 2. Uredbe utvrđena je opća granica specifične migracije za sve tvari za koje nije bila utvrđena granica specifične migracije. U činjenici da ne postoji propisana granica za određene tvari odražava se stajalište da to specificiranje nije bilo potrebno za potrebe osiguravanja usklađenosti s kriterijima zdravstvene ispravnosti utvrđenima u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Budući da granice migracije svih tvari već moraju biti u skladu s granicom globalne migracije, postojanje usporedne opće granice specifične migracije nepotrebno je i dovodi do dvostrukih ispitivanja migracije i razvoja metoda ispitivanja. Kako bi se izbjeglo uvođenje nepotrebno opterećujućih obveza u pogledu ispitivanja, trebalo bi izbrisati odredbu kojom se utvrđuju opće granice specifične migracije.

(7)

U skladu s člankom 13. stavkom 3. te Prilogom I. i Prilogom II. Uredbi, postoje određene tvari u pogledu kojih ne smije biti dokaziva bilo kakva razina migracije. Zabranu se opravdava činjenicom da bi za te tvari svaki stupanj migracije mogao predstavljati rizik za zdravlje. Budući da je prisutnost određene tvari moguće utvrditi tek ako dođe do dokazivog praga, i njezinu je odsutnost moguće utvrditi u odnosu na taj prag. Budući da se pravila kojima se uređuje utvrđivanje i izražavanje dokazivih pragova ponavljaju u čitavoj Uredbi, prikladno je pojednostavniti Uredbu brisanjem ponavljanja tih pravila i konsolidiranjem tih pravila u jednoj odredbi u Uredbi.

(8)

Budući da se granice specifične migracije izražavaju u mg/kg hrane, istu bi mjernu jedinicu trebalo upotrijebiti i za provjeru sukladnosti poklopaca ili zatvarača jer se sustavnim pristupom izbjegava mogućnost dobivanja proturječnih rezultata. Stoga je prikladno ukloniti mogućnost izražavanja migracije poklopaca ili zatvarača u mg/dm2.

(9)

U skladu s člankom 18. stavkom 4. Uredbe, sukladnost materijala i predmeta koji još nisu došli u dodir s hranom provjerava se u skladu s detaljnim pravilima utvrđenima u odjeljku 3.1. poglavlja 3. Priloga V. Budući da odredbe iz odjeljaka 3.2., 3.3. i 3.4. istog poglavlja isto tako mogu biti relevantne za provjeru sukladnosti, prikladno je izmijeniti članak 18. stavak 4. kako bi se njime upućivalo na čitavo poglavlje 3.

(10)

Tablica 1. u Prilogu I. Uredbi sadržava Unijin popis odobrenih tvari u kojem se upućuje na modelnu otopinu D. Budući da se Uredbom razlikuju modelne otopine D1 i D2, upućivanja na modelnu otopinu D trebalo bi zamijeniti detaljnijim upućivanjima na modelnu otopinu D1 ili D2 za sve tvari.

(11)

Tvar silicijev dioksid, silanirani (materijal koji dolazi u dodir s hranom (FCM) tvar br. 87) trenutačno je odobrena za upotrebu kao aditiv u svim plastičnim materijalima. FCM-om br. 87 obuhvaćena je i potkategorija te tvari, sintetički amorfni silicijev dioksid, silanirani, koji se proizvodi upotrebom primarnih čestica u nanoobliku. Na temelju članka 9. stavka 2. Uredbe tvari u nanoobliku mogu se upotrebljavati samo ako su izričito odobrene i navedene u specifikacijama u Prilogu I. Uzimajući u obzir dostupne znanstvene informacije i nepostojanje migracije primarnih nanočestica tog sintetičkog oblika, Agencija je zaključila da taj sintetički amorfni silicijev dioksid, silanirani, proizveden iz primarnih čestica u nanoobliku ne predstavlja sigurnosni rizik ako su u konačnom materijalu prisutni samo agregati veći od 100 nm i veći aglomerati (4). Unijin popis stoga bi trebalo izmijeniti kako bi se dodala specifikacija tvari FCM br. 87 u pogledu oblika u kojem se smije upotrebljavati u konačnom materijalu.

(12)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje o proširenju primjene perfluorometil perfluorovinil etera (MVE, FCM br. 391) (5). U skladu s tim mišljenjem, tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako se upotrebljava kao monomer za fluoropolimere i perfluoropolimere za višekratnu upotrebu, pri čemu je omjer pri dodiru 1 dm2 površine u dodiru s najmanje 150 kg hrane, kao na primjer kod predmeta za zatvaranje i brtvila. Stoga je prikladno dodati tu primjenu specifikacijama utvrđenima u pogledu tvari FCM br. 391.

(13)

Odobrenje tvari „smjesa (35 – 45 % m/m) 1,6- diamino-2,2,4-trimetilheksana i (55 – 65 % m/m)1,6-diamino- 2,4,4-trimetilheksana” (FCM br. 641) u stupcu 11. odnosi se na bilješku 10. u tablici 3. u Prilogu I. Uredbi. Sukladnost se stoga provjerava rezidualnim sadržajem za sve površine koje dolaze u dodir s hranom (QMA) u slučaju reakcije s hranom ili modelnom otopinom. Provjera sukladnosti QMA-a prikladna je samo ako metoda ispitivanja migracije nije dostupna ili provediva. Budući da su dostupne odgovarajuće metode ispitivanja migracije i da je utvrđena granica specifične migracije, mogućnost provjere sukladnosti rezidualnim sadržajem trebalo bi ukloniti iz unosa za tu tvar u Uredbi.

(14)

Odobrenje tvari bis(metilbenziliden)sorbitol (FCM br. 752) u stupcu 3. odnosi se na četiri CAS broja. Ti su CAS brojevi u tisku nepravilno odvojeni. Stoga bi odobrenje te tvari trebalo ispraviti pravilnim odvajanjem CAS brojeva.

(15)

Agencija je 2007. donijela znanstveno mišljenje u pogledu tvari FCM br. 779 (6). U tom je mišljenju Agencija navela da su analitičke metode za provjeru sukladnosti granica migracije dostupne i jasno opisane. Ipak, trenutačno odobrenje te tvari sadržava upućivanje na bilješku 1. u tablici 3. u Prilogu I. Uredbi u kojoj je navedeno da bi, sve dok se ne utvrdi analitička metoda, sukladnost trebalo provjeravati rezidualnim sadržajem za sve površine koje dolaze u dodir s hranom (QMA). Provjera sukladnosti QMA-a prikladna je samo ako metoda ispitivanja migracije nije dostupna ili provediva. Budući da Agencija smatra da su analitičke metode dostupne i jasno opisane, trebalo bi izbrisati upućivanje na bilješku 1. Agencija u tom mišljenju nadalje naglašava da postoji rizik da razine migracije u masnoj hrani prijeđu odgovarajuću granicu migracije, što nije navedeno u trenutačnom odobrenju. Stoga je prikladno uvrstiti upućivanje na bilješku 2. u tablici 3. u Prilogu I. Uredbi kako bi se osiguralo da se taj rizik smatra dijelom provjere sukladnosti.

(16)

Trenutačno je tvar FCM br. 974 uvrštena na Unijin popis te se može upotrebljavati pod uvjetom da migracija njezina produkta hidrolize, 2,4-di-tert-amilfenola (CAS broj 120-95-6), ne prelazi 0,05 mg/kg. Migracija FCM br. 974 izražava se kao zbroj fosfitnih i fosfatnih oblika te produkta hidrolize 4-t-amilfenol. Agencija je donijela znanstveno mišljenje u skladu s kojim bi se granicu migracije primjenjivu na taj proizvod hidrolize moglo, bez izazivanja zabrinutosti u pogledu zdravlja, proširiti na 1 mg/kg hrane, pod uvjetom da se migracija proizvoda dodaje zbroju fosfitnih i fosfatnih oblika te produkta hidrolize, 4-t-amilfenola i da se na zbroj tih četiriju tvari primjenjuje postojeća granica specifične migracije od 5 mg/kg za FCM br. 974. Specifikacije FCM br. 974 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(17)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (7) o upotrebi aditiva dodekanske kiseline, 12-amino-, polimer s etenom, 2,5-furandion, α-hidro-ω-hidroksipoli (oksi-1,2-etandiil) i 1-propen, FCM br. 871. Upotrebom tog aditiva ne ugrožava se zdravlje ljudi ako ga se upotrebljava kao aditiv u poliolefinima u razinama do 20 % mase pri sobnoj temperaturi ili ispod nje u dodiru sa suhom hranom koju predstavlja modelna otopina E i kada migracija oligomerne frakcije niske molekularne mase ispod 1 000 Da ukupno ne prelazi 50 μg/kg hrane. Stoga je prikladno uvrstiti taj aditiv na Unijin popis i odobriti njegovu upotrebu u skladu s tim specifikacijama.

(18)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (8) o upotrebi ulazne sirovine furan-2,5-dikarboksilne kiseline (FCM br. 1031). Ako se upotrebljava kao monomer u proizvodnji polimera polietilen furanoata (PEF), ta tvar ne predstavlja sigurnosni rizik za potrošača ako migracija same tvari ne prelazi 5 mg/kg hrane i ako migracija oligomera od manje od 1 000 Da ne prelazi 50 μg/kg hrane. Stoga je prikladno uvrstiti tu ulaznu sirovinu na Unijin popis i odobriti njezinu upotrebu u skladu s granicama specifične migracije.

(19)

Agencija je napomenula da se PEF koji sadržava tvar FCM br. 1031 može sigurno upotrebljavati u dodiru s nealkoholnom hranom u skladu s granicama specifične migracije. Međutim, ako se sukladnost takvog plastičnog materijala provjerava modelnom otopinom D1 u skladu s modelnim otopinama određenima u tablici 2. Priloga III., postoji rizik od interakcije te modelne otopine i plastičnog materijala. Budući da do te interakcije ne bi došlo u dodiru s nealkoholnom hranom za koju je određena ta modelna otopina, u takvim bi slučajevima upotreba modelne otopine D1 za provjeru sukladnosti dovela do nerealnih rezultata. Stoga bi, prema mišljenju Agencije, pri provjeri sukladnosti te tvari s ovom Uredbom trebalo upotrebljavati modelnu otopinu C za nealkoholnu hranu za koju je u tablici 2. Priloga III. određena modelna otopina D1. Stoga je prikladno dodati napomenu o provjeri sukladnosti tvari FCM br. 1031 kako bi se naznačilo da bi u slučaju ispitivanja modelnu otopinu D1 trebalo zamijeniti modelnom otopinom C.

(20)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (9) o upotrebi ulazne sirovine 1,7-oktadiena (FCM br. 1034). Ako se upotrebljava kao unakrsno povezujući ko-monomer u proizvodnji poliolefina koji dolaze u dodir s bilo kojom hranom namijenjenom dugoročnom skladištenju, uključujući uvjete vrućeg punjenja te ako migracija tvari ne prelazi 0,05 mg/kg hrane, upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga je prikladno uvrstiti taj aditiv na Unijin popis i odobriti njegovu upotrebu u skladu s tim specifikacijama.

(21)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (10) o upotrebi poboljšavala tvari u proizvodnji polimera, perfluoro{octene kiseline, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolana-4-il)oksi]}, amonijeve soli (FCM br. 1045). Ako se upotrebljava kao poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera tijekom proizvodnje fluoropolimera koje se proizvodi u uvjetima visoke temperature od najmanje 370 °C, upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga bi je trebalo dodati na Unijin popis i odobriti njezinu upotrebu, uz uvjet sukladnosti s tim specifikacijama.

(22)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (11) o upotrebi aditiva etilen glikol dipalmitata (FCM br. 1048). Agencija je zaključila da ako se tvar proizvodi upotrebom prekursora masnih kiselina koje se uobičajeno dobivaju od jestivih masti ili ulja te ako je migracija etilen glikola ograničena njegovim uključivanjem u skupinu SML(T) za etilen glikol, upotrebom tog aditiva ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga bi taj aditiv trebalo uvrstiti na Unijin popis, uz uvjet sukladnosti s tim specifikacijama. Posebno bi ga trebalo dodati u skupinu na koju se primjenjuje SML(T) te bi unos (2) iz tablice 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

(23)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (12) o upotrebi aditiva cinkovog oksida, nanočestica, nepremazanih (FCM br. 1050) i cinkovog oksida, nanočestica, premazanih [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilanom (FCM br. 1046). Agencija je zaključila da ti aditivi ne migriraju u nanoobliku iz poliolefina. U drugom je mišljenju Agencija taj zaključak proširila i na migraciju nanočestica cinkovog oksida u neplastificirane polimere (13). Stoga je navela da je procjena sigurnosti bila usmjerena na migraciju topljivog ionskog cinka, za koju bi trebalo poštovati granicu specifične migracije za cink navedenu u Prilogu II. Uredbi. Za premazani oblik cinkovog oksida, nanočestice, razine migracije [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilana trebale bi ostati unutar postojećih granica specifične migracije za tu tvar, odnosno 0,05 mg/kg. Stoga bi ta dva aditiva trebalo uvrstiti na Unijin popis.

(24)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (14) o upotrebi aditiva N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamid (FCM br. 1051). Agencija je zaključila da se upotrebom tog aditiva ne ugrožava zdravlje ljudi ako njegova migracija ne prelazi 5 mg/kg hrane. Stoga bi ga trebalo uvrstiti na Unijin popis, uz uvjet granice migracije od 5 mg/kg hrane.

(25)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (15) o upotrebi ulazne sirovine 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG”, FCM br. 1052). Agencija je zaključila da se upotrebom tog aditiva ne ugrožava zdravlje ljudi ako se tvar upotrebljava kao monomer u proizvodnji poliestera, ako njezina migracija ne prelazi 5 mg/kg hrane i ako migracija oligomera od manje od 1 000 Da ne prelazi 50 μg/kg hrane (izraženo kao SPG). Stoga bi je trebalo uvrstiti na Unijin popis i odobriti njezinu upotrebu, uz uvjet sukladnosti s tim specifikacijama.

(26)

Za odobrenje tvari FCM br. 871, 1031 i 1052 predviđeno ovom Uredbom zahtijeva se da migracija oligomerne frakcije niske molekularne mase ispod 1 000 Da sveukupno ne prelazi granicu od 50 μg/kg hrane. Analitičke metode za utvrđivanje migracije te oligomerne frakcije složene su. Opis tih metoda nije nužno dostupan nadležnim tijelima. Bez opisa nadležno tijelo ne može provjeriti je li migracija oligomera iz materijala ili predmeta u skladu s granicom migracije tih oligomera. Stoga bi se od subjekata u poslovanju koji stavljaju na tržište konačne proizvode ili materijale koji sadržavaju tu tvar trebalo zahtijevati da navedu opis metode i kalibracijski uzorak ako je potreban u skladu s metodom.

(27)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (16) o upotrebi aditiva masnih kiselina, C16 – 18, zasićenih, heksaestera s dipentaeritritolom (FCM br. 1053). Budući da sadržaj nižih estera (npr. penta-, tetra-) ne dovodi do zabrinutosti u pogledu sigurnosti, Agencija je zaključila da se upotrebom masnih kiselina, C16 – 18, zasićenih, estera s dipentaeritritolom ne ugrožava zdravlje ljudi, pod uvjetom da se tvar proizvodi upotrebom prekursora masnih kiselina dobivenih iz jestivih masti ili ulja. Stoga bi aditiv masnih kiselina, C16 – 18, zasićenih, estera s dipentaeritritolom trebalo uvrstiti na Unijin popis bez njegova ograničavanja na heksaestere, uz uvjet da njegov prekursor masnih kiselina bude dobiven od jestivih masti ili ulja.

(28)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (17) o sigurnosti aluminija unesenog putem hrane, u kojem je utvrđen dopušteni tjedni unos od 1 mg aluminija po kg tjelesne mase tjedno. Primjenjujući standardne pretpostavke o izloženosti u pogledu materijala koji dolaze u dodir s hranom, granicu migracije trebalo bi postaviti na 8,6 mg/kg hrane. Međutim, u mišljenju se napominje da trenutačna izloženost putem hrane znatnog dijela populacije Unije vjerojatno prelazi tu granicu. Stoga je prikladno ograničiti doprinos iz izloženosti putem materijala koji dolaze u dodir s hranom sveukupnoj izloženosti primjenom faktora dodjele od 10 % na standardno dobivenu granicu migracije. Stoga se granicu migracije za aluminij od 1 mg/kg smatra prikladnom za materijale koji dolaze u dodir s hranom.

(29)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje o referentnim vrijednostima za unos cinka (18). Njime se potvrđuje mišljenje koje je 2002. izrazio Znanstveni odbor za hranu (SCF) (19), u kojem se dopuštena gornja razina cinka za odrasle utvrđuje na 25 mg dnevno. U Prilogu II. Uredbi (EU) br. 10/2011, granica migracije utvrđena je na 25 mg/kg hrane. U skladu s mišljenjem Agencije, a budući da se izloženošću putem hrane iz drugih izvora znatno pridonosi ukupnoj izloženosti, gornju granicu moglo bi se prijeći u kombinaciji s trenutačnom granicom migracije. Stoga je radi smanjenja doprinosa iz materijala koji dolaze u dodir s hranom ukupnoj izloženosti cinku, a uzimajući u obzir činjenicu da je ukupna izloženost cinku putem hrane u rasponu gornje granice, ali uglavnom ispod nje, prikladno primijeniti faktor dodjele od 20 % za izloženost putem materijala koji dolazi u dodir s hranom. Stoga je prikladno izmijeniti granicu migracije utvrđenu u Prilogu II. Uredbi na 5 mg/kg hrane.

(30)

Dovoljna je jedna specifikacija u pogledu količine osapunjivih tvari u biljnom ulju koje je namijenjeno upotrebi za modelnu otopinu D2 kako bi se odredila ta modelna otopina. Stoga nisu potrebne druge specifikacije i trebalo bi izbrisati napomenu ispod tablice 1. Priloga III. Uredbi.

(31)

Uredbom se ne utvrđuju odredbe u pogledu ispitivanja specifične migracije za svježe neoguljeno voće i povrće jer za te proizvode nije određena modelna otopina. Stoga bi moglo doći do toga da se ne otkriju mogući rizici za zdravlje potrošača koji proizlaze iz migrirajućih tvari, uključujući tvari koje uopće ne bi smjele prisutne. Stoga bi za te proizvode trebalo odrediti modelnu otopinu u tablici 2. Priloga III. Uredbi (EU) br. 10/2011. To se voće i povrće znatno razlikuje po svojstvima, ali je suho. Za suhu je hranu prikladna modelna otopina E, ali njome bi se moglo precijeniti površinu koja dolazi u dodir s hranom ovisno o veličini i obliku voća i povrća. Nadalje, voće i povrće može se oguliti prije konzumacije, čime se uklanja dio migranata. To bi precjenjivanje trebalo riješiti s pomoću faktora korekcije, a postupak korekcije trebalo bi utvrditi u točki 3. Priloga III. Uredbi.

(32)

Za svježe povrće koje je oguljeno i/ili narezano određuje se samo modelna otopina A. Budući da to povrće može biti kiselo, prikladno je za oguljeno i/ili narezano povrće odrediti i modelnu otopinu B. Stoga bi tu kategoriju trebalo dodati u tablicu 2. Priloga III. Uredbi.

(33)

Ispitivanjem u nekoliko različitih modelnih otopina ne ostvaruje se dodana vrijednost ako je znanstveno jasno da jedna modelna otopina uvijek postiže najviše rezultate migracije za određenu tvar ili materijal te se tu modelnu otopinu stoga može smatrati najstrožom za takvu tvar ili materijal. Stoga bi u Prilog III. Uredbi trebalo uvrstiti opća izuzeća u pogledu određivanja modelnih otopina kako bi se omogućilo ispitivanje u samo jednoj modelnoj otopini ako postoje dokumentirani odgovarajući znanstveni dokazi koji ukazuju na to da je ta modelna otopina najstroža.

(34)

Točkom 5. Priloga IV. Uredbi zahtijeva se pisana potvrda o ispunjenju zahtjeva utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 1935/2004. Međutim, većina odredaba utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 1935/2004 ne može se izravno primijeniti na plastične materijale ili predmete ni na tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji tih materijala ili predmeta. Stoga bi upućivanje na Uredbu (EZ) br. 1935/2004 trebalo biti detaljnije te bi u tu svrhu trebalo dodati upućivanja na odredbe te Uredbe za koje se zahtijeva potvrda o ispunjenju.

(35)

Tvari koje se nalaze u hrani koja je već u dodiru s materijalom ili predmetom koji se ispituje u pogledu sukladnosti ne potječu nužno od tog materijala ili predmeta, već je moguće da potječu iz drugih izvora, uključujući druge materijale ili predmete koji dolaze u dodir s hranom s kojima je hrana prethodno došla u dodir. Stoga pri utvrđivanju sukladnosti s Uredbom ne bi trebalo uzimati u obzir onu količinu tvari prisutne u hrani koja ne potječe od ispitivanog materijala ili predmeta. Tu bi korekciju u jednakoj mjeri trebalo primjenjivati na sve tvari u pogledu kojih se Uredbom utvrđuju granice specifične migracije ili za koje nije dopuštena migracija. Iako je u odjeljak 1.4. poglavlja 1. Priloga V. Uredbi već uključen zahtjev o uzimanju u obzir kontaminacije iz drugih izvora, prikladno je, u interesu pravne sigurnosti, razjasniti da bi prije usporedbe rezultata ispitivanja s odgovarajućom granicom specifične migracije trebalo korigirati kako bi se uzela u obzir kontaminacija iz drugih izvora.

(36)

Uvjeti ispitivanja migracije uvijek bi trebali biti strogi barem kao stvarni uvjeti upotrebe. Stoga bi drugi stavak odjeljka 2.1.3. poglavlja 2. Priloga V. Uredbi trebalo izmijeniti kako bi se pojasnilo da se uvjete ispitivanja ne smije prilagođavati uvjetima koji su manje strogi od stvarnih uvjeta upotrebe.

(37)

Subjekti u poslovanju upotrebljavaju opremu za obradu hrane kojom se mogu precizno kontrolirati vremenski i temperaturni uvjeti u kojima su hrana i oprema, ili ako je hrana već pakirana, njezina ambalaža, u dodiru, primjerice tijekom pasterizacije i sterilizacije hrane. Tom se opremom uvijek mora rukovati u skladu s dobrom proizvodnom praksom. Stoga će se, ako se u toj opremi kao uvjeti ispitivanja pri ispitivanju migracije primjenjuju točni najgori predvidivi uvjeti obrade, ispitivanje odnositi na stvarnu migraciju te će se isključiti mogući štetni učinci na zdravlje ljudi. Standardiziranim uvjetima ispitivanja utvrđenima u tablici 1. i 2. Priloga V. moglo bi se znatno precijeniti migraciju te posljedično nerazumno opteretiti subjekte u poslovanju. Stoga je prikladno izmijeniti Uredbu kako bi se omogućila upotreba stvarnih uvjeta obrade koji se upotrebljavaju u toj vrsti opreme kao uvjeta ispitivanja pri ispitivanju migracije.

(38)

U praksi bi moglo doći do određenih najgorih predvidivih uvjeta upotrebe u kojima nije tehnički izvediva upotreba modelne otopine D2 za ispitivanje. Za takve bi uvjete trebalo utvrditi odgovarajuće alternativne modelne otopine i pravila za provjeru sukladnosti.

(39)

Naslovom i nazivima stupaca u tablicama 1. i 2. odjeljka 2.1.3. poglavlja 2. Priloga V. Uredbi ne određuje se jasno da temperatura utvrđena za ispitivanje predstavlja temperaturu modelne otopine upotrijebljene tijekom ispitivanja. Stoga bi te tablice trebalo izmijeniti kako bi se osigurala pravilna primjena utvrđenih uvjeta ispitivanja.

(40)

Temperatura utvrđena za ispitivanje viša od 175 °C nije reprezentativna za sve predvidive uvjete kojima mogu biti podložni materijali koji dolaze u dodir s hranom. Stoga bi u tablicu 2. odjeljka 2.1.3. poglavlja 2. Priloga V. Uredbi trebalo dodati odgovarajuća pravila za ispitivanja pri temperaturi višoj od 175 °C.

(41)

U odjeljku 2.1.4. Priloga V. Uredbi utvrđeni su uvjeti ispitivanja za trajanje dodira dulje od 30 dana. U te je uvjete uključena formula i u njima su navedeni posebni uvjeti, a oboje ih se može upotrijebiti za utvrđivanje temperature ispitivanja za ubrzana ispitivanja. Međutim, ne pojašnjuje se da bi formulu trebalo upotrebljavati samo ako nisu primjenjivi standardizirani uvjeti ispitivanja. U tom odjeljku nisu jasno navedeni ni uvjeti ispitivanja za skladištenje u smrznutom stanju ili za slučajeve kada je predmet ili materijal prvotno ispunjen u uvjetima vrućeg punjenja. Stoga bi taj odjeljak trebalo izmijeniti kako bi se osiguralo da se formulu primjenjuje samo za uvjete koji nisu utvrđeni u standardnim uvjetima te kako bi se pojasnili uvjeti ispitivanja za vruće punjenje i smrznuto stanje.

(42)

U odjeljku 2.1.6. Priloga V. Uredbi (EU) br. 10/2011 utvrđeno je da bi pri ispitivanju materijala za višekratnu upotrebu granicu migracije trebalo poštovati već u prvom ispitivanju migracije ako se ispituje migracija tvari za koje je specifična migracija u Uredbi utvrđena kao nedokaziva. Međutim, time bi trebalo obuhvatiti sve takve tvari te stoga i one navedene u Prilogu II. Uredbi. Stoga je prikladno izbrisati posebno upućivanje iz Uredbe i pojasniti da se to pravilo odnosi na sve tvari za koje bi migracija trebala biti nedokaziva.

(43)

Ako je reagiranje materijala ili predmeta pri migraciji dobro utvrđeno, moglo bi biti dovoljno jedno ispitivanje za provjeru njegove sukladnosti s Uredbom. Ako postoji dokumentirano opravdanje za takvu zamjenu na temelju poznatog reagiranja materijala, niz ispitivanja reprezentativnih za različite kombinacije vremena i temperature koje bi se vjerojatno upotrebljavale u stvarnoj upotrebi materijala ili predmeta moguće je zamijeniti jednim ispitivanjem. Takvom bi se zamjenom moglo znatno smanjiti opterećenje ispitivanjima bez ugrožavanja visoke razine zaštite zdravlja ljudi koju se želi postići tom Uredbom. Stoga je prikladno predvidjeti mogućnost primjene jednog skrininga u odgovarajućim okolnostima.

(44)

U tablici 3. poglavlja 3. Priloga V. Uredbi trenutačno je navedeno da standardizirani uvjet ispitivanja OM6 predstavlja najgori slučaj uvjeta za modelne otopine A, B i C. Međutim, on predstavlja i najgori slučaj uvjeta za modelnu otopinu D1, a ta se modelna otopina isto tako može upotrebljavati u tom ispitivanju. Stoga bi Uredbu trebalo ispraviti kako bi se unijela upućivanja na modelnu otopinu D1 u tom kontekstu.

(45)

U skladu s tekstom navedenim ispod tablice 3. u odjeljku 3.1. Priloga V. Uredbi, standardizirani uvjet ispitivanja OM7 predstavlja najgori slučaj uvjeta za „masne modelne otopine”. Međutim, on predstavlja najgori slučaj uvjeta samo za modelnu otopinu D2 te bi Uredbu trebalo na odgovarajući način pojasniti.

(46)

Ispitivanje globalne migracije nije uvijek tehnički izvedivo s modelnom otopinom D2. U odjeljku 3.2. Priloga V. Uredbe utvrđeno je samo zamjensko ispitivanje za standardizirani uvjet ispitivanja OM7. Međutim, trebalo bi utvrditi i zamjenska ispitivanja za uvjete od OM1 do OM6 kako bi se omogućilo ispitivanje globalne migracije ako se ne može upotrebljavati modelna otopina D2 u tim standardiziranim uvjetima ispitivanja. Stoga je prikladno u taj odjeljak unijeti odgovarajuća zamjenska ispitivanja.

(47)

Ispitivanje globalne migracije u predmetima za višekratnu upotrebu nije uvijek tehnički izvedivo u uljnom mediju upotrebom istog uzorka tri puta. Stoga bi trebalo utvrditi alternativni pristup ispitivanja.

(48)

Uredbom (EU) br. 10/2011 ne utvrđuje se metoda za provjeru sukladnosti s granicom globalne migracije utvrđenom u članku 12. Uredbe. Međutim, točnost utvrđivanja sukladnosti materijala ili predmeta s propisanom granicom ovisi o tome postoji li odgovarajuća metoda provjere. Stoga je prikladno unijeti upućivanje na Uredbu (EZ) br. 882/2004 (20) kojom se utvrđuju pravila za odabir odgovarajućih metoda za provjeru sukladnosti.

(49)

Uredbom se ne navodi jasno da primjenom faktora smanjenja konzumacije masnoća (FRF) ne bi trebalo omogućiti specifičnoj migraciji jedne tvari da prijeđe granicu globalne migracije. Stoga je prikladno unijeti tu zabranu u odjeljak 4.1. poglavlja 4. Priloga V. Uredbi.

(50)

Uredbu (EU) br. 10/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(51)

Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje i omogućilo subjektima u poslovanju dovoljno vremena da prilagode svoju praksu u skladu sa zahtjevima te Uredbe, trebalo bi omogućiti prijelazne mjere.

(52)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

1.

Članak 3. mijenja se kako slijedi:

2.

U članku 6. stavku 3. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

3.

Članak 11. mijenja se kako slijedi:

4.

U članku 13., stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

5.

U članku 17. stavku 3. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

6.

Članak 18. mijenja se kako slijedi:

7.

Prilozi I., II., III., IV. i V. mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.