–

għal ratiopharm GmbH, minn I.-M. Schulte-Franzheim u M. Viefhues, Rechtsänwalte,

–

għal Novartis Consumer Health GmbH, minn D. Bruhn, Rechtsanwalt,

–

għall-Gvern Ġermaniż, minn J. Möller u R. Kanitz, bħala aġenti,

–

għall-Gvern Elleniku, minn V. Karra, Z. Chatzipavlou u E. Tsaousi, bħala aġenti,

–

għall-Gvern Taljan, minn G. Palmieri, bħala aġent, assistita minn M. Russo, avvocato dello Stato,

–

għall-Gvern Pollakk, minn B. Majczyna, bħala aġent,

–

għall-Kummissjoni Ewropea, minn M. Noll-Ehlers u A. Sipos, bħala aġenti,

1

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 96(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69) kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/27/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).

2

Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn ratiopharm GmbH u Novartis Consumer Health GmbH (iktar ’il quddiem “Novartis”) dwar talba ta’ Novartis intiża sabiex ratiopharm tiġi pprojbita milli tqassam lill-ispiżjara kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali.

Il-kuntest ġuridiku

Id-dritt tal-Unjoni

3

Il-premessi 2 sa 4, 14, 45 sa 47, 50 u 51 tad-Direttiva 2001/83 huma fformulati kif ġej:

4

L-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva jistabbilixxi:

5

Abbażi tal-Artikolu 70(1) tal-istess direttiva:

–

prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika,

–

prodott mediċinali mhux suġġett għal preskrizzjoni medika,

6

Skont l-Artikolu 71(1) tad-Direttiva 2001/83:

–

x’aktarx ikunu ta’ periklu dirett jew indirett, anke meta wżati kif imiss, jekk utilizzati mingħajr preskrizzjoni medika,

–

huma ta’ spiss u b’mod wiesgħa ħafna użati mhux kif suppost, u bħala riżultat jistgħu ikunu ta’ periklu dirett jew indirett għas-saħħa tal-bniedem,

–

li jkun fihom sustanzi jew preparazzjonijiet tagħhom, li l-attività u/jew ir‑reazzjonijiet ħżiena tagħhom jeħtieġu aktar investigazzjoni,

–

huma normalment stabbiliti minn tabib biex ikunu amministrati minn ġenituri.

–

il-prodott mediċinali fih, fi kwantità mhux eżentata, sustanza klassifikata bħala narkotika jew sustanza psikotropika fis-sens tal-konvenzjonijiet internazzjonali fis-seħħ, bħall-Konvenzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti ta’ l-1961 u l-1971, jew

7

Skont l-Artikolu 72 ta’ din id-direttiva:

8

It-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83, intitolat “Reklamar”, jinkludi l-Artikoli 86 sa 88 tagħha.

9

L-Artikolu 86(1) tal-imsemmija direttiva huwa redatt kif ġej:

–

ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ġenerali,

–

reklamar ta’ prodotti mediċinali għal persuni kkwalifikati biex jiktbuhom jew jipprovduhom,

–

żjarat minn rappreżentanti li jbiegħu mediċini lil persuni kkwalifikati biex jiktbu prodotti mediċinali,

–

il-provvista ta’ kampjuni,

–

il-provvediment ta’ tħajjir għall-preskrizzjoni jew il-forniment ta’ prodotti mediċinali permezz ta’ rigal, offerta jew wegħda ta’ xi benefiċċju jew bonus, kemm fi flus kif ukoll b’oġġetti, ħlief fejn il-valur intrinsiku tagħhom ikun minimu,

10

Skont l-Artikolu 88 tal-istess direttiva:

11

It-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83, intitolat “Informazzjoni u Reklamar”, jinkludi l-Artikoli 88a sa 100 tagħha.

12

L-Artikolu 89(1) tal-imsemmija direttiva jipprevedi:

13

L-Artikolu 90 tal-istess direttiva jipprovdi:

14

L-Artikolu 94(1) sa (3) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:

15

L-Artikolu 96 ta’ din id-direttiva jipprevedi:

Id-dritt Ġermaniż

16

L-Artikolu 47 tal-Arzneimittelgesetz (il-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali), fil-verżjoni tagħha applikabbli għall-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem l-“AMG”), intitolat “Ċirku ta’ distribuzzjoni”, jipprovdi, fil-paragrafi 3 u 4 tiegħu:

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari

17

Novartis timmanifattura u tikkummerċjalizza l-prodott mediċinali Voltaren Schmerzgel, li fih is-sustanza attiva Diclofenac.

18

Min-naħa tagħha, ratiopharm tikkummerċjalizza l-prodott mediċinali Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, li jinkludi wkoll is-sustanza attiva Diclofenac, mogħtija biss fl-ispiżerija. Matul is-sena 2013, kollaboraturi ta’ ratiopharm taw mingħajr ħlas lil spiżjara Ġermaniżi kaxxi ta’ dan il-prodott mediċinali intiżi għall-bejgħ, f’format imnaqqas, u bl-indikazzjoni “għal finijiet ta’ dimostrazzjoni”.

19

Novartis qieset li tali distribuzzjoni kienet tmur kontra l-Artikolu 47(3) tal-AMG u kienet simili għal għoti ta’ rigali pubbliċitarji pprojbit mil-leġiżlazzjoni Ġermaniża.

20

Konsegwentement, Novartis adixxiet il-qorti tal-ewwel istanza sabiex jiġi ordnat li ratiopharm twaqqaf id-distribuzzjoni mingħajr ħlas tal-kampjuni ta’ prodotti mediċinali lill-ispiżjara. Din il-qorti laqgħet it-talba ta’ Novartis.

21

Il-qorti li quddiemha ratiopharm appellat ikkonfermat id-deċiżjoni tal-ewwel istanza, billi bbażat ruħha fuq il-fatt li l-Artikolu 47(3) tal-AMG ma jsemmix l-ispiżjara fost il-persuni li lilhom jistgħu jitqassmu l-kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali.

22

Ratiopharm ippreżentat appell ta’ Reviżjoni quddiem il-Bundesgerichtshof (il-Qorti Federali tal-Ġustizzja, il-Ġermanja).

23

Din il-qorti tqis li t-tilwima fil-kawża prinċipali tqajjem kwistjonijiet ta’ interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni li huma deċiżivi għas-soluzzjoni tal-imsemmija tilwima. Fil-fatt, peress li l-Artikolu 47(3) tal-AMG għandu jiġi interpretat konformement mal-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/83, għandu, fl-ewwel lok, jiġi stabbilit jekk din id-dispożizzjoni tal-aħħar tirregolax b’mod eżawrjenti d-distribuzzjoni ta’ kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali b’mod li teskludi lill-ispiżjara mill-imsemmija distribuzzjoni.

24

F’dan ir-rigward, għalkemm il-premessa 51 tad-Direttiva 2001/83 tirreferi kemm għall-ispiżjara u kif ukoll għat-tobba, il-kliem tal-Artikolu 96 ta’ din id-direttiva ma huwiex inekwivoku skont il-verżjoni lingwistika kkunsidrata u jista’ jiġi interpretat fis-sens li dan l-artikolu jirregola biss il-kwistjoni tad-distribuzzjoni ta’ kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali lit-tobba mingħajr ma tieħu pożizzjoni fuq dik tad-distribuzzjoni ta’ dawn il-kampjuni mingħajr ħlas lill-ispiżjara. Barra minn hekk, u peress li t-tobba u l-ispiżjara għandhom ukoll bżonn li jiġu informati mingħajr ħlas dwar il-prodotti mediċinali l-ġodda u li juru l-użu tagħhom lill-pazjenti jew lill-klijenti tagħhom, il-fatt li dawn iż-żewġ kategoriji professjonali jiġu ttrattati b’mod differenti ma huwiex oġġettivament iġġustifikat u jmur kontra l-libertà professjonali u l-libertà tal-intrapriża.

25

Fit-tieni lok, u jekk jitqies li l-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83 ma jipprojbixxix, bħala tali, id-distribuzzjoni ta’ kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali lill-ispiżjara, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-Artikolu 96(2) ta’ din id-direttiva, li jawtorizza lill-Istati Membri jirrestrinġu iktar id-distribuzzjoni tal-kampjuni ta’ ċerti prodotti mediċinali, jawtorizzax lill-imsemmija Stati Membri jadottaw, jekk ikun il-każ, leġiżlazzjoni li tipprevedi tali projbizzjoni. F’dan ir-rigward, l-imsemmija qorti tirrileva, madankollu, li l-kliem ta’ din id-dispożizzjoni tal-aħħar, sa fejn din tipprevedi “ċerti prodotti mediċinali” u mhux ċerti destinatarji tad-distribuzzjoni kkonċernata, kif ukoll il-premessa 51 tal-imsemmija direttiva jistgħu jimmilitaw favur interpretazzjoni kuntrarja.

26

F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundesgerichtshof (il-Qorti Federali tal-Ġustizzja) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:

Fuq id-domandi preliminari

Fuq l-ewwel domanda

27

Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li jawtorizza, taħt ċerti kundizzjonijiet, lill-impriżi farmaċewtiċi jqassmu mingħajr ħlas kampjuni ta’ prodotti mediċinali lill-ispiżjara wkoll.

28

Konformement ma’ ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, sabiex tingħata interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mhux biss it-termini tagħha, iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li tifforma parti minnha (sentenza tat-18 ta’ Jannar 2017, NEW WAVE CZ, C‑427/15, EU:C:2017:18, punt 19 u l-ġurisprudenza ċċitata).

29

Fir-rigward tal-kliem tal-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83, għandu jiġi osservat qabelxejn li din id-dispożizzjoni, fil-kważi totalità tal-verżjonijiet lingwistiċi tagħha, tirriżerva d-dritt li jingħataw kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali lill-“persuni kkwalifikati sabiex jippreskrivu”. Min-naħa l-oħra, it-termini tal-imsemmija dispożizzjoni ma jippermettux, fihom innifishom, li jiġi ddeterminat jekk din ir-restrizzjoni tikkonċernax il-prodotti mediċinali kollha ddefiniti fl-Artikolu 1(2) tal-imsemmija direttiva, jew biss għal dawk suġġetti għal preskrizzjoni medika, fis-sens tal-Artikolu 1(19) ta’ din l-istess direttiva.

30

F’dawn iċ-ċirkustanzi, u sa fejn, b’mod partikolari, skont ġurisprudenza stabbilita, il-formulazzjoni użata f’waħda mill-verżjonijiet lingwistiċi ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni ma tistax isservi bħala bażi unika għall-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni u lanqas ma tista’ tingħata prijorità fuq il-verżjonijiet lingwistiċi l-oħra (sentenza tat-12 ta’ Settembru 2019, A et, C‑347/17, EU:C:2019:720, punt 38 u l-ġurisprudenza ċċitata), l-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat b’mod uniformi, billi jintużaw ukoll il-kriterji l-oħra mfakkra fil-punt 28 ta’ din is-sentenza.

31

Fir-rigward tal-għanijiet segwiti mid-Direttiva 2001/83, li tirrigwarda, kif jirriżulta mit-titolu tagħha, il-“prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem”, mill-premessa 2 tagħha jirriżulta li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika tikkostitwixxi l-għan essenzjali ta’ din id-direttiva (sentenza tal-5 ta’ Mejju 2011, Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, punt 37 u l-ġurisprudenza ċċitata).

32

Madankollu, għandu jitfakkar, minn naħa, li d-Direttiva 2001/83 tipprevedi wkoll, kif jistabbilixxu b’mod partikolari l-premessi 4 u 14 tagħha, il-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fis-suq intern permezz tal-eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-kummerċ tagħhom fi ħdan l-Unjoni Ewropea.

33

Min-naħa l-oħra, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li din id-direttiva wettqet armonizzazzjoni kompleta fil-qasam tar-reklamar għall-prodotti mediċinali, peress li l-każijiet li fihom l-Istati Membri huma awtorizzati jadottaw dispożizzjonijiet li jiddevjaw mir-regoli stabbiliti mill-imsemmija direttiva huma elenkati b’mod espliċitu (sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, punt 39).

34

Fir-rigward tal-kuntest tal-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83, għandu b’mod partikolari jiġi enfasizzat li l-Artikolu 70(1) ta’ din id-direttiva jipprevedi li, meta jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jispeċifikaw jekk dan jaqax taħt il-kategorija ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika jew taħt dik tal-prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni medika.

35

Fir-rigward tal-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika, il-kriterji li dawn jissodisfaw, kif elenkati fl-Artikolu 71(1) tad-Direttiva 2001/83, jittraduċu l-idea li dawn il-prodotti mediċinali ma jistgħux jintużaw mingħajr sorveljanza medika fid-dawl tal-perikolu li jippreżenta l-użu tagħhom jew l-inċertezza fir-rigward tal-effetti tagħhom.

36

Min-naħa tagħhom, kif jippreċiża l-Artikolu 72 ta’ din id-direttiva, il-prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni huma dawk li ma jissodisfawx il-kriterji elenkati fl-Artikolu 71(1) tal-imsemmija direttiva, peress li l-użu tagħhom ma għandux, bħala prinċipju, riskji simili għal dawk tal-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika.

37

Tali distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika u l-prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni medika timplika li tal-ewwel għandhom neċessarjament, kif tenfasizza ripetutament id-Direttiva 2001/83, fil-premessi u fid-dispożizzjonijiet tagħha, u b’mod partikolari fil-punt 19 tal-Artikolu 1 tagħha, jiġu preskritti minn persuni debitament “ikkwalifikati sabiex jippreskrivu”, jiġifieri tobba mħarrġa sabiex ikunu f’pożizzjoni li jikkontrollaw riskji inerenti fl-użu tagħhom minn pazjent partikolari.

38

Min-naħa l-oħra, sa fejn ma humiex legalment awtorizzati jippreskrivu prodotti mediċinali, l-ispiżjara ma jaqgħux taħt il-kategorija ta’ “persuni kkwalifikati sabiex jippreskrivu”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, iżda taħt dik ta’ “persuni kkwalifikati sabiex jipprovdu” prodotti mediċinali, fis-sens ta’ din id-direttiva.

39

Issa, din id-distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni u l-prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni hija rilevanti wkoll fil-kuntest tad-dispożizzjonijiet tat-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83 dwar, b’mod partikolari, l-attivitajiet ta’ reklamar (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, punt 109).

40

F’dan ir-rigward, mill-Artikoli 88(1) u (2) kif ukoll mill-Artikoli 89 u 90 tad-Direttiva 2001/83, li jinsabu taħt it-Titolu VIIIa ta’ din tal-aħħar, moqrija fid-dawl tal-premessa 45 tagħha, jirriżulta li r-reklamar lill-pubbliku fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni medika ma huwiex ipprojbit iżda awtorizzat, bla ħsara għall-kundizzjonijiet u għar-restrizzjonijiet previsti mid-dispożizzjonijiet tal-imsemmija direttiva.

41

Għalhekk, mill-istruttura tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li d-dispożizzjonijiet rilevanti tat-Titoli VIII u VIIIa tagħha, inkluż l-Artikolu 96(1) ta’ din id-direttiva, ma jistgħux jitqiesu li jkopru l-prodotti mediċinali kollha, tkun xi tkun il-kategorija li jappartjenu għaliha.

42

Fil-fatt, dan l-Artikolu 96(1) jistabbilixxi l-kundizzjonijiet stretti li għalihom huwa suġġett l-għoti ta’ kampjuni mingħajr ħlas, liema kundizzjonijiet jittraduċu, fl-intier tagħhom, in-natura potenzjalment perikoluża tal-prodotti mediċinali previsti minn din id-dispożizzjoni, natura li ma hijiex komuni għall-prodotti mediċinali kollha.

43

Issa, tali perikolu potenzjali huwa b’mod partikolari inerenti għall-użu tal-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika, kif tfakkar fil-punt 35 ta’ din is-sentenza. Għaldaqstant, id-distribuzzjoni ta’ tali prodotti mediċinali fil-forma ta’ kampjuni mingħajr ħlas għandha tosserva l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83, kundizzjonijiet li jagħmlu b’mod partikolari possibbli kontroll konsegwenti kemm fir-rigward tan-natura tal-kampjuni mogħtija kif ukoll tad-destinatarji tagħhom.

44

Fid-dawl ta’ tali għan, u sabiex jiġi eskluż kull riskju ta’ evażjoni tar-regoli dwar il-provvista ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika, din id-dispożizzjoni għandha għalhekk tiġi interpretata fis-sens li huma biss il-persuni kkwalifikati sabiex jippreskrivu dawn il-prodotti mediċinali, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, li għandhom id-dritt li jingħataw kampjuni mingħajr ħlas ta’ dawn il-prodotti mediċinali, u dan għandu l-effett li jeskludi lill-ispiżjara minn dan id-dritt.

45

Barra minn hekk, din l-interpretazzjoni tal-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83 hija kkorroborata mill-fatt li l-unika kategorija ta’ persuni li għaliha jirreferu l-punti (a) u (b) ta’ din id-dispożizzjoni hija dik ta’ “dawk li jippreskrivu”.

46

Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-Artikolu 96(2) ta’ din id-direttiva, dan jipprovdi li l-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu “aktar” id-distribuzzjoni ta’ kampjuni ta’ ċerti prodotti mediċinali. Mill-użu tal-kelma “aktar” jirriżulta li din id-dispożizzjoni għandha tinqara flimkien mal-Artikolu 96(1) tal-imsemmija direttiva paragrafu 1 tal-imsemmi artikolu u għandha l-istess kamp ta’ applikazzjoni bħal dan tal-aħħar. Konsegwentement, hija tirrigwarda biss il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika.

47

L-interpretazzjoni tal-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/83 li saret fil-punti preċedenti ta’ din is-sentenza ma tfissirx, madankollu, bħalma juru diversi premessi tagħha, li l-ispiżjara huma totalment preklużi mill-possibbiltà li jibbenefikaw mill-provvista ta’ kampjuni mingħajr ħlas skont din id-direttiva.

48

Fil-fatt, minn naħa, għalkemm il-premessa 46 tad-Direttiva 2001/83 tipprovdi li d-distribuzzjoni ta’ kampjuni mingħajr ħlas lill-pubbliku għal finijiet promozzjonali hija pprojbita, hija ma tipprevedix projbizzjoni simili fir-rigward tal-professjonisti tas-saħħa, b’mod partikolari tal-persuni kkwalifikati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali. B’hekk, fil-kuntest tal-promozzjoni tal-prodotti mediċinali, l-eżistenza ta’ projbizzjoni tad-distribuzzjoni mingħajr ħlas ta’ kampjuni lill-ispiżjara ma tistax, għaldaqstant, tiġi preżunta.

49

Min-naħa l-oħra, mill-premessa 51 ta’ din id-direttiva jirriżulta b’mod espliċitu li kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali jistgħu jingħataw, b’osservanza ta’ ċerti kundizzjonijiet restrittivi, b’mod partikolari lill-persuni kkwalifikati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali, peress li tali possibbiltà hija ġġustifikata, f’għajnejn il-leġiżlatur tal-Unjoni, peress li l-provvista ta’ dawn il-kampjuni tippermettilhom jiffamiljarizzaw ruħhom mal-prodotti mediċinali l-ġodda u jiksbu esperjenza fir-rigward tal-użu tagħhom.

50

Barra minn hekk, fil-kuntest tal-promozzjoni ta’ prodotti mediċinali, b’mod partikolari fir-rigward tal-persuni kkwalifikati sabiex jipprovduhom, l-Artikolu 94(1) tal-imsemmija direttiva, moqri fid-dawl tal-premessi 46 u 51 tagħha, jista’ jkopri, fost forom oħra ta’ reklamar, minkejja li ma jsemmihiex espliċitament, il-provvista ta’ tali kampjuni, sakemm il-vantaġġ li minnhom dawn il-persuni jiddeduċu ma jeċċedix valur negliġibbli.

51

Minn dan jirriżulta li d-Direttiva 2001/83 taċċetta l-possibbiltà ta’ provvista ta’ kampjuni mingħajr ħlas lill-ispiżjara fil-kuntest tad-dritt nazzjonali billi tissuġġettaha għal kundizzjonijiet restrittivi, fl-osservanza tal-għanijiet imfittxija minn din id-direttiva.

52

Madankollu, u fi kwalunkwe każ, din il-possibbiltà ma tistax tippreġudika r-rekwiżiti li jirriżultaw mill-Artikolu 96(1) tal-imsemmija direttiva u, għaldaqstant, ma tistax timplika l-possibbiltà ta’ distribuzzjoni lill-ispiżjara ta’ kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali li jaqgħu taħt din id-dispożizzjoni, jiġifieri ta’ dawk suġġetti għal preskrizzjoni medika.

53

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li l-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jawtorizzax lill-impriżi farmaċewtiċi jqassmu mingħajr ħlas kampjuni ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika lill-ispiżjara. Min-naħa l-oħra, l-imsemmija dispożizzjoni ma tipprekludix id-distribuzzjoni mingħajr ħlas ta’ kampjuni ta’ prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni medika lill-ispiżjara.

Fuq it-tieni domanda

54

Fid-dawl tar-risposta mogħtija għall-ewwel domanda, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda.

Fuq l-ispejjeż

55

Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li għandha tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, minbarra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.