(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú, a dhiúltú nó a chur ar fionraí. Le hAirteagal 10 den Rialachán sin foráiltear maidir le hathmheastóireacht a dhéanamh ar bhreiseáin a údaraíodh de bhun Threoir 70/524/CEE ón gComhairle (2).

(2)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1455/2004 ón gCoimisiún (3) údaraíodh sóidiam lasalaicid A (Avatec 15 % cc) agus sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) ar feadh 10 mbliana mar bhreiseáin bheathaithe a bhaineann le catagóir na gcoicideastat lena n-úsáid le haghaidh sicíní lena ramhrú agus le haghaidh béaróg. Rinneadh na breiseáin sin a iontráil ina dhiaidh sin i gClár na mbreiseán beathaithe mar tháirgí a bhí ann cheana, i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(3)

I gcomhréir le hAirteagal 10(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 i gcomhar le hAirteagal 7 de, rinneadh iarratas a thíolacadh chun sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní lena ramhrú agus le haghaidh béaróg, agus iarradh go n-aicmeofaí an breiseán i gcatagóir an bhreiseáin “coicideastait agus histeamonastait”. Bhí na sonraí agus na doiciméid a éilítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.

(4)

Luaigh an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairimí an 16 Bealtaine 2017 (4) agus an 1 Iúil 2020 (5) go bhfágann measúnú na sonraí agus na ndoiciméad a chuir an t-iarratasóir isteach nach féidir teacht ar chonclúid maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an bhreiseán bheathaithe sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) le haghaidh sicíní lena ramhrú agus le haghaidh béaróg. Chuir an tÚdarás in iúl nach bhféadfadh aon leibhéal sábháilte den tsubstaint ghníomhach sóidiam lasalaicid A a shainaithint i gcás na spriocspeiceas nuair a chuirtear le beatha í. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid freisin, toisc nach leor an líon staidéar a raibh torthaí dearfacha orthu, nár léiríodh go leormhaith éifeachtúlacht choicideastatach an bhreiseáin beathaithe ar an leibhéal dáileoige is ísle a moladh, is é sin 75 mg sóidiam lasalaicid A in aghaidh an kg de bheatha iomlán. Thairis sin, an tuarascáil faoi mhodh anailíse an bhreiseáin beathaithe agus é i mbeatha, tuarascáil arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, rinne an tÚdarás an tuarascáil sin a fhíorú.

(5)

Dá bhrí sin, ní rud é a suíodh nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag an mbreiseán beathaithe ar shláinte ainmhithe agus go bhfuil éifeacht choicideastatach aige ar na spriocspeicis, nuair a úsáidtear é faoi na coinníollacha atá beartaithe. Is féidir an chonclúid seo a leathnú go dtí an t-údarú atá ann cheana maidir leis an mbreiseán beathaithe sóidiam lasalaicid A (Avatec 15 % cc) ina bhfuil an tiúchan céanna den tsubstaint ghníomhach sóidiam lasalaicid A.

(6)

Dá bhrí sin, an t-údarú atá ann cheana do na breiseáin bheathaithe sóidiam lasalaicid A (Avatec 15 % cc) agus sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) le haghaidh sicíní lena ramhrú agus le haghaidh béaróg, ní chomhlíonann sé a thuilleadh na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(7)

Maidir leis na sonraí forlíontacha maidir le sábháilteacht úsáide agus éifeachtúlacht sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) i gcás na spriocspeiceas, d’fhéadfadh sé go dtabharfadh na sonraí sin eilimintí nua i gceist, eilimintí a cheadódh athmhachnamh ar an measúnú a rinneadh ar an mbreiseán beathaithe sin. Dá bharr sin, áitíonn an t-iarratasóir ar údarú sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) gur féidir staidéir bhreise a dhéanamh chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht an bhreiseáin beathaithe i gcás na spriocspeiceas a léiriú. Chuige sin, gheall an t-iarratasóir go gcuirfeadh sé sonraí forlíontacha ar fáil de réir sceideal ama ina liostófar na staidéir a bheidh le déanamh agus ina mbeidh sé beartaithe go mbeidh toradh na staidéar sin ar fáil faoin 31 Nollaig 2021. Is éard a bheadh sna staidéir sin staidéir éifeachtúlachta maidir le lamháltas agus maidir le “talamh an chró” le haghaidh sicíní lena ramhrú agus le haghaidh béaróg.

(8)

I gcomhréir le hAirteagal 13(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, ba cheart údarú na mbreiseán beathaithe sóidiam lasalaicid A (Avatec 15 % cc) agus sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) a chur ar fionraí go dtí go gcuirfidh an t-iarratasóir sonraí forlíontacha isteach agus go dtí go mbeidh measúnú déanta orthu. Ba cheart an beart fionraíochta a athbhreithniú tar éis don Údarás measúnú cuí a dhéanamh ar na sonraí sin.

(9)

Ós rud é go bhféadfadh úsáid sóidiam lasalaicid A (Avatec 15 % cc) agus sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) a bheith ina húdar riosca do shláinte ainmhithe, ba cheart na breiseáin bheathaithe agus an beatha ainmhithe ina bhfuil siad a tharraingt siar ón margadh a luaithe is féidir. Ar chúiseanna praiticiúla, áfach, ba cheart idirthréimhse theoranta a cheadú chun na táirgí lena mbaineann a tharraingt siar ón margadh ionas go mbeidh oibreoirí in ann an oibleagáid maidir le tarraingt siar a chomhlíonadh mar is ceart.

(10)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,