(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Voor twee vormen van een preparaat van monensin-natrium (Coxidin) (“het preparaat”), met tarwezemelen of met calciumcarbonaat, is bij Verordening (EG) nr. 109/2007 van de Commissie (2) voor een periode van tien jaar een vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gebruik bij mestkippen en kalkoenen tot de leeftijd van 16 weken verleend. Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 140/2012 van de Commissie (3) is voor de vorm van het preparaat met calciumcarbonaat ook een vergunning verleend voor gebruik bij opfokleghennen.

(3)

Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn twee aanvragen ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en mestkalkoenen (beide vormen) en voor opfokleghennen (vorm met calciumcarbonaat), waarbij is verzocht het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “coccidiostatica en histomonostatica”. De krachtens artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.

(4)

Tegelijkertijd zijn overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 twee aanvragen ingediend voor de verlening van een vergunning voor een nieuw gebruik van het preparaat. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.

(5)

De overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingediende aanvragen betreffen de verlening van een vergunning voor het preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen (vorm met tarwezemelen) en kalkoenen opgefokt voor voortplantingsdoeleinden (beide vormen), waarbij is verzocht dat toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “coccidiostatica en histomonostatica”.

(6)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 31 januari 2024 (4) en 24 juni 2025 (5) geconcludeerd dat de aanvrager bewijsmateriaal heeft verstrekt waaruit blijkt dat het preparaat bij het huidige toegestane maximumgehalte van 100 mg monensin-natrium/kg volledig diervoeder veilig blijft voor mestkalkoenen (tot de leeftijd van 16 weken), en heeft deze conclusie uitgebreid tot kalkoenen opgefokt voor voortplantingsdoeleinden (tot de leeftijd van 16 weken). Zij heeft ook geconcludeerd dat het gebruik van het preparaat tot het nieuwe voorgestelde aanbevolen maximumgehalte van 120 mg monensin-natrium/kg volledig diervoeder veilig is voor mestkippen en opfokleghennen. Daarnaast heeft de EFSA geconcludeerd dat het gebruik van het preparaat veilig blijft voor de consument, aangezien de bestaande maximumresidugehalten (MRL’s) voor weefsels van pluimvee de veiligheid van de consument waarborgen zonder dat er een wachttijd nodig is, en voor het milieu. Zij heeft ook geconcludeerd dat beide formuleringen van het preparaat een risico vormen bij inademing maar niet irriterend zijn voor de huid. De EFSA heeft verder gespecificeerd dat de formulering met tarwezemelen niet huidallergeen is, maar wel irriterend voor de ogen is, en dat de formulering met calciumcarbonaat als huid- en inhalatieallergeen moet worden beschouwd, maar dat er geen conclusies konden worden getrokken over de vraag of het irritatie van de ogen kon veroorzaken. De EFSA heeft daarnaast geconcludeerd dat het preparaat bij een gehalte van 100 mg monensin-natrium/kg volledig diervoeder voor mestkippen en bij 60 mg monensin-natrium/kg volledig diervoeder voor mestkalkoenen doeltreffend is bij de bestrijding van coccidiose. De EFSA heeft deze conclusies uitgebreid tot opfokleghennen en kalkoenen opgefokt voor voortplantingsdoeleinden. Zij merkte op dat er tekenen zijn dat Eimeria spp. resistentie tegen monensin-natrium aan het ontwikkelen is en was van mening dat er behoefte is aan specifieke voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethoden voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend naar aanleiding van de wijziging of aanvulling van de voorwaarden van de vorige vergunning.

(7)

Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat voldoet aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. De vergunning voor beide vormen van dat preparaat voor gebruik bij mestkippen en mestkalkoenen en voor de vorm met calciumcarbonaat voor gebruik bij opfokleghennen moet daarom worden verlengd. Daarnaast moet voor dat preparaat een vergunning worden verleend voor het aangevraagde nieuwe gebruik, namelijk voor opfokleghennen (vorm met tarwezemelen) en voor kalkoenen opgefokt voor voortplantingsdoeleinden (beide vormen). Om alle tekenen van resistentie tegen monensin-natrium als gevolg van het gebruik van het preparaat te traceren en te documenteren, moet worden voorzien in een programma voor monitoring na het in de handel brengen dat vijf jaar na de inwerkingtreding van deze uitvoeringsverordening van start gaat. Tot slot is de Commissie van oordeel dat er passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen.

(8)

Ten gevolge van de verlenging van de vergunning voor beide vormen van het preparaat voor gebruik bij mestkippen en mestkalkoenen en voor de vorm met calciumcarbonaat voor gebruik bij opfokleghennen, moeten Verordening (EG) nr. 109/2007 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 140/2012 worden ingetrokken.

(9)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor beide vormen van het preparaat voor gebruik bij mestkippen en mestkalkoenen en voor de vorm met calciumcarbonaat voor gebruik bij opfokleghennen vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,