L_202500188SL.000101.fmx.xml

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/188

z dne 31. januarja 2025

o dovoljenju za L-triptofan, proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.460, kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)	V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-triptofan, proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.460. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)	Zahtevek zadeva dovoljenje za L-triptofan, proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.460, kot krmni dodatek za uporabo v krmi in vodi za pitje za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 12. marca 2024 (2) ugotovila, da je L-triptofan, proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.460, pod predlaganimi pogoji uporabe varen za ciljne vrste neprežvekovalcev, vendar lahko obstaja tveganje za povečano proizvodnjo toksičnega metabolita skatola, kadar se pri prežvekovalcih uporablja nezaščiteni triptofan. Agencija ima pomisleke glede varnosti za ciljne vrste pri sočasnem peroralnem dajanju L-triptofana prek vode za pitje in krme zaradi morebitne neuravnoteženosti aminokislin in zaradi higienskih razlogov. Uporaba L-triptofana, proizvedenega z Escherichia coli CGMCC 7.460, v prehrani živali se šteje za varno za potrošnike in za okolje. Ker ni podatkov, Agencija ne more ugotoviti, ali je dodatek lahko dražilen za kožo ali oči ali povzročitelj preobčutljivosti kože. Ugotovila je, da lahko endotoksinska aktivnost dodatka v kombinaciji z velikim potencialom prašnosti za uporabnike pomeni tveganje za izpostavljenost endotoksinom z vdihavanjem. Prav tako je ugotovila, da se snov šteje za učinkovit vir esencialne aminokisline L-triptofan pri vseh vrstah neprežvekovalcev in da bi jo bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bila lahko v celoti učinkovita pri prežvekovalcih. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Glede na navedeno Komisija meni, da L-triptofan, proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.460, izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi kot krmnega dodatka. Pri krmljenju prežvekovalcev je treba L-triptofan zaščititi pred razgradnjo v vampu. Primerno je opozoriti uporabnika, naj upošteva prehransko oskrbo z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami, zlasti v primeru dodajanja L-triptofana prek vode za pitje. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(6)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. januarja 2025

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 2024;22(4), e8707.

PRILOGA

Identifikacijska številka krmnega dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: nutritivni dodatki. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi

3c442

L-triptofan

Sestava dodatka

prah z najnižjo vsebnostjo L-triptofana 98 % (na osnovi suhe snovi) in ≤ 0,5 % vode

najvišja vsebnost 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofana (EBT)

Lastnosti aktivne snovi

L-triptofan, proizveden z Escherichia coli CGMCC 7.460

kemijska formula: C11H12N2O2

št. CAS: 73-22-3

Analizna metoda (1)

za identifikacijo L-triptofana v krmnem dodatku:

—	monografija o L-triptofanu iz Food Chemical Codex za določanje triptofana v krmnem dodatku in premiksih:

—	tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD) – EN ISO 13904 za določanje triptofana v krmnih mešanicah:

—	tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD) – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (2)

vse živalske vrste

–

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja ter obstojnost pri toplotni obdelavi in v vodi.

2.	Dodatek se lahko uporablja prek vode za pitje.

3.	Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zagotovijo, da je L-triptofan pri krmljenju prežvekovalcev zaščiten v vampu.

Pri označevanju dodatka in premiksov se navede naslednje:

—	„Pri dodajanju L-triptofana, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“

5.	Vsebnost endotoksinov v dodatku in potencial prašnosti dodatka morata biti taka, da je največja možna izpostavljenost endotoksinom 1 600 IU endotoksinov/m3 zraka (3).

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za kožo, oči in dihala.

23. februar 2035

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 z dne 27. januarja 2009 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme (UL L 54, 26.2.2009, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3) Izpostavljenost, izračunana na podlagi ravni endotoksinov in potenciala prašnosti dodatka v skladu z metodo, ki jo uporablja EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analizna metoda: Evropska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).