–

за ratiopharm GmbH, от I.‑M. Schulte-Franzheim и M. Viefhues, Rechtsänwalte,

–

за Novartis Consumer Health GmbH, от D. Bruhn, Rechtsanwalt,

–

за германското правителство, от J. Möller и R. Kanitz, в качеството на представители,

–

за гръцкото правителство, от V. Karra, Z. Chatzipavlou и E. Tsaousi, в качеството на представители,

–

за италианското правителство, от G. Palmieri, в качеството на представител, подпомагана от M. Russo, avvocato dello Stato,

–

за полското правителство, от B. Majczyna, в качеството на представител,

–

за Европейската комисия, от M. Noll-Ehlers и A. Sipos, в качеството на представители,

1

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 96, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (ОВ L 136, 2004 г., стр. 34) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“).

2

Запитването е отправено в рамките на спор между ratiopharm GmbH и Novartis Consumer Health GmbH (наричано по-нататък „Novartis“) по повод искане на Novartis да се забрани на ratiopharm да предлага на фармацевти безплатни мостри на лекарствени продукти.

Правна уредба

Правото на Съюза

3

Съображения 2—4, 14, 45—47, 50 и 51 от Директива 2001/83 предвиждат:

4

Член 1 от посочената директива гласи:

5

Съгласно член 70, параграф 1 от същата тази директива:

–

лекарствен продукт, предмет на лекарско предписание,

–

лекарствен продукт, който не е предмет на лекарско предписание.

6

Съгласно член 71 от Директива 2001/83:

–

обичайно представляват директна или индиректна опасност, дори когато се използват коректно, ако се употребяват без лекарско наблюдение, или

–

често и до голяма степен се употребяват неправилно, в резултат на което обикновено представляват директна или индиректна опасност за човешкото здраве, или

–

съдържат съставни вещества или препарати, чиято активност и/или странични ефекти изискват по-нататъшно изследване, или

–

обикновено се предписват от лекар, за да бъдат прилагани парентерално.

–

лекарственият продукт съдържа в неосвободено количество съставно вещество, определено като наркотик или психотропно по смисъла на действащите международните конвенции, като например Конвенциите на ООН от 1961 г. и 1971 г.,

7

Съгласно член 72 от тази директива:

8

Дял VIII от Директива 2001/83 е озаглавен „Реклама“ и обхваща членове 86—88 от тази директива.

9

Член 86, параграф 1 от посочената директива гласи:

–

реклама на лекарствени продукти сред населението;

–

реклама на лекарствени продукти сред лицата, квалифицирани да ги предписват или доставят;

–

посещения на медицински търговски представители при лицата, квалифицирани да предписват лекарствени продукти;

–

предоставяне на мостри;

–

осигуряване на стимули с цел предписване или доставка на лекарствени продукти, като например подаръци, предложения или полза или бонус, в пари или в друга форма, само ако истинската им стойност е минимална,

10

Съгласно член 88 от същата директива:

11

Дял VIIIа от Директива 2001/83, озаглавен „Информация и реклама“, включва членове 88а—100.

12

Член 89, параграф 1, буква а) от тази директива предвижда:

13

Член 90 от същата директива предвижда:

14

Член 94, параграфи 1—3 от Директива 2001/83 гласи:

15

Член 96 от тази директива предвижда:

Германското право

16

Член 47 от Arzneimittelgesetz (Закон за лекарствените продукти) в редакцията му, приложима към спора по главното производство (наричан по-нататък „AMG“), озаглавен „Дистрибуторска мрежа“, в параграфи 3 и 4 предвижда:

Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси

17

Novartis произвежда и предлага на пазара лекарствения продукт „Voltaren Schmerzgel“, който съдържа активното вещество Diclofenac.

18

От своя страна ratiopharm продава лекарствения продукт „Diclo-ratiopharm-Schmerzgel“, който също съдържа активното вещество Diclofenac и се продава само в аптека. През 2013 г. сътрудници на ratiopharm предоставят безплатно на германски фармацевти предназначени за продажба кутии от този лекарствен продукт в умален формат и означени с надписа „за демонстрационни цели“.

19

Novartis счита, че такова предлагане противоречи на член 47, параграф 3 от AMG и представлява предоставяне на рекламни подаръци, забранено от германското законодателство.

20

Поради това Novartis сезира първоинстанционния съд с искане да се разпореди на ratiopharm да преустанови безплатното предлагане на фармацевти на мостри на лекарствени продукти. Този съд уважава иска на Novartis.

21

Съдът, пред който radiophare обжалва, потвърждава първоинстанционното решение, като се основава на факта, че член 47, параграф 3 от AMG не посочва фармацевтите сред лицата, на които могат да се предлагат безплатни мостри на лекарствени продукти.

22

Ratiopharm подава ревизионна жалба пред Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд, Германия).

23

Според тази юрисдикция спорът в главното производство повдига въпроси относно тълкуването на правото на Съюза, които са определящи за разрешаването му. Всъщност, тъй като член 47, параграф 3 от AMG трябва да се тълкува в съответствие с член 96 от Директива 2001/83, следва на първо място да се определи дали последната разпоредба урежда изчерпателно предлагането на безплатни мостри на лекарствени продукти, като изключва това предлагане за фармацевтите.

24

В това отношение, макар съображение 51 от Директива 2001/83 да се отнася едновременно до фармацевтите и лекарите, текстът на член 96 от тази директива не е еднозначен съгласно текста на съответния език и може да се тълкува в смисъл, че с него се урежда само въпросът за предлагането на безплатни мостри на лекарствени продукти на лекарите, без да се взема отношение по въпроса за предлагането на тези безплатни мостри на фармацевтите. Освен това, след като лекарите и фармацевтите имат еднакво нужда да бъдат безплатно информирани за новите лекарствени продукти и да демонстрират употребата им на своите пациенти или клиенти, различното третиране на тези две професионални категории не би било обективно обосновано и би противоречало на свободата на избор на професия и свободата на стопанска инициатива.

25

На второ място, ако се предположи, че член 96, параграф 1 от Директива 2001/83 сам по себе си не забранява предлагането на безплатни мостри на лекарствени продукти на фармацевти, запитващата юрисдикция иска да установи дали член 96, параграф 2 от тази директива, който позволява на държавите членки да ограничават допълнително предлагането на мостри на определени лекарствени продукти, оправомощава посочените държави членки при необходимост да приемат правна уредба, предвиждаща такава забрана. В това отношение посочената юрисдикция обаче отбелязва, че текстът на последната разпоредба, доколкото тя се отнася до „определени лекарствени продукти“, а не до определени адресати на съответното предлагане, както и съображение 51 от посочената директива биха могли да са в подкрепа на обратното тълкуване.

26

При тези условия Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

По преюдициалните въпроси

По първия въпрос

27

С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 96, параграф 1 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че при определени условия разрешава на фармацевтичните предприятия да предлагат безплатно и на фармацевтите мостри на лекарствени продукти.

28

Съгласно постоянната практика на Съда при тълкуването на разпоредба на правото на Съюза трябва да се взема предвид не само нейният текст, но и контекстът ѝ и целите на правната уредба, от която тя е част (решение от 18 януари 2017 г., NEW WAVE CZ, C‑427/15, EU:C:2017:18, т. 19 и цитираната съдебна практика).

29

Що се отнася до текста на член 96, параграф 1 от Директива 2001/83, в самото начало следва да се отбележи, че тази разпоредба на почти всички езици запазва правото да се получават безплатни мостри на лекарствени продукти за „лицата, квалифицирани да ги предписват“. Текстът на посочената разпоредба обаче сам по себе си не позволява да се определи дали това ограничение се отнася до всички лекарствени продукти, определени в член 1, точка 2 от посочената директива, или само до тези, за които се изисква лекарско предписание по смисъла на член 1, точка 19 от същата директива.

30

При тези условия и доколкото съгласно постоянната съдебна практика формулировката, използвана в текста на правна разпоредба на Съюза на един от езиците, не може да служи като единствена основа за тълкуването на разпоредбата или да ѝ се отдава предимство пред текстовете на останалите езици (решение от 12 септември 2019 г., A и др., C‑347/17, EU:C:2019:720, т. 38 и цитираната съдебна практика), член 96, параграф 1 от Директива 2001/83 следва да се тълкува еднакво, като се използват и другите критерии, припомнени в точка 28 от настоящото решение.

31

Що се отнася до целите, преследвани с Директива 2001/83, която, видно от заглавието ѝ, е свързана с „лекарствени продукти за хуманна употреба“, от съображение 2 от нея следва, че защитата на общественото здраве е основната цел на тази директива (решение от 5 май 2011 г., Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, т. 37 и цитираната съдебна практика).

32

При това положение следва да се припомни, от една страна, че както се посочва по-специално в съображения 4 и 14 от Директива 2001/83, тя се отнася и до свободното движение на лекарствени продукти на вътрешния пазар чрез премахването на пречките за търговията с тях в рамките на Европейския съюз.

33

От друга страна, Съдът вече е постановил, че тази директива извършва пълна хармонизация в областта на рекламата на лекарствени продукти, като случаите, в които на държавите членки се разрешава да приемат разпоредби, отклоняващи се от определените в посочената директива правила, са изрично изброени (решение на Съда от 8 ноември 2007 г., Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, т. 39).

34

Що се отнася до контекста, в който се вписва член 96, параграф 1 от Директива 2001/83, важно е по-специално да се подчертае, че член 70, параграф 1 от тази директива предвижда, че когато разрешават пускането на пазара на лекарствен продукт, компетентните органи трябва да уточнят дали този продукт спада към категорията на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, или към категорията на лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание.

35

Що се отнася до лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, изброените в член 71, параграф 1 от Директива 2001/83 критерии, на които те отговарят, изразяват идеята, че тези лекарствени продукти не могат да се употребяват без лекарско наблюдение предвид наличието на опасност при употребата им или на несигурност по отношение на техния ефект.

36

От своя страна, както се уточнява в член 72 от тази директива, лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание, са тези, които не отговарят на изброените в член 71, параграф 1 от посочената директива критерии, тъй като употребата им по принцип не поражда опасности, аналогични на тези на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание.

37

Подобно разграничение между лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, и лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание, предполага, както многократно се подчертава в съображенията и разпоредбите от Директива 2001/83, и по-специално в член 1, точка 19 от нея, че първите трябва непременно да бъдат предписвани от лица, „квалифицирани да предписват лекарствени продукти“, а именно обучени лекари, за да могат да контролират рисковете, свързани с тяхната употреба от даден пациент.

38

Доколкото обаче не са законно оправомощени да предписват лекарствени продукти, фармацевтите попадат не в категорията на „лицата, квалифицирани да ги предписват“ по смисъла на Директива 2001/83, а към категорията на „лицата, квалифицирани да доставят“ лекарствени продукти по смисъла на тази директива.

39

Така направеното разграничаване между лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, и лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание, е релевантно и в контекста на разпоредбите от дялове VIII и VIIIа от Директива 2001/83, които се отнасят по-специално до рекламната дейност (вж. в този смисъл решение от 11 декември 2003 г., Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, т. 109).

40

В това отношение от член 88, параграфи 1 и 2, както и от членове 89 и 90 от Директива 2001/83, които се съдържат в дял VIIIа от последната във връзка със съображение 45 от нея, следва, че рекламата сред населението на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, не е забранена, а разрешена при спазване на условията и ограниченията, предвидени в посочената директива.

41

Така от структурата на Директива 2001/83 следва, че релевантните разпоредби от дялове VIII и VIIIа от нея, включително член 96, параграф 1 от тази директива, не могат да се разглеждат като отнасящи се до всички лекарствени продукти, независимо от категорията, в която попадат.

42

Всъщност член 96, параграф 1 определя стриктните условия, които се прилагат към предоставянето на безплатни мостри, които условия като цяло отразяват потенциално опасния характер на лекарствените продукти, посочени в тази разпоредба — характер, който не е общ за всички лекарствени продукти.

43

Както обаче бе припомнено в точка 35 от настоящото решение, подобна потенциална опасност е присъща в частност на употребата на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Следователно предлагането на такива лекарствени продукти под формата на безплатни мостри трябва да отговаря на условията, установени в член 96, параграф 1 от Директива 2001/83 — условия, които по-специално позволяват да се извършва задълбочен контрол както по отношение на естеството на представените мостри, така и на техните получатели.

44

Следователно с оглед на тази цел и за да се избегне всякакъв риск от заобикаляне на правилата относно предоставянето на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, тази разпоредба трябва да се тълкува в смисъл, че само лицата, квалифицирани да предписват тези лекарствени продукти по смисъла на Директива 2001/83, имат право да им бъдат предоставяни безплатни мостри на тези лекарствени продукти, което води до изключване на фармацевтите от това право.

45

В допълнение това тълкуване на член 96, параграф 1 от Директива 2001/83 се потвърждава от факта, че единствената категория лица, към която изрично се позовават букви а) и б) от тази разпоредба, е категорията на лицата, които „предписват“ лекарствени продукти.

46

Накрая, що се отнася до член 96, параграф 2 от тази директива, той гласи, че държавите членки могат да поставят „допълнителни“ ограничения върху дистрибуцията на мостри на определени лекарствени продукти. От използването на думата „допълнителни“ следва, че тази разпоредба трябва да се тълкува във връзка с член 96 параграф 1 от посочената директива и има същото приложно поле като него. Следователно тя се отнася само до лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание.

47

Тълкуването на член 96 от Директива 2001/83, направено в предходните точки на настоящото решение, обаче не означава, както свидетелстват някои съображения от нея, че фармацевтите са напълно лишени от възможността да се ползват от предоставяне на безплатни мостри съгласно тази директива.

48

Всъщност, от една страна, макар в съображение 46 от Директива 2001/83 да се посочва, че се забранява безплатната дистрибуция сред населението на мостри с рекламна цел, то не предвижда подобна забрана по отношение на здравните специалисти, и по-специално на лицата, квалифицирани да доставят лекарствени продукти. Така в контекста на промоцията на лекарствени продукти не може да се презумира съществуването на забрана да се предоставят безплатно мостри на фармацевтите.

49

От друга страна, от съображение 51 от тази директива изрично следва, че при спазване на някои ограничителни условия могат да се предоставят безплатни мостри на лекарствени продукти, по-специално на лицата, квалифицирани да доставят лекарствени продукти, като според законодателя на Съюза подобна възможност е обоснована, тъй като предоставянето на тези мостри им позволява да се запознаят с новите лекарствени продукти и да придобият опит по отношение на употребата им.

50

Освен това в контекста на промоцията на лекарствени продукти, по-специално насочена към лицата, квалифицирани да ги доставят, член 94, параграф 1 във връзка със съображения 46 и 51 от посочената директива може, дори да не го посочва изрично, наред с други форми на реклама да обхваща и предоставянето на такива мостри, при условие че облагата, която тези лица извличат от тях, не надвишава определена ниска стойност.

51

От това следва, че Директива 2001/83 допуска възможността да се предоставят съгласно националното право безплатни мостри на фармацевтите, като обвързва тази възможност с ограничителни условия, при зачитане на преследваните от Директивата цели.

52

При всички положения обаче тази възможност не може да засяга произтичащите от член 96, параграф 1 от посочената директива изисквания и следователно не може да включва възможността да се предоставят на фармацевти безплатни мостри на попадащите в обхвата на този член лекарствени продукти, а именно отпусканите по лекарско предписание.

53

С оглед на изложените по-горе съображения на поставения въпрос следва да се отговори, че член 96, параграф 1 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че не разрешава на фармацевтичните предприятия да предлагат безплатно на фармацевти мостри на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Посочената разпоредба обаче не е пречка на фармацевтите да се предлагат безплатно мостри на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание.

По втория въпрос

54

Предвид отговора на първия въпрос не е необходимо да се отговаря на втория.

По съдебните разноски

55

С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред препращащата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.