European flag

Az Európai Unió
Hivatalos Lapja

HU

L sorozat


2025/188

2025.2.3.

A BIZOTTSÁG (EU) 2025/188 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2025. január 31.)

az Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmányban és ivóvízben használt takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, és az adalékanyagnak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba való besorolását kéri.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. március 12-i véleményében (2) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán biztonságos a nem kérődző célfajokra nézve, de a nem védett triptofán kérődzőknél történő alkalmazása esetén fennállhat a szkatol toxikus metabolit fokozott termelésének kockázata. A Hatóságnak aggályai vannak az anyag célfajokat érintő biztonságosságával kapcsolatban, amely az L-triptofán ivóvízen és takarmányon keresztül történő egyidejű beadásából ered az esetleges aminosav-egyensúlyhiányok és higiéniai okok miatt. Az E. coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán takarmánycélú felhasználása biztonságosnak tekinthető a fogyasztók és a környezet számára. Adatok hiányában a Hatóság nem tudja megállapítani, hogy az adalékanyag bőr- vagy szemirritáló-e, vagy bőrszenzibilizáló hatású lehet-e. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag endotoxin-aktivitása a magas porképző képességgel kombinálva a felhasználók számára belélegzés útján történő, endotoxinoknak való expozíció kockázatát hordozza magában. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az anyag valamennyi nem kérődző állatfaj számára az L-triptofán esszenciális aminosav hatékony forrásának tekintendő, és hogy az említett anyag kérődzőkben való teljes mértékű hasznosulásához az anyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag adalékanyagként való használatát engedélyezni kell. Kérődzők takarmányozásakor az L-triptofánt védeni kell a bendőben való lebomlástól. Helyénvaló figyelmeztetni a felhasználót arra, hogy az L-triptofánnal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét figyelembe kell vennie. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. január 31-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2024;22(4), e8707.


MELLÉKLET

A takarmány-adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik

3c442

L-triptofán

Az adalékanyag összetétele

Legalább 98 %-os L-triptofán-tartalmú (a szárazanyagra vonatkoztatva) és legfeljebb 0,5 %-os víztartalmú por

Legfeljebb 10 mg/kg 1,1′-etilidén-bisz-L-triptofánt (EBT) tartalmaz

A hatóanyag jellemzése

Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán

Kémiai képlet: C11H12N2O2

CAS-szám: 73-22-3

Analitikai módszer  (1)

A takarmány-adalékanyagban található L-triptofán kimutatására:

—

a Food Chemicals Codex L-triptofánról szóló monográfiája.

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek L-triptofán-tartalmának meghatározására:

—

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

A takarmánykeverékek triptofán-tartalmának meghatározására:

—

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás detektálással (HPLC-FLD) – 152/2009/EK bizottsági rendelet (2).

Valamennyi állatfaj

–

–

–

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel és vízzel szembeni stabilitást.

2.

Az adalékanyag ivóvízen keresztül felhasználható.

3.

A takarmányipari vállalkozók biztosítják, hogy az L-triptofán kérődzők takarmányozása során bendővédett legyen.

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt:

—

„Az L-triptofánnal – különösen ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat figyelembe kell venni.”

5.

Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének biztosítania kell, hogy a maximális endotoxin-expozíció ne haladja meg az 1 600 IU endotoxin/légköbméter értéket (3).

6.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő eszközökkel, szemvédővel és légzésvédő eszközökkel kell használni.

2035. február 23.


(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.

(2)  A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2015;13(2):4015) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/188/oj

ISSN 1977-0731 (electronic edition)