Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om ändring av Kommissionens förordning (EG) nr 466/2001 om fastställande av högsta tillåtna halt för vissa främmande ämnen i livsmedel

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

Detta förslag till förordning utgör en del av en allmän strategi för att reducera förekomsten av dioxiner, furaner och PCB i miljön, livsmedel och foder. Syftet är att fastställa gränsvärden för dioxiner och furaner i flera livsmedel.

Kontamineringen av foder och livsmedel med dioxiner, furaner och polyklorerade bifenyler (PCB) utgör en risk för folkhälsan. Det krävs därför åtgärder för att reducera kontamineringshalten. Redan i vitboken om livsmedelssäkerhet (KOM(1999) 719, 12.1.2000) konstaterade kommissionen att det finns ett behov av att fastställa gränsvärden för dioxiner genom hela livsmedelskedjan från foder till livsmedel. Vid sitt möte i Feira i juni 2000 bad Europeiska rådet kommissionen att lägga fram ett förslag till harmoniserade regler för främmande ämnen, främst dioxiner. Europaparlamentet uppmanade vid sitt plenarsammanträde den 4 oktober 2000 kommissionen att fastställa gränsvärden för dioxiner och PCB i alla fodermedel.

Den vetenskapliga grunden för att bestämma dessa gränsvärden har haft högsta prioritet. Vetenskapliga livsmedelskommittén och Vetenskapliga foderkommittén fick av kommissionen i uppdrag att bedöma vilka risker för folkhälsan som uppstår genom förekomsten av dioxiner och PCB i livsmedel och foder. Detta omfattade även en bedömning av intaget av dioxiner och PCB via kosten inom EU och en kartläggning av huvudkällorna. Vetenskapliga livsmedelskommittén avgav sitt yttrande den 22 november 2000 och Vetenskapliga foderkommittén sitt den 6 november 2000. Vetenskapliga livsmedelskommittén aktualiserade sitt yttrande den 30 maj 2001 på grundval av nya vetenskapliga data som framkommit efter det att det ursprungliga yttrandet antagits.

Vetenskapliga livsmedelskommittén har fastställt ett tolerabelt veckointag på 14 pikogram per kg kroppsvikt per vecka. Denna siffra ligger helt i linje med det provisoriska tolerabla månadsintag på 70 pg/kg kroppsvikt/månad som FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA) fastställde vid sitt möte i början av juni 2001. Vetenskapliga livsmedelskommittén uppskattade det genomsnittliga intaget av dioxiner och dioxinlika PCB hos befolkningen i Europa till 1,2-3,0 pg/kg kroppsvikt/dag. Detta betyder att en betydande del av Europeiska gemenskapens befolkning fortfarande får i sig mer än vad som anses vara toxikologiskt tolerabelt. Vetenskapliga livsmedelskommittén konstaterar att detta inte nödvändigtvis betyder att det finns en avsevärd risk för individers hälsa eftersom det tolerabla veckointaget inkluderar en säkerhetsfaktor. Överstiger man detta intag leder det emellertid till att det skydd som är inbyggt i säkerhetsfaktorn försvagas.

Exponeringen hos människor härrör huvudsakligen från födan (> 90 %). Vad gäller de genomsnittliga kostvanorna står livsmedlen av animaliskt ursprung för omkring 90 % av intaget via födan (dvs. omkring 80 % av den sammanlagda dioxinexponeringen hos människor). Dioxiner i livsmedel av animaliskt ursprung härrör från foder. Kontamineringen av foder och livsmedel kan vara resultatet av kontaminering av miljön. Därför krävs det en omfattande strategi för att reducera förekomsten av dioxiner i miljön, foder och livsmedel.

För att den sammanlagda dioxinkontamineringen skall kunna reduceras är det av största betydelse att dioxinutsläppen i miljön begränsas eller elimineras genom åtgärder som riktar sig mot källan. Dessa åtgärder kommer att tas upp i ett meddelande om en gemenskapsstrategi för dioxiner, furaner och PCB från kommissionen till rådet, Europaparlamentet och Ekonomiska och sociala kommittén. Kommissionen räknar med att lägga fram meddelandet under hösten 2001.

Strategin kommer att rikta in sig på två aspekter:

* I fråga om miljön på nuvarande och kommande åtgärder för att reducera dioxinutsläppen i miljön;

* I fråga om säkra foder och livsmedel huvudsakligen på hur förekomsten av dioxiner i foder och därigenom även i livsmedel skall kunna minskas, för att uppnå målvärdena, varigenom dioxinexponeringen hos människor blir lägre än det tolerabla veckointag som Vetenskapliga livsmedelskommittén har fastställt.

Det krävs dock redan nu åtgärder inom livsmedels- och foderkedjan för att begränsa förekomsten av dioxiner i livsmedel och foder.

De åtgärder som föreslås i fråga om livsmedel grundar sig på tre pelare:

- Gränsvärden fastställs på en strikt men genomförbar nivå med beaktande av bakgrundskontamineringen;

- Åtgärdsgränser fastställs som ett redskap for "tidig varning" som utlöser ett aktivt angreppssätt från de behöriga myndigheternas och aktörernas sida för att identifiera föroreningskällorna och föroreningsvägarna och vidta åtgärder för att eliminera dem;

- Målvärden fastställs som anger de nivåer som skall uppnås för att för en majoritet av gemenskapens befolkning få ner exponeringen under det tolerabla veckointag som Vetenskapliga livsmedelskommittén fastställt.

Vad gäller den första pelaren föreslår kommissionen att gränsvärden i livsmedel fastställs med beaktande av bakgrundskontamineringen. Harmoniserade gränsvärden är ett nödvändigt redskap för förvaltningen och för att garantera en enhetlig tillämpning i EU.

För att se till att alla aktörer i livsmedels- och foderkedjan fortsätter att göra vad de kan och vad som krävs för att reducera förekomsten av dioxiner i foder och livsmedel har en klausul om översyn tagits med för att lägre gränsvärden skall kunna fastställas senast 2006.

I toxikologiskt hänseende bör gränsvärdena gälla både dioxiner och dioxinlika PCB. Eftersom det fortfarande finns så få uppgifter om förekomsten av dioxinlika PCB, kan detta tillvägagångssätt leda till orealistiska gränsvärden, då andelen dioxinlika PCB av den totala kontamineringshalten varierar enligt de få uppgifter som finns tillgängliga. Men trots att man inte agerar omedelbart i fråga om dioxinlika PCB bör det inte hindra att åtgärder omedelbart vidtas i fråga om dioxiner och furaner. Därför föreslås åtgärder i fråga om dioxiner och furaner i väntan på utförligare uppgifter om dioxinlika PCB, i kombination med ett aktivt tillvägagångssätt för att samla in dessa uppgifter.

Den andra pelaren innebär att åtgärdsgränser fastställs som är tänkta att utlösa ett aktivt angreppssätt från de behöriga myndigheternas och aktörernas sida för att identifiera föroreningskällorna och föroreningsvägarna och vidta åtgärder för att eliminera dem. Det är sannerligen nödvändigt med permanent kontroll av förekomsten av dioxiner och PCB i foder och livsmedel i EU. I händelse av onormal ökning av halterna av dioxiner och dioxinlika PCB skall föroreningskällorna och/eller föroreningsvägarna kartläggas. När detta har skett bör åtgärder för att förhindra eller reducera framtida kontaminering från dessa källor fastställas och tillämpas.

Den tredje pelaren rör fastställandet av målvärden i framtiden. Målvärdena skulle ange de nivåer som skall uppnås i syfte att för en majoritet av gemenskapens befolkning få ner exponeringen under det tolerabla veckointag som Vetenskapliga livsmedelskommittén rekommenderat. Målvärdena kommer att utgöra den drivande kraften för åtgärder som krävs för att ytterligare reducera utsläppen i miljön. Med de minskande utsläppen kommer kontamineringshalterna i de olika grupperna av livsmedel att sjunka och närma sig målvärdena. För närvarande är det dock svårt att exakt förutsäga vilka effekter miljöskyddsåtgärderna har på halterna i de olika foderråvarorna och i olika livsmedel av animaliskt ursprung. Därför är det ännu inte möjligt att med rimlig vetenskaplig säkerhet fastställa numeriska målvärden.

Samtidigt med denna förordning kommer kommissionen att anta en rekommendation om åtgärdsgränser och målvärden i livsmedel och foder som riktar sig till medlemsstaterna.

Kommissionen kommer inom kort att lägga fram ett förslag till bestämmelser för fastställande av kriterier för provtagning och analysmetoder.

I enlighet med förfarandet i artikel 8 i rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel [1] överlämnades detta förslag från kommissionen till Ständiga livsmedelskommittén för yttrande den 25 juli 2001.

[1] EGT L 37, 13.2.1993, s. 1.

Eftersom kommissionen inte har fått något positivt yttrande om de föreslagna bestämmelserna, skall den enligt ovan nämnda förordning utan dröjsmål lägga fram ett förslag för rådet.

Detta förslag har inga konsekvenser för Europeiska gemenskapernas budget.

Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om ändring av Kommissionens förordning (EG) nr 466/2001 om fastställande av högsta tillåtna halt för vissa främmande ämnen i livsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel [2], särskilt artikel 2.3 i denna,

[2] EGT L 37, 13.2.1993, s. 1.

med beaktande av kommissionens förslag [3], och

[3] EGT C ..., ..., s. ...

av följande skäl:

(1) I kommissionens förordning (EG) nr 466/2001 av den 8 mars 2001 om fastställande av högsta tillåtna halt för vissa främmande ämnen i livsmedel [4] föreskrivs att livsmedel, när de släpps ut på marknaden, inte får innehålla högre halter av främmande ämnen än de som fastställs i förordningen.

[4] EGT L 77, 16.3.2001, s. 1.

(2) Termen "dioxiner" täcker en grupp av 75 polyklorerade dibenso-p-dioxiner (PCDD) och 135 polyklorerade dibensofuraner (PCDF), av vilka 17 kongener utgör ett problem i toxikologiskt hänseende. Den mest toxiska av dessa kongener är 2,3,7,8-tetraklordibenzo-p-dioxin (TCDD), som av IARC (International Agency for Research on Cancer) och andra välkända internationella organisationer har klassificerats som cancerogen för människor. Vetenskapliga livsmedelskommittén har liksom Världshälsoorganisationen (WHO) kommit fram till att dioxiner inte har någon cancerogen effekt under ett visst gränsvärde. Andra negativa effekter, som endometrios, neurologiska beteendeeffekter eller immunsuppressiva effekter, uppstår vid mycket lägre halter och är därför relevanta för bestämningen av ett tolerabelt intag.

(3) Polyklorerade bifenyler (PCB) är en grupp av 209 olika kongener som kan indelas i två grupper utifrån deras toxikologiska egenskaper: 12 kongener uppvisar toxikologiska egenskaper som liknar dioxiners, vilket gör att de ofta kallas "dioxinlika PCB". De andra PCB har en annan toxikologisk profil och uppvisar inte dioxinlik toxicitet.

(4) Varje kongen av dioxin eller dioxinlika PCB uppvisar olik grad av toxicitet. För att kunna sammanställa dessa olika kongeners toxicitet har begreppet toxisk ekvivalent (TEF) införts för att underlätta riskbedömning och kontrollreglering. Detta innebär att analysresultaten från samtliga 17 olika dioxinkongener och 12 dioxinlika PCB uttrycks i en kvantifierbar enhet: "total TCDD-ekvivalens" (TEQ).

(5) Dioxiner och PCB är extremt resistenta mot kemisk och biologisk nedbrytning och blir därför kvar i naturen och anrikas i foder- och livsmedelskedjan.

(6) Över 90 % av människors exponering för dioxiner härrör från livsmedel. Livsmedel av animaliskt ursprung står vanligtvis för ca 80 % av den sammanlagda exponeringen. Dioxiner i djur härrör huvudsakligen från fodret. Foder, och i vissa fall jord, kan därför utgöra potentiella källor till dioxinkontaminering.

(7) Vetenskapliga livsmedelskommittén avgav den 30 maj 2001 ett yttrande om riskbedömning av dioxiner och dioxinlika PCB i livsmedel. Detta yttrande är en aktualisering som grundar sig på nya vetenskapliga data som framkommit efter Vetenskapliga livsmedelskommitténs yttrande i denna fråga den 22 november 2000. Kommittén fastställde ett tolerabelt veckointag för dioxiner och dioxinlika PCB på 14 pg WHO-TEQ/kg kroppsvikt. Exponeringsbedömningar visar att en betydande del av Europeiska gemenskapens befolkning får i sig mer än det tolerabla veckointaget via kosten. I några länder utsätts vissa befolkningsgrupper eventuellt för högre risker på grund av särskilda kostvanor.

(8) För att skydda konsumenterna är det därför både viktigt och nödvändigt att reducera människors exponering för dioxiner genom livsmedelsintag. I vissa livsmedelsgrupper har särskilt höga dioxinhalter kunnat påvisas. Eftersom livsmedelskontaminering står i direkt relation till foderkontaminering krävs ett integrerat angreppssätt för att reducera dioxinförekomsten i hela livsmedelskedjan, dvs. från foderråvaror via livsmedelsproducerande djur till människor.

(9) Vetenskapliga livsmedelskommittén har rekommenderat fortsatta ansträngningar för att begränsa miljöutsläppen av dioxiner och liknande föreningar till lägsta möjliga nivåer. Detta är det mest verksamma och effektiva sättet att reducera förekomsten av dioxiner och liknande substanser i livsmedelskedjan och säkerställa en fortsatt reduktion av halterna i människokroppen. Kommittén konstaterar att nyare undersökningar av mjölk och blod från människor tyder på att dioxinhalterna inte längre ökar.

(10) Gränsvärden för dioxiner och dioxinlika PCB är ett lämpligt redskap för att förhindra att människor utsätts för en oacceptabelt hög exponering och att det distribueras livsmedel med en oacceptabelt hög kontamineringshalt, t.ex. vid oavsiktlig förorening och exponering. Att fastställa gränsvärden är dessutom nödvändigt om man skall kunna införa ett kontrollsystem och garantera en enhetlig tillämpning.

(11) Åtgärder som endast fastställer gränsvärden för dioxiner och dioxinlika PCB i livsmedel skulle inte tillräckligt effektivt minska människors exponering för dioxiner om inte gränsvärdena sattes så lågt att en stor del av alla livsmedel skulle behöva förklaras otjänlig som föda. För att aktivt reducera förekomsten av dioxiner i livsmedel anses det allmänt att gränsvärden bör åtföljas av åtgärder som främjar ett aktivt angreppssätt, vilket innefattar att fastställa åtgärdsgränser och målvärden för livsmedel, i kombination med åtgärder för att begränsa utsläppen. Målvärden anger de nivåer som skall uppnås för att för en majoritet av befolkningen på sikt få ner exponeringen till det tolerabla veckointag som Vetenskapliga livsmedelskommittén fastställt. Åtgärdsgränser är ett redskap som gör det möjligt för behöriga myndigheter och aktörer att lyfta fram de fall där det är lämpligt att identifiera en föroreningskälla och vidta åtgärder för att reducera eller eliminera den, inte bara när bestämmelserna i denna förordning inte efterlevs, utan även när signifikanta dioxinhalter som överskrider de naturliga bakgrundsnivåerna påträffas i livsmedel. Detta kommer att leda till en successiv reduktion av dioxinhalten i livsmedel och till att målvärdena på sikt kommer att uppnås. Kommissionen vänder sig därför till medlemsstaterna med en rekommendation i denna fråga.

(12) Trots att alla gränsvärden i toxikologiskt hänseende borde gälla både dioxiner, furaner och dioxinlika PCB har gränsvärden för närvarande bara satts för dioxiner och furaner, och alltså inte för dioxinlika PCB, beroende på att så få uppgifter finns tillgängliga om förekomsten av dioxinlika PCB. Kontrollen kommer dock att fortsätta, särskilt när det gäller förekomsten av dioxinlika PCB, med sikte på att inbegripa dessa ämnen i gränsvärdena.

(13) De oacceptabla dioxinhalterna i livsmedel bör bedömas mot bakgrund av de aktuella halterna av bakgrundskontaminering, som varierar mellan olika livsmedel. Gränsvärden bör fastställas med beaktande av bakgrundskontamineringen på en strikt men genomförbar nivå.

(14) För att se till att alla aktörerna i livsmedels- och foderkedjan fortsätter att göra vad de kan och vad som krävs för att begränsa förekomsten av dioxiner i foder och livsmedel, bör de tillämpliga gränsvärdena ses över inom en viss period för att lägre gränsvärden skall kunna fastställas. Människors exponering för dioxin bör ha minskat med sammantaget minst 25 % till 2006.

(15) Gränsvärden fastställs huvudsakligen för livsmedel av animaliskt ursprung. För närvarande gäller inga gränsvärden för produkter såsom hästkött, getkött, kaninkött och ägg från anka, gås och vaktel. Det finns endast få uppgifter om förekomsten av dioxiner i dessa livsmedel. Eftersom dessa livsmedel intas i begränsad omfattning har ännu inga gränsvärden fastställts. Inte heller för spannmål, frukt och grönsaker har några gränsvärden fastställts, eftersom dessa livsmedel i allmänhet uppvisar låga kontamineringshalter och därför endast i mindre utsträckning bidrar till människors sammantagna exponering för dioxiner. Halterna av dioxiner och dioxinlika PCB i dessa livsmedel bör dock kontrolleras regelbundet.

(16) Vegetabiliska oljor innehåller vanligtvis inga betydande halter av dioxiner eller dioxinlika PCB. Eftersom vegetabiliska oljor regelbundet släpps ut på marknaden eller används som livsmedelsingredienser i blandningar med animaliska fetter bör ett gränsvärde för vegetabiliska oljor fastställas i kontrollsyfte.

(17) De för närvarande tillgänglig uppgifterna medger inte att gränsvärden fastställs för olika kategorier av fisk och fiskeriprodukter. Gränsvärdena för dioxiner i fiskfoder har medfört betydligt lägre dioxinhalter i odlad fisk. . När fler uppgifter finns tillgängliga kan det i framtiden vara lämpligt att fastställa olika gränsvärden för olika kategorier av fisk och fiskeriprodukter, eller undanta vissa kategorier av fisk om de intas i begränsad omfattning.

(18) Övervakningsdata pekar på att ägg från utehöns innehåller högre halter av dioxiner än ägg från burhöns. Åtgärder kan vidtas för att se till att dioxinhalterna i dessa ägg sänks. Det bör därför föreskrivas en övergångsperiod innan gränsvärdena tillämpas på ägg från utehöns.

(19) Det är viktigt att minska de sammanlagda halterna av dioxinkontaminering i livsmedel. Det är därför nödvändigt att förbjuda blandning av livsmedel som följer gränsvärdena med livsmedel med halter som överstiger dessa gränsvärden.

(20) Med tanke på de skillnader som finns mellan medlemsstaterna och den snedvridning av konkurrensen som kan följa av dessa skillnader, krävs gemenskapsåtgärder i syfte att skydda folkhälsan och att säkerställa en enhetlig marknad, allt under beaktande av proportionalitetsprincipen.

(21) Förordning (EG) nr 466/2001 bör därför ändras i enlighet med detta.

(22) Vetenskapliga livsmedelskommittén har i enlighet med artikel 3 i förordning (EEG) nr 315/93 rådfrågats om de bestämmelser som kan inverka på folkhälsan.

(23) Ständiga livsmedelskommittén avgav inget positivt yttrande. Kommissionen har därför, enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 8 i rådets förordning (EEG) nr 315/93, inte kunnat anta de bestämmelser som den planerade.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EG) nr 466/2001 ändras på följande sätt:

(1) Följande artikel skall införas som artikel 4a:

"Artikel 4a

Vad gäller dioxiner i produkter som anges i avsnitt 5 i bilaga I är det förbjudet

a) att blanda produkter med halter under de högsta tillåtna halterna med produkter som överskrider dessa högsta tillåtna halter,

b) att använda produkter som överskrider de högsta tillåtna halterna som ingredienser vid framställningen av andra livsmedel."

2) I artikel 5 skall följande punkt 3 läggas till:

"3. Kommissionen skall i en första omgång se över avsnitt 5 i bilaga I senast den 31 december 2004 mot bakgrund av nya data om förekomsten av dioxiner och dioxinlika PCB, framför allt i syfte att ta med dioxinlika PCB bland de högsta tillåtna halter som skall fastställas.

Avsnitt 5 i bilaga I skall ses över på nytt senast den 31 december 2006 i syfte att markant minska de högsta tillåtna halterna och eventuellt föreskriva högsta tillåtna halter för andra livsmedel."

3) Bilaga I skall ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den 1 januari 2002.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den [...]

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

I bilaga I skall följande läggas till som avsnitt 5:

"5: Dioxin (summan av polyklorerade dibenso-para-dioxiner (PCDD) och polyklorerade dibensofuraner (PCDF), uttryckt i toxiska ekvivalenter enligt Världshälsoorganisationen (WHO) med användning av det av WHO fastställda TEF (toxic equivalency factors, 1997)

>Plats för tabell>

(25) Övre koncentrationer: Övre koncentrationer beräknas mot antagandet att alla värden av de olika kongener som ligger under bestämningsgränsen är lika med bestämningsgränsen.

(26) Dessa högsta tillåtna halter skall ses över i en första omgång senast den 31 december 2004 mot bakgrund av nya rön om förekomsten av dioxiner och dioxinlika PCB, framför allt i syfte att ta med dioxinlika PCB bland de högsta tillåtna halter som skall fastställas. De skall sedan ses över på nytt senast den 31 december 2006 i syfte att markant sänka de högsta tillåtna halterna.

(27) De högsta tillåtna halterna gäller inte livsmedel som innehåller < 1 % fett.

(28) Kött från nötkreatur, får, svin, fjäderfä och hägnat vilt enligt artikel 2 a i rådets direktiv 64/433/EEG (EGT 121, 29.7.1964, s. 2012), senast ändrat genom direktiv 95/23/EG (EGT L 243, 11.10.1995, s. 7) och artikel 2.1 i rådets direktiv 71/118/EEG (EGT L 55, 8.3.1971, s. 23), senast ändrat genom direktiv 97/79/EG (EGT L 24, 30.1.1998, s. 31) och artikel 2.2 i rådets direktiv 91/495/EEG (EGT L 268, 24.9.1991, s. 41), senast ändrat genom direktiv 94/65/EG (EGT L 368, 31.12.1994, s. 10), utom ätbara slaktbiprodukter enligt artikel 2 e i direktiv 64/433/EEG och artikel 2.5 i direktiv 71/118/EEG.

(29) Muskelkött från fisk och fiskeriprodukter enligt kategorierna a, b, c, e och f i förteckningen i artikel 1 i rådets förordning (EG) nr 104/2000 (EGT L 17, 21.1.2000, s. 22). Den högsta tillåtna halten gäller för skaldjur, utom brunt krabbkött, och för bläckfisk utan inälvor.

(30) Mjölk (rå mjölk, mjölk avsedd för framställning av mjölkbaserade produkter och värmebehandlad mjölk enligt rådets direktiv 92/46/EEG (EGT L 268, 14.9.1992, s. 1), senast ändrat genom rådets direktiv 94/71/EG (EGT L 368, 31.12.1994, s. 33).

(31) Hönsägg och äggprodukter enligt artikel 2 i rådets direktiv 89/437/EEG (EGT L 212, 22.7.1989, s. 87).

(32) Den högsta tillåtna halten för ägg från utehöns enligt artikel 18 i kommissionens förordning (EEG) nr 1274/91 (EGT L 121, 16.5.1991, s. 1) är den som gäller från och med den 1 januari 2004."