L_202501417MT.000101.fmx.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1417

tas-17 ta’ Lulju 2025

dwar l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tal-merqtux selvaġġ tat-tip Spanjol minn Thymbra capitata (L.) Cav. bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Is-sustanza żejt essenzjali tal-merqtux selvaġġ tat-tip Spanjol, preċedentement identifikata bħala bħala żejt tat-thymus origanum, minn Thymbra capitata (L.) Cav. ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Din is-sustanza wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1), il-punt (b), tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tal-merqtux selvaġġ tat-tip Spanjol minn Thymbra capitata (L.) Cav. bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li talbet li l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-applikant talab li l-addittiv jiġi awtorizzat biex jintuża wkoll fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti tat-togħma” għall-użu fl-ilma għax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li ma jiġix permess l-użu ta’ dan l-addittiv fl-ilma tax-xorb.

(5)

Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Settembru 2024 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu speċifikati aktar għal kull speċi, iż-żejt essenzjali tal-merqtux selvaġġ tat-tip Spanjol minn Thymbra capitata (L.) Cav. huwa sikjur għall-ispeċijiet fil-mira, il-konsumaturi u l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li ż-żejt essenzjali tal-merqtux selvaġġ tat-tip Spanjol minn Thymbra capitata (L.) Cav. jenħtieġ li jitqies bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn, u bħala sensitizzatur dermali u respiratorju. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li peress li Thymbra capitata (L.) Cav. u l-preparati tiegħu huma magħrufa li jagħtu t-togħma lill-ikel u l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, mhux neċessarju li jingħataw aktar provi tal-effikaċja tagħhom. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Fid-dawl ta’ dan, il-Kummissjoni tqis li ż-żejt essenzjali tal-merqtux selvaġġ tat-tip Spanjol minn Thymbra capitata (L.) Cav. jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik is-sustanza jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittiv.

(7)

Il-Kummissjoni tqis li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-istabbiliment ta’ livelli massimi għaż-żejt essenzjali tal-merqtux selvaġġ tat-tip Spanjol minn Thymbra capitata (L.) Cav. Biex ikun jista’ jkun hemm kontroll aħjar, jenħtieġ li l-kontenut massimu rakkomandat jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta jinqabeż il-kontenut massimu rrakkomandat, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tal-premixxeli kkonċernati.

(8)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata, jixraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1. L-addittiv tal-għalf żejt essenzjali tal-merqtux selvaġġ tat-tip Spanjol minn Thymbra capitata (L.) Cav., kif awtorizzat skont id-Direttiva 70/524/KEE u l-premixxeli li fihom dak l-addittiv, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-7 ta’ Frar 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-7 ta’ Awwissu 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-7 ta’ Awwissu 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-7 ta’ Awwissu 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-7 ta’ Awwissu 2027 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-7 ta’ Awwissu 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Lulju 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal, 22(10), e9018. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9018.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal- addittiv tal-għalf

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b454-eo

Żejt essenzjali tal-merqtux selvaġġ tat-tip Spanjol

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali mill-inwar ta’ Thymbra capitata (L.) Cav. (sinonimi: Coridothymus capitatus Rchb.f.; Thymus capitatus Hoffmanns. & Link.)

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali tal-merqtux selvaġġ tat-tip Spanjol:

Żejt essenzjali, kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (KtE) (1), miksub mill-inwar ta’ Thymbra capitata (L.) CAV. permezz tad-distillazzjoni bil-fwar u l-kondensazzjoni ulterjuri tal-kostitwenti volatili u s-separazzjoni mill-fażi milwiema permezz tad-dekantazzjoni.

Numru CAS: 8007-11-2

Numru EINECS: 290-371-7

Numru FEMA: 2828

Numru CoE: 454

Speċifikazzjonijiet

Karvakrol: 60-75 %

Timol: 0-5 %

p-Ċimen (1-isopropil-4-metilbenżen): 5,5-9 %

γ-Terpinen: 3,5-10 %

β-Karjofillen: 2-5 %

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni ta’ timol u karvakrol (markatur fitokimiku) fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija b’fażi gassuża abbinata mad-detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (ISO 14717)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ premixxela.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:

—	15 mg għad-dundjani tas-simna;

—	15 mg għat-tiġieġ tas-simna u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam tas-simna;

—	15 mg għall-pollam kollu mrobbi għall-bajd jew għat-tnissil;

—	15 mg għall-għasafar ornamentali;

—	15 mg għall-pollam kollu għall-bajd jew għat-tnissil;

—	30 mg għall-ħnieżer tas-simna;

—	30 mg għall-ħnienes (mhux miftuma u miftuma) tas-Suidae kollha;

—	30 mg għall-ħnieżer tas-simna tas-Suidae minuri;

—	30 mg għas-Suidae kollha għar-riproduzzjoni;

—	20 mg għall-għoġġiela tas-simna sa 6 xhur;

—	20 mg għan-nagħaġ u l-mogħoż;

—	20 mg għall-frat tas-simna, ruminanti oħra tas-simna għajr in-nagħaġ, il-mogħoż u l-għoġġiela tas-simna sa 6 xhur; Camelidae tas-simna;

—	20 mg għar-ruminanti l-oħra kollha; il-Camelidae l-oħra kollha;

—	30 mg għall-Equidae;

—	25 mg għal-Leporidae;

—	125 mg għas-salmonidi u għall-ħut bil-pinen minuri;

—	25 mg għall-klieb;

—	25 mg għall-qtates;

—	25 mg għall-ħut ornamentali;

—	15 mg għal speċijiet u kategoriji oħra.”.

4.	Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tal-premixxela meta l-livelli tal-użu fuq it-tikketta tal-premixxela jwasslu biex jinqabżu l-livell imsemmija fil-punt 3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

Is-7 ta’ Awwissu 2035

(1) Natural sources of flavourings – Report No 2 (2007)

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en