–

pentru ratiopharm GmbH, de I.‑M. Schulte‑Franzheim și de M. Viefhues, Rechtsänwalte;

–

pentru Novartis Consumer Health GmbH, de D. Bruhn, Rechtsanwalt;

–

pentru guvernul german, de J. Möller și de R. Kanitz, în calitate de agenți;

–

pentru guvernul elen, de V. Karra, de Z. Chatzipavlou și de E. Tsaousi, în calitate de agenți;

–

pentru guvernul italian, de G. Palmieri, în calitate de agent, asistată de M. Russo, avvocato dello Stato;

–

pentru guvernul polonez, de B. Majczyna, în calitate de agent,

–

pentru Comisia Europeană, de M. Noll‑Ehlers și de A. Sipos, în calitate de agenți,

1

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 96 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO 2004, L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”).

2

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între ratiopharm GmbH, pe de o parte, și Novartis Consumer Health GmbH (denumită în continuare „Novartis”), pe de altă parte, în legătură cu o cerere formulată de Novartis prin care solicita interzicerea distribuirii de către ratiopharm a unor mostre gratuite de medicamente farmaciștilor.

Cadrul juridic

Dreptul Uniunii

3

Considerentele (2)-(4), (14), (45)-(47), (50) și (51) ale Directivei 2001/83 au următorul cuprins:

4

Articolul 1 din directiva menționată prevede:

5

În temeiul articolului 70 alineatul (1) din aceeași directivă:

–

medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală;

–

medicament care se eliberează fără prescripție medicală.

6

În conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/83:

–

este probabil să prezinte un pericol direct sau indirect, chiar în cazul utilizării corecte, atunci când sunt utilizate fără supraveghere medicală

–

sunt utilizate incorect în mod frecvent și pe scară largă și, în consecință, pot prezenta un pericol direct sau indirect pentru sănătatea oamenilor

–

conțin substanțe sau preparate ale acestora a căror activitate și/sau ale căror reacții adverse necesită investigații suplimentare

–

sunt prescrise în mod normal de un medic pentru a fi administrate parenteral.

–

medicamentul conține, într‑o cantitate care nu este exceptată, o substanță clasificată ca substanță narcotică sau psihotropă în înțelesul convențiilor internaționale în vigoare, cum ar fi convențiile Organizației Națiunilor Unite din 1961 și 1971

7

În temeiul articolului 72 din această directivă:

8

Titlul VIII din Directiva 2001/83, intitulat „Publicitatea”, cuprinde articolele 86-88 din aceasta.

9

Articolul 86 alineatul (1) din directiva menționată are următorul cuprins:

–

publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;

–

publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze;

–

vizite ale reprezentanților de vânzare medicali la persoanele calificate să prescrie medicamente;

–

distribuirea de mostre;

–

acordarea de stimulente pentru prescrierea sau eliberarea de medicamente prin acordarea, oferirea sau promiterea unor avantaje sau bonificații, în bani sau în natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare simbolică;

10

Potrivit articolului 88 din aceeași directivă:

11

Titlul VIIIa din Directiva 2001/83, intitulat „Informare și publicitate”, cuprinde articolele 88a-100 din aceasta.

12

Articolul 89 alineatul (1) din directiva menționată prevede:

13

Articolul 90 din Directiva 2001/83 prevede:

14

Articolul 94 alineatele (1)-(3) din Directiva 2001/83 prevede:

15

Articolul 96 din această directivă prevede:

Dreptul german

16

Articolul 47 din Arzneimittelgesetz (Legea privind medicamentele), în versiunea aplicabilă litigiului principal (denumită în continuare „AMG”), intitulat „Circuit de distribuire”, prevede la alineatele (3) și (4):

Litigiul principal și întrebările preliminare

17

Novartis produce și comercializează medicamentul Voltaren Schmerzgel care conține substanța activă diclofenac.

18

La rândul său, ratiopharm comercializează medicamentul Diclo‑ratiopharm‑Schmerzgel, care conține de asemenea substanța activă diclofenac, eliberat exclusiv în farmacie. În cursul anului 2013, colaboratori ai ratiopharm au distribuit în mod gratuit unor farmaciști germani cutii cu acest medicament destinate vânzării, într‑un format redus și purtând mențiunea „în scop demonstrativ”.

19

Novartis a considerat că o astfel de distribuire este contrară articolului 47 alineatul (3) din AMG și se asemănă cu oferirea de cadouri publicitare, interzisă de legislația germană.

20

În consecință, Novartis a sesizat instanța de prim grad pentru a obliga ratiopharm să înceteze distribuirea gratuită de mostre de medicamente către farmaciști. Această instanță a admis cererea formulată de Novartis.

21

Instanța în fața căreia ratiopharm a declarat apel a confirmat decizia primei instanțe, întemeindu‑se pe faptul că articolul 47 alineatul (3) din AMG nu menționează farmaciștii în rândul persoanelor cărora li se pot distribui mostre gratuite de medicamente.

22

Ratiopharm a declarat recurs la Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania).

23

Această instanță consideră că litigiul principal ridică probleme de interpretare a dreptului Uniunii care sunt decisive pentru soluționarea litigiului. Astfel, întrucât articolul 47 alineatul (3) din AMG trebuie să fie interpretat în conformitate cu articolul 96 din Directiva 2001/83, ar trebui să se stabilească, în primul rând, dacă această din urmă dispoziție reglementează în mod exhaustiv distribuirea de mostre gratuite de medicamente, excluzând astfel farmaciștii de la distribuirea respectivă.

24

În această privință, deși considerentul (51) al Directivei 2001/83 vizează atât farmaciștii, cât și medicii, modul de redactare a articolului 96 din această directivă nu ar fi univoc în versiunea lingvistică în cauză și ar putea fi interpretat în sensul că se limitează să reglementeze problema distribuirii de mostre gratuite de medicamente medicilor, fără a lua poziție cu privire la problema distribuirii acestor mostre gratuite farmaciștilor. Pe de altă parte, și din moment ce medicii și farmaciștii au nevoie de asemenea să fie informați în mod gratuit cu privire la noile medicamente și să demonstreze modul lor de utilizare pacienților sau clienților lor, faptul de a trata în mod diferit aceste două categorii profesionale nu ar fi justificat în mod obiectiv și ar fi contrar libertății de alegere a ocupației și a libertății de a desfășura o activitate comercială.

25

În al doilea rând. și presupunând că articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83 nu interzice, ca atare, distribuirea de mostre gratuite de medicamente farmaciștilor, instanța de trimitere ridică problema dacă articolul 96 alineatul (2) din această directivă, care permite statelor membre să restrângă și mai mult distribuirea mostrelor de anumite medicamente, abilitează statele membre menționate să adopte, dacă este cazul, o reglementare care să prevadă o astfel de interdicție. În această privință, instanța menționată arată totuși că modul de redactare a acestei din urmă dispoziții, în măsura în care vizează „anumite medicamente”, iar nu anumiți destinatari ai distribuirii respective, precum și considerentul (51) al directivei amintite ar putea pleda în favoarea unei interpretări contrare.

26

În aceste condiții, Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

Cu privire la întrebările preliminare

Cu privire la prima întrebare

27

Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că permite întreprinderilor farmaceutice, în anumite condiții, să distribuie în mod gratuit și farmaciștilor mostre de medicamente.

28

Conform unei jurisprudențe constante a Curții, în vederea interpretării unei dispoziții de drept al Uniunii, trebuie să se țină seama nu numai de formularea acesteia, ci și de contextul său și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte această dispoziție (Hotărârea din 18 ianuarie 2017, NEW WAVE CZ, C‑427/15, EU:C:2017:18, punctul 19 și jurisprudența citată).

29

În ceea ce privește modul de redactare a articolului 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83, trebuie să se observe de la bun început că această dispoziție, în cvasitotalitatea versiunilor sale lingvistice, rezervă dreptul de a primi mostre gratuite de medicamente „persoanelor calificate să le prescrie”. În schimb, termenii acestei dispoziții nu permit, singuri, să se stabilească dacă această restricție privește toate medicamentele definite la articolul 1 punctul 2 din directiva menționată sau numai pe cele care se eliberează pe baza unei prescripții medicale, în sensul articolului 1 punctul 19 din aceeași directivă.

30

În aceste condiții și în special în măsura în care, potrivit unei jurisprudențe constante, formularea utilizată în una dintre versiunile lingvistice ale unei dispoziții din dreptul Uniunii nu poate constitui singurul temei pentru interpretarea acestei dispoziții și nici nu se poate atribui respectivei formulări un caracter prioritar în raport cu celelalte versiuni lingvistice (Hotărârea din 12 septembrie 2019, A și alții, C‑347/17, EU:C:2019:720, punctul 38, precum și jurisprudența citată), articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în mod uniform, recurgând și la celelalte criterii amintite la punctul 28 din prezenta hotărâre.

31

În ceea ce privește obiectivele urmărite de Directiva 2001/83, care se referă, astfel cum rezultă din titlul său, la „medicamentele de uz uman”, reiese din considerentul (2) al acesteia că protejarea sănătății publice constituie obiectivul esențial al directivei (Hotărârea din 5 mai 2011, Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, punctul 37 și jurisprudența citată).

32

În aceste condiții, trebuie amintit, pe de o parte, că Directiva 2001/83 vizează de asemenea, astfel cum enunță în special considerentele (4) și (14) ale acesteia, libera circulație a medicamentelor pe piața internă prin eliminarea obstacolelor în calea comerțului cu acestea în cadrul Uniunii Europene.

33

Pe de altă parte, Curtea a statuat deja că prin această directivă s‑a realizat o armonizare completă în domeniul publicității pentru medicamente, cazurile în care statele membre sunt autorizate să adopte prevederi care să se îndepărteze de normele stabilite prin directiva menționată fiind enumerate în mod explicit (Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, punctul 39).

34

În ceea ce privește contextul în care se înscrie articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83, trebuie subliniat în special că articolul 70 alineatul (1) din această directivă prevede că, la acordarea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament, autoritățile competente trebuie să specifice dacă acesta intră în categoria medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală.

35

În ceea ce privește medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, criteriile pe care acestea le îndeplinesc, astfel cum sunt enumerate la articolul 71 alineatul (1) din Directiva 2001/83, reflectă ideea că aceste medicamente nu pot fi utilizate fără supraveghere medicală, ținând seama de pericolul pe care îl prezintă utilizarea lor sau incertitudinea referitoare la efectele lor.

36

La rândul lor, astfel cum precizează articolul 72 din această directivă, medicamentele care se eliberează fără prescripție sunt cele care nu îndeplinesc criteriile enumerate la articolul 71 alineatul (1) din directiva menționată, utilizarea lor neprezentând, în principiu, riscuri similare cu cele ale medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală.

37

O astfel de distincție între medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală și medicamentele care se eliberează fără prescripție implică faptul că primele trebuie în mod necesar, astfel cum subliniază în mod repetat Directiva 2001/83 în considerentele și în dispozițiile sale și în special la articolul 1 punctul 19 din aceasta, să fie prescrise de persoane „calificate să le prescrie”, și anume medici formați pentru a fi în măsură să gestioneze riscurile inerente utilizării lor de către un anumit pacient.

38

În schimb, în măsura în care nu sunt autorizați în mod legal să prescrie medicamente, farmaciștii nu intră în categoria „persoanelor calificate să le prescrie”, în sensul Directivei 2001/83, ci în cea a „persoanelor calificate să elibereze” medicamente, în sensul acestei directive.

39

Or, distincția astfel efectuată între medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție și medicamentele care se eliberează fără prescripție este de asemenea pertinentă în contextul dispozițiilor din titlurile VIII și VIIIa ale Directivei 2001/83 referitoare în special la activitățile publicitare (a se vedea în acest sens Hotărârea din 11 decembrie 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, punctul 109).

40

În această privință, reiese din articolul 88 alineatele (1) și (2), precum și din articolele 89 și 90 din Directiva 2001/83, care figurează în titlul VIIIa din aceasta, interpretate în lumina considerentului (45) al acesteia, că publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care se eliberează fără prescripție medicală nu este interzisă, ci este autorizată, sub rezerva condițiilor și restricțiilor prevăzute în directiva menționată.

41

Astfel, reiese din economia Directivei 2001/83 că dispozițiile relevante din titlurile VIII și VIIIa ale acesteia, inclusiv articolul 96 alineatul (1) din această directivă, nu pot fi considerate ca vizând toate medicamentele, indiferent de categoria din care fac parte.

42

Astfel, acest articol 96 alineatul (1) stabilește condițiile stricte care sunt impuse pentru oferirea de mostre gratuite, condiții care reflectă, în ansamblul lor, caracterul potențial periculos al medicamentelor vizate de această dispoziție, caracter care nu este comun tuturor medicamentelor.

43

Or, un astfel de pericol potențial este inerent în special utilizării medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală, astfel cum s‑a amintit la punctul 35 din prezenta hotărâre. Prin urmare, distribuirea unor astfel de medicamente sub formă de mostre gratuite trebuie să respecte condițiile stabilite la articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83, condiții care fac posibil în special un control corespunzător în ceea ce privește atât natura mostrelor distribuite, cât și destinatarii acestora.

44

Având în vedere un astfel de obiectiv și pentru a înlătura orice risc de eludare a normelor privind eliberarea medicamentelor pe bază de prescripție medicală, această dispoziție trebuie să fie interpretată, așadar, în sensul că numai persoanele calificate să prescrie aceste medicamente, în sensul Directivei 2001/83, au dreptul să primească mostre gratuite de astfel de medicamente, ceea ce are ca efect excluderea farmaciștilor de la acest drept.

45

În plus, această interpretare a articolului 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83 este confirmată de faptul că singura categorie de persoane la care fac trimitere în mod expres literele (a) și (b) din această dispoziție este cea a „autorilor de prescripții”.

46

În sfârșit, în ceea ce privește articolul 96 alineatul (2) din directiva menționată, acesta prevede că statele membre pot să introducă restricții „suplimentare” privind distribuirea de mostre de anumite medicamente. Din utilizarea termenului „suplimentare” rezultă că această dispoziție trebuie coroborată cu articolul 96 alineatul (1) din directiva respectivă și că are același domeniu de aplicare ca acesta din urmă. În consecință, aceasta nu poate privi decât medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție.

47

Interpretarea articolului 96 din Directiva 2001/83 făcută la punctele precedente din prezenta hotărâre nu înseamnă totuși, astfel cum dovedesc mai multe considerente ale acesteia, că farmaciștii ar fi privați în totalitate de posibilitatea de a beneficia de furnizarea de mostre gratuite în temeiul acestei directive.

48

În fapt, pe de o parte, deși considerentul (46) al Directivei 2001/83 prevede că este interzisă distribuirea în scopuri promoționale de mostre gratuite către publicul larg, acesta nu prevede o astfel de interdicție în privința profesioniștilor din domeniul sănătății, în special în privința persoanelor calificate să elibereze medicamente. Astfel, în contextul promovării medicamentelor, nu poate fi, prin urmare, prezumată existența unei interdicții privind distribuirea gratuită de mostre către farmaciști.

49

Pe de altă parte, reiese în mod explicit din considerentul (51) al acestei directive că pot fi furnizate, în anumite condiții restrictive, mostre gratuite de medicamente în special persoanelor calificate să elibereze medicamente, o astfel de posibilitate fiind justificată, în opinia legiuitorului Uniunii, din moment ce furnizarea acestor mostre le permite să se familiarizeze cu noile medicamente și să acumuleze experiență în administrarea acestora.

50

De altfel, în contextul promovării medicamentelor în special în rândul persoanelor abilitate să le elibereze, articolul 94 alineatul (1) din directiva menționată, interpretat în lumina considerentelor (46) și (51) ale acesteia, poate acoperi, printre alte forme de publicitate, chiar dacă nu menționează explicit, furnizarea de astfel de mostre, cu condiția ca avantajul obținut de aceste persoane să nu depășească o valoare neglijabilă.

51

Rezultă că Directiva 2001/83 admite posibilitatea unei furnizări de mostre gratuite farmaciștilor în cadrul dreptului național prin impunerea unor condiții restrictive, cu respectarea obiectivelor urmărite de această directivă.

52

În aceste condiții și în orice caz, această posibilitate nu poate aduce atingere cerințelor care decurg din articolul 96 alineatul (1) din directiva menționată și, prin urmare, nu poate implica posibilitatea de a distribui farmaciștilor mostre gratuite de medicamente care intră sub incidența acestei dispoziții, și anume cele eliberate pe bază de prescripție.

53

Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 96 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că nu permite întreprinderilor farmaceutice să distribuie în mod gratuit farmaciștilor mostre de medicamente eliberate pe bază de prescripție. În schimb, dispoziția menționată nu se opune distribuirii gratuite către farmaciști de mostre de medicamente care se eliberează fără prescripție.

Cu privire la a doua întrebare

54

Având în vedere răspunsul dat la prima întrebare, nu este necesar să se răspundă la a doua întrebare.

Cu privire la cheltuielile de judecată

55

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.