|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2025/188 |
3.2.2025 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2025/188,
annettu 31 päivänä tammikuuta 2025,
Escherichia coli CGMCC 7.460 -bakteerin avulla tuotetun L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
|
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty Escherichia coli CGMCC 7.460 -bakteerin avulla tuotetun L-tryptofaanin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(3) |
Hakemus koskee Escherichia coli CGMCC 7.460 -bakteerin avulla tuotetun L-tryptofaanin hyväksymistä kaikille eläinlajeille tarkoitettuna rehun lisäaineena käytettäväksi rehussa ja juomavedessä, ja siinä pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua luokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 12 päivänä maaliskuuta 2024 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Escherichia coli CGMCC 7.460 -bakteerin avulla tuotettu L-tryptofaanion turvallista muille kuin märehtijöihin kuuluville kohdelajeille, mutta myrkyllisen aineenvaihduntatuotteen skatolin lisääntyneen tuotannon riski voi olla olemassa, kun suojaamatonta tryptofaania käytetään märehtijöille. Elintarviketurvallisuusviranomaisella on epäilyksiä sen suhteen, onko L-tryptofaani turvallista kohdelajeille tapauksissa, joissa sitä annetaan suun kautta samanaikaisesti juomavedessä ja rehussa, aminohappojen mahdollisen epätasapainon ja hygieniasyiden vuoksi. E. coli CGMCC 7.460 -bakteerin avulla tuotetun L-tryptofaanin käytön eläinten ruokinnassa katsotaan olevan turvallista kuluttajille ja ympäristölle. Tietojen puuttuessa elintarviketurvallisuusviranomainen ei voi tehdä päätelmiä siitä, onko lisäaine mahdollisesti ihoa tai silmiä ärsyttävä tai ihoa herkistävä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaineen endotoksiiniaktiivisuus yhdessä suuren pölyämismahdollisuuden kanssa voi aiheuttaa käyttäjille riskin altistua endotoksiineille hengitysteitse. Se totesi myös, että ainetta pidetään tehokkaana välttämättömän aminohappo L-tryptofaanin lähteenä kaikkien muiden lajien kuin märehtijöiden ruokinnassa, ja jotta aineen täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
|
(5) |
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Escherichia coli CGMCC 7.460 -bakteerin avulla tuotettu L-tryptofaani täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö rehun lisäaineena olisi hyväksyttävä. Märehtijöiden ruokinnassa on tarpeen suojata L-tryptofaani pötsihajotukselta. On aiheellista varoittaa käyttäjää, että kun ravintoa täydennetään L-tryptofaanilla, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti ravinnon kautta. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. |
|
(6) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä tammikuuta 2025.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22(4), e8707.
LIITE
|
Rehun lisäaineen tunnistenumero |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||||||||||
|
mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit |
||||||||||||||||||||||||||||
|
3c442 |
L-tryptofaani |
Lisäaineen koostumus Jauhe, jonka vähimmäispitoisuus L-tryptofaania on 98 % (kuiva-aineesta) ja vesipitoisuus ≤ 0,5 % Enintään 10 mg/kg 1,1′-etylideeni-bis-L-tryptofaania (EBT) Tehoaineen kuvaus Escherichia coli CGMCC 7.460 -bakteerin avulla tuotettu L-tryptofaani Kemiallinen kaava: C11H12N2O2 CAS-numero: 73-22-3 Analyysimenetelmä (1) L-tryptofaanin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
|
Kaikki eläinlajit |
– |
– |
– |
|
23. helmikuuta 2035 |
||||||||||||||||||||
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=fi.
(2) Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009 , näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
(3) Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSAn käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analyysimenetelmä: Euroopan farmakopea 2.6.14 (bakteeriendotoksiinit).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/188/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)