|
Službeni list |
HR Serija L |
|
2025/188 |
3.2.2025 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/188
оd 31. siječnja 2025.
o odobrenju L-triptofana dobivenog od Escherichia coli CGMCC 7.460 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
|
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-triptofana dobivenog od Escherichia coli CGMCC 7.460. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje L-triptofana dobivenog od Escherichia coli CGMCC 7.460 kao dodatka hrani za životinje i vodi za piće za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 12. ožujka 2024. (2) zaključila da je L-triptofan dobiven od Escherichia coli CGMCC 7.460 u predloženim uvjetima uporabe siguran za ciljne nepreživače, no može postojati rizik od povećane proizvodnje toksičnog metabolita skatola ako se nezaštićeni triptofan upotrebljava za preživače. Agencija je izrazila zabrinutost u pogledu sigurnosti za ciljne vrste pri istodobnoj uporabi L-triptofana u vodi za piće i hrani za životinje zbog moguće neravnoteže aminokiselina te iz higijenskih razloga. Uporaba L-triptofana dobivenog od E. coli CGMCC 7.460 u hrani za životinje smatra se sigurnom za potrošače i okoliš. Zbog nedostatka podataka Agencija ne može donijeti zaključak o tome može li taj dodatak nadraživati kožu ili oči ili izazvati preosjetljivost kože. Zaključila je da endotoksinska aktivnost dodatka u kombinaciji s velikim potencijalom pulverizacije za korisnike može predstavljati rizik od izloženosti endotoksinima u slučaju udisanja. Agencija je zaključila i da se predmetna tvar smatra učinkovitim izvorom esencijalne aminokiseline L-triptofana za sve nepreživače te da bi je trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bila u potpunosti učinkovita za preživače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
|
(5) |
S obzirom na navedeno Komisija smatra da L-triptofan dobiven od Escherichia coli CGMCC 7.460 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti uporabu te tvari kao dodatka hrani za životinje. Ako se dodaje u hranu za preživače, L-triptofan bi trebalo zaštititi od razgradnje u buragu. Primjereno je upozoriti korisnike da vode računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani, posebno u slučaju dodavanja L-triptofana vodi za piće. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. |
|
(6) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2025.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2024; 22(4), e8707.
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||||||||||||||
|
mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari |
||||||||||||||||||||||||||||
|
3c442 |
L-triptofan |
Sastav dodatka Prah s najmanje 98 % L-triptofana (na osnovi suhe tvari) i ≤ 0,5 % vode Najveća dopuštena količina10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofana (EBT) Karakterizacija aktivne tvari L-triptofan dobiven od Escherichia coli CGMCC 7.460 Kemijska formula: C11H12N2O2 CAS broj: 73-22-3 Analitička metoda (1) Za identifikaciju L-triptofana u dodatku hrani za životinje:
|
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
23. veljače 2035. |
||||||||||||||||||||
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
(3) Izloženost je izračunana na temelju razine endotoksinâ i potencijala pulverizacije dodatka u skladu s metodom koju upotrebljava EFSA (EFSA Journal 2015.;13(2):4015); analitička metoda: Europska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/188/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)