|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/188 |
2025.2.3. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/188 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. január 31.)
az Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem az Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmányban és ivóvízben használt takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik, és az adalékanyagnak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba való besorolását kéri. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. március 12-i véleményében (2) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán biztonságos a nem kérődző célfajokra nézve, de a nem védett triptofán kérődzőknél történő alkalmazása esetén fennállhat a szkatol toxikus metabolit fokozott termelésének kockázata. A Hatóságnak aggályai vannak az anyag célfajokat érintő biztonságosságával kapcsolatban, amely az L-triptofán ivóvízen és takarmányon keresztül történő egyidejű beadásából ered az esetleges aminosav-egyensúlyhiányok és higiéniai okok miatt. Az E. coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán takarmánycélú felhasználása biztonságosnak tekinthető a fogyasztók és a környezet számára. Adatok hiányában a Hatóság nem tudja megállapítani, hogy az adalékanyag bőr- vagy szemirritáló-e, vagy bőrszenzibilizáló hatású lehet-e. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag endotoxin-aktivitása a magas porképző képességgel kombinálva a felhasználók számára belélegzés útján történő, endotoxinoknak való expozíció kockázatát hordozza magában. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az anyag valamennyi nem kérődző állatfaj számára az L-triptofán esszenciális aminosav hatékony forrásának tekintendő, és hogy az említett anyag kérődzőkben való teljes mértékű hasznosulásához az anyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(5) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag adalékanyagként való használatát engedélyezni kell. Kérődzők takarmányozásakor az L-triptofánt védeni kell a bendőben való lebomlástól. Helyénvaló figyelmeztetni a felhasználót arra, hogy az L-triptofánnal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét figyelembe kell vennie. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. január 31-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2024;22(4), e8707.
MELLÉKLET
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||||||||||
|
mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik |
||||||||||||||||||||||||||||
|
3c442 |
L-triptofán |
Az adalékanyag összetétele Legalább 98 %-os L-triptofán-tartalmú (a szárazanyagra vonatkoztatva) és legfeljebb 0,5 %-os víztartalmú por Legfeljebb 10 mg/kg 1,1′-etilidén-bisz-L-triptofánt (EBT) tartalmaz A hatóanyag jellemzése Escherichia coli CGMCC 7.460 által termelt L-triptofán Kémiai képlet: C11H12N2O2 CAS-szám: 73-22-3 Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyagban található L-triptofán kimutatására:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2035. február 23. |
||||||||||||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
(2) A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
(3) Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2015;13(2):4015) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/188/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)