(1)

Desde 2001, cuando se adoptó la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (32), sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG), ha habido avances importantes en biotecnología que han dado lugar al desarrollo de nuevas técnicas genómicas (NTG), sobre todo técnicas de edición genómica que permiten modificar el genoma en lugares precisos.

(1)

Desde 2001, cuando se adoptó la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (32), sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG), ha habido avances importantes en biotecnología que han dado lugar al desarrollo de nuevas técnicas genómicas (NTG), sobre todo técnicas de edición genómica que permiten modificar el genoma en lugares precisos.  Los importantes avances en el ámbito de la ingeniería genética ya han contribuido a la amplia utilización de la selección asistida por marcadores que permite identificar y movilizar genes de interés presentes en la biodiversidad.

(1 bis)

La posibilidad de patentar las nuevas técnicas genómicas y los resultados de su uso pueden reforzar el dominio de las multinacionales de semillas sobre el acceso de los agricultores a las semillas. En un contexto en el que las grandes empresas ya poseen el monopolio de las semillas y controlan cada vez más los recursos naturales, tal situación privaría a los agricultores de toda libertad de acción al hacerlos dependientes de empresas privadas. Por esta razón es imperativo prohibir las patentes sobre estos productos.

(2)

Las nuevas técnicas genómicas (NTG) constituyen un grupo diverso de técnicas genómicas, cada una de las cuales puede utilizarse de diversas maneras para lograr resultados y productos diferentes. Pueden dar lugar a organismos con modificaciones equivalentes a las que pueden obtenerse mediante métodos convencionales de mejora vegetal o a organismos con modificaciones más complejas. Entre las NTG, la mutagénesis dirigida y la cisgénesis (así como la intragénesis) introducen modificaciones genéticas sin insertar material genético de especies no compatibles (transgénesis). Se basan únicamente en el patrimonio genético de los obtentores, es decir, la información genética total disponible para la mejora convencional, incluida la procedente de especies vegetales emparentadas de forma lejana que pueden cruzarse mediante técnicas avanzadas de mejora. Las técnicas de mutagénesis dirigida dan lugar a modificaciones de la secuencia de ADN en lugares precisos del genoma de un organismo. Las técnicas de cisgénesis dan lugar a la inserción, en el genoma de un organismo, de material genético ya presente en el patrimonio genético de los obtentores. La intragénesis es un subgrupo de la cisgénesis que da lugar a la inserción en el genoma de una copia reordenada de material genético compuesto por dos o más secuencias de ADN ya presentes en el patrimonio genético de los obtentores.

(2)

Las nuevas técnicas genómicas (NTG) constituyen un grupo diverso de técnicas genómicas, cada una de las cuales puede utilizarse de diversas maneras para lograr resultados y productos diferentes. Pueden dar lugar a organismos con modificaciones equivalentes a las que pueden obtenerse mediante métodos convencionales de mejora vegetal o a organismos con modificaciones más complejas. Entre las NTG, la mutagénesis dirigida y la cisgénesis (así como la intragénesis) introducen modificaciones genéticas sin insertar material genético de especies no compatibles (transgénesis). Se basan únicamente en el patrimonio genético de los obtentores, es decir, la información genética total disponible para la mejora convencional, incluida la procedente de especies vegetales emparentadas de forma lejana que pueden cruzarse mediante técnicas avanzadas de mejora. Las técnicas de mutagénesis dirigida dan lugar a modificaciones de la secuencia de ADN en lugares seleccionados del genoma de un organismo. Las técnicas de cisgénesis dan lugar a la inserción, en el genoma de un organismo, de material genético ya presente en el patrimonio genético de los obtentores. La intragénesis es un subgrupo de la cisgénesis que da lugar a la inserción en el genoma de una copia reordenada de material genético compuesto por dos o más secuencias de ADN ya presentes en el patrimonio genético de los obtentores.

(3)

Se están llevando a cabo investigaciones públicas y privadas que utilizan NTG sobre una variedad más amplia de cultivos y rasgos en comparación con los obtenidos mediante técnicas transgénicas autorizadas en la Unión o a escala mundial (33). Esto incluye vegetales con mayor tolerancia o resistencia a enfermedades y plagas vegetales, a los efectos del cambio climático y a las tensiones ambientales, mejora de la eficiencia en el uso de nutrientes y agua, vegetales con mayor rendimiento y resiliencia, y características de mejor calidad. Estos tipos de vegetales nuevos, junto con la aplicabilidad bastante fácil y rápida de estas nuevas técnicas, podrían aportar beneficios a los agricultores, los consumidores y el medio ambiente. Así pues, las NTG tienen potencial para contribuir a los objetivos de innovación y sostenibilidad del Pacto Verde Europeo (34) la Estrategia «De la Granja a la Mesa» (35), la Estrategia sobre Biodiversidad (36) y la Estrategia de Adaptación al Cambio Climático (37), a la seguridad alimentaria mundial (38), a la Estrategia de Bioeconomía (39) y a la autonomía estratégica de la Unión (40).

(3)

Se están llevando a cabo investigaciones públicas y privadas que utilizan NTG sobre una variedad más amplia de cultivos y rasgos en comparación con los obtenidos mediante técnicas transgénicas autorizadas en la Unión o a escala mundial (33). Esto incluye vegetales con mayor tolerancia o resistencia a enfermedades y plagas vegetales, con tolerancia a herbicidas, con mayor tolerancia o resistencia a los efectos del cambio climático y a las tensiones ambientales, mejora de la eficiencia en el uso de nutrientes y agua, vegetales con mayor rendimiento y resiliencia, y características de mejor calidad. Estos tipos de vegetales nuevos, junto con la aplicabilidad bastante fácil y rápida de estas nuevas técnicas, podrían aportar beneficios a los agricultores, los consumidores y el medio ambiente. Así pues, las NTG tienen potencial para contribuir a los objetivos de innovación y sostenibilidad del Pacto Verde Europeo (34) la Estrategia «De la Granja a la Mesa» (35), la Estrategia sobre Biodiversidad (36) y la Estrategia de Adaptación al Cambio Climático (37), a la seguridad alimentaria mundial (38), a la Estrategia de Bioeconomía (39) y a la autonomía estratégica de la Unión (40).

(9)

Sobre la base de los conocimientos científicos y técnicos actuales, en particular en aspectos de seguridad, el presente Reglamento debe limitarse a los OMG que sean vegetales, es decir, organismos de los grupos taxonómicos Archaeplastida o Phaeophyceae , y debe excluir los microorganismos, los hongos y los animales sobre los que se dispone de conocimientos más limitados . Por la misma razón, el presente Reglamento solo debe aplicarse a los vegetales obtenidos mediante determinadas NTG, mutagénesis dirigida y cisgénesis (incluida la intragénesis) (en lo sucesivo, «vegetales obtenidos con NTG»), pero no mediante otras NTG. Estos vegetales obtenidos con NTG no transportan material genético de especies no compatibles. Los OMG producidos mediante otras NTG que introduzcan en un organismo material genético procedente de especies no compatibles (transgénesis) deben seguir estando sujetos únicamente a la legislación de la Unión en materia de OMG, dado que los vegetales resultantes podrían entrañar riesgos específicos asociados al transgén. Además, no hay indicios de que los requisitos actuales de la legislación de la Unión en materia de OMG para los OMG obtenidos mediante transgénesis deban adaptarse en el momento actual.

(9)

Sobre la base de los conocimientos científicos y técnicos actuales, en particular en aspectos de seguridad, el presente Reglamento debe limitarse a los OMG que sean vegetales, es decir, organismos de los grupos taxonómicos Archaeplastida o Phaeophyceae . Deben examinarse los conocimientos de que se dispone sobre otros organismos, como los microorganismos, los hongos y los animales , de cara a futuras iniciativas legislativas respecto de ellos . Por la misma razón, el presente Reglamento solo debe aplicarse a los vegetales obtenidos mediante determinadas NTG , a saber, mutagénesis dirigida y cisgénesis (incluida la intragénesis) (en lo sucesivo, «vegetales obtenidos con NTG»), pero no mediante otras NTG. Estos vegetales obtenidos con NTG no transportan material genético de especies no compatibles. Los OMG producidos mediante otras NTG que introduzcan en un organismo material genético procedente de especies no compatibles (transgénesis) deben seguir estando sujetos únicamente a la legislación de la Unión en materia de OMG, dado que los vegetales resultantes podrían entrañar riesgos específicos asociados al transgén.

(10)

El marco jurídico para los vegetales obtenidos con NTG debe compartir los objetivos de la legislación de la Unión en materia de OMG de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, y el buen funcionamiento del mercado interior para los vegetales y productos en cuestión, abordando al mismo tiempo la especificidad de los vegetales obtenidos con NTG. Este marco jurídico debe permitir el desarrollo y la comercialización de vegetales, alimentos y piensos que contengan vegetales obtenidos con NTG, se compongan de ellos o se hayan producido a partir de ellos, y de otros productos que contengan o se compongan de vegetales obtenidos con NTG (en lo sucesivo, «productos obtenidos con NTG»), a fin de contribuir a los objetivos de innovación y sostenibilidad del Pacto Verde Europeo, la Estrategia «De la Granja a la Mesa», la Estrategia sobre Biodiversidad y la Estrategia de Adaptación al Cambio Climático, y de mejorar la competitividad del sector agroalimentario de la Unión en su territorio y a escala mundial.

(10)

Teniendo plenamente en cuenta el principio de cautela, el marco jurídico para los vegetales obtenidos con NTG debe compartir los objetivos de la legislación de la Unión en materia de OMG de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, y el buen funcionamiento del mercado interior para los vegetales y productos en cuestión, abordando al mismo tiempo la especificidad de los vegetales obtenidos con NTG. Este marco jurídico debe permitir el desarrollo y la comercialización de vegetales, alimentos y piensos que contengan vegetales obtenidos con NTG, se compongan de ellos o se hayan producido a partir de ellos, y de otros productos que contengan o se compongan de vegetales obtenidos con NTG (en lo sucesivo, «productos obtenidos con NTG»), a fin de contribuir a los objetivos de innovación y sostenibilidad del Pacto Verde Europeo, la Estrategia «De la Granja a la Mesa», la Estrategia sobre Biodiversidad y la Estrategia de Adaptación al Cambio Climático, y de mejorar la competitividad del sector agroalimentario de la Unión en su territorio y a escala mundial.

(11)

El presente Reglamento constituye una lex specialis con respecto a la legislación de la Unión en materia de OMG. Introduce disposiciones específicas para los vegetales y los productos obtenidos con NTG. No obstante, cuando no existan normas específicas en el presente Reglamento, los vegetales obtenidos con NTG y sus productos derivados (incluidos los alimentos y piensos) deben seguir sujetos a los requisitos de la legislación de la Unión en materia de OMG y a las normas sobre OMG en la legislación sectorial, como el Reglamento (UE) 2017/625 relativo a los controles oficiales o la legislación sobre determinados productos, como los materiales vegetales y forestales de reproducción.

(11)

El presente Reglamento constituye una lex specialis con respecto a la legislación de la Unión en materia de OMG. Introduce disposiciones específicas para los vegetales y los productos obtenidos con NTG. No obstante, cuando no existan normas específicas en el presente Reglamento, los vegetales obtenidos con NTG y sus productos derivados deben seguir sujetos a los requisitos de la legislación de la Unión en materia de OMG y a las normas sobre OMG en la legislación sectorial, como el Reglamento (UE) 2017/625 relativo a los controles oficiales o la legislación sobre determinados productos, como los materiales vegetales y forestales de reproducción.

(13 bis)

Los vegetales obtenidos con NTG que presenten potencial de persistencia, reproducción o propagación en el medio ambiente, dentro de los campos o fuera de ellos, deben ser evaluados con el máximo nivel de control por lo que respecta a su impacto en la naturaleza y el medio ambiente.

(14)

Los vegetales obtenidos con NTG que también pueden obtenerse de forma natural o producirse mediante técnicas convencionales de mejora vegetal y su descendencia obtenida mediante técnicas convencionales de mejora («vegetales obtenidos con NTG de categoría 1») deben tratarse como vegetales que se han obtenido de forma natural o han sido producidos mediante técnicas convencionales de mejora vegetal, dado que son equivalentes y sus riesgos son comparables, lo que supone una excepción total a la legislación de la Unión en materia de OMG y a los requisitos relacionados con los OMG de la legislación sectorial. A fin de garantizar la seguridad jurídica, el presente Reglamento debe establecer los criterios para determinar si un vegetal obtenido con NTG es equivalente a los vegetales naturales o mejorados de forma convencional y establecer un procedimiento para que las autoridades competentes verifiquen y tomen una decisión sobre el cumplimiento de dichos criterios antes de la liberación o comercialización de los vegetales o los productos obtenidos con NTG. Estos criterios deben ser objetivos y basarse en la ciencia. Deben abarcar el tipo y el alcance de las modificaciones genéticas que pueden observarse en la naturaleza o en los organismos obtenidos con técnicas convencionales de mejora e incluir umbrales para el tamaño y el número de modificaciones genéticas del genoma de los vegetales obtenidos con NTG. Dado que los conocimientos científicos y técnicos evolucionan rápidamente en este ámbito, debe facultarse a la Comisión, de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, para que actualice estos criterios a la luz del progreso científico y técnico en lo que se refiere al tipo y al alcance de las modificaciones genéticas que pueden producirse en la naturaleza o mediante la mejora vegetal convencional.

(14)

Los vegetales obtenidos con NTG que también pueden obtenerse de forma natural o producirse mediante técnicas convencionales de mejora vegetal y su descendencia («vegetales obtenidos con NTG de categoría 1») deben tratarse como vegetales que se han obtenido de forma natural o han sido producidos mediante técnicas convencionales de mejora vegetal, dado que son equivalentes y sus riesgos son comparables, lo que supone una excepción total a la legislación de la Unión en materia de OMG y a los requisitos relacionados con los OMG de la legislación sectorial. A fin de garantizar la seguridad jurídica, el presente Reglamento debe establecer los criterios para determinar si un vegetal obtenido con NTG es equivalente a los vegetales naturales o mejorados de forma convencional y establecer un procedimiento para que las autoridades competentes verifiquen y tomen una decisión sobre el cumplimiento de dichos criterios antes de la liberación o comercialización de los vegetales o los productos obtenidos con NTG. Estos criterios deben ser objetivos y basarse en la ciencia. Deben abarcar el tipo y el alcance de las modificaciones genéticas que pueden observarse en la naturaleza o en los organismos obtenidos con técnicas convencionales de mejora e incluir umbrales para el tamaño y el número de modificaciones genéticas del genoma de los vegetales obtenidos con NTG. Dado que los conocimientos científicos y técnicos evolucionan rápidamente en este ámbito, debe facultarse a la Comisión, de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, para que actualice estos criterios a la luz del progreso científico y técnico en lo que se refiere al tipo y al alcance de las modificaciones genéticas que pueden producirse en la naturaleza o mediante la mejora vegetal convencional.

(14 bis)

Habida cuenta de la enorme complejidad de los genomas vegetales, los criterios para considerar que un vegetal obtenido con NTG es equivalente a un vegetal natural o mejorado de forma convencional deben reflejar la diversidad del tamaño del genoma de los vegetales y sus características. Los vegetales poliploides contienen más de dos cromosomas homólogos. Dentro de esta categoría de vegetales poliploides, los tetraploides, hexaploides y octoploides contienen, respectivamente, cuatro, seis y ocho juegos de cromosomas. Los vegetales poliploides suelen presentar mayor número de modificaciones genéticas en comparación con los vegetales monoploides. Por estos motivos, cualquier límite del número total de modificaciones individuales por vegetal debe reflejar el número de juegos de cromosomas de los vegetales (en lo sucesivo, «ploidía»).

(18)

Dado que los criterios para considerar que un vegetal obtenido con NTG es equivalente a los vegetales naturales o producidos de forma convencional no están relacionados con el tipo de actividad que requiere su liberación intencional, una declaración de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 realizada antes de su liberación intencional con cualquier fin distinto de la comercialización en el territorio de la Unión también debe ser válida para la comercialización de productos obtenidos con NTG conexos. Habida cuenta de la gran incertidumbre existente en la fase de ensayo de campo sobre el producto que entra en el mercado y de la probable participación de los operadores más pequeños en dicha liberación, las autoridades nacionales competentes son las que deben llevar a cabo el procedimiento de verificación del estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 antes de los ensayos de campo, ya que esto resultaría menos gravoso desde el punto de vista administrativo para los operadores, y solo debe tomarse una decisión a escala de la Unión en caso de que otras autoridades nacionales competentes formulen observaciones sobre el informe de verificación. Cuando la solicitud de verificación se presente antes de la comercialización de productos obtenidos con NTG, el procedimiento debe llevarse a cabo a escala de la Unión para garantizar la eficacia del procedimiento de verificación y la coherencia de las declaraciones de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1.

(18)

Dado que los criterios para considerar que un vegetal obtenido con NTG es equivalente a los vegetales naturales o producidos de forma convencional no están relacionados con el tipo de actividad que requiere su liberación intencional, una declaración de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 realizada antes de su liberación intencional con cualquier fin distinto de la comercialización en el territorio de la Unión también debe ser válida para la comercialización de productos obtenidos con NTG conexos. Habida cuenta de la gran incertidumbre existente en la fase de ensayo de campo sobre el producto que entra en el mercado y de la probable participación de los operadores más pequeños en dicha liberación, las autoridades nacionales competentes son las que deben llevar a cabo el procedimiento de verificación del estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 antes de los ensayos de campo, ya que esto resultaría menos gravoso desde el punto de vista administrativo para los operadores, y solo debe tomarse una decisión a escala de la Unión en caso de que otras autoridades nacionales competentes formulen observaciones sobre el informe de verificación. Cuando la solicitud de verificación se presente antes de la comercialización de productos obtenidos con NTG, y si otros Estados miembros presentan objeciones motivadas el procedimiento debe llevarse a cabo en consulta con la Comisión y con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») para garantizar la eficacia del procedimiento de verificación y la coherencia de las declaraciones de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1.

(18 bis)

A fin de seleccionar con eficacia nuevas variedades que ayuden al sector agrícola a incrementar la seguridad alimentaria, así como la sostenibilidad, la adaptación y la resiliencia respecto a las consecuencias del cambio climático, es necesario tener en cuenta la especificidad de los vegetales poliploides, esto es, vegetales que contienen más de dos genomas. En el caso de estos vegetales, el número máximo de modificaciones genéticas autorizadas para que se consideren obtenidos con NTG de categoría 1 debe ser proporcional al número de genomas que contienen.

(19)

Las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») deben estar sujetas a plazos estrictos para garantizar que las declaraciones de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 se realicen en un plazo razonable.

(19)

Las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad deben estar sujetas a plazos adecuados para garantizar que las declaraciones de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 se realicen en un plazo razonable.

(21)

Las decisiones por las que se declare el estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 deben asignar un número de identificación al vegetal obtenido con NTG de que se trate con el fin de garantizar la transparencia y la trazabilidad del vegetal cuando figure en la base de datos y a efectos del etiquetado de los materiales de reproducción vegetal derivados de él .

(21)

Las decisiones por las que se declare el estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 deben asignar un número de identificación al vegetal obtenido con NTG de que se trate con el fin de garantizar la transparencia y la trazabilidad del vegetal cuando figure en la base de datos. La información enumerada debe incluir información sobre la técnica o técnicas utilizadas para obtener el rasgo o rasgos.

(23)

El Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo (47), prohíbe el uso de OMG y productos obtenidos a partir de OMG y mediante OMG en la producción ecológica. Define los OMG a efectos de dicho Reglamento por referencia a la Directiva 2001/18/CE, excluyendo de la prohibición los OMG obtenidos mediante las técnicas de modificación genética enumeradas en el anexo 1.B de la Directiva 2001/18/CE. Como resultado, los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 están prohibidos en la producción ecológica. Sin embargo, es necesario aclarar el estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 a efectos de la producción ecológica. El uso de nuevas técnicas genómicas es actualmente incompatible con el concepto de producción ecológica del Reglamento (UE) 2018/848 y con la percepción de los productos ecológicos por parte de los consumidores . Por lo tanto, también debe prohibirse el uso de vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 en la producción ecológica.

(23)

El Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo (47), prohíbe el uso de OMG y productos obtenidos a partir de OMG y mediante OMG en la producción ecológica. Define los OMG a efectos de dicho Reglamento por referencia a la Directiva 2001/18/CE, excluyendo de la prohibición los OMG obtenidos mediante las técnicas de modificación genética enumeradas en el anexo 1.B de la Directiva 2001/18/CE. Como resultado, los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 están prohibidos en la producción ecológica. Sin embargo, es necesario aclarar el estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 a efectos de la producción ecológica. La compatibilidad del uso de nuevas técnicas genómicas con los principios de producción ecológica aún debe valorarse con mayor detenimiento . Por lo tanto, debe prohibirse el uso de vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 en la producción ecológica hasta que haya tenido lugar dicha valoración .

(24)

Deben adoptarse disposiciones para garantizar la transparencia en lo que respecta al uso de variedades de vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 para garantizar que las cadenas de producción que deseen permanecer libres de NTG puedan hacerlo y salvaguardar así la confianza de los consumidores. Los vegetales obtenidos con NTG que hayan conseguido una declaración de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 deben figurar en una base de datos de acceso público. Para garantizar la trazabilidad, la transparencia y la posibilidad de elección de los operadores, durante la investigación y la mejora vegetal, cuando vendan semillas a los agricultores o pongan materiales de reproducción vegetal a disposición de terceros de cualquier otro modo, los materiales de reproducción vegetal de vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 deben etiquetarse como NTG de categoría 1.

(24)

Deben adoptarse disposiciones para garantizar la transparencia en lo que respecta al uso de variedades de vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 para garantizar que las cadenas de producción que deseen permanecer libres de NTG puedan hacerlo y salvaguardar así la confianza de los consumidores. Los vegetales obtenidos con NTG que hayan conseguido una declaración de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 deben figurar en una base de datos de acceso público , con información sobre la técnica o técnicas utilizadas para obtener el rasgo o rasgos . Para garantizar la trazabilidad, la transparencia y la posibilidad de elección de los operadores, durante la investigación y la mejora vegetal, cuando vendan semillas a los agricultores o pongan materiales de reproducción vegetal a disposición de terceros de cualquier otro modo, los materiales de reproducción vegetal de vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 deben etiquetarse como NTG de categoría 1.

(29)

La Directiva 2001/18/CE exige un plan de seguimiento de los efectos ambientales de los OMG tras su liberación intencional o comercialización, pero ofrece flexibilidad en cuanto al diseño del plan teniendo en cuenta la evaluación del riesgo para el medio ambiente, las características del OMG, su uso previsto y el entorno receptor. Las modificaciones genéticas de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 pueden abarcar desde cambios que solo requieran una evaluación del riesgo limitada hasta alteraciones complejas que requieran un análisis más exhaustivo de los riesgos potenciales. Por lo tanto, los requisitos de seguimiento posterior a la comercialización de los efectos ambientales de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 deben adaptarse a la luz de la evaluación del riesgo para el medio ambiente y de la experiencia adquirida en los ensayos de campo, las características del vegetal obtenido con NTG en cuestión, las características y la escala de su uso previsto, en particular cualquier historial de uso seguro del vegetal, y las características del entorno receptor. Así pues, no debe exigirse un plan de seguimiento de los efectos ambientales si es poco probable que el vegetal obtenido con NTG de categoría 2 plantee riesgos que requieran seguimiento, como efectos indirectos, retardados o imprevistos en la salud humana o en el medio ambiente.

(29)

La Directiva 2001/18/CE exige un plan de seguimiento de los efectos ambientales de los OMG tras su liberación intencional o comercialización, pero ofrece flexibilidad en cuanto al diseño del plan teniendo en cuenta la evaluación del riesgo para el medio ambiente, las características del OMG, su uso previsto y el entorno receptor. Las modificaciones genéticas de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 pueden abarcar desde cambios que solo requieran una evaluación del riesgo limitada hasta alteraciones complejas que requieran un análisis más exhaustivo de los riesgos potenciales. Por lo tanto, los requisitos de seguimiento posterior a la comercialización de los efectos ambientales de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 deben adaptarse a la luz de la evaluación del riesgo para el medio ambiente y de la experiencia adquirida en los ensayos de campo, las características del vegetal obtenido con NTG en cuestión, las características y la escala de su uso previsto, en particular cualquier historial de uso seguro del vegetal, y las características del entorno receptor. De conformidad con el principio de cautela, siempre debe exigirse un plan de seguimiento de los efectos ambientales cuando se concede la autorización por primera vez. Solo debe ser posible eximir del requisito de seguimiento cuando se renueve la autorización, a condición de que se haya demostrado que el vegetal obtenido con NTG de categoría 2 no plantea riesgos que requieran seguimiento, como efectos indirectos, retardados o imprevistos en la salud humana o en el medio ambiente.

(36)

Los vegetales resistentes a los herbicidas se mejoran para ser intencionadamente tolerantes a los herbicidas, con objeto de cultivarlos en combinación con el uso de dichos herbicidas. Si este cultivo no se realiza en condiciones adecuadas, puede dar lugar al desarrollo de malas hierbas resistentes a dichos herbicidas o a la necesidad de aumentar las cantidades de herbicidas aplicadas, independientemente de la técnica de mejora vegetal. Por este motivo, los vegetales obtenidos con NTG que presenten rasgos tolerantes a los herbicidas no deben poder optar a incentivos en virtud de este marco . No obstante, el presente Reglamento no debe adoptar otras medidas específicas sobre los vegetales obtenidos con NTG tolerantes a los herbicidas, ya que dichas medidas se adoptan horizontalmente en [la propuesta de la Comisión de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la producción y comercialización de materiales de reproducción vegetal en la Unión] .

(36)

Los vegetales resistentes a los herbicidas se mejoran para ser intencionadamente tolerantes a los herbicidas, con objeto de cultivarlos en combinación con el uso de dichos herbicidas. Si este cultivo no se realiza en condiciones adecuadas, puede dar lugar al desarrollo de malas hierbas resistentes a dichos herbicidas o a la necesidad de aumentar las cantidades de herbicidas aplicadas, independientemente de la técnica de mejora vegetal. Por este motivo, los vegetales obtenidos con NTG que presenten rasgos tolerantes a los herbicidas no deben incluirse entre los vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 .

(37)

A fin de que los vegetales obtenidos con NTG puedan contribuir a los objetivos de sostenibilidad del Pacto Verde, de la Estrategia «De la Granja a la Mesa» y de la Estrategia sobre Biodiversidad, debe facilitarse el cultivo de vegetales obtenidos con NTG en la Unión. Esto requiere previsibilidad para los obtentores y agricultores en lo que respecta a la posibilidad de cultivar dichos vegetales en la Unión. Por lo tanto, la posibilidad de que los Estados miembros adopten medidas que restrinjan o prohíban el cultivo de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 en la totalidad o parte de su territorio, establecida en el artículo 26 ter de la Directiva 2001/18/CE, socavaría esos objetivos.

(39)

Para alcanzar el objetivo de garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior , los vegetales obtenidos con NTG y sus productos conexos deben beneficiarse de la libre circulación de mercancías, siempre que cumplan los requisitos de otras disposiciones del Derecho de la Unión .

(39)

Para alcanzar el objetivo de garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior y la libre circulación de los vegetales y productos obtenidos con NTG en toda la Unión, la liberación intencional de vegetales obtenidos con NTG y la comercialización de productos obtenidos con NTG deben basarse en los requisitos y los procedimientos armonizados establecidos en el presente Reglamento, de cara a la adopción de una decisión que pueda aplicarse de manera uniforme a todos los Estados miembros.

(40)

Habida cuenta de la novedad de las NTG, es importante seguir de cerca el desarrollo y la presencia en el mercado de vegetales y productos obtenidos con NTG y evaluar cualquier efecto concomitante en la salud humana y animal, el medio ambiente y la sostenibilidad medioambiental, económica y social . La información debe recogerse periódicamente y, en un plazo de cinco años a partir de la adopción de la primera decisión por la que se permita la liberación intencional o la comercialización de vegetales o productos obtenidos con NTG en la Unión , la Comisión debe llevar a cabo una evaluación del presente Reglamento para medir los progresos realizados hacia la disponibilidad en el mercado de la Unión de vegetales obtenidos con NTG que contengan tales características o propiedades.

(40)

Habida cuenta de que las nuevas técnicas genómicas siguen evolucionando, la Comisión debe llevar a cabo una evaluación en un plazo de cinco años a partir de la adopción de la primera decisión por la que se permita la liberación intencional o la comercialización de vegetales o productos obtenidos con NTG en la Unión. Esta evaluación debe medir los progresos realizados hacia la disponibilidad en el mercado de la Unión de vegetales o productos obtenidos con NTG que contengan tales características o propiedades , con el fin de seguir mejorando el presente Reglamento .

(43)

Los tipos de vegetales obtenidos con NTG desarrollados y el efecto de determinados rasgos en la sostenibilidad medioambiental, social y económica evolucionan continuamente. Por consiguiente, sobre la base de las pruebas disponibles de dichos avances y efectos, la Comisión debe estar facultada, de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, para adaptar la lista de rasgos que deben incentivarse o desalentarse a fin de alcanzar los objetivos del Pacto Verde, la Estrategia «De la Granja a la Mesa», la Estrategia sobre Biodiversidad y la Estrategia de Adaptación al Cambio Climático.

(43)

Los tipos de vegetales obtenidos con NTG desarrollados y el efecto de determinados rasgos en la sostenibilidad medioambiental, social y económica evolucionan continuamente. Por consiguiente, sobre la base de las pruebas disponibles de dichos avances y efectos, teniendo plenamente en cuenta el principio de cautela, la Comisión debe estar facultada, de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, para adaptar la lista de rasgos que deben incentivarse o desalentarse a fin de alcanzar los objetivos del Pacto Verde, la Estrategia «De la Granja a la Mesa», la Estrategia sobre Biodiversidad y la Estrategia de Adaptación al Cambio Climático.

(45 bis)

El Parlamento Europeo ha pedido a la Unión y a sus Estados miembros que no concedan patentes sobre material biológico y que salvaguarden la libertad de explotación y la exención de los obtentores para las variedades. Se debe garantizar que los obtentores dispongan de pleno acceso al material genético de los vegetales obtenidos con NTG, que, por definición, no son vegetales transgénicos. La mejor forma de garantizar el acceso a los materiales genéticos es que el derecho de los titulares de patentes se extinga en el obtentor (exención del obtentor). Dado que las disposiciones actuales del Derecho de patentes no prevén una exención completa de los obtentores, debe garantizarse que las patentes no restrinjan la utilización de vegetales obtenidos con NTG por parte de los obtentores y los agricultores. Por lo tanto, los vegetales obtenidos con NTG no deben estar sujetos a la legislación en materia de patentes, sino que, por lo que respecta a la protección de la propiedad intelectual e industrial, deben estar sujetos únicamente al régimen de protección de la Unión respecto de las obtenciones vegetales, tal como se establece en el Reglamento (CE) n.o 2100/94 del Consejo, que permite el uso de la exención del obtentor. Deben, por lo tanto, quedar excluidos de la patentabilidad los vegetales obtenidos con NTG, sus semillas derivadas, su material vegetal, el material genético asociado —como genes y secuencias genéticas— y los rasgos vegetales. La exclusión de la patentabilidad debe aplicarse de manera coherente en toda la legislación. Por otra parte, para evitar que se concedan patentes o se presenten solicitudes de patentes en el período entre la entrada en vigor del presente Reglamento y la aplicación de las disposiciones en él contenidas, debe garantizarse que el material vegetal quede excluido de la patentabilidad a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. En cuanto a las patentes sobre material vegetal ya concedidas o cuya solicitud se encuentre en tramitación, deben limitarse aún más los efectos de la patente. Además, la Comisión debe evaluar y analizar en el próximo estudio cómo seguir abordando el problema más general de que se concedan patentes sobre material vegetal, de forma directa o indirecta, pese a los esfuerzos previos para colmar las lagunas existentes. La evaluación debe abordar, en particular, el papel y el impacto de las patentes en el acceso de los obtentores y agricultores a los materiales de reproducción vegetal, la diversidad de semillas y la asequibilidad de los precios, así como en la innovación y, especialmente, en las oportunidades para las pymes. El informe de la Comisión debe ir acompañado de las propuestas legislativas adecuadas para garantizar que se introduzcan los ajustes adicionales necesarios en el marco de derechos de la propiedad intelectual e industrial.

(47 bis)

El Pacto Verde Europeo, la Estrategia «De la Granja a la Mesa» y la Estrategia sobre Biodiversidad sitúan la agricultura ecológica en el centro de la transición a unos sistemas alimentarios sostenibles, con un objetivo de ampliar al 25 % la superficie agrícola europea destinada a la producción ecológica de aquí a 2030. Se trata de un reconocimiento claro de los beneficios medioambientales de la agricultura ecológica, con vistas a una menor dependencia de los insumos para los agricultores, un suministro de alimentos resiliente y la soberanía alimentaria. El presente Reglamento no debe menoscabar la transición de los sistemas alimentarios europeos hacia una agricultura ecológica que represente el 25 % de la producción antes de 2030.

(47 ter)

Deben establecerse requisitos de trazabilidad aplicables a los alimentos y piensos producidos a partir de NTG, a fin de facilitar el etiquetado preciso de estos productos con arreglo a los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, de modo que se garantice que los operadores y los consumidores disponen de información correcta que les permita ejercer su libertad de elección de forma efectiva y se pueda controlar y comprobar lo indicado en la etiqueta. Dichos requisitos aplicables a los alimentos y piensos producidos a partir de NTG deben ser similares, a fin de evitar que se interrumpa el flujo de información cuando se produzcan cambios en la utilización final.

2)

«vegetal obtenido con NTG»: vegetal modificado genéticamente obtenido mediante mutagénesis dirigida o cisgénesis, o una combinación de estas, a condición de que no contenga ningún material genético ajeno al patrimonio genético de los obtentores que pueda haberse insertado temporalmente durante el desarrollo del vegetal obtenido con NTG;

2)

«vegetal obtenido con NTG»: vegetal modificado genéticamente obtenido mediante mutagénesis dirigida o cisgénesis, o una combinación de estas, a condición de que no contenga ningún material genético ajeno al patrimonio genético para fines de mejora genética convencional que pueda haberse insertado temporalmente durante el desarrollo del vegetal obtenido con NTG;

4)

«mutagénesis dirigida»: técnicas de mutagénesis que dan lugar a modificaciones de la secuencia de ADN en lugares precisos del genoma de un organismo;

4)

«mutagénesis dirigida»: técnicas de mutagénesis que dan lugar a modificaciones de la secuencia de ADN en lugares seleccionados del genoma de un organismo;

6)

«patrimonio genético de los obtentores »: información genética en su totalidad disponible en una especie y en otras especies taxonómicas con las que puede cruzarse, incluso utilizando técnicas avanzadas como el rescate de embriones, la poliploidía inducida y el cruzamiento puente;

6)

«patrimonio genético para fines de mejora genética convencional »: totalidad de la información genética disponible en una especie y en otras especies taxonómicas con las que puede cruzarse, utilizando técnicas avanzadas como el rescate de embriones, la poliploidía inducida y el cruzamiento puente;

15 bis)

«Enfoque “Una sola salud”»: enfoque integrado y unificador que tiene por objeto equilibrar y optimizar de manera sostenible la salud de las personas, los animales, las plantas y los ecosistemas y reconoce que la salud de los seres humanos, los animales domésticos y silvestres, las plantas y el medio ambiente en general, incluidos los ecosistemas, están estrechamente interrelacionadas y son interdependientes;

15 ter)

«proteína quimérica»: proteína creada mediante la unión de dos o más genes o partes de genes que originalmente codificaban proteínas distintas.

b)

desciende de vegetales contemplados en la letra a); o

b)

desciende de vegetales contemplados en la letra a) , a condición de que se sigan cumpliendo los criterios de equivalencia establecidos en el anexo I ; o

2)

es un vegetal obtenido con NTG de categoría 2 y ha sido autorizado de conformidad con el capítulo III.

c)

descripción de los rasgos y las características que se han introducido o modificado;

c)

descripción del rasgo o rasgos y las características que se han introducido o modificado , que incluirá información sobre la técnica o técnicas utilizadas para obtener el rasgo o rasgos, así como la divulgación de la secuencia de modificación genética ;

c bis)

cualquier patente, o solicitud de patente en tramitación, que cubra la totalidad o parte de un vegetal obtenido con NTG de categoría 1;

i)

el vegetal es un vegetal obtenido con NTG, incluida la ausencia de material genético ajeno al patrimonio genético de los obtentores cuando dicho material genético se haya introducido temporalmente durante el desarrollo del vegetal, según los requisitos de información especificados en el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo  27 , letra a);

i)

el vegetal es un vegetal obtenido con NTG, incluida la ausencia de material genético ajeno al patrimonio genético para fines de mejora genética convencional cuando dicho material genético se haya introducido temporalmente durante el desarrollo del vegetal, según los requisitos de información especificados en el acto delegado adoptado de conformidad con el artículo  6, apartado 11 bis , letra a);

ii)

el vegetal obtenido con NTG satisface los criterios que figuran en el anexo I;

ii)

el vegetal obtenido con NTG satisface los criterios que figuran en el anexo I , al menos uno de los rasgos de la parte 1 del anexo III, y los criterios de exclusión de la parte 2 del anexo III ;

d bis)

la denominación de la variedad;

b bis)

la denominación de la variedad;

c)

descripción de los rasgos y las características que se han introducido o modificado;

c)

descripción del rasgo o rasgos y las características que se han introducido o modificado , que incluirá información sobre la técnica o técnicas utilizadas para obtener el rasgo o rasgos, así como la divulgación de la secuencia de modificación genética ;

d bis)

plan de seguimiento de los efectos medioambientales;

b)

designación del vegetal obtenido con NTG de categoría 1;

b)

designación y especificación del vegetal obtenido con NTG de categoría 1;

b bis)

la denominación de la variedad;

e bis)

en su caso, el dictamen o la declaración de la EFSA a que se refieren el artículo 6, apartado 10, y el artículo 7, apartado 5; y

a)

la información necesaria para demostrar que un vegetal ha sido obtenido con NTG;

b)

la preparación y presentación de las solicitudes de verificación mencionadas en los artículos 6 y 7;

a)

En el apartado 1, se añaden las letras siguientes:

« c)

Los vegetales obtenidos con NTG, el material vegetal, sus partes, la información genética y las características de proceso que contienen definidas en el Reglamento (UE) .../... [DO: insértese el número del presente Reglamento];

d)

los vegetales, el material vegetal, las partes de estos, la información genéticas y las características de proceso que contienen que puedan obtenerse mediante técnicas excluidas del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18/CE enumeradas en el anexo I B de dicha Directiva.».

b)

se añade el apartado 4 siguiente:

1)

sustitución o inserción de un máximo de veinte nucleótidos;

1)

el número de las siguientes modificaciones genéticas, que pueden combinarse entre sí, no es superior a tres por cada secuencia codificadora de proteínas, teniendo en cuenta que las mutaciones en intrones y secuencias reguladoras quedan excluidas de este límite:

a)

sustitución o inserción de un máximo de veinte nucleótidos;

b)

supresión de cualquier cantidad de nucleótidos;

1 bis)

Las siguientes modificaciones genéticas, que pueden combinarse entre sí, no crean una proteína quimérica que no esté presente en especies del patrimonio genético para fines de mejora o no interrumpa un gen endógeno:

a)

inserción de secuencias contiguas de ADN existentes en el patrimonio genético para fines de mejora;

b)

sustitución de secuencias de ADN endógeno por secuencias contiguas de ADN existentes en el patrimonio genético para fines de mejora;

c)

inversión o translocación de secuencias contiguas de ADN endógeno existentes en el patrimonio genético para fines de mejora.

2)

supresión de cualquier cantidad de nucleótidos;

3)

a condición de que la modificación genética no interrumpa un gen endógeno:

a)

inserción dirigida de una secuencia contigua de ADN existente en el patrimonio genético del obtentor;

b)

sustitución dirigida de una secuencia de ADN endógeno por una secuencia contigua de ADN existente en el patrimonio genético del obtentor;

4)

inversión dirigida de una secuencia de cualquier cantidad de nucleótidos;

5)

cualquier otra modificación dirigida de cualquier tamaño, a condición de que las secuencias de ADN resultantes ya se produzcan (posiblemente con modificaciones aceptadas en los puntos 1 o 2) en una especie del patrimonio genético de los obtentores.

a bis)

las características del vegetal receptor (entre otros, alergenicidad, potencial de flujo genético, potencial de malezas, función ecológica);

6 bis)

Impactos en el cultivo ecológico

8 bis)

Efectos sobre la protección y la conservación de la biodiversidad

1)

rendimiento, incluidos la estabilidad del rendimiento y el rendimiento en condiciones de bajos insumos;

1)

rendimiento, incluidos la estabilidad del rendimiento y el rendimiento en condiciones de bajos insumos , siempre que estos rasgos también contribuyan a lo dispuesto en los puntos 2, 3 o 4 del presente anexo ;

7)

menor necesidad de insumos externos, como productos fitosanitarios y fertilizantes.

7)

menor necesidad de insumos externos, como fertilizantes , si ello no contradice el anexo III, parte 2 .