|
25.3.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
LI 90/33 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/439
ze dne 24. března 2020
o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (2) mají členské státy předpokládat splnění základních požadavků podle článku 3 uvedené směrnice u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(2) |
Dopisem BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování nových harmonizovaných norem a revizi stávajících harmonizovaných norem na podporu směrnice 98/79/ES. |
|
(3) |
Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 zrevidoval CEN harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a EN ISO 13485:2016, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby odrážely nejnovější vědecký a technický pokrok. To vedlo k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a k opravě normy EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Komise společně s CEN posoudila, zda harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 vyhovují žádosti. |
|
(5) |
Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 98/79/ES. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy a uvedenou opravu v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(6) |
Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 nahrazují harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011, resp. opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016. Je proto nutné, aby byly odkazy na harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011 a na opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016 v Úředním věstníku Evropské unie zrušeny. Aby měli výrobci dostatek času přizpůsobit své výrobky revidovaným specifikacím v normách EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 a v opravě normy EN ISO 13485:2016/AC:2018, je nutné zrušení odkazu na normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a na opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016 odložit. |
|
(7) |
Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 vypracoval CEN novou harmonizovanou normu EN ISO 25424:2019. Komise společně s CEN posoudila, zda uvedená norma vyhovuje žádosti. |
|
(8) |
Harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019 je v souladu s požadavky, na které se má vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 98/79/ES. Je proto vhodné zveřejnit odkaz na uvedenou normu v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(9) |
V zájmu srozumitelnosti a právní jistoty by měl být v jednom aktu zveřejněn úplný seznam odkazů na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 98/79/ES a splňující základní požadavky, na které se mají vztahovat. Do tohoto rozhodnutí by proto měly být zahrnuty i ostatní odkazy na normy zveřejněné ve sdělení Komise 2017/C 389/04 (4). Uvedené sdělení by proto mělo být s účinkem ode dne vstupu tohoto rozhodnutí v platnost zrušeno. Mělo by se však nadále použít, pokud jde o odkazy na normy, které se tímto rozhodnutím zrušují, jelikož je nutno zrušení uvedených odkazů odložit. |
|
(10) |
V souladu s čl. 110 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (5) certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES po dni 25. května 2017 pozbývají platnost dne 27. května 2024. V souladu s čl. 110 odst. 3 prvním pododstavcem nařízení (EU) 2017/746 může být prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 98/79/ES, který je platný na základě čl. 110 odst. 2 nařízení (EU) 2017/746, uveden na trh nebo do provozu pouze, pokud je po 26. květnu 2022 i nadále v souladu se směrnicí 98/79/ES a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku. Toto rozhodnutí by se proto mělo použít pouze do dne 26. května 2024. |
|
(11) |
Požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro stanovené ve směrnici 98/79/ES se liší od požadavků stanovených v nařízení (EU) 2017/746. Normy vypracované na podporu směrnice 98/79/ES by proto neměly být používány k prokázání shody s požadavky nařízení (EU) 2017/746. |
|
(12) |
Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Odkazy na harmonizované normy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracované na podporu směrnice 98/79/ES a uvedené v příloze I tohoto rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 2
Sdělení Komise 2017/C 389/04 se zrušuje. Nadále se použije do 30. září 2021, pokud jde o odkazy na harmonizované normy uvedené v příloze II tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Harmonizované normy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracované na podporu směrnice 98/79/ES a uvedené v přílohách I a II tohoto rozhodnutí nelze použít k založení předpokladu shody s požadavky nařízení (EU) 2017/746.
Článek 4
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se do dne 26. května 2024.
V Bruselu dne24. března 2020
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
(3) Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 62.
(4) Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (2017/C 389/04) (Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 62).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
PŘÍLOHA I
|
Č. |
Odkaz na normu |
|
1. |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmíne |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) |
|
5. |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
EN 12322:1999 Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Kultivační půdy pro mikrobiologii - Kritéria funkce kultivačních půd EN 12322:1999/A1:2001 |
|
7. |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) |
|
8. |
EN ISO 13408-2:2018 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizace filtrací (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) |
|
10. |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4:Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012) |
|
14. |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu |
|
16. |
EN 13612:2002 Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro EN 13612:2002/AC:2002 |
|
17. |
EN 13641:2002 Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro |
|
18. |
EN 13975:2003 Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro - Statistické aspekty |
|
19. |
EN 14136:2004 Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro |
|
20. |
EN 14254:2004 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve |
|
21. |
EN 14820:2004 Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve |
|
22. |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
|
23. |
EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
24. |
EN ISO 15193:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15194:2009) |
|
26. |
EN ISO 15197:2015 Systémy diagnostických zkouek in vitro - Poadavky na systémy monitorování glykémie prosebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2013) |
|
27. |
EN ISO 15223-1:2016 Zdravotnické prostředky - Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
28. |
EN ISO 17511:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003) |
|
29. |
EN ISO 18113-1:2011 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky (ISO 18113-1:2009) |
|
30. |
EN ISO 18113-2:2011 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-2:2009) |
|
31. |
EN ISO 18113-3:2011 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-3:2009) |
|
32. |
EN ISO 18113-4:2011 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-4:2009) |
|
33. |
EN ISO 18113-5:2011 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-5:2009) |
|
34. |
EN ISO 18153:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003) |
|
35. |
EN ISO 20776-1:2006 Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro - Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti - Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776- 1:2006) |
|
36. |
EN ISO 23640:2015 Diagnosticé zdravotnické prostředky in vitro - Hodnocení stability diagnostických činidel in vitro (ISO 23640:2011) |
|
37. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná)) |
|
39. |
EN 61326-2-6:2006 Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Požadavky na EMC - Část 2-6: Konkrétní požadavky - Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:200) |
|
40. |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 |
|
41. |
EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky (IEC 62366:2007) |
PŘÍLOHA II
|
Č. |
Odkaz na normu |
|
1. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013) |
|
2. |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
|
3. |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |