<TI><P><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Το δίκαιο της Ενώσεως</HT></HT></P></TI>3Οι αιτιολογικές σκέψεις 2 έως 4, 14, 45 έως 47, 50 και 51 της οδηγίας 2001/83 έχουν ως εξής:(2)Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.(3)Πάντως, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητoς.(4)Οι διαφορές μεταξύ ορισμένων εθνικών διατάξεων και ιδίως μεταξύ των διατάξεων των σχετικών με τα φάρμακα, πλην των ουσιών ή συνθέσεων ουσιών που είναι είδη διατροφής, ζωοτροφές ή είδη προσωπικής υγιεινής, έχουν ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση των συναλλαγών επί των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητος και έχουν, εκ του γεγονότος τούτου, άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.[…]
(14)Η παρούσα οδηγία αποτελεί ένα σημαντικό στάδιο για την πραγματοποίηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων και για τον σκοπό αυτόν, αλλά, αφού ληφθεί υπόψη η αποκτηθείσα πείρα, ιδίως μέσα στο πλαίσιο της εν λόγω επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, μπορεί να αποδειχθεί αναγκαία η λήψη νέων μέτρων για την εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία.[…]
(45)Η απευθυνόμενη στο ευρύ κοινό διαφήμιση φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν χωρίς ιατρική συνταγή ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία, σε περίπτωση που θα ήταν υπερβολική ή απερίσκεπτή. Η διαφήμιση αυτή, όταν επιτρέπεται, πρέπει συνεπώς να ικανοποιεί ορισμένα βασικά κριτήρια που είναι σκόπιμο να καθοριστούν.(46)Εξάλλου, πρέπει να απαγορευθεί η διανομή δωρεάν δειγμάτων στο κοινό για λόγους διαφήμισης.(47)Η διαφήμιση φαρμάκων που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να τα χορηγούν συμβάλλει στην ενημέρωση των εν λόγω προσώπων. Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να υπόκειται σε αυστηρές προϋποθέσεις και σε αποτελεσματικό έλεγχο, με βάση ιδίως τις εργασίες που πραγματοποιούνται στα πλαίσια του Συμβουλίου της Ευρώπης.[…]
(50)Τα άτομα τα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές φαρμάκων πρέπει να είναι σε θέση να ασκούν τα καθήκοντά τους αυτά με πλήρη αντικειμενικότητα, χωρίς να επηρεάζονται από άμεσα ή έμμεσα οικονομικά κίνητρα.(51)Θα πρέπει να επιτρέπεται η χορήγηση δωρεάν δειγμάτων φαρμάκων, τηρουμένων ορισμένων περιοριστικών όρων, στα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές φαρμάκων ή να προμηθεύουν φάρμακα, προκειμένου αυτά να εξοικειώνονται με τα νέα φάρμακα και να αποκτούν κάποια εμπειρία σχετικά με τη χρήση τους.4Το άρθρο 1 της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα ακόλουθα:Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοείται ως:
[…]
- 2)φάρμακο:
- α)κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή
- β)κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.
[…]
- 19)Ιατρική συνταγή: κάθε συνταγή φαρμάκων που προέρχεται από επαγγελματία εξουσιοδοτημένο προς αυτό,
[…].
5Το άρθρο 70, παράγραφος 1, της ιδίας οδηγίας προβλέπει τα εξής:Όταν οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά, το κατατάσσουν ρητά στα:
φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή,
φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Για το σκοπό αυτό, οι αρμόδιες αρχές εφαρμόζουν τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 71, παράγραφος 1.
6Κατά το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/83:1.Τα φάρμακα χορηγούνται μόνον βάσει ιατρικής συνταγής εφόσον:
ενδέχεται να θέσουν, αμέσως ή εμμέσως, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, εάν χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση,
ή
γίνεται συχνά και σε πολύ μεγάλο βαθμό [μη] κανονική χρήση αυτών με αποτέλεσμα να τίθεται η υγεία αμέσως ή εμμέσως σε κίνδυνο,
ή
περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα με βάση τις ουσίες αυτές, των οποίων η δράση ή/και οι παρενέργειες είναι αναγκαίο να μελετηθούν εκτενώς,
ή
εκτός εξαιρέσεων, σύμφωνα με την ιατρική συνταγή χορηγούνται δια της παρεντερικής οδού.
2.Όταν τα κράτη μέλη προβλέπουν την υποκατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται μόνον βάσει ειδικής ιατρικής συνταγής, λαμβάνουν υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
το φάρμακο περιέχει, πέραν μιας επιτρεπτής δόσης, μια ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ναρκωτικό ή ψυχοτρόπο κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων (όπως η σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών του 1961 και του 1971),
[…].
7Κατά το άρθρο 72 της οδηγίας αυτής:Τα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή είναι εκείνα που δεν έχουν τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 71.
8Ο τίτλος VIII της οδηγίας 2001/83, ο οποίος φέρει τον τίτλο Διαφήμιση, περιλαμβάνει τα άρθρα 86 έως 88.9Το άρθρο 86, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:Για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου, ως διαφήμιση των φαρμάκων νοείται οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων, περιλαμβάνει ιδίως:
τη διαφήμιση φαρμάκων που απευθύνεται στο κοινό·
τη διαφήμιση φαρμάκων που απευθύνεται σε άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα·
την επίσκεψη ιατρικών επισκεπτών σε άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν ιατρικές συνταγές ή να προμηθεύουν φάρμακα·
την προμήθεια δειγμάτων·
την προτροπή για την διάθεση φαρμάκων ή τη χορήγηση των σχετικών ιατρικών συνταγών μέσω της παροχής, της προσφοράς ή της υπόσχεσης πλεονεκτημάτων, χρηματικών ή εις είδος, εκτός αν η πραγματική αξία τους είναι ελάχιστη,
[…].
10Κατά το άρθρο 88 της ιδίας οδηγίας:1.Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμάκων:
- α)που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή σύμφωνα με τον Τίτλο VI,
- β)που περιέχουν ψυχοτρόπες ή ναρκωτικές ουσίες, κατά την έννοια των Διεθνών Συμβάσεων, όπως οι Συμβάσεις των Ηνωμένων Εθνών του 1961 και του 1971.
2.Τα φάρμακα τα οποία, λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους, έχουν προβλεφθεί και σχεδιασθεί για να χρησιμοποιούνται χωρίς την παρέμβαση ιατρού για τη διάγνωση, την αναγραφή σε συνταγή ή την επίβλεψη της θεραπείας, μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό εν ανάγκη με τη συμβολή του φαρμακοποιού.3.Τα κράτη μέλη μπορούν να απαγορεύουν στο έδαφός τους την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμάκων το κόστος των οποίων είναι δυνατό να επιστραφεί.[…]6.Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την άμεση διάθεση φαρμάκων στο κοινό για λόγους προώθησής τους από τις φαρμακοβιομηχανίες.
11Ο τίτλος VIIIα της οδηγίας 2001/83, ο οποίος φέρει τον τίτλο Πληροφόρηση και διαφήμιση, περιλαμβάνει τα άρθρα της 88α έως 100.12Το άρθρο 89, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 88, κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει:
- α)να νοείται κατά τρόπον ώστε ο διαφημιστικός χαρακτήρας του μηνύματος να είναι προφανής και το προϊόν να προσδιορίζεται σαφώς ως φάρμακο·
[…].
13Το άρθρο 90 της ιδίας οδηγίας προβλέπει τα ακόλουθα:Η διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό δεν μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο:[…].
14Το άρθρο 94, παράγραφοι 1 έως 3, της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:1.Στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεων φαρμάκων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα, απαγορεύεται η παροχή, προσφορά ή υπόσχεση στα εν λόγω πρόσωπα δώρου, χρηματικού ωφελήματος ή ωφελήματος εις είδος εκτός από τα είδη αμελητέας αξίας που έχουν σχέση με το επάγγελμα του ιατρού ή φαρμακοποιού.2.Η φιλοξενία, στα πλαίσια εκδηλώσεων για την προώθηση των πωλήσεων, περιορίζεται πάντοτε αυστηρά στον κύριο στόχο της εκδήλωσης και δεν πρέπει να επεκτείνεται σε άλλα πρόσωπα πέραν των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.3.Τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα δεν μπορούν να ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τα οφέλη που απαγορεύονται δυνάμει της παραγράφου 1 ή είναι αντίθετα προς τις διατάξεις της παραγράφου 2.
15Το άρθρο 96 της οδηγίας αυτής προβλέπει τα ακόλουθα:1.Κατ’ εξαίρεση, είναι δυνατόν να χορηγούνται δωρεάν δείγματα μόνον στα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα ή να χορηγούν τις σχετικές συνταγές υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- α)ότι πρόκειται για μικρό αριθμό δειγμάτων ετησίως που πρέπει να περιορίζεται ανά φάρμακο και ανά άτομο εξουσιοδοτημένο να χορηγεί συνταγή·
- β)κάθε προσφορά δειγμάτων, πρέπει να ανταποκρίνεται σε γραπτή αίτηση του [χορηγούντος] τη συνταγή, με ημερομηνία και υπογραφή·
- γ)ο προμηθευτής δειγμάτων διαθέτει επαρκές σύστημα ελέγχου και ευθύνης·
- δ)Τα δείγματα δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερα από τη μικρότερη εμπορική συσκευασία·
- ε)τα δείγματα πρέπει να φέρουν την ένδειξη δωρεάν ιατρικό δείγμα – απαγορεύεται η πώληση, ή άλλη ανάλογη ένδειξη·
- στ)τα δείγματα πρέπει να συνοδεύονται από αντίγραφο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος-
- ζ)δεν παρέχεται κανένα δείγμα φαρμάκων που περιέχουν ψυχοτρόπες ουσίες ή ναρκωτικά, κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων, όπως η σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών του 1961 και του 1971.
2.Τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίζουν περαιτέρω τη διανομή δειγμάτων ορισμένων φαρμάκων.
<TI><P><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Το γερμανικό δίκαιο:</HT></HT></P></TI>16Το άρθρο 47 του Arzneimittelgesetz (νόμου περί φαρμάκων), όπως ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς της κύριας δίκης (στο εξής: AMG), με τίτλο Δίαυλος διανομής, ορίζει στις παραγράφους 3 και 4 τα εξής:(3)Επιτρέπεται στις φαρμακευτικές εταιρίες να διανέμουν οι ίδιες ή μέσω τρίτων δείγματα φαρμάκων (τελικών φαρμακευτικών προϊόντων):
- 1.σε ιατρούς, οδοντιάτρους και κτηνιάτρους,
- 2.σε άλλα πρόσωπα που ασκούν κατ’ επάγγελμα την ιατρική ή την οδοντιατρική, εφόσον δεν πρόκειται για φάρμακα τα οποία χορηγούνται με συνταγή,
- 3.σε ιδρύματα κατάρτισης σε επαγγέλματα του τομέα της υγείας.
Οι φαρμακευτικές εταιρίες μπορούν να διανέμουν οι ίδιες ή μέσω τρίτων δείγματα φαρμάκων (τελικών φαρμακευτικών προϊόντων) στα ιδρύματα κατάρτισης σε ιατρικά επαγγέλματα μόνο για εκπαιδευτικούς σκοπούς. Τα δείγματα δεν πρέπει να περιέχουν καμία ουσία και κανένα σκεύασμα:
- 1.κατά την έννοια του άρθρου 2 του Betäubungsmittelgesetz [(νόμου περί ναρκωτικών)] του παραρτήματος ΙΙ ή του νόμου περί ναρκωτικών, η οποία/το οποίο διαλαμβάνεται στο παράρτημα II ή στο παράρτημα III του νόμου περί ναρκωτικών ή
- 2.η οποία/το οποίο, βάσει του άρθρου 48, παράγραφος 2, τρίτη περίοδος, μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ειδική συνταγή.
(4)Επιτρέπεται στις φαρμακευτικές εταιρίες να διανέμουν οι ίδιες ή μέσω τρίτων στα πρόσωπα που μνημονεύονται στην παράγραφο 3, πρώτη περίοδος, μόνον κατόπιν γραπτού ή ηλεκτρονικού αιτήματος, έως δύο δείγματα φαρμάκων (τελικών φαρμακευτικών προϊόντων), κατά μέγιστο ετησίως, της μικρότερης συσκευασίας για κάθε φάρμακο (τελικό φαρμακευτικό προϊόν). Τα δείγματα πρέπει να συνοδεύονται από συνοπτική έκθεση των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όταν τούτο προβλέπεται στο άρθρο 11a. Σκοπός του δείγματος είναι ειδικότερα να ενημερωθεί ο ιατρός για το αντικείμενο του φαρμάκου. Όσον αφορά τους αποδέκτες των δειγμάτων, καθώς και τη φύση, την εμβέλεια και την ημερομηνία διανομής των δειγμάτων, πρέπει να παρέχονται αποδεικτικά στοιχεία χωριστά για κάθε αποδέκτη κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής.