Κωδικοποιημένο ΚΕΙΜΕΝΟ: 32003L0099 — EL

Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

▼B

ΟΔΗΓΙΑ 2003/99/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 17ης Νοεμβρίου 2003

για την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων, για την τροποποίηση της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι να διασφαλιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της σχετικής μικροβιακής αντοχής, καθώς και η δέουσα διερεύνηση των εστιών τροφιμογενών λοιμώξεων, έτσι ώστε να είναι δυνατόν να συλλέγονται στην Κοινότητα τα απαραίτητα στοιχεία για την αξιολόγηση των σχετικών τάσεων και πηγών.

Η παρούσα οδηγία καλύπτει:

α)

την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων·

β)

την παρακολούθηση της σχετικής μικροβιακής αντοχής·

γ)

την επιδημιολογική έρευνα των εστιών τροφιμογενών λοιμώξεων και

δ)

την ανταλλαγή στοιχείων που αφορούν ζωονόσους και ζωονοσογόνους παράγοντες.

Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη ειδικότερων κοινοτικών διατάξεων σχετικά με την υγεία των ζώων, τη διατροφή των ζώων, την υγιεινή των τροφίμων, τις μεταδοτικές νόσους του ανθρώπου, την υγεία και ασφάλεια στο χώρο εργασίας, τη γενετική μηχανική και τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν:

Οι ορισμοί του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002, και

οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)

«ζωονόσος»: κάθε νόσος ή/και λοίμωξη, η οποία είναι φυσιολογικά μεταδοτική, άμεσα ή έμμεσα, μεταξύ ζώων και ανθρώπων·

β)

«ζωονοσογόνος παράγοντας»: κάθε ιός, βακτήριο, μύκητας, παράσιτο ή άλλη βιολογική οντότητα που μπορεί να προκαλέσει ζωονόσο·

γ)

«μικροβιακή αντοχή»: η ικανότητα μικροοργανισμών ορισμένων ειδών να επιβιώνουν ή/και να πολλαπλασιάζονται σε δεδομένη συγκέντρωση αντιμικροβιακού παράγοντα, η οποία κανονικά είναι ικανή να αναστείλει τον πολλαπλασιασμό μικροοργανισμών του ίδιου είδους ή να επιφέρει το θάνατό τους·

δ)

«εστία τροφιμογενών λοιμώξεων»: η εμφάνιση, υπό δεδομένες συνθήκες, δύο ή περισσότερων κρουσμάτων της ίδιας νόσου ή/και λοίμωξης στον άνθρωπο, ή η κατάσταση κατά την οποία ο παρατηρούμενος αριθμός κρουσμάτων υπερβαίνει τις προβλέψεις και κατά την οποία τα κρούσματα συνδέονται ή είναι πιθανόν να συνδέονται με το ίδιο τρόφιμο και

ε)

«παρακολούθηση»: σύστημα συλλογής, ανάλυσης και διάδοσης στοιχείων για την εμφάνιση των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της μικροβιακής αντοχής τους.

Άρθρο 3

Γενικές υποχρεώσεις

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα στοιχεία για την εμφάνιση ζωονόσων και ζωονοσογόνων παραγόντων καθώς και για τη μικροβιακή αντοχή που συνδέεται με αυτούς, συλλέγονται, αναλύονται και δημοσιοποιούνται αμελλητί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και κάθε διάταξης που θεσπίζεται κατ' εφαρμογή της.

Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή. Εάν ένα κράτος μέλος ορίσει περισσότερες της μιας αρμόδιες αρχές:

α)

ενημερώνει την Επιτροπή για την αρμόδια αρχή η οποία θα ενεργεί ως σημείο επαφής για τις επαφές με την Επιτροπή και

β)

μεριμνά ώστε οι αρμόδιες αρχές να συνεργάζονται προκειμένου να εξασφαλίζεται η ορθή εφαρμογή των απαιτήσεων της παρούσας οδηγίας.

Κάθε κράτος μέλος μεριμνά για την πραγματική και διαρκή συνεργασία, η οποία θα βασίζεται στην ελεύθερη ανταλλαγή γενικών πληροφοριών και, εφόσον απαιτείται, ειδικών στοιχείων μεταξύ της αρμόδιας αρχής ή των αρμόδιων αρχών που ορίζεται ή που ορίζονται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και:

α)

των αρμόδιων αρχών που ορίζονται για τους σκοπούς της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την υγεία των ζώων·

β)

των αρμόδιων αρχών που ορίζονται για τους σκοπούς της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τις ζωοτροφές·

γ)

των αρμόδιων αρχών που ορίζονται για τους σκοπούς της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την υγιεινή των τροφίμων·

δ)

των δομών ή/και των αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 1 της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ·

ε)

άλλων ενδιαφερόμενων αρχών και οργανισμών.

Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε οι οικείοι υπάλληλοι της ή των αρμόδιων αρχών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 να λαμβάνουν κατάλληλη αρχική και συνεχή εκπαίδευση στην κτηνιατρική, τη μικροβιολογία ή την επιδημιολογία, ανάλογα με τις ανάγκες.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΩΝ ΖΩΟΝΟΣΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΖΩΟΝΟΣΟΓΟΝΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ

Άρθρο 4

Γενικοί κανόνες για την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων

Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα και συγκρίσιμα στοιχεία για την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό των πηγών κινδύνου, την αξιολόγηση της έκθεσης σε κινδύνους και τον χαρακτηρισμό των κινδύνων που συνδέονται με τις ζωονόσους και τους ζωονοσογόνους παράγοντες.

Η παρακολούθηση πραγματοποιείται στο ή στα στάδια της τροφικής αλυσίδας που είναι τα καταλληλότερα για τη συγκεκριμένη ζωονόσο ή το συγκεκριμένο ζωονοσογόνο παράγοντα, δηλαδή:

α)

στο επίπεδο της πρωτογενούς παραγωγής ή/και

β)

σε άλλα στάδια της τροφικής αλυσίδας, συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων και των ζωοτροφών.

Η παρακολούθηση καλύπτει τις ζωονόσους και τους ζωονοσογόνους παράγοντες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι μέρος Α. Εφόσον το δικαιολογεί η επιδημιολογική κατάσταση στο κράτος μέλος, παρακολουθούνται επίσης οι ζωονόσοι και οι ζωονοσογόνοι παράγοντες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι μέρος Β.

►M2 Το παράρτημα Ι μπορεί να τροποποιείται από την Επιτροπή προκειμένου να προστίθενται ή να διαγράφονται ζωονόσοι ή ζωονοσογόνοι παράγοντες από τους καταλόγους του, με βάση ιδίως τα ακόλουθα κριτήρια: ◄

α)

την εμφάνισή τους στους πληθυσμούς των ζώων και των ανθρώπων, στις ζωοτροφές και στα τρόφιμα·

β)

τη σοβαρότητα των επιπτώσεών τους για τους ανθρώπους·

γ)

τις οικονομικές τους συνέπειες για τους τομείς της υγείας των ζώων και του ανθρώπου και των επιχειρήσεων ζωοτροφών και τροφίμων·

δ)

τις επιδημιολογικές τάσεις στους πληθυσμούς ζώων και ανθρώπων, στις ζωοτροφές και τα τρόφιμα.

▼M2

Τα μέτρα που αφορούν την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία κατεπείγοντος στην οποία παραπέμπει το άρθρο 12 παράγραφος 4.

▼B

Η παρακολούθηση βασίζεται στα συστήματα που υπάρχουν στα κράτη μέλη. Ωστόσο, όταν η διευκόλυνση της συλλογής και της σύγκρισης των στοιχείων το απαιτεί, μπορούν να καθορίζονται λεπτομερείς κανόνες για την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων που απαριθμούνται στο παράρτημα I, με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2 και λαμβανομένων υπόψη των άλλων κοινοτικών κανόνων που θεσπίζονται στους τομείς της υγείας των ζώων, της υγιεινής των τροφίμων και μεταδοτικών ασθενειών του ανθρώπου.

Αυτοί οι λεπτομερείς κανόνες ορίζουν στοιχειώδεις απαιτήσεις για την παρακολούθηση ορισμένων ζωονόσων ή ζωονοσογόνων παραγόντων, μπορούν δε ιδίως να διευκρινίζουν:

α)

τον πληθυσμό ή τους υποπληθυσμούς ζώων ή τα στάδια της τροφικής αλυσίδας που υπόκεινται σε παρακολούθηση·

β)

τη φύση και το είδος των προς συλλογή στοιχείων·

γ)

τον ορισμό των κρουσμάτων·

δ)

τα συστήματα δειγματοληψίας που πρέπει να χρησιμοποιούνται·

ε)

τις εργαστηριακές μεθόδους που πρέπει να χρησιμοποιούνται στις δοκιμές και

στ)

τη συχνότητα υποβολής εκθέσεων, συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντήριων γραμμών για την υποβολή εκθέσεων μεταξύ τοπικών, περιφερειακών και κεντρικών αρχών.

Όταν εξετάζει τη δυνατότητα να προτείνει λεπτομερείς κανόνες σύμφωνα με την παράγραφο 5 για την εναρμόνιση της συνήθους παρακολούθησης των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων, η Επιτροπή δίνει προτεραιότητα στις ζωονόσους και τους ζωονοσογόνους παράγοντες του μέρους Α του παραρτήματος Ι.

Άρθρο 5

Συντονισμένα προγράμματα παρακολούθησης

▼M2

Εάν τα στοιχεία που συλλέγονται στο πλαίσιο της συνήθους παρακολούθησης σύμφωνα με το άρθρο 4 δεν είναι επαρκή, η Επιτροπή μπορεί να καταρτίζει συντονισμένα προγράμματα παρακολούθησης για μία ή περισσότερες ζωονόσους ή/και ζωονοσογόνους παράγοντες, ιδίως όταν εντοπίζονται ειδικές ανάγκες, για την εκτίμηση κινδύνων ή για τον καθορισμό τιμών αναφοράς σχετικά με τις ζωονόσους ή τους ζωονοσογόνους παράγοντες σε επίπεδο κρατών μελών ή σε κοινοτικό επίπεδο. Τα μέτρα αυτά που αφορούν την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 12 παράγραφος 3.

▼B

Κατά την κατάρτιση ενός συντονισμένου προγράμματος παρακολούθησης, γίνεται ειδική αναφορά στις ζωονόσους και τους ζωονοσογόνους παράγοντες στους πληθυσμούς των ζώων οι οποίοι αναφέρονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003.

Οι στοιχειώδεις κανόνες για την κατάρτιση συντονισμένων προγραμμάτων παρακολούθησης καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Άρθρο 6

Καθήκοντα των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων, όταν πραγματοποιούν εξετάσεις για να ανιχνεύσουν την παρουσία των ζωονόσων και ζωονοσογόνων παραγόντων που υπόκεινται σε παρακολούθηση σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2:

α)

να διατηρούν τα αποτελέσματα και να μεριμνούν για τη διατήρηση των σχετικών απομονωμάτων για περίοδο που ορίζει η αρμόδια αρχή και

β)

να κοινοποιούν τα αποτελέσματα ή να παρέχουν απομονώματα στην αρμόδια αρχή, εφόσον το ζητά.

Οι λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου μπορούν να θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ

ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΑΝΤΟΧΗ

Άρθρο 7

Παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής

Τα κράτη μέλη μεριμνούν, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ, ώστε η παρακολούθηση να παρέχει συγκρίσιμα στοιχεία για την εμφάνιση μικροβιακής αντοχής στους ζωονοσογόνους παράγοντες και, στο βαθμό που αποτελούν απειλή για τη δημόσια υγεία, σε άλλους παράγοντες.

Η παρακολούθηση αυτή συμπληρώνει την παρακολούθηση απομονωμάτων από ανθρώπους που διεξάγεται σύμφωνα με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ.

Οι λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θεσπίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΕΣΤΙΕΣ ΤΡΟΦΙΜΟΓΕΝΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ

Άρθρο 8

Επιδημιολογική έρευνα εστιών τροφιμογενών λοιμώξεων

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όταν ένας υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων παρέχει στην αρμόδια αρχή πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, το συγκεκριμένο τρόφιμο, ή κατάλληλο δείγμα του, να διατηρούνται κατά τρόπο ώστε να μην εμποδίζεται η εργαστηριακή τους εξέταση ή η διερεύνηση τυχόν εστίας τροφιμογενούς λοίμωξης.

Η αρμόδια αρχή διερευνά τις εστίες τροφιμογενών λοιμώξεων σε συνεργασία με τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 1 της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ. Η έρευνα αποσκοπεί στη συγκέντρωση στοιχείων για τα επιδημιολογικά χαρακτηριστικά, για τα τρόφιμα που ενδεχομένως ενέχονται και για τα πιθανά αίτια της εστίας. Η έρευνα περιλαμβάνει, στο μέτρο του δυνατού, τις ενδεδειγμένες επιδημιολογικές και μικροβιολογικές μελέτες. Η αρμόδια αρχή υποβάλλει στην Επιτροπή (η οποία τη διαβιβάζει στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων) συγκεφαλαιωτική έκθεση σχετικά με τα πορίσματα των ερευνών που πραγματοποιήθηκαν, στην οποία περιλαμβάνονται τα στοιχεία που αναφέρονται στο αράρτημα IV μέρος Ε.

Οι λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τη διερεύνηση των εστιών τροφιμογενών λοιμώξεων μπορούν να καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.

Οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των κοινοτικών διατάξεων σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων, τα συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης για την πρόληψη και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών του ανθρώπου, την υγιεινή των τροφίμων και τις γενικές απαιτήσεις της νομοθεσίας περί τροφίμων, ιδίως δε εκείνων που αφορούν τα επείγοντα μέτρα και τις διαδικασίες απόσυρσης τροφίμων και ζωοτροφών από την αγορά.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

Άρθρο 9

Αξιολόγηση των τάσεων και της προέλευσης των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της μικροβιακής αντοχής

Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις τάσεις και την προέλευση των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της μικροβιακής αντοχής στο έδαφός τους.

▼M4

Μέχρι το τέλος Μαΐου κάθε χρόνου, μέχρι το τέλος του Μαΐου 2008 για πρώτη φορά, στις περιπτώσεις της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας, και, στην περίπτωση της Κροατίας μέχρι το τέλος Μαΐου 2014 για πρώτη φορά, κάθε κράτος μέλος διαβιβάζει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με τις τάσεις και την προέλευση των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της μικροβιακής αντοχής, η οποία καλύπτει τα στοιχεία που συλλέχθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 4, 7 και 8 κατά το προηγούμενο έτος. Οι εκθέσεις αυτές, και τυχόν περιλήψεις τους, δημοσιοποιούνται.

▼B

Οι εκθέσεις περιέχουν επίσης τις πληροφορίες που προβλέπονται από το άρθρο 3 παράγραφος 2 σημείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003.

Τα στοιχειώδη κριτήρια για τη σύνταξη των εκθέσεων αυτών εκτίθενται στο παράρτημα IV. Οι λεπτομερείς κανόνες για την αξιολόγηση των εν λόγω εκθέσεων, συμπεριλαμβανομένης της μορφής τους και των στοιχειωδών πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνουν, μπορούν να καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.

Εφόσον το δικαιολογούν οι περιστάσεις, η Επιτροπή μπορεί να ζητά συγκεκριμένα συμπληρωματικά στοιχεία. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν εκθέσεις στην Επιτροπή ύστερα από σχετικό αίτημά της ή με δική τους πρωτοβουλία.

Η Επιτροπή διαβιβάζει τις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων, η οποία τις εξετάζει και δημοσιεύει μέχρι το τέλος Νοεμβρίου συγκεφαλαιωτική έκθεση σχετικά με τις τάσεις και την προέλευση των ζωονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και τη μικροβιακή αντοχή στην Κοινότητα.

Κατά την εκπόνηση της συγκεφαλαιωτικής έκθεσης, η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων μπορεί να λαμβάνει υπόψη και άλλα στοιχεία που προβλέπονται στο πλαίσιο της κοινοτικής νομοθεσίας, όπως:

—

στο άρθρο 8 της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ,

—

στο άρθρο 14 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/397/ΕΟΚ ( 13 ),

—

στο άρθρο 24 της απόφασης 90/424/ΕΟΚ,

—

στο άρθρο 4 της απόφασης 2119/98/ΕΚ.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα αποτελέσματα των συντονισμένων προγραμμάτων παρακολούθησης που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 5. Η Επιτροπή διαβιβάζει τα αποτελέσματα στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων. Τα αποτελέσματα και τυχόν περιλήψεις τους, δημοσιοποιούνται.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΙ

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ

Άρθρο 10

Κοινοτικά και εθνικά εργαστήρια αναφοράς

Με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2, μπορούν να ορίζονται ένα ή περισσότερα κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς για την ανάλυση και τη διεξαγωγή δοκιμών όσον αφορά τις ζωονόσους, τους ζωονοσογόνους παράγοντες και τη μικροβιακή αντοχή τους.

Με την επιφύλαξη των σχετικών διατάξεων της απόφασης 90/424/ΕΟΚ, οι αρμοδιότητες και τα καθήκοντα των κοινοτικών εργαστηρίων αναφοράς, ιδίως όσον αφορά το συντονισμό των δραστηριοτήτων τους με τις δραστηριότητες των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.

Τα κράτη μέλη ορίζουν εθνικά εργαστήρια αναφοράς για κάθε τομέα στον οποίον έχει δημιουργηθεί ένα κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.

Ορισμένες αρμοδιότητες και καθήκοντα των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, ιδίως όσον αφορά το συντονισμό των δραστηριοτήτων τους με τις δραστηριότητες αρμόδιων εργαστηρίων των κρατών μελών, μπορούν να καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΙΙ

ΕΦΑΡΜΟΓΗ

▼M2

Άρθρο 11

Τροποποιήσεις των παραρτημάτων και μεταβατικά ή εκτελεστικά μέτρα

Η Επιτροπή μπορεί να τροποποιεί τα παραρτήματα ΙΙ, ΙΙΙ και IV. Τα μέτρα που αφορούν την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 12 παράγραφος 3.

Τυχόν μεταβατικά μέτρα γενικής εμβέλειας που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών διατάξεων της παρούσας οδηγίας, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, ιδίως περαιτέρω συγκεκριμένα στοιχεία για τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παρούσα οδηγία, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 12 παράγραφος 3.

Άλλα εκτελεστικά ή μεταβατικά μέτρα μπορούν να εκδίδονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 12 παράγραφος 2.

▼B

Άρθρο 12

Διαδικασία επιτροπής

Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία συστήνεται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ή, ανάλογα με την περίπτωση, από την επιτροπή που συστήνεται με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ.

Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι τρεις μήνες.

▼M2

Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

▼M2

Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1, 2, 4 και 6 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

▼B

Άρθρο 13

Διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων

Η Επιτροπή ζητά τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων για κάθε ζήτημα που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας και που μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία, ιδίως προτού προτείνει οποιαδήποτε τροποποίηση των παραρτημάτων Ι ή ΙΙ ή προτού θεσπίσει οποιοδήποτε συντονισμένο πρόγραμμα παρακολούθησης σύμφωνα με το άρθρο 5.

Άρθρο 14

Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 12 Απριλίου 2004. Ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.

Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές το αργότερο στις 12 Ιουνίου 2004.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΙΙΙ

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 15

Κατάργηση

Η οδηγία 92/117/ΕΟΚ καταργείται από τις 12 Ιουνίου 2004.

Εντούτοις, τα μέτρα που έχουν θεσπιστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ και εκείνα που εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας, καθώς και τα σχέδια που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας αυτής, εξακολουθούν να ισχύουν έως ότου εγκριθούν τα αντίστοιχα προγράμματα ελέγχου σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003.

▼M3 —————

▼B

Άρθρο 17

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 18

Αποδέκτες

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

A. Ζωονόσοι και ζωονοσογόνοι παράγοντες που πρέπει να καλύπτει η παρακολούθηση

—

Βρουκέλωση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Καμπυλοβακτηρίωση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Εχινοκκοκίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Λιστερίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Σαλμονέλωση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Τριχινίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Φυματίωση που οφείλεται στο Mycobacterium bovis

—

Βεροτοξινογόνο Escherichia coli

B. Κατάλογος των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων που πρέπει να καλύπτει η παρακολούθηση ανάλογα με την επιδημιολογική κατάσταση

1. Ιογενείς ζωονόσοι

—

Καλικοϊός

—

Ιός της ηπατίτιδας Α

—

Ιός γρίππης

—

Λύσσα

—

Ιοί που μεταδίδονται με αρθρόποδα

2. Βακτηριακές ζωονόσοι

—

Βορελίωση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Αλλαντίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Λεπτοσπείρωση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Ψιττάκωση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Φυματίωση εκτός εκείνης που αναφέρεται στο σημείο Α

—

Δονακίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Γερσινίωση και οι παθογόνοι παράγοντές της

3. Παρασιτικές ζωονόσοι

—

Ανισακίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Κρυπτοσποριδίαση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Κυστικέρκωση και οι παθογόνοι παράγοντές της

—

Τοξοπλάσμωση και οι παθογόνοι παράγοντές της

4. Λοιπές ζωονόσοι και ζωονοσογόνοι παράγοντες

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Απαιτήσεις για την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής σύμφωνα με το άρθρο 7

A. Γενικές απαιτήσεις

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το σύστημα παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής που προβλέπεται στο άρθρο 7 να παρέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

είδη ζώων που καλύπτει η παρακολούθηση·

είδη ή/και στελέχη βακτηρίων που καλύπτει η παρακολούθηση·

τη χρησιμοποιούμενη κατά την παρακολούθηση δειγματοληπτική στρατηγική·

τα αντιμικροβιακά που καλύπτει η παρακολούθηση·

την εργαστηριακή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της αντοχής·

την εργαστηριακή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται για την αναγνώριση των μικροβιακών στελεχών·

τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή των δεδομένων.

B. Ειδικές απαιτήσεις

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε το σύστημα παρακολούθησης να παρέχει κατάλληλες πληροφορίες τουλάχιστον όσον αφορά αντιπροσωπευτικό αριθμό στελεχών Salmonella spp., Campylobacter jejuni και Campylobacter coli που προέρχονται από βοοειδή, χοίρους και πουλερικά, και τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που προέρχονται από τα είδη αυτά.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Συντονισμένα προγράμματα παρακολούθησης του άρθρου 5

Κάθε συντονισμένο πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να ορίζει τουλάχιστον τις ακόλουθες παραμέτρους:

—

το σκοπό του προγράμματος,

—

τη διάρκεια του προγράμματος,

—

τη γεωγραφική περιοχή ή περιφέρεια που καλύπτει το πρόγραμμα,

—

τις καλυπτόμενες ζωονόσους ή/και ζωονοσογόνους παράγοντες,

—

το είδος των απαιτούμενων δειγμάτων και άλλων πληροφοριών,

—

τα στοιχειώδη συστήματα δειγματοληψίας,

—

τη φύση των μεθόδων για τις εργαστηριακές δοκιμές,

—

τα καθήκοντα των αρμόδιων αρχών,

—

τους απαιτούμενους πόρους,

—

την εκτίμηση του κόστους του προγράμματος και τον τρόπο κάλυψής του, και

—

τη μέθοδος και το χρονοδιάγραμμα της κοινοποίησης των αποτελεσμάτων.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Απαιτήσεις για την εκπόνηση των εκθέσεων που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1

Η έκθεση του άρθρου 9 παράγραφος 1 πρέπει να παρέχει τουλάχιστον τις εξής πληροφορίες. Τα μέρη Α και Δ εφαρμόζονται στις εκθέσεις παρακολούθησης που διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 4 ή το άρθρο 7. Το μέρος Ε εφαρμόζεται στις εκθέσεις παρακολούθησης που διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 8.

Α.

Αρχικά, πρέπει να περιγράφονται τα ακόλουθα για κάθε ζωονόσο και ζωονοσογόνο παράγοντα (στη συνέχεια, πρέπει να αναφέρονται μόνον οι μεταβολές):

α)

συστήματα παρακολούθησης (στρατηγικές δειγματοληψίας, συχνότητα δειγματοληψίας, είδος δειγμάτων, ορισμός κρουσμάτων, χρησιμοποιούμενες διαγνωστικές μέθοδοι)·

β)

πολιτική εμβολιασμού και άλλες προληπτικές ενέργειες·

γ)

μηχανισμός και, κατά περίπτωση, προγράμματα ελέγχου·

δ)

μέτρα στην περίπτωση θετικών ευρημάτων ή μεμονωμένων κρουσμάτων·

ε)

υπάρχοντα συστήματα κοινοποίησης·

στ)

ιστορικό της νόσου ή/και της λοίμωξης στη χώρα.

Β.

Κάθε έτος, πρέπει να περιγράφονται:

α)

ο συναφής ευπαθής ζωικός πληθυσμός (και η ημερομηνία με την οποία σχετίζονται τα αριθμητικά στοιχεία):

—

αριθμός αγελών ή σμηνών,

—

συνολικός αριθμός ζώων και

—

κατά περίπτωση, εφαρμοζόμενες μέθοδοι παραγωγής·

β)

αριθμός και γενική περιγραφή των εργαστηρίων και των ιδρυμάτων που συμμετέχουν στην παρακολούθηση.

Γ.

Κάθε έτος, πρέπει να περιγράφονται τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε ζωονοσογόνο παράγοντα και κατηγορία δεδομένων, καθώς και οι συνέπειές τους:

α)

μεταβολές στα ήδη περιγραφέντα συστήματα·

β)

μεταβολές στις ήδη περιγραφείσες μεθόδους·

γ)

αποτελέσματα των ερευνών και κάθε περαιτέρω προσδιορισμού ή άλλης εργαστηριακής μεθόδου χαρακτηρισμού (χωριστά για κάθε κατηγορία)·

δ)

αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο της πρόσφατης κατάστασης, των τάσεων και της προέλευσης της λοίμωξης·

ε)

σπουδαιότητα της ζωονόσου·

στ)

σημασία, για τα ανθρώπινα κρούσματα, των ευρημάτων στα ζώα και τα τρόφιμα, ως πηγής ανθρώπινης λοίμωξης·

ζ)

αναγνωρισμένες στρατηγικές ελέγχου που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση της μετάδοσης του ζωονοσογόνου παράγοντα στον άνθρωπο·

η)

εφόσον απαιτείται, τυχόν ειδικές ενέργειες που αποφασίζονται από το κράτος μέλος ή προτείνονται για την Κοινότητα στο σύνολό της με βάση την πρόσφατη κατάσταση.

Δ.

Κοινοποίηση των αποτελεσμάτων των εξετάσεων

Στα αποτελέσματα πρέπει να διευκρινίζεται ο αριθμός των εξεταζόμενων επιδημιολογικών μονάδων (σμήνη, αγέλες, δείγματα, παρτίδες) και ο αριθμός των θετικών δειγμάτων ανάλογα με την κατάταξη των κρουσμάτων. Ανάλογα με την περίπτωση, τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται έτσι ώστε να φαίνεται η γεωγραφική κατανομή της ζωονόσου και του ζωονοσογόνου παράγοντα.

Ε.

Για τα δεδομένα σχετικά με τις εστίες τροφιμογενών λοιμώξεων:

α)

συνολικός αριθμός εστιών κατά τη διάρκεια ενός έτους·

β)

αριθμός θανάτων και ασθενειών ανθρώπων κατά τις ανωτέρω εστίες·

γ)

οι αιτιώδεις παράγοντες των εστιών αυτών, συμπεριλαμβανομένου, εάν είναι δυνατό, του οροτύπου ή άλλης λεπτομερούς περιγραφής του παράγοντα. Εάν δεν είναι δυνατή η αναγνώριση του αιτιώδους παράγοντα, θα πρέπει να αναφέρεται ο λόγος·

δ)

τρόφιμα που εμπλέκονται στην εκδήλωση της εστίας και άλλοι δυνητικοί φορείς·

ε)

εντοπισμός του είδους του τόπου όπου παράχθηκαν/αγοράστηκαν/αποκτήθηκαν/καταναλώθηκαν τα συγκεκριμένα τρόφιμα·

στ)

σύνδρομοι παράγοντες, π.χ. ελλείψεις στη υγιεινή της μεταποιητικής αλυσίδας των τροφίμων.

( 3 ) Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 15ης Μαΐου 2002 (ΕΕ C 180 E της 31.7.2003, σ. 161), κοινή θέση του Συμβουλίου της 20ής Φεβρουαρίου 2003 (ΕΕ C 90 Ε της 15.4.2003, σ. 9) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 19ης Ιουνίου 2003 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

( 4 ) ΕΕ L 62 της 15.3.1993, σ. 38· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 806/2003 (ΕΕ L 122 της 16.5.2003, σ. 1).

( 5 ) ΕΕ 121 της 29.07.1964, σ. 1977· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1226/2002 της Επιτροπής (ΕΕ L 179 της 9.7.2002, σ. 13).

( 6 ) ΕΕ L 46 της 19.2.1991 σ. 19· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 2003/708/ΕΚ της Επιτροπής 2003 (ΕΕ L 258 της 10.10.2003, σ. 11).

( 8 ) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

( 10 ) ΕΕ L 147 της 31.5.2001, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1494/2002 της Επιτροπής (ΕΕ L 225 της 22.8.2002, σ. 3).

( 11 ) ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 19· απόφαση όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 2001/572/ΕΚ (ΕΕ L 203 της 28.7.2001, σ. 16).

( 13 ) Οδηγία 89/397/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, σχετικά με τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (ΕΕ L 186 της 30.6.1989, σ. 23).

		Επίσημη Εφημερίδα
		αριθ.	σελίδα	ημερομηνία
M1	ΟΔΗΓΙΑ 2006/104/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Νοεμβρίου 2006	L 363	352	20.12.2006
►M2	ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 219/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 11ης Μαρτίου 2009	L 87	109	31.3.2009
►M3	ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 25ης Μαΐου 2009	L 155	30	18.6.2009
►M4	ΟΔΗΓΙΑ 2013/20/ΕΕ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 13ης Μαΐου 2013	L 158	234	10.6.2013