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Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea

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Serie L


2025/281

13.2.2025

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/281 DELLA COMMISSIONE

del 12 febbraio 2025

relativo all’autorizzazione del gallato di propile come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

Il gallato di propile è stato autorizzato per un periodo illimitato dalla direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tale sostanza è stata successivamente iscritta nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione del gallato di propile come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il richiedente ha chiesto che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi tecnologici» e nel gruppo funzionale «antiossidanti». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

Il richiedente ha chiesto che l’additivo sia autorizzato anche per l’utilizzo nell’acqua di abbeveraggio. Il regolamento (CE) n. 1831/2003 non autorizza tuttavia l’utilizzo di additivi tecnologici nell’acqua di abbeveraggio. Pertanto l’utilizzo di tale additivo nell’acqua di abbeveraggio non dovrebbe essere consentito.

(5)

Nei pareri del 17 marzo 2020 (3) e del 31 gennaio 2024 (4) (riadottati il 26 giugno 2024) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che il gallato di propile è sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori (a determinate concentrazioni massime ulteriormente specificate in tali pareri) e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che il gallato di propile è un irritante per la pelle e per gli occhi e un sensibilizzante della pelle e che l’esposizione per inalazione è possibile ed è considerata un pericolo. Essa ha concluso altresì che l’additivo può fungere da antiossidante nei mangimi destinati a tutte le specie animali. L’Autorità ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(6)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il gallato di propile soddisfi le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tale sostanza. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.

(7)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Autorizzazione

La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «antiossidanti», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Misure transitorie

1.   L’additivo per mangimi gallato di propile, autorizzato a norma della direttiva 70/524/CEE, e le premiscele contenenti tale additivo, prodotti ed etichettati prima del 5 settembre 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 5 marzo 2025, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

2.   I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo per mangimi di cui al paragrafo 1, prodotti ed etichettati prima 5 marzo 2026 in conformità alle norme applicabili prima del 5 marzo 2025, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.

3.   I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo per mangimi di cui al paragrafo 1, prodotti ed etichettati prima del 5 marzo 2027 in conformità alle norme applicabili prima del 5 marzo 2025, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 12 febbraio 2025

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3)   EFSA Journal 2020;18(4):6069.

(4)   EFSA Journal. 2024;22:e8638.


ALLEGATO

Numero di identificazione dell’additivo per mangimi

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: antiossidanti.

1b310

Gallato di propile

Composizione dell’additivo

Gallato di propile ≥ 97 %

Forma solida

Ceneri solfatate: < 0,1 %

Acido gallico: < 0,5 %

Composti organici clorurati < 100 mg/kg

Caratterizzazione della sostanza attiva

Gallato di propile

Prodotto per esterificazione dell’acido gallico da noci di galla

Formula chimica: C10H1205

N. CAS: 121-79-9

Metodo di analisi  (1)

Per la quantificazione del gallato di propile nell’additivo per mangimi:

—

spettrofotometria a 275 nm (Farmacopea europea, monografia 1039).

Per la quantificazione del gallato di propile nelle premiscele e nei mangimi composti:

—

cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) in fase inversa con rivelazione UV a serie di diodi (RP-HPLC-UV(DAD), 285 nm)

Bovini

Ovini

Caprini

Cervidi

Camelidi

Scrofe di tutte le specie di suidi

Equini

Salmonidi e pesci pinnati minori

-

-

40

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

2.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

 

Pesci ornamentali

100

Polli da ingrasso

Specie avicole minori da ingrasso o allevate per la produzione di uova o allevate per la riproduzione

Uccelli ornamentali

15

Tacchini da ingrasso

Galline ovaiole

Specie avicole minori da ingrasso allevate per la produzione di uova o per la riproduzione

Leporidi

 

 

20

 

 

Suinetti di tutte le specie di suidi

Tutte le specie di suidi da ingrasso e allevate per la riproduzione

27

Cani

Gatti

71

 

 

 

Tutte le altre specie animali

 

 

15

 

 


(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/281/oj

ISSN 1977-0707 (electronic edition)