TEKST skonsolidowany: 32003L0099 — PL

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

▼B

DYREKTYWA 2003/99/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 17 listopada 2003 r.

w sprawie monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, zmieniająca decyzję Rady 90/424/EWG i uchylająca dyrektywę Rady 92/117/EWG

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY WSTĘPNE

Artykuł 1

Przedmiot i zakres

Niniejsza dyrektywa ma na celu zapewnienie, że choroby odzwierzęce i odzwierzęce czynniki chorobotwórcze oraz związana z nimi oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe są odpowiednio monitorowane, zaś ogniska chorób przenoszone przez żywność są przedmiotem odpowiedniego badania epidemiologicznego, co umożliwia zbieranie we Wspólnocie informacji niezbędnych do oceny właściwych tendencji i źródeł.

Niniejsza dyrektywa obejmuje:

monitorowanie chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych;

monitorowanie związanej z nimi oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;

badanie epidemiologiczne ognisk przenoszonych przez żywność; oraz

wymianę informacji związanych z chorobami odzwierzęcymi i odzwierzęcymi czynnikami chorobotwórczymi.

Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych przepisów wspólnotowych dotyczących zdrowia zwierząt, żywienia zwierząt, higieny żywności, chorób zakaźnych przenoszonych przez człowieka, bezpieczeństwa i higieny pracy, technologii genetycznej oraz pasażowalnych encefalopatii gąbczastych.

Artykuł 2

Definicje

Dla celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

definicje ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002; oraz

następujące definicje:

„choroba odzwierzęca” oznacza jakąkolwiek chorobę i/lub zakażenie przenoszone bezpośrednio lub pośrednio między zwierzętami a ludźmi w naturalny sposób;

„odzwierzęcy czynnik chorobotwórczy” oznacza wszelkie wirusy, bakterie, grzyby, pasożyty lub inne jednostki biologiczne, które mogą wywołać chorobę odzwierzęcą;

„oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe” oznacza zdolność niektórych gatunków drobnoustrojów do przeżycia, a nawet do wzrostu przy danej koncentracji czynnika przeciwdrobnoustrojowego, która jest zazwyczaj wystarczająca do powstrzymania lub zabicia drobnoustrojów tego samego gatunku;

„ognisko przenoszone przez żywność” oznacza zjawisko, odnotowane w danych okolicznościach, dwóch lub więcej przypadków wystąpienia tej samej choroby i/lub tego samego zakażenia u ludzi, lub sytuację, w której odnotowana liczba przypadków przekracza liczbę oczekiwaną, a przypadki są powiązane, lub prawdopodobnie są powiązane, z tym samym źródłem żywności;

„monitorowanie” oznacza system zbierania, analizowania i rozpowszechniania danych dotyczących występowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych oraz związanej z nimi oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Artykuł 3

Zobowiązania ogólne

Państwa Członkowskie zapewniają, że dane dotyczące występowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych oraz związanej z nimi oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe są zbierane, analizowane i niezwłocznie publikowane zgodnie z wymaganiami niniejszej dyrektywy i wszelkich przepisów przyjętych w jej zastosowaniu.

Każde Państwo Członkowskie wyznacza właściwy organ lub właściwe organy do celów niniejszej dyrektywy i powiadamia o tym Komisję. Jeżeli Państwo Członkowskie wyznaczy więcej niż jeden właściwy organ, to:

powiadamia Komisję o właściwym organie, który będzie działał w charakterze punktu kontaktowego w celu kontaktowania się z Komisją; oraz

zapewnia, że właściwe organy współpracują ze sobą tak, aby zagwarantować odpowiednie spełnienie wymagań niniejszej dyrektywy.

Każde Państwo Członkowskie zapewnia, że efektywna i stała współpraca oparta na swobodnej wymianie informacji ogólnych oraz, w miarę potrzeby, danych szczególnych została ustanowiona między właściwym organem lub właściwymi organami wyznaczonymi do celów niniejszej dyrektywy a:

właściwymi organami do celów prawodawstwa wspólnotowego w zakresie zdrowia zwierząt;

właściwymi organami do celów prawodawstwa wspólnotowego w zakresie pasz;

właściwymi organami do celów prawodawstwa wspólnotowego w zakresie higieny żywności;

strukturami i/lub organami określonymi w art. 1 decyzji nr 2119/98/WE;

innymi zainteresowanymi organami i organizacjami.

Każde Państwo Członkowskie zapewnia, że odpowiedni urzędnicy właściwego organu lub właściwych organów określonych w ust. 2 podejmą, w miarę potrzeby, odpowiednie szkolenie wstępne i dalsze szkolenia w zakresie weterynarii, mikrobiologii lub epidemiologii.

ROZDZIAŁ II

MONITOROWANIE CHORÓB ODZWIERZĘCYCH I ODZWIERZĘCYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH

Artykuł 4

Ogólne zasady monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych

Państwa Członkowskie zbierają odpowiednie i porównywalne dane w celu określenia i scharakteryzowania zagrożeń, oceny narażenia i scharakteryzowania ryzyka związanych z chorobami odzwierzęcymi i odzwierzęcymi czynnikami chorobotwórczymi.

Monitorowanie obejmuje odcinek lub odcinki łańcucha pokarmowego najbardziej odpowiednie dla danej choroby odzwierzęcej lub danego odzwierzęcego czynnika chorobotwórczego:

na poziomie produkcji podstawowej; i/lub

na innych odcinkach łańcucha pokarmowego, łącznie z żywnością i paszą.

Monitorowanie obejmuje choroby odzwierzęce i odzwierzęce czynniki chorobotwórcze wymienione w części A załącznika I. W przypadku gdy sytuacja epidemiologiczna w danym Państwie Członkowskim tego wymaga, monitorowaniu podlegają również choroby odzwierzęce i odzwierzęce czynniki chorobotwórcze wymienione w części B załącznika I.

►M2 Komisja może przyjąć zmiany do załącznika I w celu w celu dodania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych do zawartych w nim wykazów lub ich usunięcia z tych wykazów, biorąc pod uwagę następujące kryteria: ◄

ich występowania w populacjach zwierząt i ludzi, paszach i żywności;

ciężaru ich skutków dla ludzi;

ich konsekwencji gospodarczych w odniesieniu do opieki zdrowotnej zwierząt i ludzi oraz przedsiębiorstw paszowych i żywnościowych;

tendencji epidemiologicznych w populacjach zwierząt i ludzi, paszach i żywności.

▼M2

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z trybem pilnym, o którym mowa w art. 12 ust. 4.

▼B

Monitorowanie opiera się na systemach stosowanych w Państwach Członkowskich. Jednakże w razie potrzeby uproszczenia opracowania i porównania danych mogą zostać ustanowione szczegółowe zasady monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych wymienionych w załączniku I do niniejszej dyrektywy zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2 oraz przy uwzględnieniu innych reguł wspólnotowych ustanowiony w dziedzinie zdrowia zwierząt, higieny żywności i chorób zakaźnych ludzi.

Takie szczegółowe zasady prowadzą do ustanowienia minimalnych wymagań w zakresie monitorowania niektórych chorób odzwierzęcych lub odzwierzęcych czynników chorobotwórczych. Określają one w szczególności:

populację lub podpopulacje zwierząt lub odcinki łańcucha pokarmowego, które mają być objęte monitoringiem;

charakter i rodzaj danych, które mają być zebrane;

definicje przypadków;

systemy pobierania próbek, które mają być stosowane;

metody laboratoryjne, które mają być stosowane przy przeprowadzaniu badań; oraz

częstotliwość sporządzania sprawozdań, łącznie z wytycznymi dotyczącymi przekazywania sprawozdań między organami lokalnymi, regionalnymi i centralnymi.

Przy podejmowaniu decyzji o proponowaniu szczegółowych zasad zgodnie z ust. 5 w celu harmonizacji rutynowego monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych Komisja przyznaje priorytet chorobom odzwierzęcym i odzwierzęcym czynnikom chorobotwórczym wymienionym w części A załącznika I.

Artykuł 5

Skoordynowane programy monitorowania

▼M2

Jeżeli dane zebrane podczas rutynowego monitorowania zgodnie z przepisami art. 4 nie są wystarczające, Komisja może ustanowić skoordynowane programy monitorowania dotyczące jednej lub wielu chorób odzwierzęcych i/lub odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, w szczególności w przypadku gdy zostaną określone szczególne potrzeby, w celu oceny ryzyka lub ustanowienia wartości referencyjnych w odniesieniu do chorób odzwierzęcych lub odzwierzęcych czynników chorobotwórczych na poziomie państw członkowskich lub na poziomie wspólnotowym. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 12 ust. 3.

▼B

W przypadku ustanowienia skoordynowanego programu monitorowania wykonane zostaje specjalne odniesienie do chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych w populacjach zwierząt określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2160/2003.

Minimalne zasady dotyczące ustanowienia skoordynowanych programów monitorowania są określone w załączniku III.

Artykuł 6

Obowiązki przedsiębiorstw żywnościowych

Państwa Członkowskie zapewniają, w przypadku gdy przedsiębiorstwa żywnościowe przeprowadzają badania na obecność chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych z zastrzeżeniem monitorowania na mocy art. 4 ust. 2, że:

zatrzymują wyniki i podejmują czynności niezbędne do zachowania wszelkich istotnych izolatów przez okres, który zostanie określony przez właściwy organ; oraz

informują o wynikach właściwy organ lub dostarczą mu izolaty na jego żądanie.

Szczegółowe przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2.

ROZDZIAŁ III

OPORNOŚĆ NA ŚRODKI PRZECIWDROBNOUSTROJOWE

Artykuł 7

Monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Państwa Członkowskie zapewniają, zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku II, że monitorowanie dostarcza porównywalnych danych na temat występowania oporności odzwierzęcych czynników chorobotwórczych na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz, w zakresie, w jakim stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, inne czynniki.

Monitorowanie takie uzupełnia monitorowanie izolatów ludzkich prowadzone zgodnie z decyzją nr 2119/98/WE.

Szczegółowe przepisy wykonawcze do niniejszego artykułu są ustanawiane zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2.

ROZDZIAŁ IV

OGNISKA PRZENOSZONE PRZEZ ŻYWNOŚĆ

Artykuł 8

Badanie epidemiologiczne w zakresie ognisk przenoszonych przez żywność

Państwa Członkowskie zapewniają, w przypadku gdy przedsiębiorstwo żywnościowe przekazuje informacje właściwemu organowi zgodnie z art. 19 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, że odpowiednie środki spożywcze, lub ich właściwe próbki, zostają zachowane, aby nie utrudniać badania w laboratorium lub badania w sprawie jakiegokolwiek ogniska przenoszonego przez żywność.

Właściwy organ prowadzi badania w sprawie ognisk przenoszonych przez żywność we współpracy z organami określonymi w art. 1 decyzji nr 2119/98/WE. Badania dostarczają danych na temat profilu epidemiologicznego, środków spożywczych, które mogą być związane z ogniskiem oraz potencjalnych przyczyn ogniska. Badania obejmują, w takim zakresie, w jakim to możliwe, odpowiednie analizy epidemiologiczne i mikrobiologiczne. Właściwy organ przekazuje Komisji streszczenie sprawozdania na temat wyników przeprowadzonego dochodzenia (która przesyła go do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności), zawierającego informacje określone w części E załącznika IV.

Szczegółowe zasady dotyczące badań w sprawie ognisk przenoszonych przez żywność mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2.

Ustępy 1 i 2 stosuje się bez uszczerbku dla przepisów wspólnotowych dotyczących bezpieczeństwa produktów, systemów wczesnego ostrzegania i reagowania w celu zapobiegania i zwalczania chorób zakaźnych ludzi, higieny żywności i wymagań ogólnych prawa żywnościowego, w szczególności wymagań dotyczących środków i procedur nadzwyczajnych mających na celu wycofanie żywności i pasz z rynku.

ROZDZIAŁ V

WYMIANA INFORMACJI

Artykuł 9

Ocena tendencji i źródeł chorób odzwierzęcych, odzwierzęcych czynników chorobotwórczych i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Państwa Członkowskie dokonują oceny tendencji i źródeł chorób odzwierzęcych, odzwierzęcych czynników chorobotwórczych oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na ich terytorium.

▼M4

Każde państwo członkowskie przekazuje Komisji, do końca maja każdego roku, a Bułgaria i Rumunia po raz pierwszy do końca maja 2008 r., zaś Chorwacja do końca maja 2014 r., sprawozdanie na temat tendencji i źródeł chorób odzwierzęcych, odzwierzęcych czynników chorobotwórczych oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, obejmujące dane zebrane zgodnie z art. 4, 7 i 8 w trakcie poprzedniego roku. Sprawozdania i wszelkie ich streszczenia są podawane do wiadomości publicznej.

▼B

Sprawozdania zawierają również informacje określone w art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 2160/2003.

Minimalne wymagania dotyczące sprawozdań są ustanowione w załączniku IV. Szczegółowe zasady dotyczące oceny tych sprawozdań, łącznie z formatami i minimalnymi informacjami, które musza zostać zawarte, mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2.

Jeżeli okoliczności tego wymagają, Komisja może zażądać szczególnych informacji dodatkowych, zaś Państwa Członkowskie przedkładają sprawozdania Komisji na jej żądanie lub z własnej inicjatywy.

Komisja przesyła sprawozdania określone w ust. 1 do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, który bada je, a następnie, przed końcem listopada, publikuje streszczenie sprawozdania na temat tendencji i źródeł chorób odzwierzęcych, odzwierzęcych czynników chorobotwórczych oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe we Wspólnocie.

Przy przygotowywaniu sprawozdania Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności może uwzględnić inne dane przewidziane przez prawodawstwo wspólnotowe, w szczególności:

—

artykuł 8 dyrektywy 64/432/EWG,

—

artykuł 14 ust. 2 dyrektywy 89/397/EWG ( 13 ),

—

artykuł 24 decyzji 90/424/EWG,

—

artykuł 4 decyzji nr 2119/98/WE.

Państwa Członkowskie przekazują Komisji wyniki uzyskane w ramach skoordynowanych programów monitorowania ustanowionych zgodnie z przepisami art. 5. Komisja przesyła wyniki do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności. Wyniki i ich streszczenia są udostępniane opinii publicznej.

ROZDZIAŁ VI

LABORATORIA

Artykuł 10

Wspólnotowe i krajowe laboratoria referencyjne

Jedno lub więcej wspólnotowych laboratoriów referencyjnych w zakresie analizy i badań chorób odzwierzęcych, odzwierzęcych czynników chorobotwórczych oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z nimi związanej mogą być wyznaczone zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2.

Bez uszczerbku dla odpowiednich przepisów decyzji 90/424/EWG, obowiązki i zadania wspólnotowych laboratoriów referencyjnych, w szczególności w odniesieniu do koordynacji ich działań oraz działań krajowych laboratoriów referencyjnych, są ustanawiane zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2.

Państwa Członkowskie wyznaczają krajowe laboratoria referencyjne dla każdej dziedziny, dla której zostało wyznaczone wspólnotowe laboratorium referencyjne, i powiadamiają o tym Komisję.

Niektóre obowiązki i zadania krajowych laboratoriów referencyjnych, w szczególności w odniesieniu do koordynacji ich działań oraz działań odpowiednich laboratoriów w Państwach Członkowskich, mogą być ustanowione zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2.

ROZDZIAŁ VII

WYKONANIE

▼M2

Artykuł 11

Zmiany do załączników oraz środki przejściowe i wykonawcze

Komisja może przyjąć zmiany do załączników II, III i IV. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 12 ust. 3.

Środki przejściowe o zasięgu ogólnym mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez uzupełnienie jej o nowe elementy inne niż istotne, w szczególności dalszych szczegółów dotyczących wymogów określonych w niniejszej dyrektywie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 12 ust. 3.

Inne środki wykonawcze lub przejściowe mogą być przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 12 ust. 2.

▼B

Artykuł 12

Procedura komitetu

Komisja jest wspomagana przez Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt ustanowiony w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 lub, w odpowiednim przypadku, przez Komitet ustanowiony na mocy decyzji nr 2119/98/WE.

W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

▼M2

W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

▼M2

W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

▼B

Artykuł 13

Konsultacja z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności

Komisja zasięga opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności w każdej sprawie objętej zakresem zastosowania niniejszej dyrektywy, która mogłaby mieć istotny wpływ na zdrowie publiczne, w szczególności przed złożeniem wniosku o jakąkolwiek zmianę załącznika I lub II lub przed ustanowieniem jakiegokolwiek skoordynowanego programu monitorowania zgodnie z art. 5.

Artykuł 14

Transpozycja

Państwa Członkowskie przyjmują i publikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 12 kwietnia 2004 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

Państwa Członkowskie stosują te środki przed dniem 12 czerwca 2004 r.

Kiedy Państwa Członkowskie przyjmują te środki uwzględniają one odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Państwa Członkowskie określają sposób, w jaki ma zostać dokonane takie odniesienie.

Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

ROZDZIAŁ VIII

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 15

Uchylenie

Dyrektywa 92/117/EWG traci moc z dniem 12 czerwca 2004 r.

Jednakże środki, które Państwa Członkowskie przyjęły zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 92/117/EWG oraz te, które zostały wdrożone zgodnie z jej art. 10 ust. 1, a także plany zatwierdzone zgodnie z jej art. 8 ust. 3 pozostają w mocy do czasu zatwierdzenia odpowiednich programów zwalczania zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 2160/2003.

▼M3 —————

▼B

Artykuł 17

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 18

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

ZAŁĄCZNIK I

A. Choroby odzwierzęce i odzwierzęce czynniki chorobotwórcze, które mają być objęte monitorowaniem

—

bruceloza i jej czynniki chorobotwórcze

—

kampylobakterioza i jej czynniki chorobotwórcze

—

bąblowica i jej czynniki chorobotwórcze

—

listerioza i jej czynniki chorobotwórcze

—

salmoneloza i jej czynniki chorobotwórcze

—

włośnica i jej czynniki chorobotwórcze

—

gruźlica wywołana Mycobacterium bovis

—

werocytotoksyczne Escherichia coli

B. Wykaz chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, które mają być objęte monitorowaniem w zależności od sytuacji epidemiologicznej

1. Odzwierzęce choroby wirusowe

—

calicivirus

—

wirus wirusowego zapalenia wątroby typu A

—

wirus influenzy

—

wścieklizna

—

wirusy przenoszone przez stawonogi

2. Odzwierzęce choroby bakteryjne

—

krętkowica kleszczowa i jaj czynniki chorobotwórcze

—

zatrucie jadem kiełbasianym i jego czynniki chorobotwórcze

—

krętkowica i jej czynniki chorobotwórcze

—

choroba ptasia i jej czynniki chorobotwórcze

—

gruźlica inna niż w części A

—

wibrioza i jej czynniki chorobotwórcze

—

jersinioza i jej czynniki chorobotwórcze

3. Odzwierzęce choroby pasożytnicze

—

anisakioza i jej czynniki chorobotwórcze

—

kryptosporydioza i jej czynniki chorobotwórcze

—

wągrzyca i jej czynniki chorobotwórcze

—

toksoplazmoza i jej czynniki chorobotwórcze

4. Inne choroby odzwierzęce i odzwierzęce czynniki chorobotwórcze

ZAŁĄCZNIK II

Wymagania w zakresie monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z art. 7

A. Wymagania ogólne

Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że system monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przewidziany w art. 7 dostarcza co najmniej następujących informacji:

gatunki zwierząt objęte monitorowaniem;

gatunki bakterii i/lub szczepy objęte monitorowaniem;

strategię pobierania próbek stosowaną w ramach monitorowania;

środki przeciwdrobnoustrojowe objęte monitorowaniem;

metodologię laboratoryjną stosowaną do wykrywania oporności;

metodologię laboratoryjną stosowaną do określania izolatów drobnoustrojów;

metody stosowane do zbierania danych.

B. Wymagania szczególne

Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że system monitorowania dostarcza istotnych informacji co najmniej w zakresie reprezentatywnej liczby izolatów Salmonella spp., Campylobacter jejuni i Campylobacter coli pochodzących od bydła, świń i drobiu oraz żywności pochodzenia zwierzęcego wytworzonej z tych gatunków.

ZAŁĄCZNIK III

Skoordynowane programy monitorowania określone w art. 5

W przypadku ustanowienia skoordynowanego programu monitorowania należy określić co najmniej następujące elementy programu:

—

jego cel;

—

okres jego obowiązywania;

—

objęty nim obszar geograficzny lub region;

—

odnośne choroby odzwierzęce i/lub odzwierzęce czynniki chorobotwórcze;

—

rodzaj próbek i inne wymagane jednostki danych;

—

minimalne systemy pobierania próbek;

—

rodzaj metod badań laboratoryjnych;

—

zadania właściwych organów;

—

środki, które mają zostać przydzielone;

—

szacunkowe koszty i sposób ich pokrycia; oraz

—

metodę i czas przedstawienia sprawozdania z wyników.

ZAŁĄCZNIK IV

Wymagania dotyczące sprawozdań, które mają być przedłożone zgodnie z art. 9 ust. 1

Sprawozdanie określone w art. 9 ust. 1 musi zawierać co najmniej następujące informacje. Części A–D stosuje się do sprawozdań z monitorowania przeprowadzonego zgodnie z art. 4 lub 7. Część E stosuje się do sprawozdań z monitorowania przeprowadzonego zgodnie z art. 8.

Na początku należy opisać następujące elementy w odniesieniu do każdej choroby odzwierzęcej i każdego odzwierzęcego czynnika chorobotwórczego (później w sprawozdaniu należy przedstawić wyłącznie wprowadzone zmiany):

systemy monitorowania (strategie pobierania próbek, częstotliwość pobierania próbek, rodzaj próbek, definicja przypadków, stosowane metody diagnostyczne);

politykę szczepień i inne działania prewencyjne;

mechanizmy kontroli i, gdzie stosowne, programy;

środki podejmowane w przypadku dodatnich wyników badań lub pojedynczych przypadków;

stosowane systemy powiadamiania;

historię choroby i/lub zakażenia w danym kraju.

Każdego roku należy opisać następujące informacje:

odpowiednią wrażliwą populację zwierząt (wraz z datą, do której odnoszą się dane):

—

liczbę stad lub trzód,

—

całkowitą liczbę zwierząt, oraz

—

gdzie stosowne, stosowane metody produkcji;

liczbę i ogólny opis laboratoriów i instytucji biorących udział w monitorowaniu.

Każdego roku należy podać następujące szczegółowe informacje na temat każdego odzwierzęcego czynnika chorobotwórczego oraz odpowiednią kategorię danych wraz z ich konsekwencjami:

zmiany w opisanych systemach;

zmiany w opisanych wcześniej metodach;

wyniki dochodzeń oraz dalszego typowania lub innej metody charakteryzacji w laboratoriach (będące przedmiotem oddzielnego sprawozdania dla każdej kategorii);

krajową ocenę bieżącej sytuacji, tendencji i źródeł zakażenia;

zasadność uznania za chorobę odzwierzęcą;

zasadność uznania wyników otrzymanych na podstawie badania zwierząt i żywności w stosunku do przypadków ludzkich jako źródła zakażenia ludzi;

uznane strategie zwalczania, które mogłyby być stosowane w celu zapobiegania lub minimalizacji przenoszenia odzwierzęcego czynnika chorobotwórczego na ludzi;

w razie potrzeby, wszelkie działania szczególne podjęte w Państwie Członkowskim lub sugerowane całej Wspólnocie w oparciu o sytuację bieżącą.

Sprawozdanie z wyników badań

Wyniki należy podać poprzez stwierdzenie liczby jednostek epidemiologicznych objętych badaniem (stada, trzody, próbki, partie) oraz liczby próbek dodatnich zgodnie z definicją przypadku. W razie potrzeby wyniki należy przedstawić w sposób ukazujący występowanie geograficzne choroby odzwierzęcej lub odzwierzęcego czynnika chorobotwórczego.

W odniesieniu do danych dotyczących ogniska przenoszonego przez żywność:

całkowitą liczbę ognisk w ciągu roku;

liczbę przypadków śmiertelnych u ludzi oraz zachorowań w wyniku tych ognisk;

czynniki będące przyczyną ogniska, w miarę możliwości łącznie z serotypami lub innym ostatecznym opisem czynników. W przypadku gdy określenie czynników będących przyczyną ogniska nie jest możliwe, należy podać przyczynę braku możliwości ich określenia;

środki spożywcze mogące być przyczyną ogniska i inne potencjalne nośniki;

określenie rodzaju miejsca, w którym środki spożywcze uznane za przyczynę ogniska zostały wyprodukowane/zakupione/nabyte/skonsumowane;

czynniki sprzyjające, na przykład, uchybienia w zakresie higieny przy przetwórstwie żywności.

( 3 ) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 15 maja 2002 r. (Dz.U. C 180 E z 31.7.2003, str. 161), wspólne stanowisko Rady z dnia 20 lutego 2003 r. (Dz.U. C 90 E z 15.4.2003, str. 9) i stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 19 czerwca 2003 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym).

( 4 ) Dz.U. L 62 z 15.3.1993, str. 38. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 806/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 1).

( 5 ) Dz.U. 121 z 29.7.1964, str. 1977. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1226/2002 (Dz.U. L 179 z 9.7.2002, str. 13).

( 6 ) Dz.U. L 46 z 19.2.1991, str. 19. Dyrektywa ostatnio zmieniona decyzją Komisji 2003/708/WE (Dz.U. L 258 z 10.10.2003, str. 11).

( 10 ) Dz.U. L 147 z 31.5.2001, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1494/2002 (Dz.U. L 225 z 22.8.2002, str. 3).

( 11 ) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 19. Decyzja ostatnio zmieniona decyzją 2001/572/WE (Dz.U. L 203 z 28.7.2001, str. 16).

( 13 ) Dyrektywa Rady 89/397/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. w sprawie urzędowej kontroli środków spożywczych (Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 23).

		Dziennik Urzędowy
		nr	strona	data
M1	DYREKTYWA RADY 2006/104/WE z dnia 20 listopada 2006 r.	L 363	352	20.12.2006
►M2	ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r.	L 87	109	31.3.2009
►M3	DECYZJA RADY z dnia 25 maja 2009 r.	L 155	30	18.6.2009
►M4	DYREKTYWA RADY 2013/20/UE z dnia 13 maja 2013 r.	L 158	234	10.6.2013