L_202501782NL.000101.fmx.xml

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2025/1782 VAN DE COMMISSIE

van 9 september 2025

tot verlening van een vergunning voor een preparaat van chroomchelaat van DL-methionine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zalmachtigen (vergunninghouder: Zinpro Animal Nutrition Europe, Inc.)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van chroomchelaat van DL-methionine (“het preparaat”). De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor het preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zalmachtigen, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 28 februari 2025 (2) geconcludeerd dat het preparaat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de doelsoort, de consument en het milieu. Zij heeft ook geconcludeerd dat het preparaat niet irriterend is voor de huid of de ogen maar wordt beschouwd als huid- en inhalatieallergeen en dat blootstelling via inademing en via de huid als een risico wordt gezien. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het preparaat doeltreffend kan zijn voor het verbeteren van de prestaties van zalmachtigen, ondanks de opmerking dat uit één studie een slechtere voederconversie is gebleken in vergelijking met de controlegroep bij vervoedering aan zalmachtigen bij het hoogst voorgestelde gebruiksniveau. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig.

(5)

Het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was van oordeel dat de conclusies en aanbevelingen van een eerdere beoordeling van een andere aanvraag voor een vergunning van hetzelfde toevoegingsmiddel en die door de EFSA zijn geverifieerd in haar advies van 30 januari 2020 (3), geldig en van toepassing zijn voor de huidige aanvraag. Overeenkomstig artikel 5, lid 4, punt a), van Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (4) is een evaluatieverslag van het referentielaboratorium daarom niet vereist.

(6)

Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van chroomchelaat van DL-methionine voldoet aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Het gebruik van dat preparaat moet daarom worden toegestaan. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen.

(7)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Vergunningverlening

Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 9 september 2025.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2025;23:e9310, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9310.

(3) EFSA Journal 2020;18(2):6026, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6026.

(4) Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie van 4 maart 2005 tot vaststelling van gedetailleerde voorschriften voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de verplichtingen en taken van het communautaire referentielaboratorium betreffende vergunningsaanvragen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel voor diervoeding

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: andere zoötechnische toevoegingsmiddelen (verbetering van prestatieparameters).

4d30

Zinpro Animal Nutrition Europe, Inc

Chroomchelaat van DL-methionine

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van:

—	chroomchelaat van DL-methionine: 1,8 tot 2,2 % (≥ 1 000 mg Cr(III)/kg toevoegingsmiddel)

—	ijzerkleurige microtracer gecoat met tartrazine en schellak: 270 deeltjes/g toevoegingsmiddel

Onzuiverheden:

—	nikkel ≤ 1,33 mg/kg toevoegingsmiddel

Vaste vorm

Karakterisering van de werkzame stof

Chroomchelaat van DL-methionine:

—	[CH3S(CH2)2CH(NH2)COO]3Cr(III)

—	chroom-DL-2-amino-4-(methylthio)butaanzuur

Analysemethode (1)

—	Voor de bepaling van het totaalgehalte aan chroom in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: inductief gekoppeld plasma in combinatie met massaspectrometrie (ICP-MS)

—	Voor de bepaling van methionine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS)

—	Voor het aantonen van de chelaatstructuur van het toevoegingsmiddel voor diervoeding: middel-infraroodspectrometrie in combinatie met de bepaling van het totaalgehalte aan chroom en methionine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding

—	Voor de bepaling van de hoeveelheid microtracers in het toevoegingsmiddelenpreparaat: telling van de met kleurstof gecoate deeltjes van de microtracer

—	Voor de bepaling van het totaalgehalte aan chroom in voormengsels: inductief gekoppeld plasma in combinatie met atomaire-emissiespectrometrie (ICP-AES)

—	Voor de bepaling van toegevoegd chroom/chroomchelaat van DL-methionine in voormengsels en mengvoeders: telling van de met kleurstof gecoate deeltjes van de aanwezige microtracer bij vaste massaverhouding in het toevoegingsmiddel

Zalmachtigen

—

200

600

1.	In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de luchtwegen en de huid worden gebruikt.

30 september 2035

(1) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.