02003L0099 — HR — 01.07.2013 — 003.002
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
|
DIREKTIVA 2003/99/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 17. studenoga 2003. ( L 325 12.12.2003, 31) |
Koju je izmijenila:
|
|
|
|||
|
br. |
stranica |
datum |
||
|
L 363 |
352 |
20.12.2006 |
||
|
UREDBA (EZ) br. 219/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 11. ožujka 2009. |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
|
L 155 |
30 |
18.6.2009 |
||
|
L 158 |
234 |
10.6.2013 |
||
DIREKTIVA 2003/99/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 17. studenoga 2003.
o praćenju zoonoza i uzročnika zoonoza, o izmjeni Odluke Vijeća 90/424/EEZ i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/117/EEZ
POGLAVLJE I.
UVODNE ODREDBE
Članak 1.
Predmet i područje primjene
Ova Direktiva obuhvaća:
praćenje zoonoza i uzročnika zoonoza;
praćenje njihove otpornosti na antimikrobna sredstva;
epidemiološko pretraživanje pojava bolesti koje se prenose hranom; i
razmjenu podataka u vezi sa zoonozama i njihovim uzročnicima.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
definicije utvrđene u Uredbi (EZ) br. 178/2002, i
sljedeće definicije:
„zoonoza” znači bilo koju bolest i/ili zarazu koja se prirodno prenosi izravno ili neizravno između životinja i ljudi;
„uzročnik zoonoze” znači bilo koji virus, bakteriju, gljivicu, nametnika ili drugu biološku jedinicu koji bi vjerojatno mogao biti uzročnik zoonoze;
„otpornost na antimikrobna sredstva” znači sposobnost mikroorganizama određene vrste da prežive ili čak narastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva, koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizam te vrste;
„pojava bolesti koja se prenosi hranom” znači pojava dva ili više slučaja iste bolesti i/ili zaraze u ljudi, zapaženu u određenim okolnostima, ili stanje u kojemu zapaženi broj slučajeva premašuje očekivani broj, te ako su slučajevi povezani ili vjerojatno povezani s istim izvorom hrane;
„praćenje” znači sustav prikupljanja, analiziranja i širenja podataka o pojavi zoonoza, uzročnicima zoonoza i njihovoj otpornosti na antimikrobna sredstva.
Članak 3.
Opće obveze
Svaka država članica imenuje nadležno tijelo ili nadležna tijela za potrebe ove Direktive i o tome obavješćuje Komisiju. Ako država članica imenuje više od jednog nadležnog tijela, dužna je:
obavijestiti Komisiju o nadležnom tijelu koje će imati ulogu kontaktne točke s Komisijom; i
osigurati da nadležna tijela surađuju kako bi se zajamčila uredna provedba zahtjeva iz ove Direktive.
Svaka je država članica dužna osigurati uspostavu učinkovite i trajne suradnje temeljene na slobodnoj razmjeni općih i, prema potrebi, posebnih podataka između nadležnog ili nadležnih tijela imenovanih sukladno ovoj Direktivi i:
nadležnih tijela za zakonodavstvo Zajednice o zdravlju životinja;
nadležnih tijela za zakonodavstvo Zajednice o hrani za životinje;
nadležnih tijela za zakonodavstvo Zajednice o higijeni hrane;
strukturama i/ili tijelima iz članka 1. Odluke 2119/98/EZ;
ostalih tijela i nadležnih organizacija.
POGLAVLJE II.
PRAĆENJE ZOONOZA I UZROČNIKA ZOONOZA
Članak 4.
Opća pravila o praćenju zoonoza i uzročnika zoonoza
Praćenje se odvija u fazi ili fazama lanca prehrane koja najviše odgovara odnosnoj zoonozi ili njezinom uzročniku, to jest:
na razini primarne proizvodnje; i/ili
u ostalim fazama lanca prehrane, uključujući hranu i hranu za životinje.
►M2 Kako bi zoonoze ili uzročnici zoonoza uvrstila na popis, ili izbrisala s popisa, Komisija može izmijeniti Prilog I., posebno uzimajući u obzir sljedeće kriterije: ◄
njihovu pojavu u populacija životinja i ljudi, te u hrani za životinje i hrani;
ozbiljnost njihovih učinaka na ljude;
gospodarske posljedice za zdravstvenu zaštitu ljudi i životinja, te subjekte u poslovanju s hranom i hranom za životinje;
epidemiološka kretanja u populacija životinja i ljudi, te u hrani za životinje i hrani.
Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 12. stavka 4.
Tim je podrobnim pravilima potrebno utvrditi najmanje zahtjeve za praćenje određenih zoonoza i njihovih uzročnika. Njima je posebno moguće utvrditi:
životinjsku populaciju ili podpopulacije, ili faze u lancu prehrane koje je potrebno pratiti;
prirodu i vrstu podataka koje je potrebno prikupiti;
definicije slučajeva;
programe uzorkovanja koje je potrebno primjenjivati;
laboratorijske metode koje je potrebno primjenjivati prilikom testiranja; i
učestalost izvješćivanja, uključujući smjernice za obavješćivanje između lokalnih, regionalnih i središnjih tijela.
Članak 5.
Usklađeni programi praćenja
Članak 6.
Obveze subjekata u poslovanju s hranom
Države članice dužne su osigurati da će, nakon što subjekt u poslovanju s hranom izvrši preglede radi utvrđivanja prisutnosti zoonoza ili njihovih uzročnika koje je potrebno pratiti u skladu s člankom 4. stavkom 2.:
čuvati rezultate i urediti čuvanje bilo kojeg značajnog izolata u razdoblju koje utvrđuje nadležno tijelo; i
na zahtjev priopćiti rezultate ili dostaviti izolate nadležnom tijelu.
POGLAVLJE III.
OTPORNOST NA ANTIMIKROBNA SREDSTVA
Članak 7.
Praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva
POGLAVLJE IV.
POJAVE BOLESTI KOJE SE PRENOSE HRANOM
Članak 8.
Epidemiološko pretraživanje bolesti koje se prenose hranom
POGLAVLJE V.
RAZMJENA PODATAKA
Članak 9.
Procjena kretanja i izvora zoonoza, uzročnika zoonoza i otpornosti na antimikrobna sredstva
Svaka država članica svake godine do kraja svibnja dostavlja Komisiji za Bugarsku i Rumunjsku, prvi put do kraja svibnja 2008., a za Hrvatsku prvi put do kraja svibnja 2014., izvješće o kretanjima i izvorima zoonoza, uzročnicima zoonoza i antimikrobnoj otpornosti, obuhvaćajući podatke prikupljene prema člancima 4., 7. i 8. tijekom prethodne godine. Izvješća i svi njihovi sažeci bit će javno dostupni.
Izvješća također moraju sadržavati podatke iz članka 3. stavka 2. točke (b) Uredbe (EZ) br. 2160/2003.
Najmanji zahtjevi za izvješća utvrđeni su u Prilogu IV. Podrobna pravila za ocjenu tih izvješća, uključujući njihov oblik i minimalne podatke koje moraju sadržavati, mogu se utvrditi u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2.
Ako okolnosti to zahtijevaju, Komisija može zatražiti posebne dodatne podatke, a države članice moraju dostaviti Komisiji izvješća nakon toga zahtjeva ili na vlastitu inicijativu.
Prilikom pripreme sažetoga izvješća Europska agencija za sigurnost hrane može uzeti u obzir i druge podatke predviđene u okviru zakonodavstva Zajednice, kao što su:
POGLAVLJE VI.
LABORATORIJI
Članak 10.
Referentni laboratoriji Zajednice i nacionalni referentni laboratoriji
POGLAVLJE VII.
PROVEDBA
Članak 11.
Izmjene prilogâ i prijelazne ili provedbene mjere
Komisija može izmijeniti priloge II., III. i IV. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 12. stavka 3.
Prijelazne mjere općenitog područja primjene i namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni, između ostalog dopunjujući je novim elementima koji nisu ključni, a posebno dodatnim specifikacijama zahtjeva utvrđenih u ovoj Direktivi, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 12. stavku 3.
Ostale provedbene ili prijelazne mjere mogu biti usvojene u skladu s regulatornim postupkom iz članka 12. stavka 2.
Članak 12.
Odborska procedura
Rok iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ utvrđuje se na tri mjeseca.
Članak 13.
Savjetovanje s Europskom agencijom za sigurnost hrane
Komisija se savjetuje s Europskom agencijom za sigurnost hrane o bilo kojem pitanju iz područja primjene ove Direktive koje bi moglo imati značajniji utjecaj na javno zdravlje, a posebno prije predlaganja bilo koje izmjene Priloga I. ili II. ili prije uspostave bilo kojeg usklađenog programa praćenja u skladu s člankom 5.
Članak 14.
Prenošenje
Te se mjere primjenjuju od 12. lipnja 2004.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
POGLAVLJE VIII.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 15.
Odredbe o stavljanju izvan snage
Direktiva 92/117/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od 12. lipnja 2004.
Međutim, mjere koje države članice donesu u skladu s člankom 8. stavkom 1. Direktive 92/117/EEZ i mjere koje se provode u skladu s člankom 10. stavkom 1., te planovi odobreni u skladu s člankom 8. stavkom 3. ostaju na snazi dok se ne odobre odgovarajući programi nadzora u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 2160/2003.
▼M3 —————
Članak 17.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 18.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
PRILOG I.
A. Zoonoze i uzročnici zoonoza koje je potrebno uključiti u praćenje
B. Popis zoonoza i uzročnika zoonoza koje je potrebno pratiti u skladu s epidemiološkim stanjem
1. Virusne zoonoze
2. Bakterijske zoonoze
3. Nametničke zoonoze
4. Ostale zoonoze i njihovi uzročnici
PRILOG II.
Zahtjevi za praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva u skladu s člankom 7.
A. Opći zahtjevi
Države članice dužne su osigurati da se sustavom praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva iz članka 7. dobiju barem sljedeći podaci:
životinjske vrste uključene u praćenje;
bakterijske vrste i/ili sojevi uključeni u praćenje;
strategija uzrokovanja koja se primjenjuje prilikom praćenja;
antimikrobna sredstva uključena u praćenje;
laboratorijske metode koje se koriste za otkrivanje otpornosti;
laboratorijske metode koje se koriste za određivanje mikrobnih izolata;
metode koje se koriste za prikupljanje podataka.
B. Posebni zahtjevi
Države članice dužne su osigurati da se sustavom praćenja dobiju odgovarajući podaci barem u pogledu reprezentativnog broja izolata Salmonella spp, Campylobacter jejuni i Campylobacter coli goveda, svinja i peradi, te iz hrane životinjskog podrijetla dobivene od tih vrsta.
PRILOG III.
Usklađeni programi praćenja iz članka 5.
Prilikom uspostave usklađenog programa praćenja, potrebno je utvrditi barem sljedeća obilježja programa:
PRILOG IV.
Zahtjevi za izvješća koja se dostavljaju u skladu s člankom 9. stavkom 1.
Izvješće iz članka 9. stavka 1. mora sadržavati barem sljedeće podatke. Dijelovi A do D primjenjuju se na izvješća o praćenju koje je izvršeno u skladu s člancima 4. ili 7. Dio E primjenjuje se na izvješća o praćenju koje je izvršeno u skladu s člankom 8.
|
A. |
Na početku je potrebno navesti sljedeće podatke za svaku zoonozu i uzročnika zoonoza (kasnije se navode samo promjene):
(a)
sustave praćenja (strategije uzorkovanja, učestalost uzorkovanja, vrsta uzorka, definicija slučaja, primijenjene dijagnostičke metode);
(b)
politiku cijepljenja i druge preventivne mjere;
(c)
mehanizme nadzora i, prema potrebi, programe nadzora;
(d)
mjere u slučaju pozitivnih nalaza ili pojedinačnih slučajeva;
(e)
postojeće sustave obavješćivanja;
(f)
povijest bolesti i/ili zaraza u državi. |
|
B. |
Svake je godine potrebno navesti sljedeće podatke:
(a)
odgovarajuću osjetljivu životinjsku populaciju (zajedno s datumom na koji se odnose brojevi):
—
broj stada ili jata,
—
ukupni broj životinja, i
—
prema potrebi, metode proizvodnje;
(b)
broj i opći opis laboratorija i ustanova uključenih u praćenje. |
|
C. |
Svake je godine potrebno navesti sljedeće podatke o svakom uzročniku zoonoze i odnosnu kategoriju podataka, uključujući njihove posljedice:
(a)
promjene već opisanih sustava;
(b)
promjene prethodno opisanih metoda;
(c)
rezultate pretraživanja i daljnje tipizacije ili drugu metodu karakterizacije u laboratorijima (za svaku se kategoriju posebno izvješćuje);
(d)
nacionalnu procjenu nedavnog stanja, kretanje i izvore zaraze;
(e)
važnost bolesti kao zoonoze;
(f)
važnost nalaza u životinja i u hrani kao izvora zaraze ljudi na slučajeve bolesti ljudi;
(g)
prepoznate strategije nadzora koje se mogu koristiti za sprečavanje ili smanjenje prijenosa uzročnika zoonoza na ljude;
(h)
prema potrebi, posebne mjere koje su donijele države članice ili koje su predložene za čitavu Zajednicu na temelju najnovijeg stanja. |
|
D. |
Izvješćivanje o rezultatima ispitivanja Rezultati se iskazuju navodeći broj pretraženih epidemioloških jedinica (jata, stada, uzorci, serije) i broj pozitivnih uzoraka u skladu s definicijom slučaja. Prema potrebi se rezultati iskazuju tako da se prikaže zemljopisna rasprostranjenost zoonoza ili uzročnika zoonoza. |
|
E. |
Za podatke o pojavama bolesti koja se prenose hranom:
(a)
ukupan broj pojava tijekom jedne godine;
(b)
broj smrtnih slučajeva i broj oboljelih ljudi prilikom tih pojava;
(c)
uzročnici pojava bolesti, uključujući prema potrebi serotip ili drugi odlučujući opis uzročnika. Ako nije moguće odrediti uzročnika, potrebno je navesti razlog tomu;
(d)
prehrambeni proizvodi obuhvaćeni pojavom i druga moguća sredstva prijenosa;
(e)
određivanje vrste mjesta gdje je odnosni prehrambeni proizvod proizveden/kupljen/nabavljen/potrošen;
(f)
čimbenici koji su pridonijeli pojavi bolesti, npr. nedostatak higijene u postupku prerade hrane. |
( 1 ) SL C 304 E, 30.10.2001., str. 250.
( 2 ) SL C 94, 18.4.2002., str. 18.
( 3 ) Mišljenje Europskog parlamenta od 15. svibnja 2002. (SL C 180 E, 31.7.2003., str. 161.), Zajedničko stajalište Vijeća od 20. veljače 2003. (SL C 90 E, 15.4.2003., str. 9.) i Stajalište Europskog parlamenta od 19. lipnja 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu).
( 4 ) SL L 62, 15.3.1993., str. 38. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003. (SL L 122, 16.5.2003., str. 1.).
( 5 ) SL 121, 29.7.1964., str. 1977. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1226/2002 (SL L 179, 9.7.2002., str. 13.).
( 6 ) SL L 46, 19.2.1991., str. 19. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 2003/708/EZ (SL L 258, 10.10.2003., str. 11.).
( 7 ) SL L 268, 3.10.1998., str. 1.
( 8 ) SL L 268, 12.12.2003., str. 1.
( 9 ) SL L 31, 1.2.2002., str. 1.
( 10 ) SL L 147, 31.5.2001., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1494/2002 (SL L 225., 22.8.2002., str. 3.).
( 11 ) SL L 224, 18.8.1990., str. 19. Odluka kako je zadnje izmijenjena Odlukom 2001/572/EZ (SL L 203, 28.7.2001., str. 16.).
( 12 ) SL L 184, 17.7.1999., str. 23.
( 13 ) Direktiva Vijeća 89/397/EEZ od 14. lipnja 1989. o službenom nadzoru hrane (SL L 186, 30.6.1989., str. 23.).