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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/188

3.2.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/188 DA COMISSÃO

de 31 de janeiro de 2025

relativo à autorização do L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido diz respeito à autorização do L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460 como aditivo em alimentos para animais para utilização na alimentação e na água de abeberamento para todas as espécies animais, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 12 de março de 2024 (2), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460 é seguro para as espécies visadas de não ruminantes mas que, quando se utiliza triptofano não protegido em ruminantes, pode existir um risco de aumento da produção do metabolito tóxico escatol. A Autoridade tem preocupações quanto à segurança para as espécies visadas, devido a possíveis desequilíbrios em termos de aminoácidos e por razões de higiene, resultantes da administração oral simultânea do L-triptofano através da água de abeberamento e dos alimentos. A utilização do L-triptofano produzido com E. coli CGMCC 7.460 na alimentação animal é considerada segura para os consumidores e para o ambiente. Na ausência de dados, a Autoridade não pode chegar a uma conclusão sobre o potencial do aditivo para ser irritante para a pele ou os olhos, nem sobre o seu potencial para ser um sensibilizante cutâneo. A Autoridade concluiu que a atividade das endotoxinas no aditivo em combinação com o elevado potencial de formação de poeiras pode representar um risco de exposição por inalação a endotoxinas para os utilizadores. A Autoridade concluiu ainda que a substância é considerada uma fonte eficaz do aminoácido essencial L-triptofano para todas as espécies de não ruminantes e que, para que a substância seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegida contra a degradação no rúmen. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo para a alimentação animal apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância como aditivo em alimentos para animais deve ser autorizada. Quando utilizado na alimentação de ruminantes, o L-triptofano deve ser protegido contra a degradação no rúmen. É conveniente alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, em especial no caso de suplementação com L-triptofano através da água de abeberamento. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 31 de janeiro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, vol. 22, n.o 4, artigo e8707, 2024.


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c442

L-triptofano

Composição do aditivo

Produto pulverulento com um teor mínimo de L-triptofano de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor de água ≤ 0,5 %

Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT)

Caracterização da substância ativa

L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460

Fórmula química: C11H12N2O2

Número CAS: 73-22-3

Método analítico  (1)

Para a identificação do L-triptofano no aditivo para a alimentação animal:

—

«Monografia do L-triptofano» do Food Chemical Codex

Para a determinação do triptofano no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas:

—

cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13904

Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais:

—

cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (3) (2)

Todas as espécies animais

—

—

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e na água.

2.

O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

3.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem assegurar que o L-triptofano está protegido no rúmen, quando utilizado na alimentação de ruminantes.

4.

A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte:

—

«A suplementação com L-triptofano, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

5.

O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m (3) de ar (2).

6.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento individual de proteção cutânea, ocular e respiratória.

23 de fevereiro de 2035


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal, vol. 13, n.o 2, artigo 4015, 2015); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/188/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)