European flag

Službeni list
Europske unije

HR

Serija L


2025/188

3.2.2025

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/188

оd 31. siječnja 2025.

o odobrenju L-triptofana dobivenog od Escherichia coli CGMCC 7.460 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-triptofana dobivenog od Escherichia coli CGMCC 7.460. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje L-triptofana dobivenog od Escherichia coli CGMCC 7.460 kao dodatka hrani za životinje i vodi za piće za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 12. ožujka 2024. (2) zaključila da je L-triptofan dobiven od Escherichia coli CGMCC 7.460 u predloženim uvjetima uporabe siguran za ciljne nepreživače, no može postojati rizik od povećane proizvodnje toksičnog metabolita skatola ako se nezaštićeni triptofan upotrebljava za preživače. Agencija je izrazila zabrinutost u pogledu sigurnosti za ciljne vrste pri istodobnoj uporabi L-triptofana u vodi za piće i hrani za životinje zbog moguće neravnoteže aminokiselina te iz higijenskih razloga. Uporaba L-triptofana dobivenog od E. coli CGMCC 7.460 u hrani za životinje smatra se sigurnom za potrošače i okoliš. Zbog nedostatka podataka Agencija ne može donijeti zaključak o tome može li taj dodatak nadraživati kožu ili oči ili izazvati preosjetljivost kože. Zaključila je da endotoksinska aktivnost dodatka u kombinaciji s velikim potencijalom pulverizacije za korisnike može predstavljati rizik od izloženosti endotoksinima u slučaju udisanja. Agencija je zaključila i da se predmetna tvar smatra učinkovitim izvorom esencijalne aminokiseline L-triptofana za sve nepreživače te da bi je trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bila u potpunosti učinkovita za preživače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(5)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da L-triptofan dobiven od Escherichia coli CGMCC 7.460 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti uporabu te tvari kao dodatka hrani za životinje. Ako se dodaje u hranu za preživače, L-triptofan bi trebalo zaštititi od razgradnje u buragu. Primjereno je upozoriti korisnike da vode računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani, posebno u slučaju dodavanja L-triptofana vodi za piće. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(6)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)   SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2024; 22(4), e8707.


PRILOG

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari

3c442

L-triptofan

Sastav dodatka

Prah s najmanje 98 % L-triptofana (na osnovi suhe tvari) i ≤ 0,5 % vode

Najveća dopuštena količina10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofana (EBT)

Karakterizacija aktivne tvari

L-triptofan dobiven od Escherichia coli CGMCC 7.460

Kemijska formula: C11H12N2O2

CAS broj: 73-22-3

Analitička metoda  (1)

Za identifikaciju L-triptofana u dodatku hrani za životinje:

—

Food Chemical Codex, „Monografija o L-triptofanu”

Za određivanje triptofana u dodatku hrani za životinje:

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detekcijom fluorescencije (HPLC-FLD) – EN ISO 13904

Za određivanje triptofana u krmnoj smjesi:

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detekcijom fluorescencije (HPLC-FLD) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (2)

Sve životinjske vrste

—

—

—

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

2.

Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

3.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje osiguravaju zaštitu L-triptofana u buragu ako se dodaje u hranu za preživače.

4.

Na oznaci dodatka i premiksâ mora se navesti sljedeće:

—

„Pri dodavanju L-triptofana prehrani, osobito u vodi za piće, treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

5.

Količina endotoksinâ u dodatku i njegov potencijal pulverizacije moraju biti takvi da najveća moguća izloženost endotoksinima iznosi 1 600 IU endotoksinâ/m3 zraka (3).

6.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu, oči i dišne organe.

23. veljače 2035.


(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3)  Izloženost je izračunana na temelju razine endotoksinâ i potencijala pulverizacije dodatka u skladu s metodom koju upotrebljava EFSA (EFSA Journal 2015.;13(2):4015); analitička metoda: Europska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/188/oj

ISSN 1977-0847 (electronic edition)