L_202501782SV.000101.fmx.xml

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/1782

av den 9 september 2025

om godkännande av ett preparat av kromkelat av DL-metionin som fodertillsats för laxfiskar (innehavare av godkännandet: Zinpro Animal Nutrition Europe, Inc.)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)	Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)	En ansökan om godkännande av ett preparat av kromkelat av DL-metionin (preparatet) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)	Ansökan gäller godkännande av preparatet som fodertillsats för laxfiskar, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 februari 2025 (2) att preparatet under föreslagna användningsvillkor är säkert för målarterna, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud eller ögon men betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande, medan exponering via inandning och hudexponering anses utgöra en risk. Livsmedelsmyndigheten konstaterade dessutom att preparatet kan vara effektivt för att förbättra resultaten hos laxfiskar, trots att det i en studie hade konstaterats att förhållandet mellan foderintag och viktökning var sämre jämfört med kontrollen vid utfodring av lax med den högsta föreslagna halten. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(5)

Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i en tidigare bedömning avseende en annan ansökan om godkännande av samma tillsats som bekräftades av livsmedelsmyndigheten i dess yttrande av den 30 januari 2020 (3) är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (4) behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.

(6)

Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av kromkelat av DL-metionin uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.

(7)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 9 september 2025.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9310 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9310).

(3) EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 6026 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6026).

(4) Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

BILAGA

Fodertillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av resultatparametrarna).

4d30

Zinpro Animal Nutrition Europe, Inc.

Kromkelat av DL-metionin

Tillsatsens sammansättning

Preparat av

—	kromkelat av DL-metionin: 1,8–2,2 % (≥ 1 000 mg Cr(III)/kg tillsats)

—	järnfärgat spårningsämne belagt med tartrazin och shellack: 270 partiklar/g tillsats

Föroreningar:

—	Nickel: ≤ 1,33 mg/kg tillsats

Fast form

Beskrivning av den aktiva substansen

Kromkelat av DL-metionin

—	[CH3S(CH2)2CH(NH2)COO]3Cr(III)

—	krom-DL-2-amino-4-(metyltio)butansyra

Analysmetoder (1)

—	Bestämning av totalhalten krom i fodertillsatsen: ICP med masspektrometri (ICP-MS)

—	Bestämning av halten metionin i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS)

—	Påvisande av fodertillsatsens kelatstruktur: Mellaninfraröd (IR) spektrometri med bestämning av totalhalten krom och metionin i fodertillsatsen

—	Bestämning av inblandningsmängden av spårningsämnet i tillsatspreparatet: Räkning av färgbelagda partiklar av spårningsämnet

—	Bestämning av totalhalten krom i förblandningar: ICP med atomemissionsspektrometri (ICP-AES)

—	Bestämning av halten tillsatt krom/kromkelat av DL-metionin i förblandningar och foderblandningar: Räkning av färgbelagda partiklar av det spårningsämne som förekommer i ett fast massförhållande i tillsatspreparatet

Laxfiskar

–

200

600

1.	Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd.

30 september 2035

(1) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.