IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Strasburgu, 16.12.2025
COM(2025) 1031 final
2025/0405(COD)
Proposta għal
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
li temenda d-Direttivi 2001/18/KE u 2010/53/UE rigward l-introduzzjoni fis-suq ta’ mikroorganiżmi ġenetikament modifikati u l-ipproċessar tal-organi
MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
•Raġunijiet u objettivi tal-proposta
Din il-proposta takkumpanja r-Regolament (UE) …/… [l-Att Ewropew dwar il-Bijoteknoloġija], li jistabbilixxi qafas leġiżlattiv biex tissaħħaħ il-kompetittività tas-settur tal-bijoteknoloġija tas-saħħa. Dak ir-Regolament joħloq u jsaħħaħ kundizzjonijiet favorevoli għall-bijoteknoloġija tas-saħħa, mir-riċerka u l-iżvilupp sal-introduzzjoni f’waqtha fis-suq tal-Unjoni u l-produzzjoni ta’ innovazzjonijiet u prodotti bijoteknoloġiċi, filwaqt li jissalvagwardja standards għoljin ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa tal-annimali, tal-ambjent, tal-etika, tal-kwalità tal-prodotti, tas-sikurezza alimentari u tal-għalf, u tal-bijosigurtà. Għall-finijiet ta’ dak ir-Regolament, il-bijoteknoloġija tas-saħħa tfisser l-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija għall-promozzjoni, għall-protezzjoni jew għar-restawr tas-saħħa tal-bniedem u applikazzjonijiet bijoteknoloġiċi rilevanti għas-saħħa tal-annimali, għas-saħħa tal-pjanti, għas-saħħa pubblika veterinarja, u s-sikurezza alimentari, sa fejn dawn l-oqsma jikkontribwixxu direttament jew indirettament għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u jallinjaw mal-objettivi tas-saħħa pubblika tal-Unjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Il-kuntest ġenerali, ir-raġunament u l-objettivi ta’ dik l-inizjattiva orizzontali huma stabbiliti fid-dettall fil-Memorandum ta’ Spjegazzjoni li jakkumpanjaha. Sabiex il-qafas il-ġdid jopera b’mod effettiv fi ħdan l-acquis eżistenti, huma meħtieġa aġġornamenti mmirati f’żewġ biċċiet ta’ leġiżlazzjoni settorjali.
Id-Direttiva 2001/18/KE dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament 1
Il-mikroorganiżmi ġenetikament modifikati (GMMs, genetically modified micro-organisms) għandhom rwol deċiżiv fil-bijoteknoloġija, kemm bħala għodda għall-manifattura kif ukoll bħala prodotti nfushom. Il-mikroorganiżmi jirriproduċu u jikbru malajr u jistgħu jiġu modifikati bl-inġinerija ġenetika faċilment. L-applikazzjonijiet tagħhom huma ġenerali u diversi u jmorru ferm lil hinn mis-settur tas-saħħa. Il-prodotti esplorati għall-użu agroalimentari jinkludu bijofertilizzanti ġodda u bijopestiċidi, preservattivi bijoloġiċi tal-ikel, u bijosensuri li jirreġistraw il-kontaminazzjoni tal-prodotti tal-ikel. Fis-settur industrijali jistgħu jintużaw GMMs biex jitneħħew sustanzi kimiċi u gassijiet li jagħmlu l-ħsara, inkluż is-CO2, mid-dranaġġ u mill-emissjonijiet jew biex jiġu rkuprati metalli prezzjużi bħad-deheb jew il-litju mill-elettronika u mill-iskart tal-batteriji. GMMs simili jistgħu jintużaw ukoll f’applikazzjonijiet ambjentali biex jiġu restawrati s-saħħa tal-ħamrija u l-kwalità tal-ilma. Barra minn hekk, qed jiġu esplorati applikazzjonijiet biex il-mikrobijoma tal-musrana tal-ifrat tiġi modulata biex jitnaqqsu l-emissjonijiet tal-metan. Għadd ta’ dawn il-prodotti diġà huma kkummerċjalizzati jew fi stadji ulterjuri ta’ żvilupp f’pajjiżi terzi, b’mod partikolari l-Istati Uniti u ċ-Ċina. Flimkien, dawn il-prodotti jista’ jkollhom impatt sostanzjali fuq l-ekonomija u l-kompetittività tal-UE, u jikkontribwixxu, pereżempju, għat-tnaqqis tal-emissjonijiet ta’ gassijiet serra, għall-użu ta’ għodod aktar sostenibbli fl-agrikoltura, għat-tnaqqis tal-ħela ta’ ikel, għat-tneħħija tar-residwi tal-pestiċidi u tal-mediċini mill-ambjent jew għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi.
Iż-żmien u l-kostijiet tal-iżvilupp għal GMM huma ħafna aktar baxxi meta mqabbla ma’ organiżmi ġenetikament modifikati (GM, genetically modified) oħrajn bħall-pjanti GM. Għalhekk, il-qafas regolatorju jeħtieġ li jiżgura li l-GMMs u l-prodotti derivati tagħhom jilħqu s-suq tal-Unjoni waqt li jkunu għadhom validi.
Sabiex jiġi sfruttat il-potenzjal tal-innovazzjoni tal-GMMs u sabiex is-suq tal-UE jsir aktar attraenti għall-iżvilupp, il-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni tagħhom, huwa meħtieġ li r-regoli applikabbli dwar il-GMMs isiru adegwati għall-użu tagħhom. Id-Direttiva 2001/18/KE dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (OĠM) kienet primarjament imfassla biex tirregola l-pjanti GM, u b’hekk saret inqas adattata għall-GMMs, li jvarjaw b’mod sinifikanti mill-pjanti f’termini ta’ proprjetajiet u kapaċitajiet bijoloġiċi kif ukoll applikazzjonijiet potenzjali.
Id-Direttiva 2010/53/UE dwar il-kwalità u s-sikurezza ta’ organi umani maħsuba għat-trapjantar 2
Il-qasam tat-trapjantar ta’ organi solidi, li jifforma parti mid-dominju usa’ ta’ sustanzi ta’ oriġini umana (SoHO, Substances of Human Origin), huwa soġġett għal innovazzjoni kontinwa, b’mod partikolari permezz ta’ teknoloġiji mmirati lejn l-espansjoni tal-perjodu ta’ żmien ex vivo bejn l-akkwist mid-donatur u t-trapjantar fir-riċevitur. L-estensjoni ta’ dan il-perjodu ta’ żmien toħloq opportunitajiet għall-applikazzjoni ta’ tipi differenti ta’ operazzjonijiet ta’ pproċessar biex jinżamm jew jittejjeb l-istatus funzjonali tal-organi qabel it-trapjantar. Sabiex tinkiseb iċ-ċertezza legali, dan l-Att jintroduċi dispożizzjonijiet li jiċċaraw kif dawn l-attivitajiet ta’ pproċessar jistgħu jiġu organizzati bis-sorveljanza tal-awtoritajiet tat-trapjanti. Meta tali pproċessar jinvolvi prodotti mediċinali, apparati mediċi jew preparati tas-SoHO, l-awtoritajiet tat-trapjanti għandhom jikkollaboraw mill-qrib mal-awtoritajiet kompetenti korrispondenti bl-għarfien espert rilevanti f’dawk l-oqsma, filwaqt li jiżguraw sorveljanza koerenti u implimentazzjoni regolatorja koordinata.
•Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika kkonċernat
L-emendi mmirati tad-Direttiva 2001/18/KE huma konsistenti mal-objettivi ġenerali ta’ dik id-Direttiva, jiġifieri, li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent fir-rilaxx intenzjonat u fl-introduzzjoni fis-suq ta’ OĠM u li jiġi żgurat il-funzjonament effettiv tas-suq intern. L-aġġustamenti proposti hawnhekk għandhom l-għan li joħolqu qafas regolatorju mfassal apposta, aktar effiċjenti u simplifikat għall-GMMs. Dawn huma relatati mal-valutazzjoni tar-riskju, mal-validità tal-kunsens mogħti għall-introduzzjoni tagħhom fis-suq, u mal-metodi ta’ detezzjoni applikabbli għall-GMMs kollha, kif ukoll mal-introduzzjoni tal-kunċett ta’ GMMs ta’ riskju baxx, inklużi kriterji xjentifiċi li jikkonfermaw dan l-istatus, u jistabbilixxu qafas għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata għall-GMMs eliġibbli ta’ riskju baxx. Dawn il-miżuri li għandhom jiġu introdotti jirriflettu l-valutazzjonijiet xjentifiċi reċenti u huma konformi mal-progress xjentifiku u tekniku wara l-adozzjoni tad-Direttiva.
L-emendi tad-Direttiva 2010/53/UE huma wkoll konsistenti mal-objettiv tagħha li tiżgura standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-organi umani maħsuba għat-trapjantar. Il-kjarifika tat-trattament regolatorju tal-attivitajiet ta’ pproċessar tal-organi u t-tisħiħ tal-mekkaniżmi ta’ sorveljanza jallinjaw id-Direttiva mal-prattika klinika kurrenti u jappoġġaw l-implimentazzjoni koordinata bejn l-Istati Membri.
Flimkien, dawn l-emendi mmirati jippreservaw l-objettivi ta’ protezzjoni tal-leġiżlazzjoni eżistenti filwaqt li jikkontribwixxu għall-objettivi tal-Att dwar il-Bijoteknoloġija.
•Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni
Il-proposta tappoġġa l-objettivi usa’ tal-Att Ewropew dwar il-Bijoteknoloġija, li jifforma parti mill-isforzi strateġiċi tal-Unjoni biex issaħħaħ il-kompetittività, il-kapaċità tal-innovazzjoni u l-iżvilupp sikur tal-bijoteknoloġija fis-setturi kollha. Il-proposta tikkontribwixxi għal ambjent regolatorju aktar konsistenti, inklużiv u prevedibbli għall-applikazzjonijiet tal-bijoteknoloġija fl-Unjoni.
L-emendi tad-Direttiva 2001/18/KE huma koerenti mal-politiki tal-Unjoni li jippromwovu l-valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq ix-xjenza u r-rekwiżiti regolatorji proporzjonati, inkluża l-ħidma tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA, European Food Safety Authority) fil-qasam tal-GMMs. Dawn jikkumplementaw ukoll l-inizjattivi tal-Unjoni mmirati lejn l-appoġġ għar-riċerka, l-innovazzjoni u l-użu sikur tal-bijoteknoloġija f’applikazzjonijiet industrijali, ambjentali u relatati mas-saħħa.
L-emendi tad-Direttiva 2010/53/UE huma konsistenti ma’ politiki usa’ tal-Unjoni dwar is-saħħa pubblika, il-kwalità u s-sikurezza tat-trattamenti mediċi, u l-funzjonament effettiv tas-sistemi tal-kura tas-saħħa transfruntieri. Billi tiċċara t-trattament regolatorju tat-teknoloġiji tal-ipproċessar tal-organi, il-proposta tappoġġa l-implimentazzjoni koordinata bejn l-Istati Membri u tikkomplementa l-azzjonijiet tal-Unjoni f’oqsma kontigwi, bħall-prodotti mediċinali, l-apparati mediċi u s-sustanzi ta’ oriġini umana.
2.BAŻI LEGALI, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
•Bażi legali
–L-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”) li jipprovdi l-bażi biex jittieħdu miżuri għall-approssimazzjoni tal-liġijiet li għandhom bħala l-objettiv tagħhom l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern. F’konformità mal-Artikolu 114(3) tat-TFUE, il-proposta tfittex li tilħaq l-objettiv ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza;
–l-Artikolu 168(4) tat-TFUE, dwar il-kisba ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem permezz tal-adozzjoni, sabiex jiġi indirizzat tħassib komuni dwar is-sikurezza, ta’ miżuri li jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-organi u s-sustanzi ta’ oriġini umana, tad-demm u tad-derivattivi tad-demm; fl-oqsma veterinarji u fitosanitarji li għandhom bħala l-objettiv dirett tagħhom il-protezzjoni tas-saħħa pubblika; u miżuri li jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-prodotti mediċinali u l-apparati għall-użu mediku.
•Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva)
F’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, f’oqsma li ma jaqgħux fil-kompetenza esklużiva tagħha, l-Unjoni għandha taġixxi biss jekk u sa fejn l-objettivi tal-azzjoni proposta ma jkunux jistgħu jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri.
Ir-rekwiżiti għall-introduzzjoni fis-suq tal-GMMs bħala prodotti, jew fil-prodotti, diġà huma armonizzati fil-livell tal-Unjoni skont il-qafas legali eżistenti applikabbli għall-OĠM. Għar-raġunijiet spjegati hawn fuq, il-qafas regolatorju jeħtieġ li jiġi adattat għall-ispeċifiċitajiet tal-GMMs. Għal dan il-għan, jeħtieġ li tittieħed azzjoni mill-Unjoni billi tiġi emendata d-Direttiva 2001/18/KE.
Sabiex jintlaħqu l-għanijiet deskritti hawn fuq, hija meħtieġa emenda tad-Direttiva 2010/53/UE, li tista’ ssir biss fil-livell tal-Unjoni.
•Proporzjonalità
Il-proposta ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jiġi żgurat li l-objettivi ewlenin tar-Regolament (UE) …/… [l-Att Ewropew dwar il-Bijoteknoloġija] u tal-leġiżlazzjoni settorjali eżistenti jiġussodisfati, jiġifieri s-salvagwardjar ta’ standards għoljin għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem , tas-saħħa tal-annimali, tal-pazjenti u tal-konsumaturi, u tal-ambjent, filwaqt li tissaħħaħ il-kompetittività tas-settur tal-bijoteknoloġija.
Barra minn hekk, fir-rigward tal-emenda tad-Direttiva 2001/18/KE, il-proposta tiżgura l-proporzjonalità billi tipprevedi l-adattament tal-valutazzjoni tar-riskju u rekwiżiti oħra biex tiġi riflessa l-ispeċifiċità tal-GMMs u jinħolqu dispożizzjonijiet imfassla apposta għall-GMMs ta’ riskju baxx. Dawn l-adattamenti huma maħsuba biex jiżguraw li r-rekwiżiti applikabbli ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex jiġu żgurati l-objettivi tal-leġiżlazzjoni, u b’mod partikolari livell għoli ta’ sikurezza għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.
•Għażla tal-istrument
Peress li l-proposta temenda d-direttivi eżistenti, Direttiva hija l-istrument xieraq. Din tiżgura li l-aġġustamenti meħtieġa jsiru direttament għad-Direttivi 2001/18/KE u 2010/53/UE filwaqt li jiġu ppreservati l-istruttura legali u l-mekkaniżmi ta’ traspożizzjoni tagħhom.
3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
•Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità
Fl-2021, il-Kummissjoni ppubblikat studju dwar it-tekniki ġenomiċi ġodda (“NGTs”, new genomic techniques) applikati għall-pjanti, għall-annimali u għall-mikroorganiżmi 3 , li kkonkluda li d-data kienet għadha limitata wisq biex tittieħed kwalunkwe azzjoni politika f’dan il-qasam. L-istudju identifika limitazzjonijiet għall-kapaċità tal-leġiżlazzjoni dwar l-OĠM li tlaħħaq mal-iżviluppi xjentifiċi li jikkawżaw sfidi ta’ implimentazzjoni u inċertezzi legali. Ikkonkluda li kien hemm indikazzjonijiet li l-leġiżlazzjoni applikabbli kienet teħtieġ li tiġi adattata għall-progress xjentifiku u teknoloġiku. Bħala segwitu għall-istudju, il-Kummissjoni adottat proposta legali dwar il-pjanti miksuba minn ċerti NGTs 4 . Madankollu, għal NGTs oħra u għal applikazzjonijiet f’organiżmi oħra, inklużi l-mikroorganiżmi, l-istudju kkonkluda li l-għarfien xjentifiku meħtieġ kien għadu limitat jew nieqes, speċjalment dwar aspetti ta’ sikurezza.
Biex tindirizza dawn il-lakuni fl-għarfien, il-Kummissjoni talbet lill-EFSA u lil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (EURL, European Union Reference Laboratory) għall-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati u lin-Network Ewropew tal-Laboratorji OĠM (ENGL, European Network of GMO Laboratories) biex jipprovdu rapporti dwar il-mikroorganiżmi.
Fid-19 ta’ Ġunju 2024, l-EFSA adottat opinjoni dwar l-applikazzjoni ta’ żviluppi ġodda fil-bijoteknoloġija għall-mikroorganiżmi, li fiha kkonkludiet li l-perikli possibbli huma relatati mal-bidliet introdotti, irrispettivament mill-metodu użat, u li l-valutazzjoni tar-riskju jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-karatteristiċi tal-prodott li jkun hemm fih jew li jikkonsisti minn mikroorganiżmi. Ikkonkludiet ukoll li għal ċerti GMMs ikunu meħtieġa inqas rekwiżiti għall-valutazzjoni tar-riskju meta mqabbla ma’ dawk applikabbli għall-OĠM b’mod ġenerali 5 u pprovdiet xi kriterji biex jiġu identifikati dawk il-GMMs 6 .
L-EURL-ENGL ippreżenta r-rapport tiegħu dwar id-detezzjoni tal-mikroorganiżmi miksuba mill-NGTs 7 fl-2025, li jindika ċerti sfidi minħabba diffikultajiet tekniċi u l-fatt li f’xi każijiet modifiki simili għal dawk miksuba mill-NGTs jistgħu jseħħu wkoll b’mod naturali.
Din l-opinjoni u r-rapport jipprovdu evidenza xjentifika rilevanti għal din il-proposta. Tqieset ukoll il-ħidma usa’ tal-EFSA dwar il-mikroorganiżmi 8 .
Għat-trapjantar tal-organi, l-esperjenza tal-implimentazzjoni bid-Direttiva 2010/53/UE wriet l-iżvilupp ta’ teknoloġiji dejjem aktar sofistikati għall-preservazzjoni u l-ipproċessar tal-organi, li ma humiex koperti bis-sħiħ mid-dispożizzjonijiet eżistenti iżda li għandhom implikazzjonijiet ċari għall-kwalità, għas-sikurezza u għas-sorveljanza.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni użat kuntatti mal-awtoritajiet kompetenti, maċ-ċentri tat-trapjanti, mal-industrija u mal-organizzazzjonijiet ta’ riċerka, li enfasizzaw kemm il-potenzjal tal-innovazzjoni tal-ipproċessar tal-organi kif ukoll il-ħtieġa għal ċarezza legali u rekwiżiti proporzjonati u bbażati fuq ix-xjenza.
•Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati
Fir-rigward tad-Direttiva 2001/18/UE, qed jitwettaq studju estern ikkummissjonat mill-Kummissjoni Ewropea (“Analiżi tal-Qafas Regolatorju għall-Bijoteknoloġija u għall-Bijomanifattura fl-UE”) 9 . L-istudju jipprovdi mmappjar estensiv tal-leġiżlazzjonijiet ewlenin tal-UE u dawk nazzjonali li japplikaw għall-bijoteknoloġija u għall-prodotti u l-proċessi ta’ bijomanifattura – kemm jekk ikunu orizzontali kif ukoll speċifiċi għas-settur – u jidentifika, permezz ta’ stħarriġ, intervisti u workshops, l-isfidi, il-kawżi u l-konsegwenzi tagħhom għall-partijiet ikkonċernati. L-istudju jivvaluta wkoll l-impatti tal-għażliet ta’ politika relatati mal-qafas regolatorju tal-UE. L-evidenza dwar l-impatti tal-għażliet fuq il-mikroorganiżmi ġenetikament modifikati nġabret permezz ta’ 25 intervista (sa Novembru 2025).
Barra minn hekk, tqiesu l-fehmiet tal-partijiet ikkonċernati dwar il-GMMs espressi fis-sejħiet għall-evidenza relatati mal-Att dwar il-Bijoteknoloġija 10 u mal-Pakkett ta’ Simplifikazzjoni Omnibus dwar is-Sikurezza Alimentari u tal-Għalf 11 , filwaqt li ġew enfasizzati l-innovazzjonijiet reċenti fir-rigward tal-GMMs u ġiet enfasizzata l-ħtieġa li l-qafas tal-OĠM jiġi adattat għal dawn l-iżviluppi.
Fl-aħħar nett, qed jitwettqu wkoll attivitajiet ta’ konsultazzjoni mmirati fil-kuntest tal-istudju ta’ sostenn għall-evalwazzjoni tal-Aġenzija Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel 12 .
•Valutazzjoni tal-impatt
Meta titqies il-ħtieġa politika urġenti li jiġu indirizzati l-isfidi ta’ politika identifikati fl-Att Ewropew dwar il-Bijoteknoloġija (ir-Regolament (UE) …/…), ma setgħetx titwettaq valutazzjoni tal-impatt fil-perjodu ta’ żmien disponibbli qabel l-adozzjoni tal-proposta. Minflok, se jitħejja Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal (SWD, Staff Working Document) analitiku. L-SWD analitiku se jispjega l-proposta u se jippreżenta l-evidenza sottostanti u l-analiżi tal-impatt, inkluża valutazzjoni tal-kostijiet u l-benefiċċji.
Id-dispożizzjonijiet tal-proposta jikkonċernaw miżuri ta’ simplifikazzjoni li tipikament ma joffrux alternattivi vijabbli u ma jimmodifikawx l-objettivi tal-leġiżlazzjoni emendata. Madankollu, il-loġika sottostanti tal-politika, l-għażliet ikkunsidrati u l-evidenza ta’ sostenn ġew żviluppati permezz ta’ konsultazzjonijiet u analiżijiet mal-partijiet ikkonċernati mwettqa matul it-tħejjija tal-Att Ewropew dwar il-Bijoteknoloġija.
•Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni
Il-proposta hija parti mill-Att Ewropew dwar il-Bijoteknoloġija li l-objettivi ta’ politika ewlenin tiegħu huma, fost l-oħrajn, l-immodernizzar u s-simplifikazzjoni tal-qafas regolatorju, it-tneħħija ta’ xogħol doppju u ta’ passi amministrattivi bla bżonn. Għalhekk, il-proposta għandha l-għan li ttejjeb il-pajsaġġ regolatorju tas-settur tal-bijoteknoloġija u li tnaqqas il-piżijiet u l-kostijiet bla bżonn għan-negozji u għall-awtoritajiet, mingħajr ma ddgħajjef il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent.
•Drittijiet fundamentali
Il-proposta tirrispetta d-drittijiet u l-prinċipji stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u ma timminax il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tal-benesseri tal-annimali jew tal-ambjent garantit skont il-qafas leġiżlattiv eżistenti.
4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
Il-proposta ma għandhiex implikazzjonijiet diretti għall-baġit tal-Unjoni.
5.ELEMENTI OĦRA
•Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta
Emendi tad-Direttiva 2001/18/KE (mikroorganiżmi ġenetikament modifikati)
Din id-Direttiva tintroduċi dispożizzjonijiet speċifiċi fil-Parti C tad-Direttiva 2001/18/KE dwar l-introduzzjoni fis-suq ta’ GMMs bħala prodotti jew fi prodotti għajr ikel u għalf, bil-għan li jinħoloq qafas regolatorju mfassal apposta, aktar effiċjenti u simplifikat għall-GMMs filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ sikurezza għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.
Id-dispożizzjonijiet proposti huma relatati mal-valutazzjoni tar-riskju, mal-validità tal-kunsens mogħti għall-introduzzjoni tagħhom fis-suq, u mal-metodi ta’ detezzjoni applikabbli għall-GMMs kollha. Fir-rigward ta’ valutazzjoni tar-riskju mfassla apposta, huma previsti rekwiżiti ta’ informazzjoni fl-Anness III tad-Direttiva 2001/18/KE li għandhom jiġu emendati permezz ta’ att delegat sabiex jiġu adattati għall-ispeċifiċitajiet tal-GMMs, filwaqt li jiġu rrispettati l-prinċipji ġenerali għall-valutazzjoni tar-riskji ambjentali tal-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Il-validità tal-kunsens mogħti mill-awtoritajiet kompetenti ddum għal perjodu ta’ żmien mhux limitat għall-GMMs. Il-modalitajiet għall-konformità mar-rekwiżiti tal-metodu ta’ detezzjoni f’każijiet fejn ma jkunx fattibbli li jiġi pprovdut metodu għad-detezzjoni, għall-identifikazjoni u għall-kwantifikazzjoni huma adattati wkoll f’din il-proposta.
Barra minn hekk, il-proposta tintroduċi wkoll il-kunċett ta’ GMMs ta’ riskju baxx, inklużi kriterji xjentifiċi li jikkonfermaw dan l-istatus, u tistabbilixxi qafas għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata għal GMMs eliġibbli ta’ riskju baxx. Huwa propost li, permezz ta’ atti delegati, il-Kummissjoni tissupplimenta l-kriterji ta’ riskju baxx u temenda d-Direttiva biex tadatta r-rekwiżiti ta’ informazzjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju fl-Anness III u ċerti elementi proċedurali. Ir-rekwiżit għall-monitoraġġ ambjentali ta’ wara t-tqegħid fis-suq tal-GMMs ta’ riskju baxx huwa adattat bl-istess mod fil-proposta, u jipprovdi l-possibbiltà lin-notifikatur, abbażi ta’ ċerti kundizzjonijiet, li jipproponi li ma jsirx il-monitoraġġ ambjentali ta’ wara t-tqegħid fis-suq.
Emendi għad-Direttiva 2010/53/UE (ipproċessar tal-organi)
Kamp ta’ applikazzjoni
Il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2010/53/UE huwa emendat biex jinkludi b’mod espliċitu l-ipproċessar flimkien mad-donazzjoni, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, l-akkwist, it-trasport u t-trapjantar, u biex jiġi ċċarat li fejn jintużaw l-organi għal finijiet ta’ riċerka, id-Direttiva tapplika biss fejn ikunu maħsuba għat-trapjantar fil-ġisem tal-bniedem.
Definizzjonijiet
Id-definizzjoni ta’ “ċentru ta’ trapjant” hija aġġustata biex tirrifletti proċess maħsub biex jerġa’ jistabbilixxi ċerti funzjonijiet tal-ġisem tal-bniedem billi jiġi ttrasferit organu lil riċevitur.
Tiżdied definizzjoni ġdida ta’ “pproċessar”, li tkopri l-operazzjonijiet li jinvolvu l-immaniġġjar tal-organi, inkluż iżda mhux limitat għall-preservazzjoni, l-applikazzjoni tal-kimoterapija, u l-kirurġija, imwettqa biex tinżamm jew tittejjeb il-funzjoni tal-organi qabel it-trapjantar. Id-definizzjoni teskludi:
•l-immaniġġjar preparatorju matul l-intervent ta’ trapjantar kirurġiku;
•l-adattament tal-organi f’tessuti jew ċelloli;
•l-użu ta’ sustanzi b’azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika fejn l-għan primarju jkun li tiġi ttrattata jew evitata marda fir-riċevitur u mhux li jiġi pproċessat l-organu.
Reġim tal-ipproċessar tal-organi (l-Artikolu 6a l-ġdid)
Artikolu 6a ġdid:
•jeħtieġ li ċ-ċentri tat-trapjanti jiksbu awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti qabel ma japplikaw organu pproċessat lil riċevitur, b’eċċezzjoni għall-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-eżiti kliniċi li jiffurmaw parti minn awtorizzazzjoni ta’ organu pproċessat;
•jobbliga liċ-ċentri tat-trapjanti jwettqu valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji tal-ipproċessar, inkluża l-indikazzjoni klinika maħsuba;
•jipprevedi li fejn l-evidenza tkun limitata jew ir-riskji jkunu sinifikanti, il-valutazzjoni benefiċċji/riskji u pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku jridu jiġu ppreżentati għall-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti;
•jirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti, meta l-ipproċessar jinvolvi prodott mediċinali, apparat mediku jew preparat tas-SoHO, jivverifikaw li dan il-prodott jew preparat użat ikun awtorizzat jew iċċertifikat skont il-qafas rilevanti tal-Unjoni (id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 13 , ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 14 , ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 15 u r-Regolament (UE) 2024/1938 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 16 , u jikkoopera mal-awtoritajiet maħtura skont dawk l-oqfsa, inkluż dwar id-data tal-eżitu kliniku;
•jirrikjedi li l-Kummissjoni tippubblika lista ta’ operazzjonijiet awtorizzati għall-ipproċessar tal-organi, inkluż fejn rilevanti prodotti assoċjati;
•jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jispeċifikaw regoli dettaljati għall-awtorizzazzjoni tal-ipproċessar tal-organi, f’konformità mal-proċedura ta’ komitoloġija msemmija fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2010/53/UE.
Anness Parti B
L-informazzjoni meħtieġa biex jiġu kkaratterizzati organu u donatur hija stabbilita fl-Anness tad-Direttiva 2010/53/UE, inkluża l-Parti A (data minima) u l-Parti B (data komplementari). Il-Parti B hija emendata biex iżżid l-“Ipproċessar” bħala pass applikat għall-organu bil-għan li ttejjeb l-istatus funzjonali tiegħu u potenzjalment taffettwa l-kwalità u s-sikurezza tiegħu, b’eżempji bħall-preservazzjoni, l-applikazzjoni tal-kimoterapija u l-kirurġija.
2025/0405 (COD)
Proposta għal
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
li temenda d-Direttivi 2001/18/KE u 2010/53/UE rigward l-introduzzjoni fis-suq ta’ mikroorganiżmi ġenetikament modifikati u l-ipproċessar tal-organi
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew 17 ,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni 18 ,
Filwaqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)Ir-Regolament (UE) …/… [l-Att Ewropew dwar il-Bijoteknoloġija] jistabbilixxi qafas biex tissaħħaħ il-kompetittività tas-settur tal-bijoteknoloġija tas-saħħa fl-Unjoni, mir-riċerka u l-iżvilupp sal-introduzzjoni f’waqtha fis-suq tal-Unjoni u l-produzzjoni ta’ innovazzjonijiet u prodotti bijoteknoloġiċi, filwaqt li jissalvagwardja standards għoljin ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-sikurezza tal-pazjent u tas-saħħa tal-annimali, tal-ambjent, tal-etika, tal-kwalità tal-prodotti, tas-sikurezza alimentari u tal-għalf, u tal-bijosigurtà. Għall-finijiet ta’ dak ir-Regolament, il-bijoteknoloġija tas-saħħa tfisser l-applikazzjoni tal-bijoteknoloġija għall-promozzjoni, għall-protezzjoni jew għar-restawr tas-saħħa tal-bniedem u applikazzjonijiet bijoteknoloġiċi rilevanti għas-saħħa tal-annimali, għas-saħħa tal-pjanti, għas-saħħa pubblika veterinarja, u s-sikurezza alimentari, sa fejn dawn l-oqsma jikkontribwixxu direttament jew indirettament għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u jallinjaw mal-objettivi tas-saħħa pubblika tal-Unjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
(2) Minħabba li l-objettivi tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 19 u tad-Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 20 huma marbuta mill-qrib ma’ dawk tar-Regolament (UE) …/… [l-Att Ewropew dwar il-Bijoteknoloġija], u meta jitqies li, mill-adozzjoni ta’ dawk id-Direttivi, sar progress sinifikanti fil-bijoteknoloġija, huwa xieraq li dawn jiġu adattati sabiex jiġu allinjati mar-realtajiet teknoloġiċi ġodda u mal-objettivi u mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (UE) …/… [l-Att Ewropew dwar il-Bijoteknoloġija]. Dawk l-adattamenti huma maħsuba biex itejbu l-konsistenza, iċ-ċarezza legali u l-funzjonament bla xkiel tal-qafas leġiżlattiv tal-Unjoni għall-bijoteknoloġija, u eventwalment biex jiżguraw id-disponibbiltà ta’ terapiji sikuri u ta’ kwalità għolja u prodotti oħra għaċ-ċittadini tal-Unjoni.
(3)Il-mikroorganiżmi ġenetikament modifikati (GMMs, genetically modified micro-organisms), bħall-batterji, l-alki, il-fungi u l-viruses, bħala prodotti jew fihom, għal użi għajr l-ikel u l-għalf, huma soġġetti għar-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/18/KE. Mindu ġiet adottata dik id-Direttiva, sar progress sinifikanti fil-bijoteknoloġija, u issa l-GMMs jistgħu jintużaw pereżempju bħala fertilizzanti, bijokontroll, bijorimedju, trattament tal-ilma mormi, bijoestrazzjoni u bijolessija, jew fihom, filwaqt li joffru benefiċċji fis-setturi agroalimentari, industrijali u ambjentali usa’.
(4)B’segwitu għal mandat mill-Kummissjoni, fid-19 ta’ Ġunju 2024, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) adottat opinjoni dwar l-applikazzjoni ta’ żviluppi ġodda fil-bijoteknoloġija għall-mikroorganiżmi 21 . Hija kkonkludiet li l-perikli possibbli huma relatati mal-bidliet introdotti, irrispettivament mill-metodu użat, u li l-valutazzjoni tar-riskju jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-karatteristiċi tal-prodott li fih mikroorganiżmi jew jikkonsisti fihom. Hija kkonkludiet ukoll li għal ċerti GMMs, ikunu meħtieġa inqas rekwiżiti għall-valutazzjoni tar-riskju meta mqabbla ma’ dawk applikabbli għall-OĠM b’mod ġenerali. Fl-aħħar nett, l-Awtorità qieset li, għal ċerti GMMs, il-ħtieġa għal monitoraġġ ambjentali ta’ wara t-tqegħid fis-suq (PMEM, post-market environmental monitoring) tista’ tiġi rrinunzjata abbażi tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali.
(5)Meta jitqies li d-Direttiva 2001/18/KE kienet primarjament imfassla biex tirregola l-pjanti ġenetikament modifikati miksuba minn ċerti tekniki ġenomiċi stabbiliti, b’mod partikolari tekniki li jintroduċu f’organiżmu materjal ġenetiku minn speċijiet mhux inkroċjabbli (transġenesi) u meta jitqiesu l-konklużjonijiet tal-Awtorità dwar il-GMMs, kif ukoll il-proprjetajiet bijoloġiċi, il-kapaċitajiet u l-applikazzjonijiet potenzjali tal-GMMs, li jvarjaw b’mod sinifikanti minn dawk tal-pjanti, jenħtieġ li d-Direttiva 2001/18/KE tiġi adattata għall-ispeċifiċitajiet tal-GMMs biex tippermetti li prodotti innovattivi jilħqu s-suq waqt li jkunu għadhom validi u mingħajr kostijiet sproporzjonati ta’ awtorizzazzjoni, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ sikurezza.
(6)Għal dik ir-raġuni, jenħtieġ li d-Direttiva 2001/18/KE tiġi emendata biex tintroduċi dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għall-introduzzjoni fis-suq tal-GMMs bil-għan li jinħoloq qafas leġiżlattiv imfassal apposta, aktar effiċjenti u simplifikat, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ sikurezza għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Meta jitqies li l-perikli possibbli huma relatati mal-bidliet introdotti fil-ġenoma ta’ mikroorganiżmu irrispettivament mill-metodu użat, u li l-mikroorganiżmi spiss jiġu mmodifikati permezz ta’ kombinazzjoni ta’ tekniki differenti, inklużi kemm tekniki ġenomiċi stabbiliti kif ukoll ġodda 22 , dawk id-dispożizzjonijiet jenħtieġ li jkopru l-GMMs b’mod ġenerali mingħajr enfasi fuq tekniki speċifiċi.
(7)Għall-finijiet tad-Direttiva 2001/18/KE, id-definizzjonijiet ta’ “mikroorganiżmu” u “GMMs” jenħtieġ li jkunu bbażati fuq dawk tad-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 23 bl-esklużjoni ta’ ċelloli tal-annimali u tal-pjanti f’koltura. Sabiex jiġi żgurat li l-qafas applikabbli ġenerali dwar l-OĠM jibqa’ konsistenti, iċ-ċelloli tal-annimali u tal-pjanti jenħtieġ li jkunu soġġetti għall-istess regoli, irrispettivament minn jekk humiex f’koltura, mhux f’koltura jew integrati fl-organiżmi sħaħ. Għalhekk, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet speċifiċi jkopru biss il-mikroorganiżmi fis-sens bijoloġiku, inklużi l-gruppi tassonomiċi Arkea u Batterja, l-ispeċijiet uniċellolari u l-istadji tal-ħajja ta’ Protożoa, Kromista u Fungi, kif ukoll il-fungi filamenużi u l-viruses, filwaqt li jeskludu ċ-ċelloli tal-annimali u tal-pjanti f’koltura.
(8)Sabiex jiġu riflessi l-proprjetajiet speċifiċi tal-GMMs, ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni kif stabbiliti fl-Anness III tad-Direttiva 2001/18/KE li għandhom jintużaw fil-valutazzjoni tar-riskju jenħtieġ li jiġu adattati abbażi tal-informazzjoni u tal-evidenza disponibbli fir-rigward tal-GMMs, filwaqt li jiġu rrispettati l-prinċipji għall-valutazzjoni tar-riskji ambjentali tal-OĠM stabbiliti fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Sabiex jitwettqu dawk l-adattamenti, is-setgħa li jiġu adottati atti delegati f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jenħtieġ li tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni stabbiliti fl-Anness III tad-Direttiva.
(9)Meta wieħed iqis li ċ-ċikli tal-prodotti tal-GMMs huma qosra ħafna u l-GMMs ta’ ġenerazzjoni ġdida jiġu żviluppati fi żmien qasir, bi prodotti ġodda li jibnu fuq l-esperjenza miksuba b’dawk preċedenti, inkluż fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju, il-limitazzjoni tal-perjodu ta’ validità tal-kunsens stabbilit fid-Direttiva 2001/18/KE timplika piż għall-operaturi u għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti filwaqt li ġġib valur limitat għas-sikurezza ta’ tali prodotti minħabba t-tul tal-ħajja qasir ta’ dawk il-prodotti. Id-Direttiva 2001/18/KE diġà tistabbilixxi miżuri biex tiżgura li kwalunkwe informazzjoni rilevanti ġdida tiġi pprovduta min-notifikatur, kif ukoll miżuri ta’ salvagwardja f’każ li jiġu identifikati riskji ġodda. Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2001/18/KE tipprevedi li l-kunsens mogħti għall-introduzzjoni fis-suq tal-GMMs jenħtieġ li jkun validu għal perjodu ta’ żmien mhux limitat. Jenħtieġ li kwalunkwe miżura meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent tkompli tiġi adottata fi kwalunkwe ħin meta tali kunsens mogħti ma jibqax jissodisfa l-kundizzjonijiet tas-sikurezza stabbiliti f’dik id-Direttiva, filwaqt li titqies informazzjoni ġdida li tkun saret disponibbli kif ukoll il-progress xjentifiku u tekniku.
(10)Fit-2 ta’ Ottubru 2025, il-Grupp ta’ Ħidma tan-Network Ewropew tal-Laboratorji OĠM (ENGL, European Network of GMO Laboratories) dwar Tekniki Ġodda ta’ Mutaġenesi ppubblika rapport dwar il-possibbiltajiet u l-isfidi analitiċi relatati mad-detezzjoni ta’ mikroorganiżmi mmodifikati bl-użu ta’ tekniki ġenomiċi ġodda, li kkonkluda li l-ittestjar analitiku ma huwiex fattibbli għal ċerti GMMs miksuba permezz ta’ dawk it-tekniki, speċjalment fil-kuntest ta’ kontroll ta’ rutina tal-laboratorju 24 . Għaldaqstant, f’każijiet fejn ma jkunx fattibbli li jiġi pprovdut metodu analitiku għad-detezzjoni, l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni, jekk ikun debitament iġġustifikat min-notifikatur, il-modalitajiet għall-konformità mar-rekwiżiti tal-prestazzjoni tal-metodu analitiku jenħtieġ li jiġu adattati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni.
(11)Barra minn hekk, għal ċerti GMMs, l-Awtorità kkonkludiet li jkunu meħtieġa inqas rekwiżiti ta’ data għall-valutazzjoni tar-riskju 25 u pprovdiet xi kriterji biex jiġu identifikati dawk il-GMMs 26 . Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2001/18/KE tistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi għall-GMMs bi profil ta’ riskju intrinsikament baxx sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni u l-proċeduri tar-riskju jkunu proporzjonati għar-riskji li jġibu l-GMMs. Jenħtieġ li tali adattament iwassal għal tnaqqis ta’ żmien sas-suq għal GMMs ta’ riskju baxx, li jippermetti l-innovazzjoni mingħajr ma jitnaqqsu l-istandards tas-sikurezza.
(12)B’mod speċifiku, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti l-kriterji li jiddefinixxu GMMs ta’ riskju baxx abbażi tas-standards ġenerali tas-sikurezza kif espressi fil-kunċett tal-Awtorità ta’ Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata (minn hawn ’il quddiem imsejħa “QPS”, Qualified Presumption of Safety) 27 u nuqqas ta’ ġeni ta’ tħassib li ma jkunux preżenti b’mod naturali fl-organiżmu ġenitur kif deskritt fil-glossarju tal-gwida tal-Awtorità dwar il-karatterizzazzjoni tal-mikroorganiżmi 28 , inklużi l-ġeni ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi akkwiżiti, il-fatturi tal-virulenza u l-ġeni magħrufa li jikkontribwixxu għall-produzzjoni ta’ tossini jew ta’ metaboliti dannużi.
(13)Filwaqt li l-kriterji bażiċi li għandhom jiġu ssodisfati biex GMM jitqies bħala GMM ta’ riskju baxx jenħtieġ li jiġu stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħa, f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, li tissupplimenta d-Direttiva 2001/18/KE billi tispeċifika aktar dawn il-kriterji u żżid aktar kriterji jekk ikun meħtieġ. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa, f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, li temenda d-Direttiva 2001/18/KE billi tadatta r-rekwiżiti tal-valutazzjoni tar-riskju u l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni biex tipprevedi d-dimostrazzjoni ta’ status ta’ riskju baxx, tissimplifika ċerti elementi proċedurali u tħaffef l-iskedi ta’ żmien biex jiġu riflessi r-rekwiżiti tal-valutazzjoni tar-riskju adattati.
(14)F’konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-Awtorità 29 , u sabiex ma jiġix impost piż amministrattiv sproporzjonat, jenħtieġ li l-GMMs ta’ riskju baxx ma jkunux soġġetti għall-obbligu li jiġi stabbilit pjan ta’ monitoraġġ ambjentali ta’ wara t-tqegħid fis-suq jekk il-GMM ma jagħtix lok għal tħassib li jirrikjedi monitoraġġ, bħal effetti indiretti, imdewmin jew mhux antiċipati fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent.
(15)L-ipproċessar, inkluża l-preservazzjoni, tal-organi umani qed isir dejjem aktar frekwenti u jippermetti li jiġi estiż il-perjodu ta’ żmien ex vivo bejn l-akkwist mid-donatur u t-trapjantar fir-riċevitur.
(16)L-adozzjoni ta’ dawk it-teknoloġiji ta’ preservazzjoni u pproċessar mhux biss tippermetti struttura organizzazzjonali aktar effiċjenti, iżda wkoll titjib tal-organi umani matul il-perjodu ta’ żmien ex vivo estiż, li jżid l-għażliet ta’ trattament għall-pazjenti fuq il-listi ta’ stennija. Tali attivitajiet jeħtieġ li jkunu soġġetti għal sorveljanza mill-awtoritajiet kompetenti sabiex tiġi żgurata l-kwalità tagħhom, tiġi ottimizzata l-effettività tat-trapjanti u tiġi protetta s-saħħa tar-riċevituri.
(17)Sabiex jiġi żgurat qafas leġiżlattiv konsistenti u komprensiv billi tiġi pprovduta ċarezza għall-atturi kollha involuti, jenħtieġ li d-Direttiva 2010/53/UE tkopri l-ipproċessar tal-organi, lil hinn mill-preservazzjoni ta’ dawn l-organi. Sabiex jiġu żgurati l-koerenza u l-koordinazzjoni effiċjenti fost l-awtoritajiet li joperaw skont oqfsa leġiżlattivi differenti tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa, jenħtieġ li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet biex jiġi ċċarat liema mit-teknoloġiji użati jaqgħu taħt oqfsa leġiżlattivi tal-Unjoni għajr id-Direttiva 2010/53/UE, b’mod partikolari l-oqfsa stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 30 , ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 31 , ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 32 u r-Regolament (UE) 2024/1938 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 33 . Tali dispożizzjonijiet jenħtieġ li jkollhom l-għan li jiżguraw il-koerenza u l-koordinazzjoni effiċjenti fost l-awtoritajiet li joperaw skont dawk l-oqfsa. Għaldaqstant, id-Direttiva 2010/53/UE jenħtieġ li tiġi emendata kif xieraq.
(18)Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat jenħtieġ li jkopru, b’mod partikolari, il-modalitajiet adattati għall-konformità mar-rekwiżiti tal-metodu analitiku u l-informazzjoni ta’ sostenn li għandha tiġi sottomessa biex turi l-issodisfar tal-kriterji biex jitqies bħala GMM ta’ riskju baxx fir-rigward tad-Direttiva 2001/18/KE, kif ukoll l-istabbiliment ta’ regoli dettaljati għall-awtorizzazzjoni tal-ipproċessar tal-organi, fir-rigward tad-Direttiva 2010/53/UE. Jenħtieġ li dawk l-atti ta’ implimentazzjoni jiġu adottati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 34 .
(19)Minħabba li l-objettivi ta’ din id-Direttiva, li jinkludu li tinkiseb ċarezza legali fost l-Istati Membri, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi.
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Emendi tad-Direttiva 2001/18/KE
Id-Direttiva 2001/18/KE hija emendata kif ġej:
(1)fl-Artikolu 2, jiżdiedu l-punti (9), (10) u (11) li ġejjin:
“(9)“mikroorganiżmu” tfisser mikroorganiżmu kif definit fl-Artikolu 2, il-punt (a) tad-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*, bl-eċċezzjoni taċ-ċelloli tal-annimali u tal-pjanti f’koltura;
(10)“mikroorganiżmu ġenetikament modifikat” jew “GMM” tfisser mikroorganiżmu ġenetikament modifikat kif definit fl-Artikolu 2, il-punt (b) tad-Direttiva 2009/41/KE, bl-eċċezzjoni ta’ ċelloli ġenetikament modifikati tal-annimali u tal-pjanti f’koltura;
(11)“Status ta’ Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata” tfisser l-istatus tas-sikurezza assenjat mill-Awtorità lil gruppi magħżula ta’ mikroorganiżmi abbażi ta’ valutazzjoni li ma turi l-ebda tħassib dwar is-sikurezza;”
* Id-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta’ mikroorganiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 125, 21.5.2009, p. 75, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/41/oj ).”;
(2)Fil-Parti C, wara l-intestatura “TPOĠĠIJA FIS-SUQ TA’ GMOs BĦALA JEW FI PRODOTTI” jiddaħħal it-titolu li ġej:
TITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI APPLIKABBLI GĦALL-GMOs BĦALA PRODOTTI JEW FIL-PRODOTTI”
(3)wara l-Artikolu 24, jiddaħħlu t-titolu u l-Artikoli 24a sa 24g li ġejjin:
“TITOLU II
DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI APPLIKABBLI GĦALL-MIKROORGANIŻMI ĠENETIKAMENT MODIFIKATI (GMMS) BĦALA PRODOTTI JEW FIL-PRODOTTI
Artikolu 24a
Suġġett u status tal-GMMs
1.Dan it-Titolu jistabbilixxi regoli speċifiċi għall-introduzzjoni fis-suq ta’ mikroorganiżmi ġenetikament modifikati (GMMs, genetically modified micro-organisms) bħala prodotti jew fil-prodotti.
2.L-Artikoli 24e u 24f għandhom japplikaw biss għall-introduzzjoni fis-suq ta’ GMMs bi profil ta’ riskju baxx bħala prodotti jew fil-prodotti.
3.Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan it-Titolu, ir-regoli ta’ din id-Direttiva applikabbli għall-OĠM bħala jew fi prodotti għandhom japplikaw għall-GMMs bħala prodotti jew fihom.
Artikolu 24b
Adattament tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni
Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 29a biex temenda l-Anness III sabiex tipprevedi rekwiżiti speċifiċi ta’ informazzjoni f’notifiki dwar l-introduzzjoni fis-suq tal-GMMs, sabiex tadattahom għall-progress xjentifiku u tekniku.
Artikolu 24c
Validità tal-kunsens
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 20(2) u (3) u l-Artikolu 23, il-kunsens mogħti skont il-Parti C għandu jkun validu għal perjodu ta’ żmien mhux limitat u l-Artikolu 17 ma għandux japplika.
Artikolu 24d
Metodi ta’ detezzjoni
1.F’każijiet fejn ma jkunx fattibbli li jiġi pprovdut metodu għad-detezzjoni, l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-event ta’ trasformazzjoni kif dettaljat fil-punt 7 tat-Taqsima A tal-Anness IV, li għalih jirreferi l-Artikolu 13(2), il-punt (a), u fejn dan ikun iġġustifikat kif xieraq min-notifikatur, il-modalitajiet għall-konformità mar-rekwiżiti tal-prestazzjoni tal-metodu analitiku għandhom jiġu adattati kif speċifikat fl-att ta’ implimentazzjoni adottat f’konformità mal-Artikolu 24g(1), il-punt (a).
2.L-awtorità kompetenti għandha tivvaluta jekk l-informazzjoni dwar il-metodu analitiku pprovdut min-notifikatur jiġġustifikax l-applikazzjoni ta’ modalitajiet adattati għall-konformità mar-rekwiżiti tal-metodu ta’ detezzjoni f’konformità mal-paragrafu 1.
Artikolu 24e
GMMs ta’ riskju baxx
1.GMM għandu jitqies bħala “GMM ta’ riskju baxx” fejn jissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin:
(a)ikun ikkaratterizzat sew mil-lat tassonomiku u molekulari;
(b)jappartjeni għal unità tassonomika li jkollha l-Istatus ta’ Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata;
(c)ma fihx ġeni ta’ tħassib li ma jkunux preżenti b’mod naturali fl-organiżmu ġenitur, b’mod partikolari ġeni ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi akkwiżiti.
Il-Kummissjoni tista’ tissupplimenta dawk il-kriterji billi tistabbilixxi kriterji ulterjuri, kif previst fil-paragrafu 3, il-punt (b), abbażi ta’ evidenza xjentifika disponibbli dwar is-sikurezza tal-GMMs u dwar l-esperjenza miksuba mir-rilaxx ta’ mikroorganiżmi komparabbli.
2.Il-valutazzjoni tar-riskju tal-GMMs ta’ riskju baxx u r-rekwiżiti speċifiċi ta’ informazzjoni fin-notifiki dwar l-introduzzjoni tagħhom fis-suq għandhom jiġu adattati għall-karatteristiċi tagħhom.
Ir-rekwiżiti proċedurali stabbiliti fit-Titolu I għandhom jiġu adattati kif previst fil-paragrafu 3, il-punt (d), biex jipprevedu d-dimostrazzjoni ta’ status ta’ riskju baxx, biex jiġu ssimplifikati ċerti elementi proċedurali u biex jiġu aċċellerati l-iskedi ta’ żmien. Tali adattamenti għandhom jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent kif ukoll il-konsultazzjonijiet meħtieġa tal-awtoritajiet kompetenti u tal-pubbliku.
3.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 29a biex:
(a)tissupplimenta din id-Direttiva billi tispeċifika aktar il-kriterji ta’ riskju baxx tal-GMMs kif imsemmi fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, il-punti (a), (b) u (c);
(b)tissupplimenta din id-Direttiva billi tistabbilixxi, fejn meħtieġ, kriterji addizzjonali ta’ riskju baxx tal-GMMs kif imsemmi fil-paragrafu 1;
(c)temenda din id-Direttiva billi tipprevedi rekwiżiti speċifiċi ta’ informazzjoni fl-Anness III f’notifiki li jikkonċernaw l-introduzzjoni fis-suq ta’ GMMs ta’ riskju baxx;
(d)temenda din id-Direttiva billi tistabbilixxi rekwiżiti proċedurali għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ GMMs ta’ riskju baxx adattati għall-karatteristiċi tagħhom.
Artikolu 24f
Monitoraġġ u rapportar ta’ GMMs ta’ riskju baxx
1.Jekk, abbażi tar-riżultati ta’ kwalunkwe rilaxx innotifikat f’konformità mal-Artikolu 6, tas-sejbiet tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali mwettqa f’konformità mal-Artikolu 13(2), il-punt (b), tal-karatteristiċi tal-GMM, tal-karatteristiċi u tal-iskala tal-użu mistenni tiegħu, u tal-karatteristiċi tal-ambjent riċevitur, in-notifikatur iqis li ma hemmx bżonn ta’ pjan ta’ monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 13(2), il-punt (e), in-notifikatur jista’ jipproponi li ma jissottomettix pjan ta’ monitoraġġ.
2.Il-kunsens bil-miktub imsemmi fl-Artikolu 19 għandu jew jispeċifika r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ, kif previst fl-Artikolu 19(3), il-punt (f), jew jiddikjara li l-monitoraġġ ma huwiex meħtieġ.
Artikolu 24g
Atti ta’ implimentazzjoni
1.Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni dwar:
(a)modalitajiet adattati għall-konformità mar-rekwiżiti tal-metodu analitiku msemmija fl-Artikolu 24d(1);
(b)l-informazzjoni ta’ sostenn li għandha tiġi ppreżentata fin-notifika msemmija fl-Artikolu 13(2) biex jintwera li ġew issodisfati l-kriterji msemmija fl-Artikolu 24e(1) sabiex jitqies bħala GMM ta’ riskju baxx.
2.Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2).”;
(4)L-Artikolu 29a huwa ssostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 29a
Eżerċizzju tad-delega
1.Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2.Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 16(2), fl-Artikolu 21(2) u (3), fl-Artikolu 24b, fl-Artikolu 24e(3), fl-Artikolu 26(2) u fl-Artikolu 27 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ 5 snin minn [id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva]. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn 9 xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ 5 snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn 3 xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.
3.Id-delegi tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 16(2), l-Artikolu 21(2) u (3), l-Artikolu 24b, l-Artikolu 24e(3), l-Artikolu 26(2) u l-Artikolu 27 jistgħu jiġu revokati fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4.Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet**.
5.Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
6.Att delegat adottat skont l-Artikolu 16(2), l-Artikolu 21(2) u (3), l-Artikolu 24b, l-Artikolu 24e(3), l-Artikolu 26(2) u l-Artikolu 27 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma humiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.”
**ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.”.
Artikolu 2
Emendi tad-Direttiva 2010/53/UE
Id-Direttiva 2010/53/KE hija emendata kif ġej:
(1)fl-Artikolu 2, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“1.Din id-Direttiva tapplika għad-donazzjoni, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, l-akkwist, l-ipproċessar, it-trasport u t-trapjantar ta’ organi maħsuba għat-trapjantar.”
(2)L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)il-punt (q) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(q) ‘trapjantar’ tfisser proċess intiż biex jerġgħu jinkisbu ċerti funzjonijiet tal-ġisem tal-bniedem billi jiġi ttrasferit organu lil riċevitur;”
(b)jiddaħħal il-punt (ka) li ġej:
“(ka)‘ipproċessar’ tfisser kwalunkwe operazzjoni li tinvolvi l-immaniġġjar tal-organi, inkluż iżda mhux limitat għall-preservazzjoni, l-applikazzjoni tal-kimoterapija u l-kirurġija, imwettqa biex jinżamm jew jittejjeb l-istatus funzjonali ta’ organu qabel it-trapjantar, bl-eċċezzjoni tal-immaniġġjar preparatorju tal-organu matul l-intervent ta’ trapjantar kirurġiku, u bl-esklużjoni ta’ dan li ġej:
(i)l-adattament tal-organi f’tessuti jew ċelloli;
(ii)l-użu ta’ sustanza b’azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika bil-għan li tiġi ttrattata jew evitata marda fil-pazjent li se jirċievi l-organu trapjantat, fejn tali użu ma jikkostitwix l-ipproċessar tal-organu.”
(3)jiddaħħal l-Artikolu 6a li ġej:
“Artikolu 6a
Ipproċessar tal-organi
1.Iċ-ċentri tat-trapjanti ma għandhomx japplikaw organu pproċessat lil riċevitur mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti, għajr fil-kuntest ta’ pjan ta’ monitoraġġ approvat tal-eżitu kliniku msemmi fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, bħala parti minn awtorizzazzjoni għall-ipproċessar tal-organi.
2.Iċ-ċentru tat-trapjanti għandu jwettaq valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji tal-ipproċessar tal-organu, filwaqt li jqis l-indikazzjoni klinika maħsuba li għaliha tintalab l-awtorizzazzjoni għall-ipproċessar tal-organi.
Iċ-ċentru tat-trapjanti għandu jissottometti l-valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji lill-awtorità kompetenti għar-reviżjoni.
3.F’każijiet fejn l-evidenza xjentifika u d-data klinika disponibbli għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji ma jkunux biżżejjed, jew fejn il-valutazzjoni tidentifika riskju sinifikanti, iċ-ċentru tat-trapjanti għandu jissottometti proposta għal pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku għall-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti.
4.Meta l-ipproċessar ta’ organu jinvolvi l-użu ta’ prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti għandha tivverifika li l-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew mill-Kummissjoni Ewropea f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill* jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill**.
5.L-awtoritajiet kompetenti għandhom, wara li jikkonsultaw lill-awtoritajiet maħtura skont id-Direttiva 2001/83/KEE, jippubblikaw linji gwida li jistabbilixxu r-rekwiżiti meħtieġa għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji u għall-ġestjoni tal-organu wara l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali.
6.Meta l-ipproċessar ta’ organu jinvolvi l-użu ta’ apparat mediku, l-awtorità kompetenti għandha tivverifika li l-apparat mediku jkun ġie ċċertifikat minn korp innotifikat f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill***.
7.Meta l-ipproċessar ta’ organu jinvolvi l-użu ta’ preparat tas-SoHO, l-awtorità kompetenti għandha tivverifika li l-preparat tas-SoHO jkun ġie awtorizzat mill-awtorità kompetenti f’konformità mar-Regolament (UE) 2024/1938 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill****.
8.Fejn applikabbli, l-awtoritajiet kompetenti skont din id-Direttiva u l-awtoritajiet kompetenti skont id-Direttiva 2001/83/KEE, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2024/1938 għandhom jikkollaboraw sabiex jiskambjaw data dwar l-eżitu kliniku skont dawn l-oqfsa leġiżlattivi tal-Unjoni inkluż il-pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku skont din id-Direttiva.
9.Iċ-ċentri tat-trapjanti ma għandhom jagħmlu l-ebda bidla sinifikanti fir-rigward tal-passi tal-ipproċessar applikat, mingħajr ftehim bil-miktub minn qabel tal-awtorità kompetenti.
10.L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissospendu l-awtorizzazzjoni meta jkun hemm raġuni xierqa biex jissuspettaw li l-attivitajiet ta’ pproċessar imwettqa ma jkunux konformi mal-awtorizzazzjoni.
11.Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista ta’ operazzjonijiet li jkunu ġew awtorizzati bħala pproċessar ta’ organi jew li jkunu rċevew approvazzjoni għal pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku, inkluż, fejn rilevanti, l-użu ta’ prodotti mediċinali, ta’ apparati mediċi jew ta’ preparati tas-SoHO.
12.Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli dettaljati għall-applikazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-ipproċessar tal-organi f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2).
* Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).
** Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).
*** Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KEE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).
**** Ir-Regolament (UE) 2024/1938 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 dwar l-istandards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-sustanzi ta’ oriġini umana maħsubin għall-applikazzjoni umana u li jħassar id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE (ĠU L, 2024/1938, 17.07.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).”;
(4)fil-Parti B tal-Anness, tiżdied l-entrata li ġejja:
“Ipproċessar
Il-passi tal-ipproċessar applikati għall-organu bil-għan li jittejjeb l-istatus funzjonali tiegħu u b’impatt potenzjali fuq il-kwalità u s-sikurezza tiegħu, inkluż b’mod partikolari, iżda mhux limitat, għall-preservazzjoni, l-applikazzjoni tal-kimoterapija u l-kirurġija.”
Artikolu 3
Traspożizzjoni
1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn [24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ]. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
2.Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.
3.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 4
Dħul Fis-Seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 5
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu,
Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill
Il-President Il-President