–

ratiopharm GmbH vārdā – I.‑M. Schulte‑Franzheim un M. Viefhues, Rechtsänwalte,

–

Novartis Consumer Health GmbH vārdā – D. Bruhn, Rechtsanwalt,

–

Vācijas valdības vārdā – J. Möller un R. Kanitz, pārstāvji,

–

Grieķijas valdības vārdā – V. Karra, Z. Chatzipavlou un E. Tsaousi, pārstāves,

–

Itālijas valdības vārdā – G. Palmieri, pārstāve, kurai palīdz M. Russo, avvocato dello Stato,

–

Polijas valdības vārdā – B. Majczyna, pārstāvis,

–

Eiropas Komisijas vārdā – M. Noll‑Ehlers un A. Sipos, pārstāvji,

1

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK (2004. gada 31. marts) (OV 2004, L 136, 34. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 96. panta 1. un 2. punkta interpretāciju.

2

Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp ratiopharm GmbH un Novartis Consumer Health GmbH (turpmāk tekstā – “Novartis”) par Novartis lūgumu aizliegt ratiopharm izplatīt farmaceitiem zāļu bezmaksas paraugus.

Atbilstošās tiesību normas

Savienības tiesības

3

Direktīvas 2001/83 2.–4., 14., 45.–47., 50. un 51. apsvērums ir šādi:

4

Minētās direktīvas 1. pantā ir noteikts:

5

Šīs pašas direktīvas 70. panta 1. punktā ir noteikts:

–

zāles, kam vajadzīga ārsta recepte,

–

zāles bez ārsta receptes.

6

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 71. pantu:

–

pat pareizi lietojot, tās var radīt tiešu vai netiešu apdraudējumu, ja t[ā]s lieto bez ārsta uzraudzības,

–

[..] ja tās bieži un ļoti daudz lieto nepareizi, un tāpēc tie var tieši vai netieši apdraudēt cilvēku veselību,

–

tās satur vielas vai preparātus, kuru darbība un/vai blaknes jāturpina pētīt,

–

ja ārsti t[ā]s parasti paraksta parenterālai lietošanai.

–

zāļu sastāvā lielākā daudzumā nekā pieļaujams ir viela, kas klasificējama kā narkotiska vai psihotropa viela spēkā esošo starptautisko konvenciju nozīmē, piemēram, Apvienoto Nāciju Organizācijas 1961. un 1971. gada konvencijas nozīmē,

7

Saskaņā ar šīs direktīvas 72. pantu:

8

Direktīvas 2001/83 VIII sadaļā “Reklāma” ir ietverti 86.–88. pants.

9

Minētās direktīvas 86. panta 1. punkts ir formulēts šādi:

–

zāļu reklamēšanu plašai sabiedrībai;

–

zāļu reklamēšanu personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt vai piegādāt;

–

zāļu izplatītāju vizītes pie personām, kas ir kvalificētas parakstīt zāles;

–

paraugu piegādi;

–

pamudinājumu parakstīt vai piegādāt zāles[,] [dāvinot,] piedāvājot vai solot kādu labumu vai balvu naudā vai atvietojamās lietās, izņemot gadījumus, kad zāļu īstā vērtība ir niecīga,

10

Saskaņā ar šīs pašas direktīvas 88. pantu:

11

Direktīvas 2001/83 VIIIa sadaļā “Informācija un reklāma” ir ietverts tās 88.a–100. pants.

12

Šīs direktīvas 89. panta 1. punktā ir noteikts:

13

Šīs pašas direktīvas 90. pantā ir izklāstīts:

14

Direktīvas 2001/83 94. panta 1.–3. punktā ir noteikts:

15

Šīs direktīvas 96. pantā ir paredzēts:

Vācijas tiesības

16

Arzneimittelgesetz (Zāļu likums) redakcijā, kas piemērojama pamatlietā (turpmāk tekstā – “AMG”), 47. panta “Izplatīšanas ķēde” 3. un 4. punktā ir noteikts:

Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi

17

Novartis ražo un izplata zāles “Voltaren Schmerzgel” ar aktīvo vielu “Diclofenac”.

18

Savukārt ratiopharm tirgo zāles “Diclo‑ratiopharm‑Schmerzgel”, kuras arī satur aktīvo vielu “Diclofenac”, un tās tiek tirgotas tikai aptiekā. 2013. gadā ratiopharm darbinieki bez maksas Vācijas farmaceitiem izplatīja tirdzniecībai paredzētus minēto zāļu samazinātus iepakojumus, kuri bija marķēti ar uzrakstu “demonstrācijas nolūkiem”.

19

Novartis uzskatīja, ka šāda izplatīšana ir pretrunā AMG 47. panta 3. punktam un tā ir uzskatāma par reklāmas dāvanu, kas ir aizliegta Vācijas tiesību aktos.

20

Līdz ar to Novartis vērsās pirmās instances tiesā, lai tiktu izdots rīkojums ratiopharm izbeigt zāļu paraugu bezmaksas izplatīšanu farmaceitiem. Šī tiesa apmierināja Novartis prasību.

21

Tiesa, kurā ratiopharm iesniedza apelācijas sūdzību, apstiprināja pirmās instances nolēmumu, pamatojoties uz to, ka AMG 47. panta 3. punktā farmaceiti nav minēti to personu vidū, kurām var tikt izplatīti bezmaksas zāļu paraugi.

22

Ratiopharm par šo nolēmumu iesniedza sūdzību Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa, Vācija).

23

Minētā tiesa uzskata, ka pamatlietā ir radušies Savienības tiesību interpretācijas jautājumi, kuriem ir izšķiroša nozīme tās risinājumam. Proti, tā kā AMG 47. panta 3. punkts ir jāinterpretē saskaņā ar Direktīvas 2001/83 96. pantu, vispirms būtu jānosaka, vai ar šo pēdējo minēto tiesību normu izsmeļoši tiek reglamentēta zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana, tādējādi minēto izplatīšanu neattiecinot uz farmaceitiem.

24

Šajā ziņā, lai gan Direktīvas 2001/83 51. apsvērums attiecas gan uz farmaceitiem, gan ārstiem, šīs direktīvas 96. panta formulējums nav viennozīmīgs atkarībā no attiecīgās valodas redakcijas un to varētu interpretēt tādējādi, ka tajā ir vienīgi regulēts jautājums par zāļu bezmaksas paraugu izplatīšanu ārstiem, nepaužot nostāju par šo bezmaksas paraugu izplatīšanu farmaceitiem. Turklāt un tā kā ārstiem un farmaceitiem tāpat ir jābūt bez maksas informētiem par jaunām zālēm un jāspēj parādīt to lietošanu pacientiem vai klientiem, atšķirīga attieksme pret šīm divām profesiju kategorijām neesot objektīvi pamatota un tā būtu pretrunā brīvībai izvēlēties profesiju un uzņēmējdarbības brīvībai.

25

Otrkārt, pieņemot, ka ar Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punktu pašu par sevi nav aizliegta zāļu bezmaksas paraugu izplatīšana farmaceitiem, iesniedzējtiesa jautā, vai šīs direktīvas 96. panta 2. punkts, kas ļauj dalībvalstīm vēl vairāk ierobežot noteiktu zāļu paraugu izplatīšanu, ļauj minētajām dalībvalstīm vajadzības gadījumā pieņemt tiesisko regulējumu, kurā ir paredzēts šāds aizliegums. Šajā ziņā šī tiesa tomēr norāda, ka pēdējās minētās normas formulējums, kas attiecas uz “dažām zālēm”, nevis dažiem attiecīgās izplatīšanas adresātiem, kā arī šīs pašas direktīvas 51. apsvērums, varētu liecināt pretējo.

26

Šādos apstākļos Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

Par prejudiciālajiem jautājumiem

Par pirmo jautājumu

27

Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to farmācijas uzņēmumiem ar zināmiem nosacījumiem ir atļauts bez maksas izplatīt zāļu paraugus arī farmaceitiem.

28

Saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru, interpretējot Savienības tiesību normu, ir jāņem vērā ne tikai tās teksts, bet arī tās konteksts un ar tiesisko regulējumu, kurā šī norma ir ietverta, izvirzītie mērķi (spriedums, 2017. gada 18. janvāris, NEW WAVE CZ, C‑427/15, EU:C:2017:18, 19. punkts un tajā minētā judikatūra).

29

Attiecībā uz Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta formulējumu vispirms ir jānorāda, ka gandrīz visās valodu redakcijās, kas pastāvēja šīs direktīvas pieņemšanas dienā, minētajā tiesību normā tiesības saņemt zāļu bezmaksas paraugus ir paredzētas tikai “personām, kuras ir kvalificētas [tās] parakstīt”. Turpretim minētā norma pati par sevi neļauj noteikt, vai šis ierobežojums attiecas uz visām šīs direktīvas 1. panta 2. punktā definētajām zālēm vai tikai uz tām, kurām ir vajadzīga ārsta recepte šīs pašas direktīvas 1. panta 19. punkta izpratnē.

30

Šādos apstākļos un it īpaši tādēļ, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru vienā no Savienības tiesību normas valodu redakcijām lietotais formulējums nevar būt vienīgais pamats šīs tiesību normas interpretācijai vai arī tam nevar tikt piešķirta prioritāra nozīme salīdzinājumā ar pārējām valodu redakcijām (spriedums, 2019. gada 12. septembris, A u.c., C‑347/17, EU:C:2019:720, 38. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra), šis Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkts ir jāinterpretē vienveidīgi, izmantojot arī citus šīs sprieduma 28. punktā atgādinātos kritērijus.

31

Attiecībā uz Direktīvas 2001/83, kura, kā izriet no tās nosaukuma, attiecas uz “cilvēkiem paredzētām zālēm”, mērķiem no tās 2. apsvēruma ir secināms, ka sabiedrības veselības aizsardzība ir šīs direktīvas galvenais mērķis (spriedums, 2011. gada 5. maijs, Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, 37. punkts un tajā minētā judikatūra).

32

Ņemot to vērā, ir jāatgādina, pirmkārt, ka Direktīva 2001/83, kā tas it īpaši ir norādīts tās 4. un 14. apsvērumā, attiecas arī uz zāļu brīvu apriti iekšējā tirgū, novēršot šķēršļus to tirdzniecībai Eiropas Savienībā.

33

Otrkārt, Tiesa jau ir atzinusi, ka ar šo direktīvu zāļu reklāmas jomā ir īstenota pilnīga saskaņošana, jo tajā ir skaidri uzskaitīti gadījumi, kādos dalībvalstis ir tiesīgas pieņemt noteikumus, kuros ir atkāpes no šajā direktīvā noteiktajām normām (spriedums, 2007. gada 8. novembris, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, 39. punkts).

34

Attiecībā uz Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta kontekstu it īpaši ir jāuzsver, ka šīs direktīvas 70. panta 1. punktā ir paredzēts, ka, atļaujot laist tirgū zāles, kompetentajām iestādēm ir jāprecizē, vai tās ir zāles, kurām ir vajadzīga recepte, vai bezrecepšu zāles.

35

Attiecībā uz recepšu zālēm kritēriji, kuriem tās atbilst un kuri ir uzskaitīti Direktīvas 2001/83 71. panta 1. punktā, atspoguļo ideju, ka šīs zāles nedrīkst lietot bez ārsta uzraudzības, ņemot vērā apdraudējumu, ko rada to lietošana, vai nenoteiktību par to iedarbību.

36

Savukārt, kā ir precizēts šīs direktīvas 72. pantā, bezrecepšu zāles ir tās, kas neatbilst minētās direktīvas 71. panta 1. punktā uzskaitītajiem kritērijiem, jo to izmantošana principā nerada riskus, kas būtu analogi recepšu zāļu radītajiem riskiem.

37

Šāda atšķirība starp recepšu zālēm un bezrecepšu zālēm nozīmē, ka pirmās minētās, kā tas ir atkārtoti uzsvērts Direktīvas 2001/83 apsvērumos un normās, it īpaši tās 1. panta 19. punktā, ir jāparaksta personām, kas ir “kvalificētas tās parakstīt”, proti, ārstiem, kas ir apmācīti, lai varētu kontrolēt riskus, kas ir saistīti ar šo zāļu lietošanu konkrētajam pacientam.

38

Savukārt, tā kā farmaceiti nav kvalificēti parakstīt zāles, tie ietilpst nevis “personu, kas ir kvalificētas tās izrakstīt,” lokā Direktīvas 2001/83 izpratnē, bet gan “personu, kas ir tiesīgas piegādāt” zāles, šīs direktīvas izpratnē kategorijā.

39

Tomēr šāda atšķirība starp recepšu zālēm un bezrecepšu zālēm ir būtiska arī saistībā ar Direktīvas 2001/83 VIII un VIIIa sadaļas noteikumiem, kas tostarp attiecas uz reklāmas pasākumiem (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2003. gada 11. decembris, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, 109. punkts).

40

Šajā ziņā no Direktīvas 2001/83 88. panta 1. un 2. punkta, kā arī 89. un 90. panta, kas ietverti šīs direktīvas VIIIa sadaļā, lasot tos kopsakarā ar tās 45. apsvērumu, izriet, ka bezrecepšu zāļu reklāma iedzīvotājiem ir nevis aizliegta, bet ir atļauta, ievērojot minētās direktīvas noteikumos paredzētos nosacījumus un ierobežojumus.

41

Tādējādi no Direktīvas 2001/83 sistēmas izriet, ka atbilstošie noteikumi, kas ietilpst tās VIII un VIIIa sadaļā, tostarp tās 96. panta 1. punkts, nevar tikt attiecināti uz visām zālēm neatkarīgi no to kategorijas.

42

Proti, šajā 96. panta 1. punktā ir paredzēti stingri nosacījumi par bezmaksas paraugu izsniegšanu un šie nosacījumi kopumā atspoguļo šajā normā minēto zāļu potenciālo bīstamību, kas nav kopīga visām zālēm.

43

Šāds potenciāls apdraudējums it īpaši ir raksturīgs recepšu zāļu izmantošanai, kā tas ir atgādināts šī sprieduma 35. punktā. Līdz ar to šādu zāļu izplatīšanai bezmaksas paraugu veidā ir jāatbilst Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem, saskaņā ar kuriem it īpaši ir iespējams veikt atbilstošu kontroli gan par izdalīto paraugu raksturu, gan to saņēmējiem.

44

Ņemot vērā šādu mērķi un lai novērstu jebkādu risku, ka tiktu apieti noteikumi par recepšu zāļu izsniegšanu, šī norma tātad ir jāinterpretē tādējādi, ka tikai personām, kas ir kvalificētas parakstīt šīs zāles Direktīvas 2001/83 izpratnē, ir tiesības saņemt šo zāļu bezmaksas paraugus, kā rezultātā farmaceitiem šādu tiesību nav.

45

Turklāt šādu Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkta interpretāciju apstiprina tas, ka vienīgā personu kategorija, uz kuru ir tieša atsauce šīs tiesību normas a) un b) apakšpunktā, ir “parakstītāji”.

46

Visbeidzot, attiecībā uz šīs direktīvas 96. panta 2. punktu ir jānorāda, ka tajā ir paredzēts, ka dalībvalstis var noteikt “arī citus” ierobežojumus dažu zāļu paraugu izplatīšanai. No frāzes “arī citus” izmantošanas izriet, ka šī tiesību norma ir jālasa kopā ar minētās direktīvas 96. panta 1. punktu un tai ir tāda pati piemērošanas joma kā pēdējam minētajam. Līdz ar to tā attiecas tikai uz recepšu zālēm.

47

Iepriekšējos šā sprieduma punktos izklāstītā Direktīvas 2001/83 96. panta interpretācija tomēr nenozīmē – kā to apliecina vairāki tās apsvērumi –, ka farmaceitiem pilnībā tiktu liegta iespēja saņemt bezmaksas paraugus saskaņā ar šo direktīvu.

48

Proti, pirmkārt, lai gan Direktīvas 2001/83 46. apsvērumā ir noteikts, ka ir aizliegta bezmaksas paraugu izplatīšana iedzīvotājiem reklāmas nolūkos, tajā identisks aizliegums nav paredzēts attiecībā uz veselības aprūpes speciālistiem un it īpaši personām, kuras ir tiesīgas piegādāt zāles. Tādēļ saistībā ar zāļu reklamēšanu nevar prezumēt, ka attiecībā uz farmaceitiem pastāvētu bezmaksas paraugu izplatīšanas aizliegums.

49

Otrkārt, no šīs direktīvas 51. apsvēruma skaidri izriet, ka zāļu bezmaksas paraugi var tikt izsniegti, ievērojot noteiktus ierobežojošus nosacījumus, tostarp tikai personām, kuras ir tiesīgas piegādāt zāles, un šāda iespēja, pēc Savienības likumdevēja domām, ir pamatota, jo šo paraugu izsniegšana tām ļauj iepazīties ar jaunām zālēm un iegūt pieredzi attiecībā uz to izmantošanu.

50

Turklāt saistībā ar zāļu reklamēšanu, it īpaši personām, kuras ir tiesīgas tās piegādāt, minētās direktīvas 94. panta 1. punkts, lasot to kopā ar tās 46. un 51. apsvērumu, citu – kaut varbūt tajā konkrēti neminētu – reklāmas veidu starpā var attiekties uz šādu paraugu izsniegšanu, ar nosacījumu, ka šo personu gūtā priekšrocība nepārsniedz nenozīmīgu vērtību.

51

No tā izriet, ka Direktīva 2001/83 pieļauj iespēju šādus bezmaksas paraugus piegādāt farmaceitiem atbilstoši valsts tiesiskajam regulējumam, kurā tam paredzēti ierobežojoši nosacījumi, tomēr ievērojot šīs direktīvas mērķus.

52

Tādējādi un katrā ziņā šī iespēja nevar kaitēt prasībām, kas izriet no minētās direktīvas 96. panta 1. punkta, un līdz ar to tā nevar nozīmēt iespēju izplatīt farmaceitiem zāļu, uz kurām attiecas šī norma, proti, recepšu zāļu, bezmaksas paraugus.

53

Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz uzdoto jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 96. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to farmācijas uzņēmumiem netiek atļauts izplatīt farmaceitiem recepšu zāļu bezmaksas paraugus. Taču minētā tiesību norma neliedz izplatīt farmaceitiem bezrecepšu zāļu bezmaksas paraugus.

Par otro jautājumu

54

Ievērojot uz pirmo jautājumu sniegto atbildi, uz otro jautājumu nav jāatbild.

Par tiesāšanās izdevumiem

55

Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.