(1)

Od leta 2001, ko je bila sprejeta Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (32) o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov (GSO) v okolje, je velik napredek biotehnologije povzročil razvoj novih genomskih tehnik (NGT), predvsem tehnik urejanja genoma, ki omogočajo spremembe genoma na točno določenih mestih.

(1)

Od leta 2001, ko je bila sprejeta Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (32) o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov (GSO) v okolje, je velik napredek biotehnologije povzročil razvoj novih genomskih tehnik (NGT), predvsem tehnik urejanja genoma, ki omogočajo spremembe genoma na točno določenih mestih.  Tudi zaradi velikega napredka na področju genskega inženiringa se že široko uporablja selekcija z uporabo označevalcev, ki omogoča identifikacijo in mobilizacijo primernih genov, prisotnih v biotski raznovrstnosti.

(1a)

Možnost patentiranja novih genomskih tehnik in rezultatov njihove uporabe utegne okrepiti prevlado multinacionalnih semenarskih podjetij nad dostopom kmetov do semen. V okoliščinah, ko imajo velika podjetja že monopol nad semeni in čedalje bolj nadzorujejo naravne vire, bi tak položaj kmetom odvzel vso svobodo ukrepanja, saj bi bili odvisni od zasebnih podjetij. Zato je treba nujno prepovedati patente za te izdelke.

(2)

NGT predstavljajo raznoliko skupino genomskih tehnik ter se lahko uporabljajo na različne načine za doseganje različnih rezultatov in pridobivanje različnih izdelkov. Njihov rezultat so lahko organizmi s spremembami, ki so enakovredni tistim, ki jih je mogoče pridobiti s konvencionalnimi metodami žlahtnjenja, ali organizmi z bolj zapletenimi spremembami. V okviru NGT tarčna mutageneza in cisgeneza (vključno z intragenezo) uvajata genetske spremembe brez inseriranja genetskega materiala iz vrst, ki jih ni mogoče medsebojno križati (transgeneza). Zanašata se le na genski bazen žlahtniteljev, tj. na vse genetske informacije, ki so na voljo za konvencionalno žlahtnjenje, vključno z informacijami iz daljno sorodnih rastlinskih vrst, ki jih je mogoče medsebojno križati z naprednimi tehnikami žlahtnjenja. Tehnike tarčne mutageneze povzročijo spremembe sekvence DNK na točno določenih mestih v genomu organizma. S tehnikami cisgeneze se v genom organizma inserira genetski material, ki je že prisoten v genskem bazenu žlahtniteljev. Intrageneza je podvrsta cisgeneze, pri kateri se v genom inserira prerazporejena kopija genetskega materiala, sestavljena iz dveh ali več sekvenc DNK, ki so že prisotne v genskem bazenu žlahtniteljev.

(2)

NGT predstavljajo raznoliko skupino genomskih tehnik ter se lahko uporabljajo na različne načine za doseganje različnih rezultatov in pridobivanje različnih izdelkov. Njihov rezultat so lahko organizmi s spremembami, ki so enakovredni tistim, ki jih je mogoče pridobiti s konvencionalnimi metodami žlahtnjenja, ali organizmi z bolj zapletenimi spremembami. V okviru NGT tarčna mutageneza in cisgeneza (vključno z intragenezo) uvajata genetske spremembe brez inseriranja genetskega materiala iz vrst, ki jih ni mogoče medsebojno križati (transgeneza). Zanašata se le na genski bazen žlahtniteljev, tj. na vse genetske informacije, ki so na voljo za konvencionalno žlahtnjenje, vključno z informacijami iz daljno sorodnih rastlinskih vrst, ki jih je mogoče medsebojno križati z naprednimi tehnikami žlahtnjenja. Tehnike tarčne mutageneze povzročijo spremembe sekvence DNK na tarčnih mestih v genomu organizma. S tehnikami cisgeneze se v genom organizma inserira genetski material, ki je že prisoten v genskem bazenu žlahtniteljev. Intrageneza je podvrsta cisgeneze, pri kateri se v genom inserira prerazporejena kopija genetskega materiala, sestavljena iz dveh ali več sekvenc DNK, ki so že prisotne v genskem bazenu žlahtniteljev.

(3)

Javne in zasebne raziskave, ki uporabljajo NGT, potekajo na več različnih poljščinah in lastnostih v primerjavi s tistimi, pridobljenimi s transgenimi tehnikami, odobrenimi v Uniji ali po svetu (33). To vključuje rastline z izboljšano odpornostjo na rastlinske bolezni in škodljive organizme, rastline z izboljšano odpornostjo na učinke podnebnih sprememb in okoljske obremenitve, izboljšano učinkovitostjo porabe hranil in vode, ter rastline z večjimi donosi in odpornostjo ter izboljšanimi kakovostnimi značilnostmi. Te vrste novih rastlin bi lahko skupaj z dokaj enostavno in hitro uporabo teh novih tehnik koristile kmetom, potrošnikom in okolju. Tako lahko NGT prispevajo k ciljem glede inovacij in trajnostnosti evropskega zelenega dogovora (34) in strategije „od vil do vilic“ (35), strategije za biotsko raznovrstnost (36) in strategije za prilagajanje podnebnim spremembam (37), k svetovni prehranski varnosti (38), strategiji za biogospodarstvo (39) in strateški avtonomiji Unije (40).

(3)

Javne in zasebne raziskave, ki uporabljajo NGT, potekajo na več različnih poljščinah in lastnostih v primerjavi s tistimi, pridobljenimi s transgenimi tehnikami, odobrenimi v Uniji ali po svetu (33). To vključuje rastline z izboljšano odpornostjo na rastlinske bolezni in škodljive organizme, rastline , odporne na herbicide, rastline z izboljšano odpornostjo na učinke podnebnih sprememb in okoljske obremenitve, izboljšano učinkovitostjo porabe hranil in vode, ter rastline z večjimi donosi in odpornostjo ter izboljšanimi kakovostnimi značilnostmi. Te vrste novih rastlin bi lahko skupaj z dokaj enostavno in hitro uporabo teh novih tehnik koristile kmetom, potrošnikom in okolju. Tako lahko NGT prispevajo k ciljem glede inovacij in trajnostnosti evropskega zelenega dogovora (34) in strategije „od vil do vilic“ (35), strategije za biotsko raznovrstnost (36) in strategije za prilagajanje podnebnim spremembam (37), k svetovni prehranski varnosti (38), strategiji za biogospodarstvo (39) in strateški avtonomiji Unije (40).

(9)

Na podlagi sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja, zlasti o varnostnih vidikih, bi bilo treba to uredbo omejiti na GSO, ki so rastline, tj. organizmi iz taksonomskih skupin Archaeplastida ali Phaeophyceae , razen mikroorganizmov, gliv in živali, za katere je razpoložljivo znanje bolj omejeno . Iz istega razloga bi morala ta uredba zajemati le rastline, pridobljene z nekaterimi NGT: tarčno mutagenezo in cisgenezo (vključno z intragenezo) (v nadaljnjem besedilu: z NGT pridobljene rastline), ne pa z drugimi novimi genomskimi tehnikami. Take z NGT pridobljene rastline ne vsebujejo genetskega materiala iz vrst, ki jih ni mogoče medsebojno križati. Za GSO, izdelane z drugimi novimi genomskimi tehnikami, ki v organizem vnašajo genetski material iz vrst, ki jih ni mogoče medsebojno križati (transgeneza), bi se morala še naprej uporabljati le zakonodaja Unije o GSO, saj bi lahko nastale rastline pomenile posebna tveganja, povezana s transgenom. Poleg tega nič ne kaže, da bi bilo treba prilagoditi sedanje zahteve zakonodaje Unije o GSO za GSO, pridobljene s transgenezo.

(9)

Na podlagi sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja, zlasti o varnostnih vidikih, bi bilo treba to uredbo omejiti na GSO, ki so rastline, tj. organizmi iz taksonomskih skupin Archaeplastida ali Phaeophyceae . Zaradi prihodnjih zakonodajnih pobud na tem področju bi bilo treba pregledati razpoložljivo znanje o drugih organizmih, kot so mikroorganizmi, glive in živali . Iz istega razloga bi morala ta uredba zajemati le rastline, pridobljene z nekaterimi NGT: tarčno mutagenezo in cisgenezo (vključno z intragenezo) (v nadaljnjem besedilu: z NGT pridobljene rastline), ne pa z drugimi novimi genomskimi tehnikami. Take z NGT pridobljene rastline ne vsebujejo genetskega materiala iz vrst, ki jih ni mogoče medsebojno križati. Za GSO, izdelane z drugimi novimi genomskimi tehnikami, ki v organizem vnašajo genetski material iz vrst, ki jih ni mogoče medsebojno križati (transgeneza), bi se morala še naprej uporabljati le zakonodaja Unije o GSO, saj bi lahko nastale rastline pomenile posebna tveganja, povezana s transgenom.

(10)

Pravni okvir za rastline, pridobljene z NGT, bi moral imeti enake cilje kot zakonodaja Unije o GSO, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja in dobro delovanje notranjega trga za zadevne rastline in izdelke ter hkrati obravnavajo posebnosti z NGT pridobljenih rastlin. Ta pravni okvir bi moral omogočiti razvoj in dajanje v promet rastlin, hrane in krme, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline, so iz njih sestavljene ali izdelane, ter drugih izdelkov, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline ali so iz njih sestavljeni (v nadaljnjem besedilu: NGT izdelki), da bi prispeval k ciljem evropskega zelenega dogovora na področju inovacij in trajnostnosti ter strategije „od vil do vilic“, strategije za biotsko raznovrstnost in strategije za prilagajanje podnebnim spremembam ter povečal konkurenčnost agroživilskega sektorja Unije na ravni Unije in svetovni ravni.

(10)

Ob popolnem upoštevanju previdnostnega načela bi moral imeti pravni okvir za rastline, pridobljene z NGT, enake cilje kot zakonodaja Unije o GSO, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja in dobro delovanje notranjega trga za zadevne rastline in izdelke ter hkrati obravnavajo posebnosti z NGT pridobljenih rastlin. Ta pravni okvir bi moral omogočiti razvoj in dajanje v promet rastlin, hrane in krme, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline, so iz njih sestavljene ali izdelane, ter drugih izdelkov, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline ali so iz njih sestavljeni (v nadaljnjem besedilu: NGT izdelki), da bi prispeval k ciljem evropskega zelenega dogovora na področju inovacij in trajnostnosti ter strategije „od vil do vilic“, strategije za biotsko raznovrstnost in strategije za prilagajanje podnebnim spremembam ter povečal konkurenčnost agroživilskega sektorja Unije na ravni Unije in svetovni ravni.

(11)

Ta uredba je lex specialis v zvezi z zakonodajo Unije o GSO. Uvaja posebne določbe za z NGT pridobljene rastline in NGT izdelke. Kadar pa v tej uredbi ni posebnih pravil, bi se morale za rastline, pridobljene z NGT, in iz njih pridobljene izdelke (vključno s hrano in krmo) še naprej uporabljati zahteve zakonodaje Unije o GSO in pravila o GSO iz sektorske zakonodaje, kot je Uredba (EU) 2017/625 o uradnem nadzoru ali zakonodaja o nekaterih izdelkih, kot sta rastlinski in gozdni razmnoževalni material.

(11)

Ta uredba je lex specialis v zvezi z zakonodajo Unije o GSO. Uvaja posebne določbe za z NGT pridobljene rastline in NGT izdelke. Kadar pa v tej uredbi ni posebnih pravil, bi se morale za rastline, pridobljene z NGT, in iz njih pridobljene izdelke še naprej uporabljati zahteve zakonodaje Unije o GSO in pravila o GSO iz sektorske zakonodaje, kot je Uredba (EU) 2017/625 o uradnem nadzoru ali zakonodaja o nekaterih izdelkih, kot sta rastlinski in gozdni razmnoževalni material.

(13a)

Z NGT pridobljene rastline, ki imajo možnost preživetja, razmnoževanja ali širjenja v okolju, na poljih ali zunaj njih, bi bilo treba oceniti s čim bolj podrobnim pregledom njihovega vpliva na naravo in okolje.

(14)

Z NGT pridobljene rastline, ki so lahko tudi naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja, in njihovo potomstvo , pridobljeno s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja (v nadaljnjem besedilu: z NGT pridobljene rastline kategorije 1), bi bilo treba obravnavati kot rastline, ki so naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja, saj so enakovredne in so njihova tveganja primerljiva, s čimer se v celoti odstopa od zakonodaje Unije o GSO in zahtev sektorske zakonodaje v zvezi z GSO. V tej uredbi bi bilo treba za zagotovitev pravne varnosti določiti merila za ugotavljanje, ali je z NGT pridobljena rastlina enakovredna rastlinam, ki so naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnim žlahtnjenjem, in določiti postopek, po katerem pristojni organi preverijo izpolnjevanje teh meril in sprejmejo odločitev o tem, preden se z NGT pridobljene rastline ali NGT izdelki sprostijo ali dajo v promet. Ta merila bi morala biti objektivna in znanstveno utemeljena. Zajemati bi morala vrsto in obseg genetskih sprememb, ki jih je mogoče opaziti v naravi ali pri organizmih, pridobljenih s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja, ter vključevati mejne vrednosti za velikost in število genetskih sprememb genoma rastlin, pridobljenih z NGT. Ker se znanstveno in tehnično znanje na tem področju hitro razvija, bi bilo treba Komisijo v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije pooblastiti, da ta merila posodobi glede na znanstveni in tehnični napredek v zvezi z vrsto in obsegom genetskih sprememb, ki se lahko pojavijo v naravi ali s konvencionalnim žlahtnjenjem.

(14)

Z NGT pridobljene rastline, ki so lahko tudi naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja, in njihovo potomstvo (v nadaljnjem besedilu: z NGT pridobljene rastline kategorije 1), bi bilo treba obravnavati kot rastline, ki so naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja, saj so enakovredne in so njihova tveganja primerljiva, s čimer se v celoti odstopa od zakonodaje Unije o GSO in zahtev sektorske zakonodaje v zvezi z GSO. V tej uredbi bi bilo treba za zagotovitev pravne varnosti določiti merila za ugotavljanje, ali je z NGT pridobljena rastlina enakovredna rastlinam, ki so naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnim žlahtnjenjem, in določiti postopek, po katerem pristojni organi preverijo izpolnjevanje teh meril in sprejmejo odločitev o tem, preden se z NGT pridobljene rastline ali NGT izdelki sprostijo ali dajo v promet. Ta merila bi morala biti objektivna in znanstveno utemeljena. Zajemati bi morala vrsto in obseg genetskih sprememb, ki jih je mogoče opaziti v naravi ali pri organizmih, pridobljenih s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja, ter vključevati mejne vrednosti za velikost in število genetskih sprememb genoma rastlin, pridobljenih z NGT. Ker se znanstveno in tehnično znanje na tem področju hitro razvija, bi bilo treba Komisijo v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije pooblastiti, da ta merila posodobi glede na znanstveni in tehnični napredek v zvezi z vrsto in obsegom genetskih sprememb, ki se lahko pojavijo v naravi ali s konvencionalnim žlahtnjenjem.

(14a)

Zaradi velike kompleksnosti rastlinskih genomov bi morala merila, na podlagi katerih se šteje, da je z NGT pridobljena rastlina enakovredna naravno prisotnim rastlinam ali rastlinam, pridobljenim s konvencionalnim žlahtnjenjem, odražati raznolikost velikosti genomov rastlin in njihovih značilnosti. Poliploidne rastline vsebujejo več kot dva homologna kromosoma. V tej kategoriji poliploidnih rastlin imajo tetraploidne, heksaploidne in oktoploidne rastline 4, 6 oziroma 8 sklopov kromosomov. Poliploidne rastline imajo v primerjavi z monoploidnimi rastlinami običajno večje število genetskih sprememb. Zato bi morala vsaka omejitev skupnega števila posameznih sprememb na rastlino odražati število kromosomov v rastlini.

(18)

Ker merila za presojo, da je z NGT pridobljena rastlina enakovredna rastlinam, ki so naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnim žlahtnjenjem, niso povezana z vrsto dejavnosti, ki zahteva namerno sproščanje z NGT pridobljene rastline, bi morala izjava o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1, dana pred njenim namernim sproščanjem za kateri koli drug namen kot dajanje v promet na ozemlju Unije, veljati tudi za dajanje v promet povezanih NGT izdelkov. Glede na veliko negotovost, ki obstaja v fazi poskusa na prostem glede izdelka, ki pride na trg, in verjetne udeležbe manjših nosilcev dejavnosti v takih sproščanjih, bi morali postopek preverjanja statusa z NGT pridobljene rastline kategorije 1 pred poskusi na prostem izvesti pristojni nacionalni organi, saj bi to za nosilce dejavnosti pomenilo manjše upravno breme, odločitev na ravni Unije pa bi bilo treba sprejeti le, če bi drugi pristojni nacionalni organi na poročilo o preverjanju podali pripombe. Kadar se zahteva za preverjanje predloži pred dajanjem NGT izdelkov v promet, bi bilo treba postopek izvesti na ravni Unije , da se zagotovita učinkovitost postopka preverjanja in skladnost izjav o statusu z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1.

(18)

Ker merila za presojo, da je z NGT pridobljena rastlina enakovredna rastlinam, ki so naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnim žlahtnjenjem, niso povezana z vrsto dejavnosti, ki zahteva namerno sproščanje z NGT pridobljene rastline, bi morala izjava o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1, dana pred njenim namernim sproščanjem za kateri koli drug namen kot dajanje v promet na ozemlju Unije, veljati tudi za dajanje v promet povezanih NGT izdelkov. Glede na veliko negotovost, ki obstaja v fazi poskusa na prostem glede izdelka, ki pride na trg, in verjetne udeležbe manjših nosilcev dejavnosti v takih sproščanjih, bi morali postopek preverjanja statusa z NGT pridobljene rastline kategorije 1 pred poskusi na prostem izvesti pristojni nacionalni organi, saj bi to za nosilce dejavnosti pomenilo manjše upravno breme, odločitev na ravni Unije pa bi bilo treba sprejeti le, če bi drugi pristojni nacionalni organi na poročilo o preverjanju podali pripombe. Kadar se zahteva za preverjanje predloži pred dajanjem NGT izdelkov v promet in če druge države članice predložijo utemeljene ugovore , bi bilo treba postopek izvesti v posvetovanju s Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu Agencija) , da se zagotovita učinkovitost postopka preverjanja in skladnost izjav o statusu z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1.

(18a)

Da bi se zagotovilo učinkovito žlahtnjenje novih sort, ki bodo kmetijskemu sektorju pomagale povečati prehransko varnost ter trajnostnost, prilagajanje in odpornost na posledice podnebnih sprememb, je treba upoštevati posebnosti poliploidnih rastlin, to je rastlin, ki vsebujejo več kot dva genoma. V primeru poliploidnih rastlin bi moralo biti največje število genetskih sprememb, ki bi jih bilo dovoljeno izvesti za uvrstitev med z NGT pridobljene rastline kategorije 1, sorazmerno s številom genomov, ki jih vsebujejo.

(19)

Za pristojne organe držav članic, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) bi morali veljati strogi roki za zagotovitev, da se izjave o statusu z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 predložijo v razumnem roku.

(19)

Za pristojne organe držav članic, Komisijo in Agencijo bi morali veljati ustrezni roki za zagotovitev, da se izjave o statusu z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 predložijo v razumnem roku.

(21)

V odločitvah o razglasitvi statusa z NGT pridobljene rastline kategorije 1 bi bilo treba zadevni z NGT pridobljeni rastlini dodeliti identifikacijsko številko, da se zagotovita preglednost in sledljivost takih rastlin, ko so navedene v podatkovni zbirki , ter označi rastlinski razmnoževalni material , pridobljen iz njih .

(21)

V odločitvah o razglasitvi statusa z NGT pridobljene rastline kategorije 1 bi bilo treba zadevni z NGT pridobljeni rastlini dodeliti identifikacijsko številko, da se zagotovita preglednost in sledljivost takih rastlin, ko so navedene v podatkovni zbirki . Navedene informacije bi morale vključevati informacije o tehnikah , uporabljenih za pridobitev lastnosti .

(23)

Uredba (EU) 2018/848 Evropskega parlamenta in Sveta o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007 (47) prepoveduje uporabo GSO ter izdelkov iz GSO in z GSO v ekološki pridelavi. Za namene navedene uredbe opredeljuje GSO s sklicevanjem na Direktivo 2001/18/ES, pri čemer iz prepovedi izključuje GSO, ki so bili pridobljeni s tehnikami genetskega spreminjanja iz Priloge 1.B k Direktivi 2001/18/ES. Posledično bodo z NGT pridobljene rastline kategorije 2 prepovedane v ekološki pridelavi. Vendar je treba pojasniti status z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 za namene ekološke pridelave. Uporaba novih genomskih tehnik trenutno ni združljiva s konceptom ekološke pridelave iz Uredbe (ES) 2018/848 in dojemanjem ekoloških proizvodov s strani potrošnikov. Zato bi morala biti tudi uporaba z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 prepovedana v ekološki pridelavi.

(23)

Uredba (EU) 2018/848 Evropskega parlamenta in Sveta o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007 (47) prepoveduje uporabo GSO ter izdelkov iz GSO in z GSO v ekološki pridelavi. Za namene navedene uredbe opredeljuje GSO s sklicevanjem na Direktivo 2001/18/ES, pri čemer iz prepovedi izključuje GSO, ki so bili pridobljeni s tehnikami genetskega spreminjanja iz Priloge 1.B k Direktivi 2001/18/ES. Posledično bodo z NGT pridobljene rastline kategorije 2 prepovedane v ekološki pridelavi. Vendar je treba pojasniti status z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 za namene ekološke pridelave. Najprej je treba bolje preučiti združljivost uporabe novih genomskih tehnik z načeli ekološke pridelave. Dokler se to ne preuči, bi morala biti uporaba z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 prepovedana v ekološki pridelavi.

(24)

Zagotoviti bi bilo treba preglednost uporabe z NGT pridobljenih rastlinskih sort kategorije 1, da se zagotovi, da lahko proizvodne verige, ki želijo ostati proste NGT, to storijo in s tem ohranijo zaupanje potrošnikov. Z NGT pridobljene rastline, ki so pridobile izjavo o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1, bi morale biti navedene v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zagotovitev sledljivosti, preglednosti in možnosti izbire za nosilce dejavnosti bi moral biti rastlinski razmnoževalni material z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 med raziskavami in žlahtnjenjem rastlin, pri prodaji semena kmetom ali kakršnem koli drugem dajanju rastlinskega razmnoževalnega materiala na voljo tretjim osebam označen kot NGT kategorije 1.

(24)

Zagotoviti bi bilo treba preglednost uporabe z NGT pridobljenih rastlinskih sort kategorije 1, da se zagotovi, da lahko proizvodne verige, ki želijo ostati proste NGT, to storijo in s tem ohranijo zaupanje potrošnikov. Z NGT pridobljene rastline, ki so pridobile izjavo o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1, bi morale biti navedene v javno dostopni podatkovni zbirki , skupaj z informacijami o tehnikah, uporabljenih za pridobitev lastnosti . Za zagotovitev sledljivosti, preglednosti in možnosti izbire za nosilce dejavnosti bi moral biti rastlinski razmnoževalni material z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 med raziskavami in žlahtnjenjem rastlin, pri prodaji semena kmetom ali kakršnem koli drugem dajanju rastlinskega razmnoževalnega materiala na voljo tretjim osebam označen kot NGT kategorije 1.

(29)

Direktiva 2001/18/ES zahteva načrt spremljanja učinkov GSO na okolje po namernem sproščanju ali dajanju v promet, vendar omogoča prožnost pri zasnovi načrta ob upoštevanju ocene tveganja za okolje, značilnosti GSO, njegove pričakovane uporabe in prejemnega okolja. Genetske spremembe v z NGT pridobljenih rastlinah kategorije 2 lahko segajo od sprememb, za katere je potrebna le omejena ocena tveganja, do kompleksnih sprememb, za katere je potrebna temeljitejša analiza potencialnih tveganj. Zato bi bilo treba zahteve za spremljanje učinkov na okolje po dajanju v promet za z NGT pridobljene rastline kategorije 2 prilagoditi glede na oceno tveganja za okolje in izkušnje s poskusi na prostem, značilnosti zadevne rastline, pridobljene z NGT, ter značilnosti in obseg njene pričakovane uporabe, zlasti glede na kakršno koli zgodovino varne uporabe rastline in značilnosti prejemnega okolja. Zato načrt spremljanja učinkov na okolje ne bi smel biti zahtevan , če je malo verjetno , da bi z NGT pridobljena rastlina kategorije 2 predstavljala tveganja , ki jih je treba spremljati, kot so posredni, zapozneli ali nepredvideni učinki na zdravje ljudi ali okolje.

(29)

Direktiva 2001/18/ES zahteva načrt spremljanja učinkov GSO na okolje po namernem sproščanju ali dajanju v promet, vendar omogoča prožnost pri zasnovi načrta ob upoštevanju ocene tveganja za okolje, značilnosti GSO, njegove pričakovane uporabe in prejemnega okolja. Genetske spremembe v z NGT pridobljenih rastlinah kategorije 2 lahko segajo od sprememb, za katere je potrebna le omejena ocena tveganja, do kompleksnih sprememb, za katere je potrebna temeljitejša analiza potencialnih tveganj. Zato bi bilo treba zahteve za spremljanje učinkov na okolje po dajanju v promet za z NGT pridobljene rastline kategorije 2 prilagoditi glede na oceno tveganja za okolje in izkušnje s poskusi na prostem, značilnosti zadevne rastline, pridobljene z NGT, ter značilnosti in obseg njene pričakovane uporabe, zlasti glede na kakršno koli zgodovino varne uporabe rastline in značilnosti prejemnega okolja. V skladu s previdnostnim načelom bi bilo treba ob prvi izdaji soglasja vedno zahtevati načrt spremljanja učinkov na okolje . Zahtevo za spremljanje bi moralo biti mogoče opustiti le ob obnovitvi odobritve , če se dokaže , da z NGT pridobljena rastlina kategorije 2 ne predstavlja tveganj , ki bi jih bilo treba spremljati, kot so posredni, zapozneli ali nepredvideni učinki na zdravje ljudi ali okolje.

(36)

Na herbicide tolerantne rastline se namerno žlahtnijo za odpornost proti herbicidom, da bi se gojile v kombinaciji z uporabo navedenih herbicidov. Če tako gojenje ne poteka pod ustreznimi pogoji, lahko privede do pojava plevela, odpornega proti navedenim herbicidom, ali potrebe po povečanju količin uporabljenih herbicidov ne glede na tehniko žlahtnjenja. Zato rastline, pridobljene z NGT, z lastnostmi, kot je toleranca na herbicide, ne bi smele biti upravičene do spodbud v tem okviru. Vendar ta uredba ne bi smela sprejeti drugih posebnih ukrepov za rastline, pridobljene z NGT , ki so tolerantne na herbicide, saj so taki ukrepi sprejeti horizontalno v [predlogu Komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o pridelavi in trženju rastlinskega razmnoževalnega materiala v Uniji] .

(36)

Na herbicide tolerantne rastline se namerno žlahtnijo za odpornost proti herbicidom, da bi se gojile v kombinaciji z uporabo navedenih herbicidov. Če tako gojenje ne poteka pod ustreznimi pogoji, lahko privede do pojava plevela, odpornega proti navedenim herbicidom, ali potrebe po povečanju količin uporabljenih herbicidov ne glede na tehniko žlahtnjenja. Zato rastline, pridobljene z NGT, z lastnostmi, kot je toleranca na herbicide, ne bi smele spadati na področje uporabe z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 .

(37)

Da bi z NGT pridobljene rastline lahko prispevale k ciljem glede trajnostnosti zelenega dogovora ter strategije „od vil do vilic“ in strategije za biotsko raznovrstnost, bi bilo treba olajšati gojenje z NGT pridobljenih rastlin v Uniji. Za to je potrebna predvidljivost za žlahtnitelje in kmete glede možnosti gojenja teh rastlin v Uniji. Zato bi možnost, da države članice sprejmejo ukrepe, ki omejujejo ali prepovedujejo gojenje z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 na svojem celotnem ozemlju ali njegovem delu, določena v členu 26b Direktive 2001/18/ES, ogrozila te cilje.

(39)

Za dosego cilja glede zagotavljanja učinkovitega delovanja notranjega trga bi morali biti rastline , pridobljene z NGT, in povezani izdelki upravičeni do prostega pretoka blaga , če izpolnjujejo zahteve druge zakonodaje Unije .

(39)

Za dosego cilja glede zagotavljanja učinkovitega delovanja notranjega trga in prostega pretoka rastlin in izdelkov , pridobljenih z NGT, po Uniji bi moralo namerno sproščanje z NGT pridobljenih rastlin in dajanje v promet izdelkov, pridobljenih z NGT, temeljiti na usklajenih zahtevah in postopkih iz te uredbe, s čimer bi se zagotovilo sprejetje odločitve , ki bi se enotno uporabljala v vseh državah članicah .

(40)

Ker so NGT nove tehnike, bo treba pozorno spremljati razvoj in prisotnost z NGT pridobljenih rastlin in izdelkov na trgu ter oceniti vse spremljajoče vplive na zdravje ljudi in živali, okolje ter okoljsko , gospodarsko in družbeno trajnostnost. Informacije bi bilo treba redno zbirati , Komisija pa bi morala v petih letih po sprejetju prve odločitve, ki dovoljuje namerno sproščanje ali trženje z NGT pridobljenih rastlin in NGT izdelkov v Uniji, opraviti oceno te uredbe, da bi izmerila napredek glede razpoložljivosti rastlin, pridobljenih z NGT, s takšnimi značilnostmi ali lastnostmi na trgu EU.

(40)

Glede na to , da se stalno razvijajo nove genomske tehnike , bi morala Komisija v petih letih po sprejetju prve odločitve, ki dovoljuje namerno sproščanje ali trženje z NGT pridobljenih rastlin in NGT izdelkov v Uniji, izvesti oceno . S to oceno bi bilo treba izmeriti napredek glede razpoložljivosti rastlin, pridobljenih z NGT, in NGT izdelkov s takšnimi značilnostmi ali lastnostmi na trgu EU , da bi se ta uredba še izboljšala .

(43)

Vrste razvitih rastlin, pridobljenih z NGT, ter vpliv določenih lastnosti na okoljsko, družbeno in gospodarsko trajnostnost se nenehno razvijajo. Zato bi bilo treba na podlagi razpoložljivih dokazov o takšnem razvoju in vplivih Komisijo v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije pooblastiti, da prilagodi seznam lastnosti, ki jih je treba spodbujati ali odvračati od njih, da se dosežejo cilji zelenega dogovora ter strategije „od vil do vilic“ in strategije za biotsko raznovrstnost ter strategije za prilagajanje podnebnim spremembam.

(43)

Vrste razvitih rastlin, pridobljenih z NGT, ter vpliv določenih lastnosti na okoljsko, družbeno in gospodarsko trajnostnost se nenehno razvijajo. Zato bi bilo treba na podlagi razpoložljivih dokazov o takšnem razvoju in vplivih ter ob popolnem upoštevanju previdnostnega načela Komisijo v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije pooblastiti, da prilagodi seznam lastnosti, ki jih je treba spodbujati ali odvračati od njih, da se dosežejo cilji zelenega dogovora ter strategije „od vil do vilic“ in strategije za biotsko raznovrstnost ter strategije za prilagajanje podnebnim spremembam.

(45a)

Evropski parlament je pozval Unijo in njene države članice, naj ne podeljujejo patentov za biološki material in naj ohranijo svobodo delovanja in izvzetje za žlahtnitelje za posamezne sorte. Zagotoviti bi bilo treba, da imajo žlahtnitelji popoln dostop do genskega materiala z NGT pridobljenih rastlin, ki po svojem bistvu niso transgene rastline. Dostop do genskega materiala je mogoče najbolje zagotoviti, če je pravica imetnikov patentov izčrpana v rokah žlahtnitelja (izvzetje za žlahtnitelja). Ker v sedanjih določbah v patentnem pravu ni predvideno popolno izvzetje za žlahtnitelje, bi bilo treba zagotoviti, da patenti ne bodo omejevali uporabe z NGT pridobljenih rastlin s strani žlahtniteljev in kmetov. Zato za z NGT pridobljene rastline ne bi smela veljati patentna zakonodaja, temveč bi moral varstvo intelektualne lastnine urejati le sistem žlahtniteljskih pravic v Skupnosti (CPVR), kot je določeno v Uredbi Sveta (ES) št. 2100/94, ki dovoljuje uporabo izvzetja za žlahtnitelje. Z NGT pridobljene rastline, njihovo pridobljeno seme, njihov rastlinski material, povezan genski material, kot so geni in genska zaporedja, ter rastlinske lastnosti bi bilo treba izključiti iz možnosti patentiranja. Izključitev iz patentiranja bi se morala uporabljati dosledno v celotni zakonodaji. Poleg tega bi bilo treba zagotoviti, da je rastlinski material izključen iz možnosti patentiranja od datuma začetka veljavnosti te uredbe, da bi se izognili podelitvi patentov ali vložitvi patentnih prijav v času med datumom začetka veljavnosti te uredbe in začetkom izvajanja njenih določb. Za patente, ki so že bili podeljeni, ali patentne prijave, ki se nanašajo na rastlinski material, ki so še v obravnavi, bi bilo treba učinke patentov dodatno omejiti. Poleg tega bi morala Komisija v prihodnji študiji oceniti, kako bi bilo treba nadalje obravnavati širši problem neposrednega ali posrednega podeljevanja patentov za rastlinski material, kljub predhodnim prizadevanjem za odpravo vrzeli. Ocena bi morala obravnavati zlasti vlogo in vpliv patentov na dostop žlahtniteljev in kmetov do rastlinskega razmnoževalnega materiala, raznolikost semen in dostopne cene, pa tudi na inovacije in zlasti na priložnosti za MSP. Poročilu Komisije bi morali biti priloženi ustrezni zakonodajni predlogi, da se zagotovi nadaljnje potrebno prilagajanje okvira pravic intelektualne lastnine.

(47a)

V sklopu evropskega zelenega dogovora ter strategije EU „od vil do vilic“ in strategije EU za biotsko raznovrstnost je ekološko kmetovanje postavljeno v središče prehoda na trajnostne prehranske sisteme, cilj pa je, da bi se delež ekološke pridelave na evropskih kmetijskih zemljiščih do leta 2030 povečal na 25 %. S tem so jasno priznane okoljske koristi ekološkega kmetovanja, da bodo kmetje manj odvisni od vložkov, pa tudi za odporno preskrbo s hrano in prehransko neodvisnost. Ta uredba ne sme negativno vplivati na prehod evropskih prehranskih sistemov, po katerem naj bi delež ekološkega kmetovanja do leta 2030 znašal 25 %.

(47b)

Vzpostaviti bi bilo treba zahteve za sledljivost živil in krme, pridobljenih z NGT, za lažje točno označevanje takih proizvodov v skladu z zahtevami Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi in s tem zagotoviti, da so nosilcem dejavnosti in potrošnikom na voljo natančne informacije, ki jim učinkovito omogočajo svobodno izbiro, ter da se omogoči nadzor in preverjanje podatkov na etiketah. Zahteve za živila in krmo, pridobljeno z NGT, bi morale biti podobne, da se prepreči prekinitev informacij v primerih spremenjene končne uporabe.

(2)

„rastlina, pridobljena z NGT“ pomeni genetsko spremenjeno rastlino, pridobljeno s tarčno mutagenezo ali cisgenezo ali njuno kombinacijo, pod pogojem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena žlahtniteljev in ki je bil lahko začasno inseriran med razvojem rastline, pridobljene z NGT;

(2)

„rastlina, pridobljena z NGT“ pomeni genetsko spremenjeno rastlino, pridobljeno s tarčno mutagenezo ali cisgenezo ali njuno kombinacijo, pod pogojem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena za namene konvencionalnega žlahtnjenja in ki je bil lahko začasno inseriran med razvojem rastline, pridobljene z NGT;

(4)

„tarčna mutageneza“ pomeni tehnike mutageneze, ki povzročijo spremembe sekvence DNK na točno določenih mestih v genomu organizma;

(4)

„tarčna mutageneza“ pomeni tehnike mutageneze, ki povzročijo spremembe sekvence DNK na tarčnih mestih v genomu organizma;

(6)

„genski bazen žlahtniteljev“ pomeni vse razpoložljive genetske informacije v eni vrsti in drugih taksonomskih vrstah, s katerimi se lahko medsebojno križajo, vključno z uporabo naprednih tehnik, kot so reševanje zarodkov, inducirana poliploidija in premostitveni križanci;

(6)

„genski bazen za namene konvencionalnega žlahtnjenja“ pomeni vse razpoložljive genetske informacije v eni vrsti in drugih taksonomskih vrstah, s katerimi se lahko medsebojno križajo, vključno z uporabo naprednih tehnik, kot so reševanje zarodkov, inducirana poliploidija in premostitveni križanci;

(15a)

„pristop eno zdravje“ pomeni celosten, enoten pristop, katerega cilj je trajnostno uravnotežiti in optimizirati zdravje ljudi, živali, rastlin in ekosistemov, in priznava, da so zdravje ljudi, domačih in prostoživečih živali in rastlin ter širšega okolja, vključno z ekosistemi, tesno povezani in soodvisni;

(15b)

„himerni protein“ pomeni proteine, ustvarjene s povezovanjem dveh ali več genov ali delov genov, ki so bili prvotno kodirani za ločene proteine.

(b)

gre za potomstvo rastlin iz točke (a); ali

(b)

gre za potomstvo rastlin iz točke (a) pod pogojem, da so merila enakovrednosti iz Priloge I še vedno izpolnjena ; ali

(2)

gre za z NGT pridobljeno rastlino kategorije 2, ki je bila odobrena v skladu s poglavjem III.

(2)

gre za z NGT pridobljeno rastlino kategorije 2, za katero je bilo pridobljeno soglasje ali ki je bila odobrena v skladu s poglavjem III.

(c)

opis lastnosti in značilnosti, ki so bile vnesene ali spremenjene;

(c)

opis lastnosti in značilnosti, ki so bile vnesene ali spremenjene , vključno z informacijami o tehnikah, uporabljenih za pridobitev lastnosti, in vključno z razkritjem sekvence genetske spremembe ;

(ca)

vse veljavne ali prijavljene patente, ki zajemajo vso z NGT pridobljeno rastlino kategorije 1 ali njen del;

(i)

gre za z NGT pridobljeno rastlino, vključno s tem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena žlahtniteljev , če je bil tak genetski material začasno inseriran med razvojem rastline, v skladu z zahtevami po informacijah iz izvedbenega akta, sprejetega v skladu s členom  27 , točka (a);

(i)

gre za z NGT pridobljeno rastlino, vključno s tem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena za namene konvencionalnega žlahtnjenja , če je bil tak genetski material začasno inseriran med razvojem rastline, v skladu z zahtevami po informacijah iz delegiranega akta, sprejetega v skladu s členom  6(11a) , točka (a);

(ii)

z NGT pridobljena rastlina izpolnjuje merila iz Priloge I;

(ii)

z NGT pridobljena rastlina izpolnjuje merila iz Priloge I , vsaj eno od lastnosti iz Priloge III, dela 1, in merila za izključitev iz Priloge III, dela 2 ;

(da)

poimenovanje sorte

(ba)

poimenovanje sorte;

(c)

opis lastnosti in značilnosti, ki so bile vnesene ali spremenjene;

(c)

opis lastnosti in značilnosti, ki so bile vnesene ali spremenjene , vključno z informacijami o tehnikah, uporabljenih za pridobitev lastnosti ter o razkritju sekvence genetske spremembe ;

(da)

načrt spremljanja učinkov na okolje;

(b)

oznako z NGT pridobljene rastline kategorije 1;

(b)

oznako in specifikacijo z NGT pridobljene rastline kategorije 1;

(ba)

poimenovanje sorte;

(ea)

če je na voljo, mnenje ali izjavo EFSA iz členov 6(10) in 7(5); in

(a)

informacijami, potrebnimi za dokazovanje, da gre za rastlino, pridobljeno z NGT;

(b)

pripravo in predložitvijo zahtev za preverjanje iz členov 6 in 7;

(a)

v odstavku 1 se dodata naslednji točki:

„ (c)

z NGT pridobljenih rastlin, rastlinskega materiala, njihovih delov, genetskih informacij in značilnosti procesa, ki jih vsebujejo, kot je določeno v Uredbi (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite številko te uredbe];

(d)

rastlin, rastlinskega materiala, njihovih delov, genetskih informacij in značilnosti procesa, ki jih vsebujejo, ki jih je mogoče pridobiti s tehnikami, izključenimi s področja uporabe Direktive 2001/18/ES, kot je navedeno v Prilogi IB k navedeni direktivi.“;

(b)

doda se odstavek 4:

(1)

substitucija ali insercija največ 20 nukleotidov;

(1)

Število naslednjih genetskih sprememb, ki se lahko kombinirajo med seboj, ne presega 3 na katero koli zaporedje, ki kodira beljakovine ob upoštevanju, da so mutacije v intronih in regulatornih odsekih izključene iz te omejitve:

(a)

substitucija ali insercija največ 20 nukleotidov;

(b)

delecija poljubnega števila nukleotidov;

(1a)

Naslednje genetske spremembe, ki se lahko kombinirajo med seboj, ne ustvarjajo himerne beljakovine, ki ni prisotna v vrstah iz genskega bazena za namene žlahtnenja ali da genetska sprememba ne prekine endogenega gena:

(a)

insercija nepretrganih sekvenc DNK iz genskega bazena za namene žlahtnjenja;

(b)

substitucija endogenih odsekov DNK z nepretrganimi odseki DNK iz genskega bazena za namene žlahtnjenja;

(c)

inverzija ali translokacija nepretrganih endogenih odsekov DNK iz genskega bazena za namene žlahtnenja;

(2)

delecija poljubnega števila nukleotidov;

(3)

pod pogojem, da genetska sprememba ne prekine endogenega gena:

(a)

tarčna insercija sosednje sekvence DNK, ki obstaja v genskem bazenu žlahtniteljev;

(b)

tarčna substitucija endogene sekvence DNK s sosednjo sekvenco DNK, ki obstaja v genskem bazenu žlahtniteljev;

(4)

tarčna inverzija sekvence s poljubnim številom nukleotidov;

(5)

katera koli druga tarčna sprememba katere koli velikosti, pod pogojem, da se dobljene sekvence DNK že pojavljajo (po možnosti s spremembami, sprejetimi v točkah (1) in/ali (2)) v vrsti iz genskega bazena žlahtniteljev.

(aa)

značilnosti rastline prejemnice kot je alergenost, potencial za genski pretok, plevelnost, ekološko funkcijo;

(6a)

Učinki na ekološko pridelavo

(8a)

Učinki na varstvo in ohranjanje biotske raznovrstnosti

(1)

donos, vključno s stabilnostjo donosa in donosom v pogojih z majhnim vnosom;

(1)

donos, vključno s stabilnostjo donosa in donosom v pogojih z majhnim vnosom , če te lastnosti prispevajo tudi k točkam (2), (3) ali (4) te Priloge ;

(7)

manjša potreba po zunanjih vnosih, kot so fitofarmacevtska sredstva in gnojila.

(7)

manjša potreba po zunanjih vnosih, kot so fitofarmacevtska sredstva in gnojila , če to ni v nasprotju s Prilogo III, del 2 .