(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

Z Uredbo Komisije (ES) št. 109/2007 (2) sta bili za deset let dovoljeni dve obliki pripravka iz natrijevega monenzina (Coxidin) (v nadaljnjem besedilu: pripravek), in sicer s pšeničnimi otrobi ali kalcijevim karbonatom, kot krmni dodatek uporabo pri piščancih za pitanje in puranih do 16 tednov. Oblika pripravka s kalcijevim karbonatom je bila z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 140/2012 (3) dovoljena tudi za uporabo pri piščancih, rejenih za nesnice.

(3)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bila vložena dva zahtevka za podaljšanje dovoljenja za pripravek kot krmni dodatek za piščance za pitanje in purane za pitanje (v obeh oblikah) ter za piščance, rejene za nesnice (v obliki s kalcijevim karbonatom), in za njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov kokcidiostatiki in histomonostatiki. Navedenima zahtevkoma so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Hkrati sta bila vložena dva zahtevka v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 za dovoljenje za nove uporabe pripravka. Navedenima zahtevkoma so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(5)

Zahtevka, vložena v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003, zadevata dovoljenje za pripravek kot krmni dodatek za piščance, rejene za nesnice (v obliki s pšeničnimi otrobi), in purane, rejene za razmnoževanje (v obeh oblikah), ter njegovo uvrstitev v kategorijo kokcidiostatikov in histomonostatikov.

(6)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 31. januarja 2024 (4) in 24. junija 2025 (5) ugotovila, da je vložnik predložil dokaze, da pripravek ostaja varen za purane za pitanje (do 16 tednov) pri sedanji najvišji dovoljeni ravni 100 mg natrijevega monenzina/kg popolne krmne mešanice, in to ugotovitev razširila na purane, rejene za razmnoževanje (do 16 tednov). Ugotovila je tudi, da je uporaba pripravka varna do novo predlagane najvišje priporočene ravni 120 mg natrijevega monenzina/kg popolne krmne mešanice za piščance za pitanje in piščance, rejene za nesnice. Poleg tega je Agencija ugotovila, da uporaba pripravka ostaja varna za potrošnike – obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) za perutninska tkiva, ki zagotavljajo varnost potrošnikov brez karence – in za okolje. Ugotovila je tudi, da obe formulaciji pripravka predstavljata tveganje pri vdihavanju in nista dražilni za kožo. Agencija je nadalje navedla, da formulacija s pšeničnimi otrobi ne povzroča preobčutljivosti kože, vendar je dražilna za oči, in da je treba formulacijo s kalcijevim karbonatom šteti za povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal, o njenem potencialu za draženje oči pa ni mogla sklepati. Agencija je nadalje ugotovila, da je pripravek učinkovit pri nadzoru kokcidioze pri ravni 100 mg natrijevega monenzina/kg popolne krmne mešanice za piščance za pitanje in 60 mg natrijevega monenzina/kg popolne krmne mešanice za purane za pitanje. Agencija je te ugotovitve razširila na piščance, rejene za nesnice, in purane, rejene za razmnoževanje. Ugotovila je, da obstajajo znaki razvoja odpornosti Eimeria spp. proti natrijevemu monenzinu, in menila, da so potrebne posebne zahteve za spremljanje po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, zaradi spremembe/dodatka pogojev iz prejšnjega dovoljenja.

(7)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za obe obliki navedenega pripravka za uporabo pri piščancih za pitanje in puranih za pitanje ter za obliko s kalcijevim karbonatom za uporabo pri piščancih, rejenih za nesnice. Poleg tega bi bilo treba navedeni pripravek dovoliti za nove uporabe, za katere sta bila vložena zahtevka, in sicer za piščance, rejene za nesnice (v obliki s pšeničnimi otrobi), in purane, rejene za razmnoževanje (v obeh oblikah). Primerno je določiti program spremljanja po dajanju na trg, ki se začne pet let po začetku veljavnosti te izvedbene uredbe, da se izsledijo in dokumentirajo vsi znaki odpornosti proti natrijevemu monenzinu, ki so posledica uporabe pripravka. Komisija meni tudi, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(8)

Zaradi podaljšanja dovoljenja za obe obliki pripravka za uporabo pri piščancih za pitanje in puranih za pitanje ter za obliko s kalcijevim karbonatom za uporabo pri piščancih, rejenih za nesnice, bi bilo treba razveljaviti Uredbo (ES) št. 109/2007 in Izvedbeno uredbo (EU) št. 140/2012.

(9)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za dovoljenje za obe obliki pripravka za uporabo pri piščancih za pitanje in puranih za pitanje ter za obliko pripravka s kalcijevim karbonatom za uporabo pri piščancih, rejenih za nesnice, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi dovoljenja.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –