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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2025/188 |
3.2.2025 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/188 DA COMISSÃO
de 31 de janeiro de 2025
relativo à autorização do L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
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(2) |
Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
O pedido diz respeito à autorização do L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460 como aditivo em alimentos para animais para utilização na alimentação e na água de abeberamento para todas as espécies animais, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 12 de março de 2024 (2), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460 é seguro para as espécies visadas de não ruminantes mas que, quando se utiliza triptofano não protegido em ruminantes, pode existir um risco de aumento da produção do metabolito tóxico escatol. A Autoridade tem preocupações quanto à segurança para as espécies visadas, devido a possíveis desequilíbrios em termos de aminoácidos e por razões de higiene, resultantes da administração oral simultânea do L-triptofano através da água de abeberamento e dos alimentos. A utilização do L-triptofano produzido com E. coli CGMCC 7.460 na alimentação animal é considerada segura para os consumidores e para o ambiente. Na ausência de dados, a Autoridade não pode chegar a uma conclusão sobre o potencial do aditivo para ser irritante para a pele ou os olhos, nem sobre o seu potencial para ser um sensibilizante cutâneo. A Autoridade concluiu que a atividade das endotoxinas no aditivo em combinação com o elevado potencial de formação de poeiras pode representar um risco de exposição por inalação a endotoxinas para os utilizadores. A Autoridade concluiu ainda que a substância é considerada uma fonte eficaz do aminoácido essencial L-triptofano para todas as espécies de não ruminantes e que, para que a substância seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegida contra a degradação no rúmen. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo para a alimentação animal apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância como aditivo em alimentos para animais deve ser autorizada. Quando utilizado na alimentação de ruminantes, o L-triptofano deve ser protegido contra a degradação no rúmen. É conveniente alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, em especial no caso de suplementação com L-triptofano através da água de abeberamento. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo. |
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(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de janeiro de 2025.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, vol. 22, n.o 4, artigo e8707, 2024.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo para a alimentação animal |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
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3c442 |
L-triptofano |
Composição do aditivo Produto pulverulento com um teor mínimo de L-triptofano de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor de água ≤ 0,5 % Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT) Caracterização da substância ativa L-triptofano produzido com Escherichia coli CGMCC 7.460 Fórmula química: C11H12N2O2 Número CAS: 73-22-3 Método analítico (1) Para a identificação do L-triptofano no aditivo para a alimentação animal:
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Todas as espécies animais |
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23 de fevereiro de 2035 |
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
(3) Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal, vol. 13, n.o 2, artigo 4015, 2015); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/188/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)