(1)

Desde 2001, quando foi adotada a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (32) relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM), os progressos significativos no domínio da biotecnologia conduziram ao desenvolvimento de novas técnicas genómicas (NTG), com destaque para as técnicas de edição do genoma que permitem a introdução de alterações no genoma em locais precisos.

(1)

Desde 2001, quando foi adotada a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (32) relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM), os progressos significativos no domínio da biotecnologia conduziram ao desenvolvimento de novas técnicas genómicas (NTG), com destaque para as técnicas de edição do genoma que permitem a introdução de alterações no genoma em locais precisos.  Os progressos importantes realizados no domínio da engenharia genética já contribuíram para o recurso generalizado à seleção assistida por marcadores, que permite identificar e mobilizar genes de interesse presentes na biodiversidade.

(1 - A)

A possibilidade de patentear as novas técnicas genómicas e os resultados da sua utilização pode reforçar ainda mais a posição dominante das multinacionais produtoras de sementes em relação aos agricultores no acesso às sementes. Num contexto em que as grandes empresas já têm o monopólio das sementes e controlam cada vez mais os recursos naturais, tal situação privaria os agricultores de toda a liberdade de ação, tornando-os dependentes de empresas privadas. Por esta razão, é imperativo proibir as patentes destes produtos.

(2)

As NTG constituem um grupo diversificado de técnicas genómicas, e cada uma delas pode ser utilizada de várias formas para alcançar resultados e produtos diferentes. Podem resultar em organismos com modificações equivalentes às que podem ser obtidas por métodos de melhoramento convencionais ou em organismos com modificações mais complexas. Entre as NTG, a mutagénese dirigida e a cisgénese (incluindo a intragénese) introduzem modificações genéticas sem inserir material genético proveniente de espécies não cruzáveis (transgénese). Baseia-se apenas no património genético à disposição dos obtentores, ou seja, na informação genética total disponível para melhoramento convencional, incluindo de espécies vegetais com grau de parentesco afastado que podem ser cruzadas por técnicas avançadas de melhoramento. As técnicas de mutagénese dirigida resultam em modificações da sequência do ADN em locais precisos do genoma de um organismo. As técnicas de cisgénese resultam na inserção, no genoma de um organismo, de material genético já presente no património genético à disposição dos obtentores. A intragénese é um subconjunto da cisgénese que resulta na inserção no genoma de uma cópia rearranjada de material genético composta por duas ou mais sequências de ADN já presentes no património genético à disposição dos obtentores.

(2)

As NTG constituem um grupo diversificado de técnicas genómicas, e cada uma delas pode ser utilizada de várias formas para alcançar resultados e produtos diferentes. Podem resultar em organismos com modificações equivalentes às que podem ser obtidas por métodos de melhoramento convencionais ou em organismos com modificações mais complexas. Entre as NTG, a mutagénese dirigida e a cisgénese (incluindo a intragénese) introduzem modificações genéticas sem inserir material genético proveniente de espécies não cruzáveis (transgénese). Baseia-se apenas no património genético à disposição dos obtentores, ou seja, na informação genética total disponível para melhoramento convencional, incluindo de espécies vegetais com grau de parentesco afastado que podem ser cruzadas por técnicas avançadas de melhoramento. As técnicas de mutagénese dirigida resultam em modificações da sequência do ADN em locais predeterminados do genoma de um organismo. As técnicas de cisgénese resultam na inserção, no genoma de um organismo, de material genético já presente no património genético à disposição dos obtentores. A intragénese é um subconjunto da cisgénese que resulta na inserção no genoma de uma cópia rearranjada de material genético composta por duas ou mais sequências de ADN já presentes no património genético à disposição dos obtentores.

(3)

Atualmente, a investigação pública e privada utiliza as NTG numa maior variedade de culturas e carateres em comparação com os obtidos através das técnicas transgénicas autorizadas na União ou a nível mundial (33). Tal inclui vegetais com uma maior tolerância ou resistência às doenças e pragas vegetais, aos efeitos das alterações climáticas e às pressões ambientais , uma melhoria da eficiência na utilização dos nutrientes e da água, vegetais com melhor rendimento e resiliência e características de qualidade melhoradas. Estes tipos de novos vegetais, juntamente com a aplicabilidade bastante fácil e rápida dessas novas técnicas, poderão trazer benefícios para os agricultores, para os consumidores e para o ambiente. Assim, as NTG têm o potencial para contribuir para a inovação e a sustentabilidade do Pacto Económico Europeu (34), da Estratégia do Prado ao Prato (35), da Estratégia de Biodiversidade (36) e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas (37), para a segurança alimentar mundial (38), para a Estratégia Bioeconómica (39). e para a autonomia estratégica da União (40).

(3)

Atualmente, a investigação pública e privada utiliza as NTG numa maior variedade de culturas e carateres em comparação com os obtidos através das técnicas transgénicas autorizadas na União ou a nível mundial (33). Tal inclui vegetais com uma maior tolerância ou resistência às doenças e pragas vegetais, vegetais com tolerância aos herbicidas, vegetais com maior tolerância ou resistência aos efeitos das alterações climáticas e às pressões ambientais e maior eficiência na utilização dos nutrientes e da água, vegetais com melhor rendimento e resiliência e características de qualidade melhoradas. Estes tipos de novos vegetais, juntamente com a aplicabilidade bastante fácil e rápida dessas novas técnicas, poderão trazer benefícios para os agricultores, para os consumidores e para o ambiente. Assim, as NTG têm o potencial para contribuir para a inovação e a sustentabilidade do Pacto Económico Europeu (34), da Estratégia do Prado ao Prato (35), da Estratégia de Biodiversidade (36) e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas (37), para a segurança alimentar mundial (38), para a Estratégia Bioeconómica (39). e para a autonomia estratégica da União (40).

(9)

Com base nos conhecimentos científicos e técnicos atuais, em especial no que respeita aos aspetos de segurança, o presente regulamento deve limitar-se aos OGM que são vegetais, ou seja, organismos dos grupos taxonómicos Archaeplastida ou Phaeophyceae , excluindo microrganismos, fungos e animais para os quais os conhecimentos disponíveis sejam mais limitados . Pela mesma razão, o presente regulamento deve abranger apenas os vegetais obtidos por determinadas NTG: mutagénese dirigida e cisgénese (incluindo a intragénese) (a seguir designados por «vegetais NTG»), mas não por outras novas técnicas genómicas. Esses vegetais NTG não transportam material genético de espécies não cruzáveis. Os OGM produzidos por outras novas técnicas genómicas que introduzam material genético proveniente de espécies não cruzáveis (transgénese) num organismo devem continuar a estar sujeitos apenas à legislação da União em matéria de OGM, uma vez que os vegetais resultantes podem comportar riscos específicos associados ao transgene. Além disso, neste momento, não há indícios de que os atuais requisitos da legislação da União em matéria de OGM para OGM obtidos por transgénese necessitem de ser adaptados.

(9)

Com base nos conhecimentos científicos e técnicos atuais, em especial no que respeita aos aspetos de segurança, o presente regulamento deve limitar-se aos OGM que são vegetais, ou seja, organismos dos grupos taxonómicos Archaeplastida ou Phaeophyceae . Os conhecimentos disponíveis sobre outros organismos, como microrganismos, fungos e animais , devem ser analisados tendo em vista futuras iniciativas legislativas sobre os mesmos . Pela mesma razão, o presente regulamento deve abranger apenas os vegetais obtidos por determinadas NTG: mutagénese dirigida e cisgénese (incluindo a intragénese) (a seguir designados por «vegetais NTG»), mas não por outras novas técnicas genómicas. Esses vegetais NTG não transportam material genético de espécies não cruzáveis. Os OGM produzidos por outras novas técnicas genómicas que introduzam material genético proveniente de espécies não cruzáveis (transgénese) num organismo devem continuar a estar sujeitos apenas à legislação da União em matéria de OGM, uma vez que os vegetais resultantes podem comportar riscos específicos associados ao transgene.

(10)

O quadro jurídico aplicável aos vegetais NTG deve partilhar os objetivos da legislação da União em matéria de OGM de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, bem como o bom funcionamento do mercado interno para os vegetais e produtos em causa, abordando simultaneamente a especificidade dos vegetais NTG. Este quadro jurídico deve permitir o desenvolvimento e a colocação no mercado de vegetais, géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de vegetais NTG e de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por vegetais NTG («produtos NTG»), de modo a contribuir para os objetivos de inovação e sustentabilidade do Pacto Ecológico Europeu, da Estratégia do Prado ao Prato, da Estratégia de Biodiversidade e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas, bem como para reforçar a competitividade do setor agroalimentar da União no seu território e a nível mundial.

(10)

Tendo plenamente em conta o princípio da precaução, o quadro jurídico aplicável aos vegetais NTG deve partilhar os objetivos da legislação da União em matéria de OGM de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, bem como o bom funcionamento do mercado interno para os vegetais e produtos em causa, abordando simultaneamente a especificidade dos vegetais NTG. Este quadro jurídico deve permitir o desenvolvimento e a colocação no mercado de vegetais, géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de vegetais NTG e de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por vegetais NTG («produtos NTG»), de modo a contribuir para os objetivos de inovação e sustentabilidade do Pacto Ecológico Europeu, da Estratégia do Prado ao Prato, da Estratégia de Biodiversidade e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas, bem como para reforçar a competitividade do setor agroalimentar da União no seu território e a nível mundial.

(11)

O presente regulamento constitui uma lex specialis no que respeita à legislação da União em matéria de OGM. Introduz disposições específicas para os vegetais e produtos NTG. No entanto, sempre que não existam regras específicas no presente regulamento, os vegetais NTG e os produtos (incluindo géneros alimentícios e alimentos para animais) obtidos a partir desses vegetais devem continuar sujeitos aos requisitos da legislação da União em matéria de OGM e às regras relativas aos OGM constantes da legislação setorial, como o Regulamento (UE) 2017/625 relativo aos controlos oficiais, ou a legislação relativa a determinados produtos, como os materiais de reprodução vegetal e florestal.

(11)

O presente regulamento constitui uma lex specialis no que respeita à legislação da União em matéria de OGM. Introduz disposições específicas para os vegetais e produtos NTG. No entanto, sempre que não existam regras específicas no presente regulamento, os vegetais NTG e os produtos obtidos a partir desses vegetais devem continuar sujeitos aos requisitos da legislação da União em matéria de OGM e às regras relativas aos OGM constantes da legislação setorial, como o Regulamento (UE) 2017/625 relativo aos controlos oficiais, ou a legislação relativa a determinados produtos, como os materiais de reprodução vegetal e florestal.

(13-A)

Os vegetais NTG com potencial para persistirem, para se reproduzirem ou para se propagarem no ambiente, dentro dos campos ou além destes, devem ser avaliados com o maior rigor possível no que diz respeito ao seu impacto na natureza e no ambiente.

(14)

Os vegetais NTG que também possam ocorrer na natureza ou ser produzidos por técnicas de melhoramento convencionais e a sua descendência obtida por técnicas de melhoramento convencionais («vegetais NTG da categoria 1») devem ser tratados como vegetais que ocorreram na natureza ou foram produzidos por técnicas de melhoramento convencionais, uma vez que são equivalentes e que os seus riscos são comparáveis, derrogando assim totalmente a legislação da União em matéria de OGM e os requisitos relacionados com os OGM constantes da legislação setorial. A fim de garantir a segurança jurídica, o presente regulamento deve estabelecer os critérios para determinar se um vegetal NTG é equivalente aos vegetais que ocorrem na natureza ou que são obtidos por melhoramento convencional e estabelecer um procedimento para as autoridades competentes verificarem e tomarem uma decisão relativa ao cumprimento desses critérios, antes da libertação ou colocação no mercado de vegetais ou produtos NTG. Esses critérios devem ser objetivos e basear-se na ciência. Devem abranger o tipo e o alcance das modificações genéticas que podem ser observadas na natureza ou nos organismos obtidos com técnicas de melhoramento convencionais e incluir limiares para a dimensão e o número de modificações genéticas do genoma dos vegetais NTG. Dado que os conhecimentos científicos e técnicos evoluem rapidamente neste domínio, em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a Comissão deve ficar habilitada a atualizar esses critérios à luz do progresso científico e técnico no que respeita ao tipo e alcance das modificações genéticas que podem ocorrer na natureza ou por melhoramento convencional.

(14)

Os vegetais NTG que também possam ocorrer na natureza ou ser produzidos por técnicas de melhoramento convencionais e a sua descendência («vegetais NTG da categoria 1») devem ser tratados como vegetais que ocorreram na natureza ou foram produzidos por técnicas de melhoramento convencionais, uma vez que são equivalentes e que os seus riscos são comparáveis, derrogando assim totalmente a legislação da União em matéria de OGM e os requisitos relacionados com os OGM constantes da legislação setorial. A fim de garantir a segurança jurídica, o presente regulamento deve estabelecer os critérios para determinar se um vegetal NTG é equivalente aos vegetais que ocorrem na natureza ou que são obtidos por melhoramento convencional e estabelecer um procedimento para as autoridades competentes verificarem e tomarem uma decisão relativa ao cumprimento desses critérios, antes da libertação ou colocação no mercado de vegetais ou produtos NTG. Esses critérios devem ser objetivos e basear-se na ciência. Devem abranger o tipo e o alcance das modificações genéticas que podem ser observadas na natureza ou nos organismos obtidos com técnicas de melhoramento convencionais e incluir limiares para a dimensão e o número de modificações genéticas do genoma dos vegetais NTG. Dado que os conhecimentos científicos e técnicos evoluem rapidamente neste domínio, em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a Comissão deve ficar habilitada a atualizar esses critérios à luz do progresso científico e técnico no que respeita ao tipo e alcance das modificações genéticas que podem ocorrer na natureza ou por melhoramento convencional.

(14-A)

Tendo em conta a elevada complexidade dos genomas vegetais, os critérios para considerar que um vegetal NTG é equivalente a um vegetal que ocorre na natureza ou que é obtido por melhoramento convencional devem refletir a diversidade da dimensão genómica dos vegetais e das suas características. Os vegetais poliploides contêm mais de dois cromossomas homólogos. Dentro da categoria de vegetais poliploides, os tetraploides, os hexaploides e os octoploides têm, respetivamente, quatro, seis e oito conjuntos de cromossomas. Os vegetais poliploides tendem a apresentar um maior número de modificações genéticas em comparação com os vegetais monoploides. Por esse motivo, qualquer limitação do número total de modificações individuais por vegetal deve refletir o número de cromossomas de um vegetal («ploidia»).

(18)

Uma vez que os critérios para considerar que um vegetal NTG é equivalente a vegetais que ocorrem na natureza ou que são obtidos por melhoramento convencional não estão relacionados com o tipo de atividade que exige a sua libertação deliberada, uma declaração do estatuto de vegetal NTG da categoria 1 feita antes da sua libertação deliberada para quaisquer fins que não a colocação no mercado no território da União também deve ser válida para a colocação no mercado de produtos NTG conexos. Tendo em conta a grande incerteza existente na fase dos ensaios de campo sobre o produto que chega ao mercado e a provável participação de operadores mais pequenos nessas libertações, o procedimento de verificação do estatuto de vegetal NTG da categoria 1 antes desses ensaios deve ser realizado pelas autoridades nacionais competentes, uma vez que tal será menos oneroso do ponto de vista administrativo para os operadores, devendo ser tomada uma decisão a nível da União apenas no caso de existirem observações sobre o relatório de verificação de outras autoridades nacionais competentes. Se o pedido de verificação for apresentado antes da colocação no mercado de produtos NTG, o procedimento deve ser realizado a nível da União, a fim de assegurar a eficácia do procedimento de verificação e a coerência das declarações de estatuto de vegetal NTG da categoria 1.

(18)

Uma vez que os critérios para considerar que um vegetal NTG é equivalente a vegetais que ocorrem na natureza ou que são obtidos por melhoramento convencional não estão relacionados com o tipo de atividade que exige a sua libertação deliberada, uma declaração do estatuto de vegetal NTG da categoria 1 feita antes da sua libertação deliberada para quaisquer fins que não a colocação no mercado no território da União também deve ser válida para a colocação no mercado de produtos NTG conexos. Tendo em conta a grande incerteza existente na fase dos ensaios de campo sobre o produto que chega ao mercado e a provável participação de operadores mais pequenos nessas libertações, o procedimento de verificação do estatuto de vegetal NTG da categoria 1 antes desses ensaios deve ser realizado pelas autoridades nacionais competentes, uma vez que tal será menos oneroso do ponto de vista administrativo para os operadores, devendo ser tomada uma decisão a nível da União apenas no caso de existirem observações sobre o relatório de verificação de outras autoridades nacionais competentes. Se o pedido de verificação for apresentado antes da colocação no mercado de produtos NTG, e se forem apresentadas objeções fundamentadas por outros Estados-Membros, o procedimento deve ser realizado em consulta com a Comissão e com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada por «Autoridade») a fim de assegurar a eficácia do procedimento de verificação e a coerência das declarações de estatuto de vegetal NTG da categoria 1.

(18-A)

Para selecionar eficazmente novas variedades que ajudem o setor agrícola a reforçar a segurança alimentar, bem como a sustentabilidade, a adaptação e a resiliência no que diz respeito às consequências das alterações climáticas, é necessário ter em conta a especificidade dos vegetais poliploides, ou seja, vegetais que contêm mais de dois genomas. Para estes vegetais, o número máximo de modificações genéticas permitidas para a inclusão nos vegetais NTG da categoria 1 deve ser proporcional ao número de genomas que os mesmos contêm.

(19)

As autoridades competentes dos Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») devem estar sujeitas a prazos rigorosos , a fim de assegurar que as declarações sobre o estatuto de vegetal NTG da categoria 1 são efetuadas num prazo razoável.

(19)

As autoridades competentes dos Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») devem estar sujeitas a prazos adequados , a fim de assegurar que as declarações sobre o estatuto de vegetal NTG da categoria 1 são efetuadas num prazo razoável.

(21)

As decisões que declaram o estatuto de vegetal NTG da categoria 1 devem atribuir um número de identificação ao vegetal NTG em causa, a fim de garantir a transparência e a rastreabilidade desses vegetais quando forem incluídos na base de dados e para efeitos de rotulagem do material de reprodução vegetal deles derivado .

(21)

As decisões que declaram o estatuto de vegetal NTG da categoria 1 devem atribuir um número de identificação ao vegetal NTG em causa, a fim de garantir a transparência e a rastreabilidade desses vegetais quando forem incluídos na base de dados . As informações apresentadas devem incluir informações sobre a técnica ou técnicas utilizadas para obter o caráter ou carateres .

(23)

O Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (47) proíbe a utilização de OGM e de produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM na produção biológica. Para efeitos desse regulamento, define OGM por referência à Diretiva 2001/18/CE, excluindo da proibição os OGM obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo 1 B da Diretiva 2001/18/CE. Consequentemente, os vegetais NTG da categoria 2 serão proibidos na produção biológica. No entanto, é necessário clarificar o estatuto dos vegetais NTG da categoria 1 para efeitos da produção biológica. A utilização de novas técnicas genómicas é atualmente incompatível com o conceito de produção biológica constante do Regulamento (UE) 2018/848 e com a perceção que os consumidores têm dos produtos biológicos . Por conseguinte, a utilização de vegetais NTG da categoria 1 também deve ser proibida na produção biológica.

(23)

O Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (47) proíbe a utilização de OGM e de produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM na produção biológica. Para efeitos desse regulamento, define OGM por referência à Diretiva 2001/18/CE, excluindo da proibição os OGM obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo 1 B da Diretiva 2001/18/CE. Consequentemente, os vegetais NTG da categoria 2 serão proibidos na produção biológica. No entanto, é necessário clarificar o estatuto dos vegetais NTG da categoria 1 para efeitos da produção biológica. Neste momento, a compatibilidade da utilização de novas técnicas genómicas com os princípios da produção biológica requer uma análise mais aprofundada . Por conseguinte, a utilização de vegetais NTG da categoria 1 deve ser proibida na produção biológica até que se realize essa análise mais aprofundada .

(24)

Devem ser adotadas disposições para garantir a transparência no que respeita à utilização de variedades de vegetais NTG da categoria 1, a fim de assegurar que as cadeias de produção que pretendam continuar a excluir as NTG o possam fazer e, assim, salvaguardar a confiança dos consumidores. Os vegetais NTG que tenham obtido uma declaração de estatuto de vegetal NTG da categoria 1 devem constar de uma base de dados acessível ao público. Para garantir a rastreabilidade, a transparência e a escolha dos operadores, durante a investigação e o melhoramento vegetal, aquando da venda de sementes aos agricultores ou da disponibilização de material de reprodução vegetal a terceiros de qualquer outra forma, o material de reprodução vegetal dos vegetais NTG da categoria 1 deve ser rotulado como NTG da categoria 1.

(24)

Devem ser adotadas disposições para garantir a transparência no que respeita à utilização de variedades de vegetais NTG da categoria 1, a fim de assegurar que as cadeias de produção que pretendam continuar a excluir as NTG o possam fazer e, assim, salvaguardar a confiança dos consumidores. Os vegetais NTG que tenham obtido uma declaração de estatuto de vegetal NTG da categoria 1 devem constar de uma base de dados acessível ao público que inclua informações sobre a técnica ou técnicas utilizadas para obter o caráter ou carateres . Para garantir a rastreabilidade, a transparência e a escolha dos operadores, durante a investigação e o melhoramento vegetal, aquando da venda de sementes aos agricultores ou da disponibilização de material de reprodução vegetal a terceiros de qualquer outra forma, o material de reprodução vegetal dos vegetais NTG da categoria 1 deve ser rotulado como NTG da categoria 1.

(29)

A Diretiva 2001/18/CE exige um plano de monitorização dos efeitos ambientais dos OGM no ambiente após a sua libertação deliberada ou colocação no mercado, mas prevê flexibilidade quanto à conceção do plano, tendo em conta a avaliação dos riscos ambientais, as características do OGM, da sua utilização prevista e do meio recetor. As modificações genéticas nos vegetais NTG da categoria 2 podem ir de alterações que requeiram apenas uma avaliação dos riscos limitada a alterações complexas, que exijam uma análise mais aprofundada dos riscos potenciais. Por conseguinte, os requisitos de monitorização dos efeitos ambientais dos vegetais NTG da categoria 2 após a comercialização devem ser adaptados à luz da avaliação dos riscos ambientais e da experiência adquirida em ensaios de campo, das características do vegetal NTG em causa, das características e da escala da sua utilização prevista, em especial de qualquer historial de utilização segura do vegetal e das características do meio recetor. Por conseguinte, não deve exigir-se um plano de monitorização dos efeitos ambientais se for improvável que o vegetal NTG da categoria 2 apresente riscos que necessitem de monitorização, como efeitos indiretos, diferidos ou imprevistos para a saúde humana ou para o ambiente.

(29)

A Diretiva 2001/18/CE exige um plano de monitorização dos efeitos ambientais dos OGM no ambiente após a sua libertação deliberada ou colocação no mercado, mas prevê flexibilidade quanto à conceção do plano, tendo em conta a avaliação dos riscos ambientais, as características do OGM, da sua utilização prevista e do meio recetor. As modificações genéticas nos vegetais NTG da categoria 2 podem ir de alterações que requeiram apenas uma avaliação dos riscos limitada a alterações complexas, que exijam uma análise mais aprofundada dos riscos potenciais. Por conseguinte, os requisitos de monitorização dos efeitos ambientais dos vegetais NTG da categoria 2 após a comercialização devem ser adaptados à luz da avaliação dos riscos ambientais e da experiência adquirida em ensaios de campo, das características do vegetal NTG em causa, das características e da escala da sua utilização prevista, em especial de qualquer historial de utilização segura do vegetal e das características do meio recetor. À luz do principio da precaução, deve sempre exigir-se um plano de monitorização dos efeitos ambientais aquando da concessão de consentimento pela primeira vez. Só deve ser possível dispensar o requisito de monitorização aquando da renovação do consentimento, contanto que se tenha demonstrado que o vegetal NTG da categoria 2 não apresenta riscos que necessitem de monitorização, como efeitos indiretos, diferidos ou imprevistos para a saúde humana ou para o ambiente.

(36)

Os vegetais resistentes aos herbicidas são melhorados para serem intencionalmente resistentes aos herbicidas, a fim de serem cultivados em combinação com a utilização desses herbicidas. Se esse cultivo não for realizado em condições adequadas, pode levar ao desenvolvimento de ervas daninhas resistentes a esses herbicidas ou à necessidade de aumentar as quantidades de herbicidas aplicadas, independentemente da técnica de melhoramento. Por esse motivo, os vegetais NTG com carateres resistentes aos herbicidas não devem ser elegíveis para incentivos ao abrigo deste quadro. No entanto, o presente regulamento não deve adotar outras medidas específicas relativas aos vegetais NTG resistentes aos herbicidas, uma vez que tais medidas são tomadas horizontalmente na [proposta da Comissão de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à produção e comercialização de material de reprodução vegetal na União] .

(36)

Os vegetais resistentes aos herbicidas são melhorados para serem intencionalmente resistentes aos herbicidas, a fim de serem cultivados em combinação com a utilização desses herbicidas. Se esse cultivo não for realizado em condições adequadas, pode levar ao desenvolvimento de ervas daninhas resistentes a esses herbicidas ou à necessidade de aumentar as quantidades de herbicidas aplicadas, independentemente da técnica de melhoramento. Por esse motivo, os vegetais NTG com carateres resistentes aos herbicidas não devem enquadrar-se nos vegetais NTG da categoria 1 .

(37)

A fim de permitir que os vegetais NTG contribuam para os objetivos de sustentabilidade do Pacto Ecológico, da Estratégia do Prado ao Prato e da Estratégia de Biodiversidade, o cultivo de vegetais NTG na União deve ser facilitado. Tal exige previsibilidade para os obtentores e agricultores no que respeita à possibilidade de cultivar esses vegetais na União. Por conseguinte, a possibilidade de os Estados-Membros adotarem medidas que limitem ou proíbam o cultivo de vegetais NTG da categoria 2, na totalidade ou em parte do seu território, prevista no artigo 26.o-B da Diretiva 2001/18/CE, comprometeria esses objetivos.

(39)

Para alcançar o objetivo de garantir o funcionamento eficaz do mercado interno , os vegetais NTG e os produtos conexos devem beneficiar da livre circulação de mercadorias, desde que cumpram os requisitos de outra legislação da União .

(39)

Para alcançar o objetivo de garantir o funcionamento eficaz do mercado interno e a livre circulação de vegetais NTG e produtos NTG em toda a União, a libertação deliberada de vegetais NTG e a colocação no mercado de produtos NTG devem basear-se nos requisitos e procedimentos harmonizados estabelecidos no presente regulamento, conducentes à adoção de uma decisão uniformemente aplicável a todos os Estados-Membros.

(40)

Dada a novidade das NTG, será importante acompanhar de perto o desenvolvimento e a presença no mercado de vegetais e produtos NTG e avaliar o seu eventual impacto na saúde humana e animal, no ambiente e na sustentabilidade ambiental, económica e social. As informações devem ser recolhidas regularmente e, no prazo de cinco anos após a adoção da primeira decisão que autoriza a libertação deliberada ou a comercialização de vegetais ou produtos NTG na União , a Comissão deve efetuar uma avaliação do presente regulamento, a fim de medir os progressos realizados no sentido da disponibilidade no mercado da UE de vegetais NTG que contenham tais características ou propriedades.

(40)

Dado o desenvolvimento em curso de novas técnicas genómicas, a Comissão deve realizar uma avaliação no prazo de cinco anos após a adoção da primeira decisão que autoriza a libertação deliberada ou a comercialização de vegetais ou produtos NTG na União . Essa avaliação deve medir os progressos realizados no sentido da disponibilidade no mercado da UE de vegetais NTG ou produtos NTG que contenham tais características ou propriedades , com o objetivo de melhorar o presente regulamento .

(43)

Os tipos de vegetais NTG desenvolvidos e o impacto de determinados carateres na sustentabilidade ambiental, social e económica estão em constante evolução. Por conseguinte, com base nos dados disponíveis sobre esses desenvolvimentos e impactos, a Comissão deve ficar habilitada, em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a adaptar a lista de carateres que devem ser incentivados ou desencorajados, a fim de alcançar os objetivos do Pacto Ecológico, da Estratégia do Prado ao Prato, da Estratégia de Biodiversidade e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas.

(43)

Os tipos de vegetais NTG desenvolvidos e o impacto de determinados carateres na sustentabilidade ambiental, social e económica estão em constante evolução. Por conseguinte, com base nos dados disponíveis sobre esses desenvolvimentos e impactos , tendo plenamente em conta o princípio da precaução , a Comissão deve ficar habilitada, em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a adaptar a lista de carateres que devem ser incentivados ou desencorajados, a fim de alcançar os objetivos do Pacto Ecológico, da Estratégia do Prado ao Prato, da Estratégia de Biodiversidade e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas.

(45-A)

O Parlamento Europeu instou a União e os seus Estados-Membros a não concederem patentes sobre material biológico e a salvaguardarem a liberdade de ação e a isenção dos obtentores para as variedades. Importa assegurar que os obtentores tenham pleno acesso ao material genético dos vegetais NTG, que, por definição, não são vegetais transgénicos. O acesso aos materiais genéticos é garantido da melhor forma possível quando o direito dos titulares de patentes se esgota nos obtentores (isenção do obtentor). Dado que as disposições atuais no direito das patentes não preveem uma isenção total para os obtentores, deve garantir-se que as patentes não restrinjam a utilização dos vegetais NTG por obtentores e agricultores. Por conseguinte, os vegetais NTG não devem estar sujeitos à legislação em matéria de patentes, devendo, para efeitos de proteção da propriedade intelectual, estar apenas sujeitos ao regime de proteção das variedades vegetais na União, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2100/94 do Conselho, que permite a utilização da isenção do obtentor. Há, por isso, que excluir da patenteabilidade os vegetais NTG, bem como as suas sementes derivadas, o seu material vegetal, o material genético associado, como genes e sequências de genes, e os carateres vegetais. A exclusão da patenteabilidade deve ser aplicada de forma coerente em toda a legislação. Além disso, a fim de evitar que sejam concedidas patentes ou que sejam apresentados pedidos de patente entre a data de entrada em vigor do presente regulamento e a aplicação das suas disposições, deve garantir-se que o material vegetal seja excluído da patenteabilidade a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. No que respeita a patentes já concedidas ou pedidos de patente pendentes que abranjam material vegetal, os efeitos das patentes devem ser ainda mais limitados. Além disso, no próximo estudo, a Comissão deverá avaliar a forma como deve ser afrontado o problema mais vasto da concessão de patentes a material vegetal, direta ou indiretamente, apesar dos esforços anteriores para colmatar as lacunas. A avaliação deverá abordar, em especial, o papel e o impacto das patentes no acesso dos obtentores e dos agricultores ao material de reprodução vegetal, à diversidade das sementes e a preços acessíveis, bem como na inovação e, em especial, nas oportunidades para as PME. O relatório da Comissão deverá ser acompanhado das propostas legislativas adequadas para assegurar que sejam efetuados os ajustamentos necessários ao quadro relativo aos direitos de propriedade intelectual.

(47-A)

O Pacto Ecológico Europeu, a Estratégia do Prado ao Prato e a Estratégia de Biodiversidade da UE colocam a agricultura biológica no cerne da transição para sistemas alimentares sustentáveis, com o objetivo de aumentar as terras agrícolas europeias dedicadas à produção biológica para 25 % até 2030. Os benefícios ambientais da agricultura biológica são, assim, claramente reconhecidos, pela menor dependência dos agricultores em relação aos fatores de produção e por um aprovisionamento alimentar e uma soberania alimentar resilientes. O presente regulamento não deve prejudicar a transição de 25 % até 2030 dos sistemas alimentares europeus para a agricultura biológica.

(47-B)

É necessário estabelecer regras de rastreabilidade para os géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de NTG, a fim de facilitar a rotulagem exata desses produtos nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, com o objetivo de assegurar que os operadores e os consumidores tenham acesso a informações exatas para que possam exercer devidamente a sua liberdade de escolha, bem como de permitir o controlo e a verificação das declarações inscritas no rótulo. As regras relativas aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de NTG devem ser semelhantes para evitar a interrupção do fluxo de informações quando se modifica a utilização final do produto.

(2)

«Vegetal NTG», um vegetal geneticamente modificado obtido por mutagénese dirigida ou cisgénese, ou uma combinação destas, desde que não contenha qualquer material genético exógeno ao património genético à disposição dos obtentores que possa ter sido inserido temporariamente durante o desenvolvimento do vegetal NTG;

(2)

«Vegetal NTG», um vegetal geneticamente modificado obtido por mutagénese dirigida ou cisgénese, ou uma combinação destas, desde que não contenha qualquer material genético exógeno ao património genético para fins de melhoramento convencional que possa ter sido inserido temporariamente durante o desenvolvimento do vegetal NTG;

(4)

«Mutagénese dirigida», técnicas de mutagénese que resultam em modificações da sequência do ADN em locais precisos do genoma de um organismo;

(4)

«Mutagénese dirigida», técnicas de mutagénese que resultam em modificações da sequência do ADN em locais predeterminados do genoma de um organismo;

(6)

«Património genético à disposição dos obtentores », a informação genética total disponível numa espécie e noutras espécies taxonómicas com as quais a primeira pode ser cruzada, inclusivamente através da utilização de técnicas avançadas tais como o resgate de embriões, a indução da poliploidia e cruzamentos por intermédio de «pontes genéticas» (bridge crosses);

(6)

«Património genético para fins de melhoramento convencional », a informação genética total disponível numa espécie e noutras espécies taxonómicas com as quais a primeira pode ser cruzada, utilizando técnicas avançadas tais como o resgate de embriões, a indução da poliploidia e cruzamentos por intermédio de «pontes genéticas» (bridge crosses);

(15-A)

«Abordagem “Uma Só Saúde”», uma abordagem integrada e unificadora que visa equilibrar e otimizar, de forma sustentável, a saúde das pessoas, dos animais, dos vegetais e dos ecossistemas, e que reconhece a estreita interligação e interdependência entre a saúde dos seres humanos, dos animais domésticos e selvagens, dos vegetais e do ambiente em geral, incluindo os ecossistemas;

(15-B)

«Proteína quimérica», uma proteína criada através da união de dois ou mais genes ou partes de genes que originalmente codificavam proteínas separadas.

b)

For descendente dos vegetais referidos na alínea a); ou

b)

For descendente dos vegetais referidos na alínea a) , desde que continuem a estar preenchidos os critérios de equivalência estabelecidos no anexo I ; ou

(2)

O vegetal for um vegetal NTG da categoria 2 e tiver sido autorizado em conformidade com o capítulo III.

(2)

O vegetal for um vegetal NTG da categoria 2 e tiver obtido consentimento ou tiver sido autorizado em conformidade com o capítulo III.

c)

Uma descrição geral do caráter ou carateres e das características que foram introduzidos ou modificados;

c)

Uma descrição geral do caráter ou carateres e das características que foram introduzidos ou modificados , incluindo informações sobre a técnica ou técnicas utilizadas para obter o caráter ou carateres e incluindo a divulgação da sequência da modificação genética ;

c - A)

A existência de qualquer patente ou pedido de patente pendente que abranja a totalidade ou parte do vegetal NTG da categoria 1;

i)

O vegetal é um vegetal NTG, incluindo que não contém qualquer material genético exógeno ao património genético à disposição dos obtentores , quando tal material tenha sido temporariamente inserido durante o desenvolvimento do vegetal, em conformidade com os requisitos em matéria de informação especificados no ato de execução adotado nos termos do artigo  27.o , alínea a);

i)

O vegetal é um vegetal NTG, incluindo que não contém qualquer material genético exógeno ao património genético para fins de melhoramento convencional , quando tal material tenha sido temporariamente inserido durante o desenvolvimento do vegetal, em conformidade com os requisitos em matéria de informação especificados no ato delegado adotado nos termos do artigo  6.o, n.o 11-A , alínea a);

ii)

o vegetal NTG satisfaz os critérios estabelecidos no anexo I;

ii)

o vegetal NTG satisfaz os critérios estabelecidos no anexo I , apresenta pelo menos um dos carateres previstos no anexo III, parte 1, e satisfaz os critérios de exclusão estabelecidos no anexo III, parte 2 ;

d-A)

A denominação da variedade;

b-A)

A denominação da variedade;

c)

Uma descrição geral do caráter ou carateres e das características que foram introduzidos ou modificados;

c)

Uma descrição geral do caráter ou carateres e das características que foram introduzidos ou modificados , incluindo informações sobre a técnica ou técnicas utilizadas para obter o caráter ou carateres e a divulgação da sequência da modificação genética ;

d - A)

Um plano de monitorização dos efeitos ambientais;

b)

A designação do vegetal NTG da categoria 1;

b)

A designação e a especificação do vegetal NTG da categoria 1;

b-A)

A denominação da variedade;

e-A)

O parecer ou declaração da EFSA, se emitidos, referidos no artigo 6.o, n.o 10, e no artigo 7.o, n.o 5; e

a)

Às informações necessárias para demonstrar que um vegetal é um vegetal NTG;

b)

À elaboração e apresentação dos pedidos de verificação referidos nos artigos 6.o e 7.o;

a)

No n.o 1, são aditadas as seguintes alíneas :

« c)

Os vegetais NTG, material vegetal e partes dos mesmos, a informação genética e as características do processo neles contidas, na aceção do Regulamento (UE) .../... [JO: inserir o número do presente regulamento];

d)

Os vegetais, material vegetal e partes dos mesmos, a informação genética e as características do processo neles contidas, que possam ser obtidos através de técnicas excluídas do âmbito de aplicação da Diretiva 2001/18/CE, tal como enumeradas no seu anexo I-B.»;

b)

É aditado o seguinte n.o 4:

(1)

Substituição ou inserção de um máximo de 20 nucleótidos;

(1)

O número das seguintes modificações genéticas, que podem ser combinadas entre si, não excede 3 por cada sequência de codificação de proteínas, tendo em conta que as mutações nos intrões e sequências regulamentares são excluídas deste limite:

a)

Substituição ou inserção de um máximo de 20 nucleótidos;

b)

Deleção de qualquer número de nucleótidos;

1-A)

As seguintes modificações genéticas, que podem ser combinadas entre si, não criam uma proteína quimérica que não esteja presente em espécies do património genético para efeitos de melhoramento ou não interrompem um gene endógeno:

a)

Inserção de sequências contínuas de ADN existentes no património genético para efeitos de melhoramento;

b)

Substituição de sequências de ADN endógeno por sequências contínuas de ADN existentes no património genético para efeitos de melhoramento;

c)

Inversão ou translocação de sequências contínuas de ADN endógeno existentes no património genético para efeitos de melhoramento.

2)

Deleção de qualquer número de nucleótidos;

3)

Na condição de a modificação genética não interromper um gene endógeno:

a)

Inserção dirigida de uma sequência contígua de ADN existente no património genético à disposição do obtentor;

b)

Substituição direcionada de uma sequência de ADN endógeno por uma sequência contígua de ADN existente no património genético à disposição do obtentor;

4)

Inversão direcionada de uma sequência de qualquer número de nucleótidos;

5)

Qualquer outra modificação direcionada de qualquer dimensão, na condição de as sequências de ADN resultantes já ocorrerem (eventualmente com modificações aceites nos pontos 1 e/ou 2) numa espécie do património genético à disposição do obtentor.

a-A)

As características do vegetal recetor, como alergenicidade, potencial de transferência de genes, potencial de infestação, função ecológica;

6-A)

Impactos nas culturas biológicas

8-A)

Efeitos na proteção e conservação da biodiversidade

(1)

Rendimento, incluindo a estabilidade do rendimento e o rendimento em condições de baixo consumo;

(1)

Rendimento, incluindo a estabilidade do rendimento e o rendimento em condições de baixo consumo , desde que os carateres em causa também contribuam para o estabelecido nos pontos 2, 3 ou 4 do presente anexo ;

(7)

Redução da necessidade de agentes externos, como produtos fitofarmacêuticos e fertilizantes.

(7)

Redução da necessidade de agentes externos, como fertilizantes , se tal não contrariar o disposto no anexo III, parte 2 .