02003L0099 — SL — 01.07.2013 — 003.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
|
DIREKTIVA 2003/99/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 17. novembra 2003 (UL L 325 12.12.2003, str. 31) |
spremenjena z:
|
|
|
Uradni list |
||
|
št. |
stran |
datum |
||
|
L 363 |
352 |
20.12.2006 |
||
|
UREDBA (ES) št. 219/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 11. marca 2009 |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
|
L 155 |
30 |
18.6.2009 |
||
|
L 158 |
234 |
10.6.2013 |
||
DIREKTIVA 2003/99/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 17. novembra 2003
o spremljanju zoonoz in povzročiteljev zoonoz, ki spreminja Odločbo Sveta 90/424/EGS in razveljavlja Direktivo Sveta 92/117/EGS
POGLAVJE I
UVODNE DOLOČBE
Člen 1
Predmet in področje uporabe
Ta direktiva zajema:
spremljanje zoonoz in njihovih povzročiteljev;
spremljanje z njimi povezane protimikrobne odpornosti;
epidemiološko preiskavo izbruhov alimentarnih okužb; in
izmenjavo podatkov, povezanih z zoonozami in njihovimi povzročitelji.
Člen 2
Opredelitve pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
opredelitve, določene v Uredbi (ES) št. 178/2002, in
naslednje opredelitve:
„zoonoza“ pomeni vsako bolezen in/ali okužbo, ki se naravno neposredno ali posredno prenaša med živalmi in ljudmi;
„povzročitelj zoonoze“ pomeni vsak virus, bakterijo, glivo, parazit ali drugo biološko enoto, za katero je verjetno, da povzroča zoonozo;
„protimikrobna odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizmov nekaterih vrst za preživetje ali celo rast v prisotnosti dane koncentracije protimikrobnega agensa, ki običajno zadostuje za to, da inhibira ali ubije mikroorganizme iste vrste;
„izbruh alimentarne okužbe“ pomeni pojav dveh ali več primerov iste bolezni in/ali okužbe pri ljudeh, opažen v danih okoliščinah, ali stanje, v katerem opaženo število primerov presega pričakovano število in pri katerem so primeri vezani ali verjetno vezani na isti vir hrane;
„spremljanje“ pomeni sistem zbiranja, analiziranja in širjenja podatkov o pojavu zoonoz, njihovih povzročiteljev in s tem povezane protimikrobne odpornosti.
Člen 3
Splošne obveznosti
Vsaka država članica določi pristojni organ ali organe za namene te direktive ter o tem uradno obvesti Komisijo. Če država članica določi več kakor en pristojni organ:
uradno obvesti Komisijo, kateri pristojni organ nastopa kot točka za stike s Komisijo; in
zagotovi sodelovanje pristojnih organov, tako da je zajamčeno pravilno izvajanje zahtev te direktive.
Vsaka država članica zagotovi učinkovito in stalno sodelovanje na podlagi proste izmenjave splošnih informacij in po potrebi posebnih podatkov med pristojnim organom ali organi, določenimi za namene te direktive, in:
pristojnimi organi za zakonodajo Skupnosti o zdravstvenem varstvu živali;
pristojnimi organi za zakonodajo Skupnosti o krmi;
pristojnimi organi za zakonodajo Skupnosti o higieni živil;
strukturami in/ali organi iz člena 1 Odločbe št. 2119/98/ES;
drugimi zadevnimi organi in organizacijami.
POGLAVJE II
SPREMLJANJE ZOONOZ IN NJIHOVIH POVZROČITELJEV
Člen 4
Splošne določbe o spremljanju zoonoz in njihovih povzročiteljev
Spremljanje poteka v tisti fazi ali fazah živilske verige, ki najbolj ustreza zadevnim zoonozam ali njihovim povzročiteljem, to je:
v fazi primarne proizvodnje; in/ali
v drugih fazah živilske verige, vključno z živili in krmo.
►M2 Komisija lahko spremeni Prilogo I, tako da se seznamom iz Priloge dodajo zoonoze ali njihovi povzročitelji ali pa se z njih črtajo, ob upoštevanju zlasti naslednjih meril: ◄
njihov pojav v živalskih in človeških populacijah, krmi in živilih;
resnost njihovega učinkovanja za ljudi;
gospodarske posledice za zdravstveno varstvo živali in ljudi ter za poslovanje z živili in krmo;
epidemiološki trendi v živalskih in človeških populacijah, živilih in krmi.
Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z nujnim postopkom iz člena 12(4).
Takšne podrobne določbe opredeljujejo minimalne zahteve za spremljanje nekaterih zoonoz ali njihovih povzročiteljev. Še zlasti lahko določajo:
živalsko populacijo ali podpopulacije ali faze v živilski verigi, ki jih je treba spremljati;
naravo in vrsto podatkov, ki jih je treba zbirati;
opredelitve primerov;
načrte vzorčenja, ki jih je treba uporabiti;
laboratorijske metode, ki jih je treba uporabiti pri preskušanju; in
pogostost poročanja, vključno s smernicami za poročanje med lokalnimi, regionalnimi in osrednjimi organi.
Člen 5
Usklajeni programi spremljanja
Člen 6
Dolžnosti podjetnikov živilske dejavnosti
Države članice zagotovijo, da potem ko podjetniki živilske dejavnosti opravijo preglede o obstoju zoonoz in njihovih povzročiteljev, za katere velja spremljanje po členu 4(2):
shranijo rezultate in poskrbijo za ohranitev kakršnega koli pomembnega izolata za dobo, ki jo določi pristojni organ; in
na zahtevo pristojnemu organu sporočijo rezultate ali zagotovijo izolate.
POGLAVJE III
PROTIMIKROBNA ODPORNOST
Člen 7
Spremljanje protimikrobne odpornosti
POGLAVJE IV
IZBRUHI ALIMENTARNIH OKUŽB
Člen 8
Epidemiološka preiskava izbruhov alimentarnih okužb
POGLAVJE V
IZMENJAVA INFORMACIJ
Člen 9
Ocena trendov in virov zoonoz, njihovih povzročiteljev in protimikrobne odpornosti
Vsaka država članica pošlje Komisiji vsako leto do konca maja, Bolgarija in Romunija prvič do konca maja 2008, Hrvaška pa prvič do konca maja 2014, poročilo o trendih in virih zoonoz, njihovih povzročiteljih in antimikrobski odpornosti, in sicer na osnovi podatkov, zbranih v skladu s členi 4, 7 in 8 v predhodnem letu. Poročila in njihovi morebitni povzetki so dostopni javnosti.
Poročila morajo vsebovati tudi informacije iz člena 3(2)(b) Uredbe (ES) št. 2160/2003.
Minimalne zahteve za poročila so določene v Prilogi IV. Podrobne določbe o ocenjevanju navedenih poročil, vključno z njihovo obliko in minimalnim obsegom informacij, ki jih morajo vsebovati, se lahko določijo v skladu s postopkom iz člena 12(2).
Kadar to zahtevajo okoliščine, lahko Komisija zahteva posebne dodatne informacije, države članice pa morajo Komisiji predložiti poročila na takšno zahtevo ali pa na lastno pobudo.
Pri pripravi zbirnega poročila lahko Evropska agencija za varno hrano upošteva druge podatke, predvidene v okviru zakonodaje Skupnosti, kakršni so:
POGLAVJE VI
LABORATORIJI
Člen 10
Nacionalni referenčni laboratoriji in referenčni laboratoriji Skupnosti
POGLAVJE VII
IZVAJANJE
Člen 11
Spremembe prilog in prehodni ali izvedbeni ukrepi
Priloge II, III in IV lahko spremeni Komisija. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 12(3).
Prehodni ukrepi splošnega obsega, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, med drugim z njenim dopolnjevanjem z novimi nebistvenimi določbami, zlasti z dodatnimi opredelitvami zahtev iz te direktive, bodo sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 12(3).
Drugi izvedbeni ali prehodni ukrepi se lahko sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 12(2).
Člen 12
Postopek Odbora
Obdobje, določeno v členu 5(6) Odločbe 1999/468/ES, je tri mesece.
Člen 13
Posvetovanje z Evropsko agencijo za varno hrano
Komisija se z Evropsko agencijo za varno hrano posvetuje o katerem koli vprašanju v okviru te direktive, ki bi lahko bistveno vplivalo na javno zdravje, še zlasti preden predlaga kakršno koli spremembo prilog I ali II ali preden vzpostavi kakršen koli usklajen program spremljanja v skladu s členom 5.
Člen 14
Prenos
Navedeni ukrepi se začnejo uporabljati 12. junija 2004.
Države članice se v sprejetih ukrepih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
POGLAVJE VIII
KONČNE DOLOČBE
Člen 15
Razveljavitev
Direktiva 92/117/EGS se razveljavi z 12. junijem 2004.
Vendar ukrepi, ki so jih države članice sprejele v skladu s členom 8(1) Direktive 92/117/EGS, in ukrepi, ki se izvajajo v skladu s členom 10(1) Direktive, ter načrti, odobreni v skladu s členom 8(3) Direktive, ostanejo v veljavi, dokler niso odobreni ustrezni programi spremljanja v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 2160/2003.
▼M3 —————
Člen 17
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 18
Naslovljenke
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
PRILOGA I
A. Zoonoze in njihovi povzročitelji, ki jih je treba vključiti v spremljanje
B. Seznam zoonoz in njihovih povzročiteljev, ki jih je treba spremljati glede na epidemiološko stanje
1. Virusne zoonoze
2. Bakterijske zoonoze
3. Parazitske zoonoze
4. Druge zoonoze in njihovi povzročitelji
PRILOGA II
Zahteve za spremljanje protimikrobne odpornosti v skladu s členom 7
A. Splošne zahteve
Države članice morajo zagotoviti, da sistem spremljanja za protimikrobno odpornost, predviden v členu 7, zagotavlja najmanj naslednje informacije:
živalska vrsta, vključena v spremljanje;
vrsta bakterij in/ali sojev, vključenih v spremljanje;
strategija vzorčenja, uporabljena pri spremljanju;
antimikrobne snovi, vključene v spremljanje;
laboratorijska metodologija, uporabljena za odkrivanje odpornosti;
laboratorijska metodologija, uporabljena za ugotavljanje mikrobnih izolatov;
metode, uporabljene za zbiranje podatkov.
B. Posebne zahteve
Države članice morajo zagotoviti, da sistem spremljanja zagotavlja bistvene informacije najmanj v zvezi z reprezentativnim številom izolatov Salmonella spp., Campylobacter jejuni in Campylobacter coli govedi, prašičev in perutnine ter živil živalskega izvora iz teh vrst.
PRILOGA III
Usklajeni programi spremljanja, kakršni so navedeni v členu 5
Ob vzpostavitvi usklajenega programa spremljanja je treba opredeliti najmanj naslednje značilnosti:
PRILOGA IV
Zahteve za poročila, ki jih je treba predložiti po členu 9(1)
Poročilo iz člena 9(1) mora vsebovati najmanj naslednje informacije. Deli A do D se uporabljajo za poročila o spremljanju, opravljenem v skladu s členi 4 do 7. Del E se uporablja za poročila o spremljanju, opravljenem v skladu s členom 8.
Na začetku je treba za vsako zoonozo in njenega povzročitelja opisati (pozneje je treba poročati samo o spremembah):
sistemi spremljanja (strategije vzorčenja, pogostost vzorčenja, vrsta primerka, opredelitev primera, uporabljene diagnostične metode);
politika cepljenja in drugo preventivno ukrepanje;
mehanizem in, kadar je primerno, programi nadzora;
ukrepi v primeru pozitivnih rezultatov preiskave ali posameznih primerov;
obstoječi sistemi obveščanja;
zgodovina bolezni in/ali okužb v državi.
Vsako leto je treba opisati:
ustrezna populacija dovzetnih živali (skupaj z datumom, na katerega se številke nanašajo):
število in splošni opis laboratorijev in institucij, vključenih v spremljanje.
Vsako leto je treba opisati naslednje podrobnosti o vsakem povzročitelju zoonoz in pripadajočo vrsto podatkov skupaj z njihovimi posledicami:
spremembe v že opisanih sistemih;
spremembe v prej opisanih metodah;
rezultati preiskav in nadaljnje tipizacije ali drugih metod karakterizacije v laboratorijih (za vsako kategorijo ločeno poročilo);
nacionalna ocena najnovejšega stanja, trend in viri okužbe;
pomembnost bolezni kot zoonoze;
pomembnost glede primerov pri ljudeh, pri katerih je vir okužbe človek, žival ali živilo;
priznane strategije nadzora, ki bi jih lahko uporabili, da bi preprečili ali čim bolj zmanjšali prenos povzročitelja zoonoze na ljudi;
po potrebi vsak poseben ukrep, za katerega se odloči država članica ali je predlagan v celotni Skupnosti na podlagi najnovejšega stanja.
Poročanje o rezultatih preiskav
Rezultati se predložijo z navedbo števila preiskanih epidemioloških enot (jate, črede, vzorci, loti) in števila pozitivnih vzorcev v skladu z opredelitvijo primera. Po potrebi se rezultati predložijo na način, ki prikazuje geografsko porazdelitev zoonoze ali njenega povzročitelja.
Za podatke o izbruhih alimentarnih okužb:
skupno število izbruhov v letu;
število smrti in bolezni pri ljudeh med temi izbruhi;
vzročni povzročitelji izbruhov, vključno s, kadar je to mogoče, serotipom ali drugim dokončnim opisom povzročiteljev. Kadar identifikacija vzročnega povzročitelja ni mogoča, je treba navesti razlog za to;
živila, vpletena v izbruh, in drugi potencialni nosilci;
ugotovitev vrste in kraja, kjer je bilo inkriminirano živilo izdelano/kupljeno/pridobljeno/zaužito;
dejavniki, ki so prispevali k okužbi, na primer pomanjkljiva higiena pri proizvodnji živil.
( 1 ) UL C 304 E, 30.10.2001, str. 250.
( 2 ) UL C 94, 18.4.2002, str. 18.
( 3 ) Mnenje Evropskega parlamenta z dne 15. maja 2002 (UL C 180 E, 31.7.2003, str. 161), Skupno stališče Sveta z dne 20. februarja 2003 (UL C 90 E, 15.4.2003, str. 9) in Stališče Evropskega parlamenta z dne 19. junija 2003 (še ni objavljeno v Uradnem listu).
( 4 ) UL L 62, 15.3.1993, str. 38. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 806/2003 (UL L 122, 16.5.2003, p. 1).
( 5 ) UL 121, 29.7.1964, str. 1977. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1226/2002 (UL L 179, 9.7.2002, str. 13).
( 6 ) UL L 46, 19.2.1991, str. 19. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo Komisije 2003/708/ES (UL L 258, 10.10.2003, str. 11).
( 7 ) UL L 268, 3.10.1998, str. 1.
( 8 ) UL L 325, 12.12.2003, str. 1.
( 9 ) UL L 31, 1.2.2002, str. 1.
( 10 ) UL L 147, 31.5.2001, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1494/2002 (UL L 225, 22.8.2002, str. 3).
( 11 ) UL L 224, 18.8.1990, str. 19. Odločba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo 2001/572/ES (UL L 203, 28.7.2001, str. 16).
( 12 ) UL L 184, 17.7.1999, str. 23.
( 13 ) Direktiva Sveta 89/397/EGS z dne 14. junija 1989 o uradnem nadzoru živil (UL L 186, 30.6.1989, str. 23).