–

ratiopharm GmbH, edustajinaan I.-M. Schulte-Franzheim ja M. Viefhues, Rechtsänwalte,

–

Novartis Consumer Health GmbH, edustajanaan D. Bruhn, Rechtsanwalt,

–

Saksan hallitus, asiamiehinään J. Möller ja R. Kanitz,

–

Kreikan hallitus, asiamiehinään V. Karra, Z. Chatzipavlou ja E. Tsaousi,

–

Italian hallitus, asiamiehenään G. Palmieri, avustajanaan M. Russo, avvocato dello Stato,

–

Puolan hallitus, asiamiehenään B. Majczyna,

–

Euroopan komissio, asiamiehinään M. Noll-Ehlers ja A. Sipos,

1

Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL 2004, L 136, s. 34) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 96 artiklan 1 ja 2 kohdan tulkintaa.

2

Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat ratiopharm GmbH ja Novartis Consumer Health GmbH (jäljempänä Novartis) ja joka koskee Novartisin vaatimusta siitä, että ratiopharmia kielletään jakamasta proviisoreille lääkkeiden ilmaisnäytteitä.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Unionin oikeus

3

Direktiivin 2001/83 johdanto-osan 2–4, 14, 45–47, 50 ja 51 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

4

Mainitun direktiivin 1 artiklassa säädetään seuraavaa:

5

Saman direktiivin 70 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

–

lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen,

–

lääkkeeseen, josta ei edellytetä lääkemääräystä.

6

Direktiivin 2001/83 71 artiklassa säädetään seuraavaa:

–

ne oikein käytettyinäkin todennäköisesti aiheuttavat vaaraa joko suoraan tai välillisesti, jos niitä käytetään ilman lääketieteellistä valvontaa,

–

niitä käytetään usein ja hyvin laajalti väärin, ja sen vuoksi ne todennäköisesti aiheuttavat suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle,

–

ne sisältävät aineita tai niistä tehtyjä valmisteita, joiden vaikutus ja/tai epätoivotut vaikutukset edellyttävät lisätutkimuksia,

–

lääkäri tavallisesti määrää niitä parenteraalisesti annettaviksi.

–

lääke sisältää vapauttamattomina määrinä ainetta, joka on luokiteltu huumaus- tai psykotrooppiseksi aineeksi kansainvälisissä yleissopimuksissa, kuten Yhdistyneiden kansakuntien vuosien 1961 ja 1971 yleissopimuksissa tarkoitetulla tavalla,

7

Kyseisen direktiivin 72 artiklassa säädetään seuraavaa:

8

Direktiivin 2001/83 VIII osasto, jonka otsikko on ”Lääkemainonta”, sisältää kyseisen direktiivin 86–88 artiklan.

9

Mainitun direktiivin 86 artiklan 1 kohdan sanamuoto on seuraava:

–

yleinen lääkemainonta,

–

lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuille henkilöille suunnattu lääkemainonta,

–

lääke-esittelijöiden käynnit lääkkeiden määräämiseen oikeutettujen henkilöiden luona,

–

näytteiden toimittaminen,

–

kannustimet lääkkeiden määräämiseksi tai luovuttamiseksi lahjan tai edun tarjoamisen tai lupaamisen muodossa, olivatpa ne rahana tai luontoissuorituksena, paitsi silloin, kun niiden todellinen arvo on vähäinen,

10

Saman direktiivin 88 artiklassa säädetään seuraavaa:

11

Direktiivin 2001/83 VIII a osasto, jonka otsikko on ”Tiedottaminen ja mainonta”, sisältää kyseisen direktiivin 88 a–100 artiklan.

12

Mainitun direktiivin 89 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

13

Saman direktiivin 90 artiklassa säädetään seuraavaa:

14

Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1–3 kohdassa säädetään seuraavaa:

15

Kyseisen direktiivin 96 artiklassa säädetään seuraavaa:

Saksan oikeus

16

Lääkelain (Arzneimittelgesetz), sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasiassa (jäljempänä AMG), 47 §:n, jonka otsikko on ”Jakeluverkosto”, 3 ja 4 momentissa säädetään seuraavaa:

Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset

17

Novartis valmistaa ja myy Voltaren Schmerzgel ‑nimistä lääkettä, jossa on vaikuttavana aineena diklofenaakki.

18

Ratiopharm myy puolestaan Diclo-ratiopharm-Schmerzgel ‑nimistä lääkettä, jossa myös on vaikuttavana aineena diklofenaakki ja joka on saatavilla vain apteekista. Vuonna 2013 ratiopharmin työntekijät jakoivat saksalaisille proviisoreille ilmaiseksi kyseistä lääkettä pienikokoisissa myyntipakkauksissa, jotka oli merkitty tekstillä ”esittelykäyttöön”.

19

Novartis katsoi, että tällainen jakelu oli vastoin AMG:n 47 §:n 3 momenttia ja merkitsi Saksan lainsäädännössä kiellettyä mainoslahjojen antamista.

20

Novartis saattoi näin ollen asian ensimmäisen asteen tuomioistuimen käsiteltäväksi, jotta ratiopharm määrättäisiin lopettamaan lääkenäytteiden ilmaisjakelu proviisoreille. Kyseinen tuomioistuin hyväksyi Novartisin vaatimuksen.

21

Tuomioistuin, jolta ratiopharm haki asiaan muutosta, vahvisti ensimmäisen asteen ratkaisun nojautumalla siihen, että AMG:n 47 §:n 3 momentissa ei mainita proviisoreja henkilöinä, joille ilmaisia lääkenäytteitä voidaan jakaa.

22

Ratiopharm teki Revision-valituksen Bundesgerichtshofiin (liittovaltion ylin yleinen tuomioistuin, Saksa).

23

Kyseinen tuomioistuin katsoo, että pääasiassa tulee esiin unionin oikeuden tulkintaa koskevia kysymyksiä, jotka ovat mainitun oikeusriidan ratkaisemisen kannalta olennaisia. Koska AMG:n 47 §:n 3 momenttia on tulkittava direktiivin 2001/83 96 artiklan mukaisesti, on näet ensinnäkin selvitettävä, säännelläänkö viimeksi mainitussa säännöksessä tyhjentävästi lääkkeiden ilmaisnäytteiden jakelua ja jätetäänkö proviisorit siis mainitun jakelun ulkopuolelle.

24

Se toteaa tässä yhteydessä, että vaikka direktiivin 2001/83 johdanto-osan 51 perustelukappale kattaa sekä proviisorit että lääkärit, kyseisen direktiivin 96 artiklan kaikki kieliversiot eivät ole sanamuodoltaan yksiselitteisiä ja sitä on mahdollista tulkita siten, että siinä säännellään ainoastaan kysymystä lääkkeiden ilmaisnäytteiden jakelusta lääkäreille eikä siinä oteta kantaa kysymykseen näiden ilmaisnäytteiden jakelusta proviisoreille. Koska lääkäreillä ja proviisoreilla on sama tarve saada ilmaiseksi tietoa uusista lääkkeistä ja esitellä niiden käyttöä potilailleen tai asiakkailleen, näiden kahden ammattiryhmän erilainen kohtelu ei olisi myöskään objektiivisesti perusteltua ja loukkaisi ammatillista vapautta ja elinkeinovapautta.

25

Jos toiseksi oletettaisiin, että direktiivin 2001/83 96 artiklan 1 kohdassa ei kielletä sellaisenaan lääkkeiden ilmaisnäytteiden jakelua proviisoreille, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii, annetaanko direktiivin 96 artiklan 2 kohdassa, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat asettaa lisärajoituksia tiettyjen lääkenäytteiden jakelulle, mainituille jäsenvaltioille toimivalta antaa mahdollisesti sääntelyä, jossa säädetään tällaisesta kiellosta. Mainittu tuomioistuin toteaa tältä osin kuitenkin, että tämän viimeksi mainitun säännöksen sanamuoto, jossa viitataan tiettyihin lääkenäytteisiin eikä siis asianomaisen jakelun tiettyihin kohderyhmiin, sekä mainitun direktiivin johdanto-osan 51 perustelukappale saattaisivat puoltaa vastakkaista tulkintaa.

26

Bundesgerichtshof päätti tässä tilanteessa lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu

Ensimmäinen kysymys

27

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii ensimmäisellä kysymyksellään selvittämään lähinnä, onko direktiivin 2001/83 96 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että siinä sallitaan tietyin edellytyksin se, että lääkeyritykset jakavat lääkenäytteitä ilmaiseksi myös proviisoreille.

28

Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaisesti unionin oikeuden säännöksen tai määräyksen tulkitsemisessa on otettava huomioon paitsi sen sanamuoto myös asiayhteys ja sillä lainsäädännöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös tai määräys on (tuomio 18.1.2017, NEW WAVE CZ, C‑427/15, EU:C:2017:18, 19 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

29

Direktiivin 2001/83 96 artiklan 1 kohdan sanamuodosta on huomautettava heti alkuun, että lähes kaikissa kyseisen direktiivin kieliversioissa oikeus saada lääkkeiden ilmaisnäytteitä varataan ”lääkkeiden määräämiseen oikeutetuille henkilöille”. Mainitun säännöksen sanamuodon perusteella ei sitä vastoin voida sinällään määrittää, koskeeko kyseinen rajoitus kaikkia mainitun direktiivin 1 artiklan 2 alakohdassa määriteltyjä lääkkeitä vai yksinomaan saman direktiivin 1 artiklan 19 alakohdassa tarkoitettuja lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä.

30

Kun otetaan huomioon etenkin se, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jossakin kieliversiossa käytettyä unionin oikeuden säännöksen sanamuotoa ei voida käyttää tämän säännöksen ainoana tulkintaperusteena eikä sille voida antaa etusijaa muihin kieliversioihin nähden (tuomio 12.9.2019, A ym., C‑347/17, EU:C:2019:720, 38 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), tässä tilanteessa direktiivin 2001/83 96 artiklan 1 kohtaa on tulkittava yhtenäisesti ja turvautumalla myös muihin tämän tuomion 28 kohdassa mieleen palautettuihin perusteisiin.

31

Direktiivillä 2001/83, joka koskee – kuten sen otsikosta ilmenee – ”ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä”, tavoiteltujen päämäärien osalta on todettava, että sen johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta ilmenee, että kyseisen direktiivin ensisijaisena tarkoituksena on kansanterveyden turvaaminen (tuomio 5.5.2011, Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, 37 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

32

On kuitenkin muistutettava yhtäältä, että direktiivillä 2001/83 tavoitellaan myös – kuten muun muassa sen johdanto-osan 4 ja 14 perustelukappaleessa todetaan – lääkkeiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla poistamalla esteet Euroopan unionin sisäiselle lääkekaupalle.

33

Unionin tuomioistuin on toisaalta jo todennut, että kyseisellä direktiivillä lääkemainonnan ala on kokonaan yhdenmukaistettu ja ne tilanteet, joissa jäsenvaltioilla on oikeus antaa mainitulla direktiivillä vahvistetuista säännöistä poikkeavia säännöksiä, on nimenomaisesti lueteltu (tuomio 8.11.2007, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, 39 kohta).

34

Siitä asiayhteydestä, johon direktiivin 2001/83 96 artiklan 1 kohta kuuluu, on etenkin korostettava, että kyseisen direktiivin 70 artiklan 1 kohdassa säädetään, että toimivaltaisten viranomaisten on myöntäessään lääkkeelle markkinoille saattamista koskevaa lupaa määriteltävä, kuuluuko lääke lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden luokkaan vai sellaisten lääkkeiden luokkaan, joista ei edellytetä lääkemääräystä.

35

Lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden osalta ne perusteet, jotka niiden on täytettävä ja jotka on lueteltu direktiivin 2001/83 71 artiklan 1 kohdassa, ilmentävät ajatusta siitä, että kyseisiä lääkkeitä ei voida käyttää ilman lääketieteellistä valvontaa niiden käytöstä aiheutuvan vaaran tai niiden vaikutuksiin liittyvän epävarmuuden vuoksi.

36

Kuten kyseisen direktiivin 72 artiklassa täsmennetään, lääkkeet, joista ei edellytetä lääkemääräystä, ovat puolestaan lääkkeitä, jotka eivät täytä mainitun direktiivin 71 artiklan 1 kohdassa lueteltuja perusteita, koska niiden käyttö ei lähtökohtaisesti aiheuta vastaavaa vaaraa kuin lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden käyttö.

37

Tällainen eron tekeminen lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden ja sellaisten lääkkeiden välillä, joista ei edellytetä lääkemääräystä, merkitsee sitä, että – kuten direktiivin 2001/83 johdanto-osassa ja säännöksissä ja etenkin sen 1 artiklan 19 alakohdassa toistuvasti huomautetaan – ensiksi mainittuja lääkkeitä koskevan lääkemääräyksen on oltava välttämättä asianmukaisesti ”määräämiseen oikeutetun” henkilön eli lääkärin, joka on koulutettu siten, että hän hallitsee siihen liittyvät riskit, että tietty potilas käyttää lääkkeitä, antama.

38

Koska proviisoreilla ei ole laillista oikeutta määrätä lääkkeitä, he eivät sitä vastoin kuulu direktiivissä 2001/83 tarkoitettuun ryhmään lääkkeiden ”määräämiseen oikeutetut henkilöt” vaan kyseisessä direktiivissä tarkoitettuun ryhmään lääkkeiden ”luovuttamiseen oikeutetut henkilöt”.

39

Näin tehty erottelu lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin ja lääkkeisiin, joista ei edellytetä lääkemääräystä, on merkityksellinen myös niiden direktiivin 2001/83 VIII ja VIII a osaston säännösten yhteydessä, jotka koskevat muun muassa mainontaa (ks. vastaavasti tuomio 11.12.2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, 109 kohta).

40

Direktiivin 2001/83 88 artiklan 1 ja 2 kohdasta sekä 89 ja 90 artiklasta, jotka sisältyvät kyseisen direktiivin VIII a osastoon, ilmenee tältä osin – kun niitä luetaan yhdessä direktiivin johdanto-osan 45 perustelukappaleen kanssa –, että sellaisten lääkkeiden yleinen mainonta, joista ei edellytetä lääkemääräystä, ei ole kiellettyä vaan sallittua, jollei mainitussa direktiivissä säädetyistä edellytyksistä ja rajoituksista muuta johdu.

41

Direktiivin 2001/83 rakenteesta ilmenee siten, että sen VIII ja VIII a osaston merkityksellisten säännösten – kyseisen direktiivin 96 artiklan 1 kohta mukaan lukien – ei voida katsoa koskevan kaikkia lääkkeitä riippumatta siitä luokasta, johon ne kuuluvat.

42

Kyseisen 96 artiklan 1 kohdassa näet vahvistetaan tiukat edellytykset, jotka ilmaisnäytteiden jakamisen on täytettävä ja jotka ilmentävät kokonaisuutena kyseisessä säännöksessä tarkoitettujen lääkkeiden potentiaalista vaarallisuutta, joka ei ole kaikille lääkkeille yhteinen ominaisuus.

43

Tällainen potentiaalinen vaara liittyy kuitenkin erityisesti lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden käyttöön, kuten tämän tuomion 35 kohdassa on huomautettu. Tällaisen lääkkeiden ilmaisnäytteiden muodossa tapahtuvan jakelun on siis täytettävä direktiivin 2001/83 96 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset, jotka mahdollistavat muun muassa johdonmukaisen valvonnan sekä jaettujen näytteiden luonteen että niiden vastaanottajien osalta.

44

Kun otetaan huomioon tällainen tavoite, kyseistä säännöstä on siis lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden luovutusta koskevien sääntöjen kiertämisvaaran välttämiseksi tulkittava siten, että pelkästään direktiivissä 2001/83 tarkoitetuilla kyseisten lääkkeiden määräämiseen oikeutetuilla henkilöillä on oikeus saada näiden lääkkeiden ilmaisnäytteitä, mikä johtaa siihen, ettei proviisoreilla ole kyseistä oikeutta.

45

Tätä direktiivin 2001/83 96 artiklan 1 kohdan tulkintaa tukee lisäksi se, että ainoa henkilöryhmä, johon kyseisen säännöksen a ja b alakohdassa nimenomaisesti viitataan, on ”lääkkeen määräämiseen oikeutettujen henkilöiden” ryhmä.

46

Kyseisen direktiivin 96 artiklan 2 kohdan osalta on lopuksi todettava, että sen mukaan jäsenvaltiot voivat asettaa ”lisärajoituksia” tiettyjen lääkenäytteiden jakelulle. Ilmaisun ”lisä” käytöstä ilmenee, että kyseistä säännöstä on luettava yhdessä mainitun direktiivin 96 artiklan 1 kohdan kanssa ja sillä on sama soveltamisala kuin viimeksi mainitulla säännöksellä. Se voi siis koskea ainoastaan lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä.

47

Tämän tuomion edellä olevissa kohdissa esitetty direktiivin 2001/83 96 artiklan tulkinta ei merkitse kuitenkaan – kuten useat kyseisen direktiivin johdanto-osan perustelukappaleet osoittavat –, että proviisoreilla ei ole lainkaan mahdollisuutta saada ilmaisnäytteitä kyseisen direktiivin nojalla.

48

Yhtäältä on näet niin, että vaikka direktiivin 2001/83 johdanto-osan 46 perustelukappaleessa todetaan, että ilmaisnäytteiden yleinen jakelu myynnin edistämiseksi on kielletty, siinä ei säädetä tällaisesta kiellosta terveydenhuollon ammattihenkilöiden eikä erityisesti lääkkeiden luovuttamiseen oikeutettujen henkilöiden osalta. Lääkkeiden myynnin edistämisen yhteydessä ei siis voida olettaa, että proviisoreille ei saada jakaa ilmaiseksi lääkenäytteitä.

49

Toisaalta kyseisen direktiivin johdanto-osan 51 perustelukappaleesta ilmenee nimenomaisesti, että tietyin rajoittavin edellytyksin on voitava toimittaa lääkkeiden ilmaisnäytteitä muun muassa henkilöille, joilla on oikeus luovuttaa lääkkeitä, koska tällainen mahdollisuus on unionin lainsäätäjän mielestä oikeutettu, sillä näiden näytteiden toimittamisen ansiosta kyseiset henkilöt voivat tutustua uusiin lääkkeisiin ja hankkia kokemusta niiden käytöstä.

50

Etenkin sellaisiin henkilöihin, joilla on oikeus luovuttaa lääkkeitä, kohdistuvan lääkkeiden myynninedistämisen yhteydessä mainitun direktiivin 94 artiklan 1 kohta, luettuna sen johdanto-osan 46 ja 51 perustelukappaleen valossa, voi lisäksi muiden mainonnan muotojen ohella kattaa, vaikkei sitä nimenomaisesti mainitakaan, tällaisten näytteiden toimittamisen, jos näiden henkilöiden siitä saama hyöty jää vähäiseksi.

51

Tästä seuraa, että direktiivissä 2001/83 hyväksytään se, että kansallisessa oikeudessa annetaan mainitun direktiivin tavoitteiden mukaisesti mahdollisuus toimittaa ilmaisnäytteitä proviisoreille liittämällä kyseiseen mahdollisuuteen rajoittavia edellytyksiä.

52

Kyseisellä mahdollisuudella ei voida kuitenkaan missään tapauksessa vaikuttaa mainitun direktiivin 96 artiklan 1 kohdasta johtuviin vaatimuksiin eikä se voi siis merkitä mahdollisuutta jakaa proviisoreille kyseisen säännöksen piiriin kuuluvien lääkkeiden eli lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden ilmaisnäytteitä.

53

Edellä esitetyn perusteella esitettyyn kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/83 96 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, ettei siinä sallita sitä, että lääkeyritykset jakavat proviisoreille ilmaiseksi lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden näytteitä. Mainittu säännös ei sitä vastoin ole esteenä sille, että proviisoreille jaetaan ilmaiseksi sellaisten lääkkeiden näytteitä, joista ei edellytetä lääkemääräystä.

Toinen kysymys

54

Kun otetaan huomioon ensimmäiseen kysymykseen annettu vastaus, toiseen kysymykseen ei ole tarpeen vastata.

Oikeudenkäyntikulut

55

Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.