|
26.9.2019 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 246/1 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1582 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 25ης Σεπτεμβρίου 2019
για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων της ουσίας imazalil μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 49 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Για την imazalil (ιμαζαλίλη) έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο παράρτημα II και στο μέρος B του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
|
(2) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, («η Αρχή»), υπέβαλε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα υφιστάμενα ΑΟΚ της ουσίας imazalil σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 (2). Συνέστησε τη μείωση των ΑΟΚ για τις πατάτες, τις ντομάτες, τους σπόρους κριθαριού, βρώμης, σίκαλης και σίτου. Για ορισμένα άλλα προϊόντα, η Αρχή συνέστησε την αύξηση των υφιστάμενων ΑΟΚ. |
|
(3) |
Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά ορισμένα ΑΟΚ, κάποια στοιχεία δεν ήταν διαθέσιμα και ότι ήταν αναγκαία περαιτέρω εξέταση από τους υπευθύνους διαχείρισης του κινδύνου. Υπό το πρίσμα της διαχείρισης κινδύνου είναι σκόπιμο να καθοριστούν ΑΟΚ στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 στο υφιστάμενο επίπεδο ή στο επίπεδο που προσδιορίζεται από την Αρχή για τα εσπεριδοειδή, τις φράουλες, τα βατόμουρα, τα σμέουρα, τα κολοκύθια, τα πεπόνια και τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων, βοοειδών και ιπποειδών καθώς και για το γάλα βοοειδών και αλόγων, διότι υπήρχαν ελάχιστα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα και η Αρχή κατέληξε σε ΑΟΚ που δεν προκαλούν ανησυχίες για την προστασία των καταναλωτών. Τα εν λόγω ΑΟΚ θα επανεξεταστούν· κατά την επανεξέταση θα ληφθούν υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία που θα προκύψουν εντός δύο ετών από τη δημοσίευση του παρόντος κανονισμού. Υπό το πρίσμα της διαχείρισης κινδύνου είναι σκόπιμο να καθοριστούν ΑΟΚ στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 στο ειδικό όριο προσδιορισμού ή στο προκαθορισμένο ΑΟΚ, όπως ορίζεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 για τα μηλοειδή, τους λωτούς, τις μπανάνες και τις γλυκοπιπεριές/πιπεριές, διότι δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων η Αρχή θα μπορούσε να καταλήξει σε ΑΟΚ που δεν προκαλούν ανησυχίες για την προστασία των καταναλωτών. |
|
(4) |
Η Αρχή ανέφερε ότι τα σχετικά ΑΟΚ για την ουσία imazalil στα γκρέιπφρουτ, τα πορτοκάλια, τα μήλα, τα αχλάδια, τις μπανάνες, τις πατάτες και το ήπαρ βοοειδών, καθώς και το ανώτατο όριο καταλοίπων του Codex (CXL) στο οποίο βασίζεται το ΑΟΚ της ΕΕ για τα μούσμουλα, μπορεί να προκαλέσουν ανησυχίες για την προστασία των καταναλωτών. Λαμβάνοντας υπόψη πρόσθετα διαθέσιμα στοιχεία για τα γκρέιπφρουτ, τα πορτοκάλια και τις πατάτες, η Αρχή προσδιόρισε εναλλακτικά ΑΟΚ για τα γκρέιπφρουτ, τα πορτοκάλια, τις πατάτες και το ήπαρ βοοειδών που δεν προκαλούν τέτοιες ανησυχίες. Σχετικά με τα ΑΟΚ για τα μήλα, τα αχλάδια, τα μούσμουλα και τις μπανάνες, η Αρχή ανέφερε ότι οι διαχειριστές κινδύνου μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο καθορισμού των εν λόγω ΑΟΚ στο ειδικό όριο προσδιορισμού ή στο προκαθορισμένο ΑΟΚ, όπως ορίζεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
|
(5) |
Η Αρχή πρότεινε αναθεωρημένους ορισμούς καταλοίπων. Κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθούν αναλόγως οι ορισμοί καταλοίπων. |
|
(6) |
Ανεξάρτητα από την επανεξέταση των ΑΟΚ που διενεργήθηκε βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, κατατέθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ΑΟΚ για την ουσία imazalil στα εσπεριδοειδή, τα μήλα, τα αχλάδια, τις μπανάνες και τις πατάτες και στα προϊόντα ζωικής προέλευσης. |
|
(7) |
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, η εν λόγω αίτηση αξιολογήθηκε από το οικείο κράτος μέλος και η έκθεση αξιολόγησης διαβιβάστηκε στην Επιτροπή. |
|
(8) |
Βάσει του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 η Αρχή αξιολόγησε την αίτηση και την έκθεση αξιολόγησης, εξετάζοντας ιδίως τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, για τα ζώα και εξέδωσε την αιτιολογημένη γνώμη (3) της σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ. Η Αρχή διαβίβασε την εν λόγω γνώμη στους αιτούντες, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τη δημοσιοποίησε. |
|
(9) |
Η Αρχή συμπέρανε στην αιτιολογημένη γνώμη της σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 ότι τα ΑΟΚ για τις προβλεπόμενες χρήσεις δεν μπορούσαν να τροποποιηθούν αν δεν ολοκληρωνόταν η εκτίμηση επικινδυνότητας για τους φυτικούς μεταβολίτες R014821, FK-772 και FK-284 για τη γονιδιοτοξικότητα και τη γενική τοξικότητα. Επίσης συμπέρανε ότι ορισμένα στοιχεία τα οποία κρίθηκαν μη διαθέσιμα στην επανεξέταση των ΑΟΚ που διενεργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού υποβλήθηκαν με την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού. |
|
(10) |
Λόγω της έγκρισης της αιτιολογημένης γνώμης σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 μετά την έγκριση της αιτιολογημένης γνώμης σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού και του οριζόντιου χαρακτήρα των ανησυχιών για την τοξικότητα που εντοπίστηκε στους μεταβολίτες της ουσίας imazalil R014821, FK-772 και FK-284, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να επικαιροποιήσει την αιτιολογημένη γνώμη της σχετικά με τα ΑΟΚ για την ουσία imazalil σύμφωνα με το άρθρο 43 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
|
(11) |
Η Αρχή υπέβαλε αιτιολογημένη γνώμη (4) με την οποία επικαιροποίησε την επανεξέταση των υφιστάμενων ΑΟΚ για την ουσία imazalil με βάση τα νέα τοξικολογικά στοιχεία. |
|
(12) |
Στην εν λόγω αιτιολογημένη γνώμη, η Αρχή κατέληξε στα ίδια ΑΟΚ με αυτά της αιτιολογημένης γνώμης της σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, με εξαίρεση τα εσπεριδοειδή, τα πεπόνια και τα προϊόντα ζωικής προέλευσης. Η Αρχή δεν πρότεινε ΑΟΚ για αυτά τα προϊόντα, διότι δεν μπορούσε να ολοκληρώσει την αξιολόγηση των τοξικολογικών ιδιοτήτων του μεταβολίτη R014821. |
|
(13) |
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 705/2011 της Επιτροπής (5) ανανέωσε την έγκριση της ουσίας imazalil σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Παρόλο που στην εκτίμηση επικινδυνότητας πριν από την έγκριση του εν λόγω κανονισμού η Αρχή είχε εντοπίσει ασάφειες όσον αφορά τις τοξικολογικές ιδιότητες του μεταβολίτη R014821 (7), οι όροι έγκρισης δεν περιορίστηκαν ως προς αυτό στο στάδιο της διαχείρισης κινδύνου. Επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τις τοξικολογικές ιδιότητες του μεταβολίτη R014821, που υποβλήθηκαν μαζί με την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, δεν κάλυπταν πλήρως τις εν λόγω ασάφειες αλλά δεν δημιουργούσαν και ιδιαίτερη ανησυχία. Από την άποψη της διαχείρισης κινδύνου, είναι συνεπές και δέον να καθοριστούν ΑΟΚ για τα προϊόντα για τα οποία η Αρχή, στην αιτιολογημένη γνώμη της σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, κατέληξε σε ΑΟΚ που δεν δημιουργούν ανησυχίες για την προστασία των καταναλωτών στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 στο υφιστάμενο επίπεδο ή στο επίπεδο που προσδιορίζεται από την Αρχή. |
|
(14) |
Τα υφιστάμενα CXL ελήφθησαν υπόψη στις αιτιολογημένες γνώμες της Αρχής. Τα CXL που είναι ασφαλή για τους καταναλωτές στην Ένωση ελήφθησαν υπόψη για τον καθορισμό των ΑΟΚ. |
|
(15) |
Όσον αφορά τα προϊόντα για τα οποία η χρήση του εν λόγω φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν έχει εγκριθεί, και για τα οποία δεν υπάρχουν ανοχές κατά την εισαγωγή ούτε ανώτατα όρια καταλοίπων του Codex (CXL), τα ΑΟΚ θα πρέπει να καθορίζονται στο συγκεκριμένο όριο προσδιορισμού ή στο προκαθορισμένο ΑΟΚ, σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
|
(16) |
Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα κατάλοιπα των φυτοφαρμάκων όσον αφορά την ανάγκη προσαρμογής ορισμένων ορίων προσδιορισμού. Τα εργαστήρια αυτά κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι, για ορισμένα προϊόντα, η τεχνική εξέλιξη απαιτεί τον καθορισμό συγκεκριμένων ορίων προσδιορισμού. |
|
(17) |
Με βάση τις αιτιολογημένες γνώμες της Αρχής, και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. |
|
(18) |
Μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου ζητήθηκε η γνώμη των εμπορικών εταίρων της Ένωσης για τα νέα ΑΟΚ και οι παρατηρήσεις τους ελήφθησαν υπόψη. |
|
(19) |
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(20) |
Για να καταστεί δυνατή η κανονική διάθεση στην αγορά, η μεταποίηση και η κατανάλωση των προϊόντων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει μεταβατική ρύθμιση για τα προϊόντα που έχουν παραχθεί νόμιμα πριν από την τροποποίηση των ΑΟΚ και για τα οποία προκύπτει από τα στοιχεία ότι τηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών. |
|
(21) |
Πριν από την έναρξη ισχύος των τροποποιημένων ΑΟΚ θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε να επιτραπεί στα κράτη μέλη, στις τρίτες χώρες και στις επιχειρήσεις τροφίμων να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την τροποποίηση των ΑΟΚ. |
|
(22) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στα προϊόντα που έχουν παραχθεί στην Ένωση ή έχουν εισαχθεί στην Ένωση πριν από τις 16 Απριλίου 2020, με εξαίρεση τα γκρέιπφρουτ, τα πορτοκάλια, τα μήλα, τα αχλάδια, τα μούσμουλα, τις μπανάνες, τις πατάτες και το ήπαρ βοοειδών.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 16 Απριλίου 2020.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Σεπτεμβρίου 2019.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.
(2) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (Επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων της ουσίας imazalil σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005). EFSA Journal 2017· 15(9):4977.
(3) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities (Τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων της ουσίας imazalil σε διάφορα προϊόντα). EFSA Journal 2018· 16(6):5329.
(4) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την ενημερωμένη επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων της ουσίας imazalil, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 μετά τα νέα τοξικολογικά στοιχεία). EFSA Journal 2018· 16(10):5453.
(5) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 705/2011 της Επιτροπής, της 20ής Ιουλίου 2011, για την έγκριση της δραστικής ουσίας imazalil, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 190 της 21.7.2011, σ. 43).
(6) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1).
(7) Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil (Συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική εξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία imazalil). EFSA Journal 2010 8 (3):1526.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται ως εξής:
|
1) |
Στο παράρτημα II, η στήλη για την ουσία imazalil αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Κατάλοιπα φυτοφαρμάκων και ανώτατα όρια καταλοίπων (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Στο μέρος B του παραρτήματος III, η στήλη για την ουσία imazalil απαλείφεται. |
(*1) Όριο αναλυτικού προσδιορισμού
(1) Για τον πλήρη κατάλογο προϊόντων φυτικής και ζωικής προέλευσης στα οποία εφαρμόζονται ΑΟΚ, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο παράρτημα I.