|
21.9.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 238/77 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1265
оd 20. rujna 2018.
o odobravanju aktivne tvari fenpikoksamid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Ujedinjena Kraljevina je 2. prosinca 2014. od trgovačkog društva Dow AgroScience GmbH primila zahtjev za odobrenje aktivne tvari fenpikoksamid. |
|
(2) |
U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Ujedinjena Kraljevina je kao država članica izvjestiteljica 13. siječnja 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva. |
|
(3) |
Država članica izvjestiteljica dostavila je 13. listopada 2016. nacrt izvještaja o procjeni Komisiji, pri čemu je primjerak poslala Agenciji, u kojem ocjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(4) |
Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 31. srpnja 2017. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni. |
|
(5) |
Agencija je 22. prosinca 2017. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak (2) o tome može li se za aktivnu tvar fenpikoksamid očekivati da ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti. |
|
(6) |
Komisija je 23. ožujka 2018. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za fenpikoksamid i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje fenpikoksamida. |
|
(7) |
Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i navedene u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. |
|
(8) |
Stoga je primjereno odobriti fenpikoksamid. |
|
(9) |
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije. |
|
(10) |
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3). |
|
(11) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar fenpikoksamid, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. rujna 2018.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2018. Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari fenpikoksamid (XDE-777) kao pesticida. EFSA Journal 2018.;16(1):5146, 27 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||||||||
|
Fenpikoksamid CAS br.: 517875-34-2 CIPAC br.: 991 |
(3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3-{3-[(izobutiriloksi)metoksi]-4-metoksipiridin-2-karboksamido}-6-metil-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-il izobutirat |
≥ 750 g/kg |
11. listopada 2018. |
11. listopada 2028. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za fenpikoksamid, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika. Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o sljedećem:
Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti informacije iz točke 1. do 11. listopada 2019., iz točke 2. u roku od dvije godine nakon što Komisija javnosti učini dostupnima smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama i iz točke 3. do 10. studenoga 2020. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
(2) Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije. (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).
PRILOG II.
U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
|
Br. |
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
||||||||||
|
„126 |
Fenpikoksamid CAS br.: 517875-34-2 CIPAC br.: 991 |
(3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3-{3-[(izobutiriloksi)metoksi]-4-metoksipiridin-2-karboksamido}-6-metil-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-il izobutirat |
≥ 750 g/kg |
11. listopada 2018. |
11. listopada 2028. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za fenpikoksamid, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika. Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o sljedećem:
Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti informacije iz točke 1. do 11. listopada 2019., iz točke 2. u roku od dvije godine nakon što Komisija učini dostupnima javnosti smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama i iz točke 3. do 10. studenoga 2020.” |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
(2) Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije. (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).