(1)

Dne 8. dubna 2020 předložila společnost Sharda Cropchem España S.L. (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 33 nařízení (EU) č. 528/2012 Francii žádost o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku Sojet (dále jen „biocidní přípravek“), které již bylo uděleno v Německu. Biocidní přípravek je insekticid typu 18, který je určen k použití profesionálními uživateli ve vnitřních prostorách v průmyslových nebo obchodních prostorech, domácnostech nebo soukromých prostorech, ve veřejných prostorách a zařízeních pro ustájení zvířat k hubení much. Biocidní přípravek se rozptýlí ve vodě a aplikuje se na lepenkové desky pomocí štětce a jako účinné látky obsahuje imidakloprid a (Z)-trikos-9-en.

(2)

Dne 6. října 2020 předložila Francie v souladu s čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 koordinační skupině námitky, v nichž uvedla, že podmínky povolení stanovené Německem nezajišťují, že biocidní přípravek splňuje požadavek stanovený v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) uvedeného nařízení. Francie se domnívá, že pro zajištění bezpečného nakládání s biocidním přípravkem je nezbytné používat osobní ochranné prostředky sestávající z ochranných rukavic odolných vůči chemickým látkám (materiál rukavic specifikuje držitel povolení v informacích o přípravku) a jednorázové kombinézy alespoň typu 6 EN 13034. Podle Francie uplatňování technických a organizačních opatření v souladu se směrnicí Rady 98/24/ES (2), jak je stanoveno v povolení uděleném Německem, jako možná náhrada za nošení osobních ochranných prostředků nezajišťuje odpovídající ochranu, pokud daná opatření nejsou specifikována a hodnocena při posuzování biocidního přípravku.

(3)

Německo se domnívá, že směrnice 98/24/ES stanoví pořadí, v jakém jsou přijímána různá opatřením ke zmírnění rizika pro ochranu zaměstnanců, a při použití biocidního přípravku upřednostňuje uplatňování technických a organizačních opatření před používáním osobních ochranných prostředků. Je toho názoru, že zaměstnavatel má podle uvedené směrnice rozhodnout o tom, která technická a organizační opatření mají být uplatněna, a vzhledem k tomu, že existuje široká škála takových opatření, není možné popisovat a vyhodnocovat opatření v povolení biocidního přípravku.

(4)

Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, dne 3. března 2021 předložilo Německo podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 nevyřešené námitky Komisi. Poskytlo Komisi podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Uvedené vyjádření bylo zasláno dotyčným členským státům a žadateli.

(5)

V čl. 2 odst. 3 písm. b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012 se stanoví, že uvedeným nařízením nejsou dotčeny směrnice Rady 89/391/EHS (3) a 98/24/ES.

(6)

V čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012 je jako jedno z kritérií pro udělení povolení uvedeno, že biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné nepřijatelné účinky na zdraví lidí.

(7)

V bodě 9 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 se stanoví, že uplatňování společných zásad stanovených v uvedené příloze pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle čl. 19 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení spolu s ostatními podmínkami uvedenými v článku 19 uvedeného nařízení má příslušné orgány nebo Komisi dovést k rozhodnutí o tom, zda biocidní přípravek může nebo nemůže být povolen. Takové povolení může zahrnovat omezení používání biocidního přípravku nebo jiné podmínky.

(8)

V bodě 18 písm. d) přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 se uvádí, že posouzení rizik provedené pro přípravek má stanovit opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí při navrženém běžném použití biocidního přípravku i v situaci nejméně příznivého reálného dopadu.

(9)

V bodě 56 odst. 2 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 se uvádí, že při zajišťování souladu s kritérii uvedenými v čl. 19 odst. 1 písm. b) je jedním ze závěrů, ke kterým má hodnotící orgán dospět, že daný biocidní přípravek může za zvláštních podmínek/omezení splňovat kritéria.

(10)

V bodě 62 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 se uvádí, že hodnotící orgán může případně dospět k závěru, že kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii) uvedeného nařízení může být splněno pouze tehdy, pokud se budou uplatňovat preventivní a ochranná opatření, včetně úpravy pracovních postupů, zavádění technických kontrol, používání odpovídajících prostředků a materiálů, uplatňování opatření kolektivní ochrany, a v případech, kdy nelze expozici předejít jinými prostředky, se použijí opatření individuální ochrany včetně používání osobních ochranných prostředků, jako jsou respirátory, dýchací masky, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle, aby se snížila expozice profesionálních pracovníků.

(11)

Bod 62 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 však nestanoví, že posouzení vedoucí k závěru, že kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii) uvedeného nařízení lze splnit pouze uplatněním preventivních a ochranných opatření, má být provedeno v souladu se směrnicí 98/24/ES. Rovněž výslovně nestanoví, že by se uvedená směrnice nepoužila. Z těchto ustanovení by proto nemělo být dovozováno, že se směrnice 98/24/ES nepoužije. Kromě toho jsou příslušné povinnosti podle směrnice 98/24/ES ukládány zaměstnavatelům, nikoli orgánům členských států.

(12)

V článku 4 směrnice 98/24/ES se stanoví, že zaměstnavatel musí získat od dodavatele nebo z jiných dostupných zdrojů dodatečné informace, které jsou nutné pro hodnocení rizika pro bezpečnost a zdraví zaměstnanců vyplývajícího z přítomnosti chemických činitelů, a že tyto informace musí případně zahrnovat zvláštní hodnocení týkající se rizika pro uživatele, vypracované na základě právních předpisů Unie o chemických činitelích.

(13)

Článek 6 směrnice 98/24/ES stanoví pořadí, v jakém má zaměstnavatel přijmout opatření na ochranu zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci. Upřednostnit se má nahrazení nebezpečné látky, a pokud to není možné, musí být riziko pro bezpečnost a zdraví zaměstnanců při práci plynoucí z nebezpečných chemických činitelů minimalizováno uplatněním ochranných a preventivních opatření. Pokud není možné zabránit expozici nebezpečné látce jinými prostředky, musí být ochrana zaměstnanců zajištěna uplatněním individuálních ochranných opatření, včetně osobních ochranných prostředků.

(14)

Při zohlednění metody aplikace biocidního přípravku a informací, které poskytl hodnotící orgán, nebyla v žádosti o povolení biocidního přípravku ani během hodnocení uvedené žádosti identifikována žádná taková technická nebo organizační opatření.

(15)

Komise se proto domnívá, že biocidní přípravek splňuje kritérium stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012, pokud je v povolení a na označení biocidního přípravku zahrnuta tato podmínka týkající se jeho použití: „Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice odolné vůči chemickým látkám (materiál rukavic specifikuje držitel povolení v informacích o přípravku) a jednorázovou ochrannou kombinézu alespoň typu 6 EN 13034 nebo rovnocenný ochranný prostředek. Tím není dotčeno použití směrnice Rady 98/24/ES a jiných právních předpisů Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ze strany zaměstnavatelů“.

(16)

Pokud však žadatel o povolení nebo povolující orgán identifikuje účinná technická nebo organizační opatření vedoucí k rovnocenné nebo vyšší úrovni snížení expozice, měla by uvedená opatření nahradit používání osobních ochranných prostředků a měla by být uvedena v povolení a na označení biocidního přípravku.

(17)

Dne 23. listopadu 2021 poskytla Komise žadateli možnost podat písemné připomínky v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Žadatel předložil připomínky, jež Komise následně vzala v úvahu.

(18)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,