(1)

Siden 2001, hvor Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (32) om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO'er) blev vedtaget, har betydelige fremskridt inden for bioteknologi ført til udvikling af nye genomteknikker (NGT'er), hvoraf de vigtigste er genomredigeringsteknikker, der gør det muligt at foretage ændringer i genomet på præcise steder.

(1)

Siden 2001, hvor Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (32) om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO'er) blev vedtaget, har betydelige fremskridt inden for bioteknologi ført til udvikling af nye genomteknikker (NGT'er), hvoraf de vigtigste er genomredigeringsteknikker, der gør det muligt at foretage ændringer i genomet på præcise steder.  De store fremskridt inden for genteknik har allerede bidraget til en udstrakt anvendelse af markørassisteret selektion, som gør det muligt at identificere og udnytte interessante gener, der forekommer i biodiversiteten.

(1a)

Muligheden for at patentere nye genomteknikker og resultaterne af deres anvendelse kan øge de multinationale frøselskabers dominans i forhold til landbrugernes adgang til frø. I en situation, hvor store virksomheder allerede har monopol på såsæd og i stigende grad kontrollerer naturressourcerne, ville en sådan situation fratage landbrugerne enhver handlefrihed ved at gøre dem afhængige af private virksomheder. Det er derfor bydende nødvendigt at forbyde patenter på disse produkter.

(2)

NGT'er udgør en forskelligartet gruppe af genomiske teknikker, som hver især kan anvendes på forskellige måder til at opnå forskellige resultater og produkter. De kan resultere i organismer med modifikationer, der svarer til, hvad der kan opnås ved konventionelle forædlingsmetoder, eller i organismer med mere komplekse modifikationer. Blandt NGT'er indfører målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese) genetiske modifikationer uden insertion af genetisk materiale fra arter, der ikke er krydsningskompatible (transgenese). De baseres alene på forædlergenpuljen, dvs. den samlede genetiske information, der er tilgængelig for konventionel forædling, herunder fra fjernt beslægtede plantearter, der kan krydses ved hjælp af avancerede forædlingsteknikker. Målrettede mutageneseteknikker resulterer i modifikation(er) af DNA-sekvensen på præcise steder i en organismes genom. Cisgeneseteknikker fører til insertion af genetisk materiale, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom. Intragenese er en undergruppe af cisgenese, der resulterer i insertion af en rearrangeret kopi af genetisk materiale bestående af to eller flere DNA-sekvenser, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom.

(2)

NGT'er udgør en forskelligartet gruppe af genomiske teknikker, som hver især kan anvendes på forskellige måder til at opnå forskellige resultater og produkter. De kan resultere i organismer med modifikationer, der svarer til, hvad der kan opnås ved konventionelle forædlingsmetoder, eller i organismer med mere komplekse modifikationer. Blandt NGT'er indfører målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese) genetiske modifikationer uden insertion af genetisk materiale fra arter, der ikke er krydsningskompatible (transgenese). De baseres alene på forædlergenpuljen, dvs. den samlede genetiske information, der er tilgængelig for konventionel forædling, herunder fra fjernt beslægtede plantearter, der kan krydses ved hjælp af avancerede forædlingsteknikker. Målrettede mutageneseteknikker resulterer i modifikation(er) af DNA-sekvensen på målrettede steder i en organismes genom. Cisgeneseteknikker fører til insertion af genetisk materiale, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom. Intragenese er en undergruppe af cisgenese, der resulterer i insertion af en rearrangeret kopi af genetisk materiale bestående af to eller flere DNA-sekvenser, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom.

(3)

Der foregår løbende offentlig og privat forskning, der anvender NGT'er på en bredere vifte af afgrøder og egenskaber sammenlignet med dem, der opnås ved hjælp af transgene teknikker, der er godkendt i Unionen eller globalt (33). Dette omfatter planter med øget tolerance eller resistens over for plantesygdomme og skadegørere, planter med øget tolerance eller modstandsdygtighed over for virkningerne af klimaændringer og miljøbelastninger, forbedret næringsstof- og vandanvendelseseffektivitet, planter med højere udbytte og modstandsdygtighed og forbedrede kvalitetskarakteristika. Disse typer af nye planter kan sammen med den forholdsvis lette og hurtige anvendelse af disse nye teknikker skabe fordele for landbrugerne, forbrugerne og miljøet. NGT’er har således potentiale til at bidrage til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt (34) og i jord til bord-strategien (35), biodiversitetsstrategien (36) og strategien for tilpasning til klimaændringer (37), til den globale fødevaresikkerhed (38), bioøkonomistrategien (39) og til EU's strategiske autonomi (40).

(3)

Der foregår løbende offentlig og privat forskning, der anvender NGT'er på en bredere vifte af afgrøder og egenskaber sammenlignet med dem, der opnås ved hjælp af transgene teknikker, der er godkendt i Unionen eller globalt (33). Dette omfatter planter med øget tolerance eller resistens over for plantesygdomme og skadegørere, planter med tolerance over for herbicider, planter med øget tolerance eller modstandsdygtighed over for virkningerne af klimaændringer og miljøbelastninger, forbedret næringsstof- og vandanvendelseseffektivitet, planter med højere udbytte og modstandsdygtighed og forbedrede kvalitetskarakteristika. Disse typer af nye planter kan sammen med den forholdsvis lette og hurtige anvendelse af disse nye teknikker skabe fordele for landbrugerne, forbrugerne og miljøet. NGT’er har således potentiale til at bidrage til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt (34) og i jord til bord-strategien (35), biodiversitetsstrategien (36) og strategien for tilpasning til klimaændringer (37), til den globale fødevaresikkerhed (38), bioøkonomistrategien (39) og til EU’s strategiske autonomi (40).

(9)

På grundlag af den nuværende videnskabelige og tekniske viden, navnlig om sikkerhedsaspekter, bør denne forordning begrænses til GMO'er, der er planter, dvs. organismer i de taksonomiske grupper Archaeplastida eller Phaeophyceae , undtagen mikroorganismer, svampe og dyr , for hvilke den tilgængelige viden er mere begrænset . Af samme grund bør denne forordning kun omfatte planter frembragt ved hjælp af bestemte NGT'er: målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese) (i det følgende benævnt »NGT-planter«), men ikke ved hjælp af andre nye genomteknikker. Sådanne NGT-planter bærer ikke genetisk materiale fra arter, der ikke er krydsningskompatible. GMO'er, der er fremstillet ved hjælp af andre nye genomteknikker, som indfører genetisk materiale i en organisme fra arter, der ikke er krydsningskompatible (transgenese), bør fortsat udelukkende være omfattet af EU's GMO-lovgivning, da de planter, der frembringes hermed, kan være forbundet med særlige risici i forbindelse med transgenet. Der er desuden intet, der tyder på, at de nuværende krav i EU's GMO-lovgivning til GMO'er, der er frembragt ved hjælp af transgenese, kræver tilpasning på nuværende tidspunkt.

(9)

På grundlag af den nuværende videnskabelige og tekniske viden, navnlig om sikkerhedsaspekter, bør denne forordning begrænses til GMO'er, der er planter, dvs. organismer i de taksonomiske grupper Archaeplastida eller Phaeophyceae . Tilgængelig viden om andre organismer såsom mikroorganismer, svampe og dyr bør gennemgås med henblik på fremtidige lovgivningsinitiativer om disse organismer . Af samme grund bør denne forordning kun omfatte planter frembragt ved hjælp af bestemte NGT'er: målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese) (i det følgende benævnt »NGT-planter«), men ikke ved hjælp af andre nye genomteknikker. Sådanne NGT-planter bærer ikke genetisk materiale fra arter, der ikke er krydsningskompatible. GMO'er, der er fremstillet ved hjælp af andre nye genomteknikker, som indfører genetisk materiale i en organisme fra arter, der ikke er krydsningskompatible (transgenese), bør fortsat udelukkende være omfattet af EU's GMO-lovgivning, da de planter, der frembringes hermed, kan være forbundet med særlige risici i forbindelse med transgenet.

(10)

De retlige rammer for NGT-planter bør være i overensstemmelse med målene i EU's GMO-lovgivning om at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet og et velfungerende indre marked for de pågældende planter og produkter, samtidig med at der tages hensyn til NGT-planters specificitet. Denne retlige ramme bør muliggøre udvikling og markedsføring af planter, fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NGT-planter, og andre produkter, der indeholder eller består af NGT-planter (»NGT-produkter«), med henblik på at bidrage til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien og øge konkurrenceevnen i EU's landbrugsfødevaresektor på EU-plan og globalt plan.

(10)

Under fuld hensyntagen til forsigtighedsprincippet bør de retlige rammer for NGT-planter være i overensstemmelse med målene i EU's GMO-lovgivning om at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet og et velfungerende indre marked for de pågældende planter og produkter, samtidig med at der tages hensyn til NGT-planters specificitet. Denne retlige ramme bør muliggøre udvikling og markedsføring af planter, fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NGT-planter, og andre produkter, der indeholder eller består af NGT-planter (»NGT-produkter«), med henblik på at bidrage til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien og øge konkurrenceevnen i EU's landbrugsfødevaresektor på EU-plan og globalt plan.

(11)

Denne forordning udgør lex specialis i forhold til EU's GMO-lovgivning. Den indfører særlige bestemmelser for NGT-planter og NGT-produkter. Hvis der imidlertid ikke er fastsat specifikke regler i denne forordning, bør NGT-planter og -produkter (herunder fødevarer og foder) frembragt heraf fortsat være omfattet af kravene i EU's GMO-lovgivning og reglerne om GMO'er i sektorspecifik lovgivning, f.eks. forordning (EU) 2017/625 om offentlig kontrol eller lovgivningen om visse produkter som f.eks. planteformeringsmateriale og forstligt formeringsmateriale.

(11)

Denne forordning udgør lex specialis i forhold til EU's GMO-lovgivning. Den indfører særlige bestemmelser for NGT-planter og NGT-produkter. Hvis der imidlertid ikke er fastsat specifikke regler i denne forordning, bør NGT-planter og -produkter frembragt heraf fortsat være omfattet af kravene i EU's GMO-lovgivning og reglerne om GMO'er i sektorspecifik lovgivning, f.eks. forordning (EU) 2017/625 om offentlig kontrol eller lovgivningen om visse produkter som f.eks. planteformeringsmateriale og forstligt formeringsmateriale.

(13a)

NGT-planter med potentiale til at persistere, reproducere eller sprede sig i miljøet, inden for eller uden for markerne, bør evalueres med den største grad af kontrol med hensyn til deres indvirkning på naturen og miljøet.

(14)

NGT-planter, der også kan forekomme naturligt eller være produceret ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder, og deres afkom , der er frembragt ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder (»kategori 1-NGT-planter«), bør behandles som planter, der er forekommet naturligt eller er blevet produceret ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder, da de er ækvivalente, og deres risici er sammenlignelige, hvorved de fuldt ud falder uden for EU's GMO-lovgivning og krav vedrørende GMO'er i sektorspecifik lovgivning. Af hensyn til retssikkerheden bør der i denne forordning fastsættes kriterier for at fastslå, om en NGT-plante svarer til naturligt forekommende eller konventionelt forædlede planter, og der bør fastsættes en procedure, hvorefter de kompetente myndigheder skal kontrollere og træffe afgørelse om opfyldelsen af disse kriterier, inden NGT-planter eller NGT-produkter udsættes eller markedsføres. Disse kriterier bør være objektive og videnskabeligt baserede. De bør omfatte typen og omfanget af genetiske modifikationer, der kan observeres i naturen eller i organismer, der er frembragt med konventionelle forædlingsmetoder, og bør omfatte tærskler for både størrelse og antal genetiske modifikationer af NGT-planters genom. Da den videnskabelige og tekniske viden udvikler sig hurtigt på dette område, bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at ajourføre disse kriterier i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling med hensyn til typen og omfanget af genetiske modifikationer, der kan forekomme i naturen eller gennem konventionel forædling.

(14)

NGT-planter, der også kan forekomme naturligt eller være produceret ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder, og deres afkom (»kategori 1-NGT-planter«), bør behandles som planter, der er forekommet naturligt eller er blevet produceret ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder, da de er ækvivalente, og deres risici er sammenlignelige, hvorved de fuldt ud falder uden for EU's GMO-lovgivning og krav vedrørende GMO'er i sektorspecifik lovgivning. Af hensyn til retssikkerheden bør der i denne forordning fastsættes kriterier for at fastslå, om en NGT-plante svarer til naturligt forekommende eller konventionelt forædlede planter, og der bør fastsættes en procedure, hvorefter de kompetente myndigheder skal kontrollere og træffe afgørelse om opfyldelsen af disse kriterier, inden NGT-planter eller NGT-produkter udsættes eller markedsføres. Disse kriterier bør være objektive og videnskabeligt baserede. De bør omfatte typen og omfanget af genetiske modifikationer, der kan observeres i naturen eller i organismer, der er frembragt med konventionelle forædlingsmetoder, og bør omfatte tærskler for både størrelse og antal genetiske modifikationer af NGT-planters genom. Da den videnskabelige og tekniske viden udvikler sig hurtigt på dette område, bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at ajourføre disse kriterier i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling med hensyn til typen og omfanget af genetiske modifikationer, der kan forekomme i naturen eller gennem konventionel forædling.

(14a)

I betragtning af den høje kompleksitet af plantegenomer bør kriterierne for at antage, at en NGT-plante svarer til en naturligt forekommende eller konventionelt forædlet plante, afspejle mangfoldigheden af planters genomiske størrelse og deres egenskaber. Polyploide planter indeholder mere end to homologe kromosomer. Inden for denne kategori af polyploide planter har tetraploid, hexaploid og octoploid henholdsvis fire, seks og otte sæt kromosomer. Polyploide planter har tendens til at udvise et større antal genetiske modifikationer sammenlignet med monoploide planter. Af disse grunde bør enhver grænse for det samlede antal individuelle ændringer pr. plante afspejle antallet af kromosomer i en plante (»ploidi«).

(18)

Da kriterierne for at anse en NGT-plante som ækvivalent med naturligt forekommende eller konventionelt forædlede planter ikke har nogen forbindelse med den type aktivitet, der kræver udsætning af NGT-planten, bør en erklæring om NGT-plantens kategori 1-status, der er afgivet forud for dens udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring på Unionens område, også være gyldig for markedsføring af relaterede NGT-produkter. I betragtning af den store usikkerhed, der er på markforsøgsstadiet om, at produktet når markedet, og den sandsynlige inddragelse af mindre operatører i sådanne udsætninger bør verifikationsproceduren i forbindelse med NGT-planters kategori 1-status forud for markforsøg gennemføres af de nationale kompetente myndigheder, da dette vil være mindre administrativt byrdefuldt for operatørerne, og der bør kun træffes afgørelse på EU-plan, hvis der er bemærkninger til verifikationsrapporten fra andre nationale kompetente myndigheder. Hvis anmodningen om verifikation indgives, inden NGT-produkter markedsføres, bør proceduren gennemføres på EU-plan for at sikre, at verifikationsproceduren er effektiv, og at erklæringerne om NGT-planters kategori 1-status er konsistente.

(18)

Da kriterierne for at anse en NGT-plante som ækvivalent med naturligt forekommende eller konventionelt forædlede planter ikke har nogen forbindelse med den type aktivitet, der kræver udsætning af NGT-planten, bør en erklæring om NGT-plantens kategori 1-status, der er afgivet forud for dens udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring på Unionens område, også være gyldig for markedsføring af relaterede NGT-produkter. I betragtning af den store usikkerhed, der er på markforsøgsstadiet om, at produktet når markedet, og den sandsynlige inddragelse af mindre operatører i sådanne udsætninger bør verifikationsproceduren i forbindelse med NGT-planters kategori 1-status forud for markforsøg gennemføres af de nationale kompetente myndigheder, da dette vil være mindre administrativt byrdefuldt for operatørerne, og der bør kun træffes afgørelse på EU-plan, hvis der er bemærkninger til verifikationsrapporten fra andre nationale kompetente myndigheder. Hvis anmodningen om verifikation indgives, inden NGT-produkter markedsføres, og hvis der er begrundede indsigelser fra andre medlemsstater, bør proceduren gennemføres i samråd med Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»Fødevaresikkerhedsautoriteten«) for at sikre, at verifikationsproceduren er effektiv, og at erklæringerne om NGT-planters kategori 1-status er konsistente.

(18a)

For effektivt at udvælge nye sorter, der hjælper landbrugssektoren med at øge fødevaresikkerheden, samt bæredygtighed, tilpasning og modstandsdygtighed i relation til konsekvenserne af klimaændringer, er det nødvendigt at overveje specificiteten af polyploide planter, som er de planter, der indeholder mere end to genomer. For sådanne planter bør det maksimale antal genetiske modifikationer, der er tilladt at medtage i kategori 1-NGT, stå i et rimeligt forhold til antallet af genomer, de indeholder.

(19)

Medlemsstaternes kompetente myndigheder, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) bør være underlagt strenge frister for at sikre, at erklæringer om NGT-planters kategori 1-status afgives inden for en rimelig frist.

(19)

Medlemsstaternes kompetente myndigheder, Kommissionen og Fødevaresikkerhedsautoriteten bør være underlagt passende frister for at sikre, at erklæringer om NGT-planters kategori 1-status afgives inden for en rimelig frist.

(21)

I afgørelser om NGT-planters kategori 1-status bør den pågældende NGT-plante tildeles et identifikationsnummer for at sikre gennemsigtighed og sporbarhed for sådanne planter, når de er opført i databasen, og med henblik på mærkning af planteformeringsmateriale afledt af dem .

(21)

I afgørelser om NGT-planters kategori 1-status bør den pågældende NGT-plante tildeles et identifikationsnummer for at sikre gennemsigtighed og sporbarhed for sådanne planter, når de er opført i databasen . De anførte oplysninger bør omfatte oplysninger om den eller de teknikker , der er brugt til at opnå egenskaben eller egenskaberne .

(23)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (47) er anvendelse af GMO'er og produkter fremstillet af og ved hjælp af GMO'er forbudt i økologisk produktion. I nævnte forordning defineres GMO'er ved henvisning til direktiv 2001/18/EF, hvorved GMO'er, der er fremstillet med de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B til direktiv 2001/18/EF, udelukkes fra forbuddet. Som følge heraf vil kategori 2-NGT-planter være forbudt i økologisk produktion. Det er imidlertid nødvendigt at præcisere NGT-planters kategori 1-status med henblik på økologisk produktion. Anvendelsen af nye genomteknikker er på nuværende tidspunkt uforenelig med begrebet økologisk produktion i forordning (EF) 2018/848 og med forbrugernes opfattelse af økologiske produkter . Anvendelsen af kategori 1-NGT-planter bør derfor også forbydes i økologisk produktion.

(23)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (47) er anvendelse af GMO'er og produkter fremstillet af og ved hjælp af GMO'er forbudt i økologisk produktion. I nævnte forordning defineres GMO'er ved henvisning til direktiv 2001/18/EF, hvorved GMO'er, der er fremstillet med de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B til direktiv 2001/18/EF, udelukkes fra forbuddet. Som følge heraf vil kategori 2-NGT-planter være forbudt i økologisk produktion. Det er imidlertid nødvendigt at præcisere NGT-planters kategori 1-status med henblik på økologisk produktion. I øjeblikket er det nødvendigt at overveje, om anvendelsen af nye genomteknikker er forenelig med principperne for økologisk produktion . Anvendelsen af kategori 1-NGT-planter bør derfor også forbydes i økologisk produktion , indtil man har gjort sig disse yderligere overvejelser .

(24)

Der bør fastsættes bestemmelser for at sikre gennemsigtighed med hensyn til anvendelsen af kategori 1-NGT-plantesorter for at sikre, at produktionskæder, der ønsker at forblive frie for NGT, kan gøre dette, således at forbrugernes tillid beskyttes. NGT-planter, der har fået tildelt en erklæring om status som kategori 1-NGT-plante, bør opføres i en offentligt tilgængelig database. For at sikre sporbarhed, gennemsigtighed og valgmuligheder for operatører i forbindelse med forskning og planteforædling, når de sælger frø til landbrugere eller stiller planteformeringsmateriale til rådighed for tredjeparter på anden måde, bør planteformeringsmateriale af kategori 1-NGT-planter mærkes som kategori 1-NGT.

(24)

Der bør fastsættes bestemmelser for at sikre gennemsigtighed med hensyn til anvendelsen af kategori 1-NGT-plantesorter for at sikre, at produktionskæder, der ønsker at forblive frie for NGT, kan gøre dette, således at forbrugernes tillid beskyttes. NGT-planter, der har fået tildelt en erklæring om status som kategori 1-NGT-plante, bør opføres i en offentligt tilgængelig database , herunder med angivelse af den eller de teknikker, der er anvendt til at frembringe egenskaben eller egenskaberne . For at sikre sporbarhed, gennemsigtighed og valgmuligheder for operatører i forbindelse med forskning og planteforædling, når de sælger frø til landbrugere eller stiller planteformeringsmateriale til rådighed for tredjeparter på anden måde, bør planteformeringsmateriale af kategori 1-NGT-planter mærkes som kategori 1-NGT.

(29)

I henhold til direktiv 2001/18/EF skal der udarbejdes en plan for overvågning af GMO'ers indvirkning på miljøet efter udsætning eller markedsføring; der gives dog mulighed for fleksibilitet med hensyn til udformningen af planen under hensyntagen til miljørisikovurderingen, GMO'ens karakteristika, dens forventede anvendelse og recipientmiljøet. Genetiske modifikationer i kategori 2-NGT-planter kan variere fra ændringer, der kun kræver en begrænset risikovurdering, til komplekse forandringer, der kræver en grundigere analyse af potentielle risici. Kravene til overvågning af miljøvirkninger af kategori 2-NGT-planter efter markedsføring bør derfor tilpasses i lyset af miljørisikovurderingen og erfaringerne med markforsøg, den pågældende NGT-plantes karakteristika, karakteristikaene og omfanget af dens forventede anvendelse, herunder eventuel tidligere sikker anvendelse af planten, og recipientmiljøets karakteristika. Der bør derfor ikke kræves en overvågningsplan for miljøvirkninger, hvis det er usandsynligt , at kategori 2-NGT-planten indebærer risici, der kræver overvågning, f.eks. indirekte, senere opståede eller uforudsete virkninger på menneskers sundhed eller på miljøet.

(29)

I henhold til direktiv 2001/18/EF skal der udarbejdes en plan for overvågning af GMO'ers indvirkning på miljøet efter udsætning eller markedsføring; der gives dog mulighed for fleksibilitet med hensyn til udformningen af planen under hensyntagen til miljørisikovurderingen, GMO'ens karakteristika, dens forventede anvendelse og recipientmiljøet. Genetiske modifikationer i kategori 2-NGT-planter kan variere fra ændringer, der kun kræver en begrænset risikovurdering, til komplekse forandringer, der kræver en grundigere analyse af potentielle risici. Kravene til overvågning af miljøvirkninger af kategori 2-NGT-planter efter markedsføring bør derfor tilpasses i lyset af miljørisikovurderingen og erfaringerne med markforsøg, den pågældende NGT-plantes karakteristika, karakteristikaene og omfanget af dens forventede anvendelse, herunder eventuel tidligere sikker anvendelse af planten, og recipientmiljøets karakteristika. Der bør i lyset af forsigtighedsprincippet altid kræves en overvågningsplan for miljøvirkninger, når der først gives samtykke. Det bør kun være muligt at fravige kravet om overvågning ved fornyelse af samtykke, forudsat at det er påvist , at kategori 2-NGT-planten ikke indebærer risici, der kræver overvågning, f.eks. indirekte, senere opståede eller uforudsete virkninger på menneskers sundhed eller på miljøet.

(36)

Herbicidtolerante planter forædles, så de bevidst er tolerante over for herbicider, med henblik på dyrkning i kombination med anvendelse af disse herbicider. Hvis en sådan dyrkning ikke finder sted under passende forhold, kan den føre til udvikling af ukrudt, der er resistent over for disse herbicider, eller til et behov for at øge mængden af herbicider, der anvendes, uanset forædlingsteknikken. NGT-planter med herbicidtolerante egenskaber bør derfor ikke være omfattet af incitamenter i henhold til denne ramme. Nærværende forordning bør dog ikke omfatte andre specifikke foranstaltninger vedrørende herbicidtolerante NGT-planter , fordi sådanne foranstaltninger træffes horisontalt i [Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale i Unionen] .

(36)

Herbicidtolerante planter forædles, så de bevidst er tolerante over for herbicider, med henblik på dyrkning i kombination med anvendelse af disse herbicider. Hvis en sådan dyrkning ikke finder sted under passende forhold, kan den føre til udvikling af ukrudt, der er resistent over for disse herbicider, eller til et behov for at øge mængden af herbicider, der anvendes, uanset forædlingsteknikken. NGT-planter med herbicidtolerante egenskaber bør derfor ikke falde ind under anvendelsesområdet for NGT-planter i kategori 1 .

(37)

For at NGT-planter kan bidrage til bæredygtighedsmålene i den grønne pagt, jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien, bør dyrkning af NGT-planter i Unionen fremmes. Dette kræver forudsigelighed for forædlere og landbrugere med hensyn til muligheden for at dyrke sådanne planter i Unionen. Medlemsstaternes mulighed for at vedtage foranstaltninger, der begrænser eller forbyder dyrkning af kategori 2-NGT-planter på hele eller dele af deres område, jf. artikel 26b i direktiv 2001/18/EF, vil derfor underminere disse mål.

(39)

For at nå målet om at sikre et velfungerende indre marked bør NGT-planter og relaterede produkter nyde godt af den frie bevægelighed for varer , forudsat at de opfylder kravene i anden EU-lovgivning .

(39)

For at nå målet om at sikre et velfungerende indre marked og den frie bevægelighed for NGT-planter og NGT-produkter i hele Unionen bør udsætning af NGT-planter og markedsføring af NGT-produkter baseres på de harmoniserede krav og procedurer i denne forordning og føre til vedtagelsen af en afgørelse , der finder ensartet anvendelse på alle medlemsstaterne.

(40)

I betragtning af NGT'ernes nyskabende karakter vil det være vigtigt nøje at overvåge udviklingen og tilstedeværelsen på markedet af NGT-planter og -produkter og evaluere eventuelle følgevirkninger for menneskers og dyrs sundhed, miljøet og den miljømæssige, økonomiske og sociale bæredygtighed. Der bør indsamles oplysninger regelmæssigt, og senest fem år efter vedtagelsen af den første afgørelse om tilladelse til udsætning eller markedsføring af NGT-planter eller NGT-produkter i Unionen bør Kommissionen foretage en evaluering af denne forordning for at måle de fremskridt, der er gjort hen imod tilgængeligheden af NGT-planter med sådanne karakteristika eller egenskaber på EU-markedet.

(40)

I betragtning af den løbende udvikling af nye genomteknikker bør Kommissionen foretage en evaluering senest fem år efter vedtagelsen af den første afgørelse om tilladelse til udsætning eller markedsføring af NGT-planter eller NGT-produkter i Unionen. Denne evaluering bør måle de fremskridt, der er gjort hen imod tilgængeligheden af NGT-planter eller NGT-produkter med sådanne karakteristika eller egenskaber på EU-markedet , med henblik på yderligere at forbedre denne forordning .

(43)

De typer NGT-planter, der udvikles, og indvirkningen af visse egenskaber på den miljømæssige, sociale og økonomiske bæredygtighed udvikler sig løbende. På grundlag af den foreliggende dokumentation for en sådan udvikling og sådanne virkninger bør Kommissionen derfor i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at tilpasse listen over egenskaber, som operatører bør gives incitamenter til eller afskrækkes fra, for at nå målene i den grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien.

(43)

De typer NGT-planter, der udvikles, og indvirkningen af visse egenskaber på den miljømæssige, sociale og økonomiske bæredygtighed udvikler sig løbende. På grundlag af den foreliggende dokumentation for en sådan udvikling og sådanne virkninger bør Kommissionen derfor under fuld hensyntagen til forsigtighedsprincippet i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at tilpasse listen over egenskaber, som operatører bør gives incitamenter til eller afskrækkes fra, for at nå målene i den grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien.

(45a)

Europa-Parlamentet har opfordret Unionen og dens medlemsstater til ikke at udstede patenter på biologisk materiale og til at sikre friheden til at drive virksomhed og forædlerfritagelsen for sorter. Det bør sikres, at forædlere har fuld adgang til NGT-planters genetiske materiale, som pr. definition ikke er transgene planter. Adgang til genetisk materiale sikres bedst, når patenthaveres ret udtømmes hos forædleren (forædlerfritagelsen). Da de nuværende bestemmelser i patentlovgivningen ikke muliggør fuld fritagelse for forædlere, bør det sikres, at patenter ikke begrænser forædleres og landbrugeres anvendelse af NGT-planter. NGT-planter bør derfor ikke være omfattet af patentlovgivningen, men bør af hensyn til beskyttelsen af intellektuel ejendomsret udelukkende være omfattet af EF-sortsbeskyttelsen, jf. Rådets forordning (EF) nr. 2100/94, som tillader anvendelse af forædlerfritagelsen. NGT-planter, deres afledte frø, deres plantemateriale, tilhørende genetisk materiale såsom gener og gensekvenser og planteegenskaber bør derfor udelukkes fra patenterbarhed. Udelukkelsen fra patenterbarhed bør anvendes på en ensartet måde i hele lovgivningen. For at undgå, at der meddeles patenter, eller at der indgives patentansøgninger mellem datoen for denne forordnings ikrafttræden og anvendelsen af dens bestemmelser, bør det sikres, at plantematerialet udelukkes fra patentering fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. For patenter, der allerede er meddelt, eller patentsøgninger, der er under behandling, og som omfatter plantemateriale, bør virkningerne af patenter begrænses yderligere. Desuden bør Kommissionen i den bebudede kommende undersøgelse vurdere, hvordan man bør forholde sig til det mere overordnede problem med direkte eller indirekte meddelelse af patenter på plantemateriale til trods for tidligere bestræbelser på at lukke smuthuller. Vurderingen bør navnlig se på patenters rolle og indvirkning på forædlernes og landbrugernes adgang til planteformeringsmateriale, frødiversitet og overkommelige priser samt på innovation og navnlig på SMV'ers muligheder. Kommissionens rapport bør ledsages af passende lovgivningsforslag for at sikre, at der foretages yderligere nødvendige tilpasninger af rammen for intellektuelle ejendomsrettigheder.

(47a)

Den europæiske grønne pagt, fra jord til bord-strategien og EU's biodiversitetsstrategi gør økologisk landbrug til kernen i omstillingen til bæredygtige fødevaresystemer med et mål om, at 25 % af den europæiske landbrugsjord skal være økologisk dyrket senest i 2030. Det er en klar anerkendelse af miljøfordelene ved økologisk landbrug, som mindsker landbrugernes afhængighed af input og sikrer en modstandsdygtig fødevareforsyning og fødevaresuverænitet. Denne forordning må ikke undergrave processen for omstilling af de europæiske fødevaresystemer til 25 % økologi senest i 2030.

(47b)

Der bør fastsættes sporbarhedskrav for fødevarer og foder fremstillet af NGT'er med henblik på dels at fremme nøjagtig mærkning af sådanne produkter i overensstemmelse med kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, således at det sikres, at virksomheder og forbrugere har adgang til nøjagtige oplysninger, hvorved de kan udøve deres ret til valgfrihed på en effektiv måde, dels at muliggøre kontrol og verifikation af anprisninger på mærkningen. Der bør stilles samme sporbarhedskrav for fødevarer og for foder, der er fremstillet af NGT'er, for at undgå, at informationskæden brydes, hvis slutbrugen af et produkt ændres.

2)

»NGT-plante«: en genetisk modificeret plante, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese eller cisgenese, eller en kombination heraf, forudsat at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljen , og som midlertidigt kan være blevet indsat under udviklingen af NGT-planten

2)

»NGT-plante«: en genetisk modificeret plante, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese eller cisgenese, eller en kombination heraf, forudsat at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for genpuljen med henblik på konventionel forædling , og som midlertidigt kan være blevet indsat under udviklingen af NGT-planten

4)

»målrettet mutagenese«: mutageneseteknikker, der resulterer i modifikation(er) af DNA-sekvensen på præcise steder i en organismes genom

4)

»målrettet mutagenese«: mutageneseteknikker, der resulterer i modifikation(er) af DNA-sekvensen på specifikt valgte steder i en organismes genom

6)

»forædlergenpuljen« : den samlede genetiske information, der er tilgængelig hos én art og andre taksonomiske arter, som den kan krydses med, herunder ved hjælp af avancerede teknikker som f.eks. embryoredning, induceret polyploidi og brokrydsninger

6)

»genpulje med henblik på konventionel forædling« : den samlede genetiske information, der er tilgængelig hos én art og andre taksonomiske arter, som den kan krydses med, herunder ved hjælp af avancerede teknikker som f.eks. embryoredning, induceret polyploidi og brokrydsninger

15a)

»One Health-tilgang«: en integreret, forenende tilgang, der sigter mod en bæredygtig balance og optimering af menneskers, dyrs, planters og økosystemers sundhed, og som anerkender, at menneskers, husdyrs og vilde dyrs, planters og det bredere miljøs, herunder økosystemernes sundhed, er tæt forbundne og indbyrdes afhængige.

15b)

»kimært protein«: proteiner, der dannes ved sammenføjning af to eller flere gener eller dele af gener, der oprindeligt var kodet for separate proteiner.

b)

den er afkom af planter som omhandlet i litra a), eller

b)

den er afkom af planter som omhandlet i litra a), forudsat at kriterierne for ækvivalens i bilag I fortsat er opfyldt, eller

2)

den er en kategori 2-NGT-plante og er godkendt i overensstemmelse med kapitel III.

2)

den er en kategori 2-NGT-plante og er blevet tilladt eller er godkendt i overensstemmelse med kapitel III.

c)

beskrivelse af de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller modificeret

c)

beskrivelse af den egenskab eller de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller modificeret , herunder oplysninger om de(n) teknik(ker), der er anvendt til at opnå denne egenskab eller disse egenskaber, herunder fremlæggelse af sekvensen for den genetiske modificering

ca)

patenter eller endnu ikke færdigbehandlede ansøgninger om patenter for hele kategori 1-NGT-planten eller dele af den

i)

planten er en NGT-plante, herunder at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljen , hvis sådant genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling, i overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den gennemførelsesretsakt , der er vedtaget i henhold til artikel 27 , litra a)

i)

planten er en NGT-plante, herunder at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for puljen med henblik på konventionel forædling , hvis sådant genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling, i overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den delegerede retsakt , der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 11a , litra a)

ii)

NGT-planten opfylder kriterierne i bilag I

ii)

NGT-planten opfylder kriterierne i bilag I , mindst én af de egenskaber, der er nævnt i bilag III, del 1, og udelukkelseskriterierne i bilag III, del 2

da)

sortens betegnelse

ba)

sortens betegnelse

c)

beskrivelse af de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller modificeret

c)

beskrivelse af den egenskab eller de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller modificeret , herunder oplysninger om de(n) teknik(ker), der er anvendt til at opnå denne egenskab eller disse egenskaber, og om fremlæggelse af sekvensen for den genetiske modificering

da)

en overvågningsplan for miljøindvirkninger

b)

kategori 1-NGT-plantens betegnelse

b)

kategori 1-NGT-plantens betegnelse og specifikationer

ba)

sortens betegnelse

ea)

hvis den foreligger, udtalelsen fra EFSA, jf. artikel 6, stk. 10, og artikel 7, stk. 5, og samt

a)

de oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at en plante er en NGT-plante

b)

udarbejdelse og forelæggelse af de verifikationsanmodninger, der er omhandlet i artikel 6 og 7

a)

I stk. 1 tilføjes følgende numre:

» c)

NGT-planter, plantemateriale, dele heraf, genetiske oplysninger og de proceselementer, de indeholder, som defineret i forordning (EU) .../... [EUT indsæt venligst nummeret på nærværende forordning];

d)

planter, plantemateriale, dele heraf, genetiske oplysninger og de proceselementer, de indeholder, der kan frembringes ved hjælp af teknikker, der er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/18/EF som anført i bilag I B til nævnte direktiv.«

b)

Følgende stykke tilføjes:

1)

substitution eller insertion af højst 20 nukleotider

1)

Antallet af følgende genetiske modifikationer, som kan kombineres med hinanden, overstiger ikke tre pr. proteinkodende sekvens i betragtning af, at mutationer i introner og regulatoriske sekvenser er udelukket fra denne grænse:

a)

substitution eller insertion af højst 20 nukleotider

b)

deletion af et hvilket som helst antal nukleotider

1a)

Følgende genetiske modifikationer, der kan kombineres med hinanden, skaber ikke et kimærisk protein, der ikke findes i arter fra genpuljen til forædlingsformål, eller afbryder ikke et endogent gen:

a)

insertion af kontinuerlige DNA-sekvenser, der findes i genpuljen til forædlingsformål

b)

substitution af en endogen DNA-sekvens med en kontinuerlig DNA-sekvens, der findes i genpuljen til forædlingsformål

c)

inversion eller translokation af en kontinuerlig endogen DNA-sekvens, der findes i genpuljen til forædlingsformål

2)

deletion af et hvilket som helst antal nukleotider

3)

såfremt den genetiske modifikation ikke afbryder et endogent gen:

a)

målrettet insertion af en tilstødende DNA-sekvens, der findes i forædlergenpuljen

b)

målrettet substitution af en endogen DNA-sekvens med en tilstødende DNA-sekvens, der findes i forædlergenpuljen

4)

målrettet inversion af en sekvens af et hvilket som helst antal nukleotider

5)

enhver anden målrettet modifikation af en hvilken som helst størrelse, såfremt de resulterende DNA-sekvenser allerede forekommer (eventuelt med modifikationer accepteret i henhold til punkt 1 og/eller 2) i en art fra forædlergenpuljen.

aa)

recipientplantens karakteristika såsom allergenicitet, potentiale for genstrømme, ukrudtspotentiale, økologisk funktion

6a)

Virkninger for økologisk dyrkning

8a)

Virkninger for beskyttelse og bevarelse af biodiversitet

1)

udbytte, herunder udbyttestabilitet og -udbytte under forhold med lavt input

1)

udbytte, herunder udbyttestabilitet og udbytte under betingelser med lavt input , såfremt disse egenskaber også bidrager til enten punkt 2), 3) eller 4) i dette bilag

7)

reduceret behov for eksterne input som f.eks. plantebeskyttelsesmidler og gødningsstoffer .

7)

reduceret behov for eksterne input som f.eks. gødningsstoffer, hvis det ikke er i strid med bilag III, del 2 .